藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)收集現(xiàn)狀及其思考

朱海花

摘要：本文針對(duì)藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中個(gè)例藥品的不良反應(yīng)收集現(xiàn)狀進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，指出收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的影響因素，并結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，借鑒其他國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展個(gè)例藥品不良反應(yīng)的控制，提高藥品企業(yè)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展水平。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè);個(gè)例藥品問(wèn)題;不良反應(yīng)收集;現(xiàn)狀以及因素;思考以及啟示

引言

根據(jù)相關(guān)藥品管理辦法，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行全面收集和及時(shí)上報(bào)。但是，國(guó)內(nèi)大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)“藥品不良反應(yīng)、藥品不良事件”的認(rèn)知尚不清晰，導(dǎo)致所上報(bào)的藥物不良反應(yīng)數(shù)量較少。而且，相關(guān)法律法規(guī)針對(duì)制藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)收集缺少具體規(guī)定，導(dǎo)致整個(gè)收集過(guò)程缺少可行性，嚴(yán)重限制了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自有產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)深度。

一、個(gè)例藥品的不良反應(yīng)收集現(xiàn)狀

藥品企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)發(fā)展過(guò)程中，存在缺乏收集途徑、工作責(zé)任落實(shí)不到位等情況，以及針對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)能力較差，這是目前藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展過(guò)程中普遍存在的問(wèn)題。根據(jù)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行分析可知，90%以上的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)來(lái)自于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收集上報(bào)的數(shù)據(jù)僅有5%左右，且在少量的企業(yè)報(bào)告中，外資企業(yè)也占了很大的比例。

二、企業(yè)收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)的難點(diǎn)

（一）相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)測(cè)制度不完善

雖然藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中都有相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，主動(dòng)收集企業(yè)發(fā)生的不良反應(yīng)，但沒(méi)有制定相應(yīng)的處罰措施，沒(méi)有具體的監(jiān)管手段，不良反應(yīng)數(shù)據(jù)反饋相應(yīng)的信息網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建也不是很完善，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法有效地開(kāi)展藥品的安全監(jiān)測(cè)，影響了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行。

（二）報(bào)告信息收集途徑缺少明確性

根據(jù)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，需要針對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行主動(dòng)收集，但是，由于藥品是一種特殊的商品，其不良反應(yīng)發(fā)生的第一手資料大多來(lái)自于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但國(guó)家對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后應(yīng)第一時(shí)間與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效的信息溝通沒(méi)有制度規(guī)定，也缺少相應(yīng)的指導(dǎo)方針和操作規(guī)范，導(dǎo)致藥企在不良反應(yīng)信息的傳遞中處于被動(dòng)接收的狀態(tài)，主動(dòng)收集較為困難，信息收集也非常不全面。而歐盟等其他國(guó)家針對(duì)藥品企業(yè)在此過(guò)程中的相關(guān)報(bào)告內(nèi)容都作出了明確的規(guī)定，強(qiáng)化醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的規(guī)范合理性。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)的上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)，缺乏專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員

根據(jù)相關(guān)參考文獻(xiàn)內(nèi)容進(jìn)行研究分析可知，除了那些生產(chǎn)專(zhuān)屬品種和高風(fēng)險(xiǎn)藥品的企業(yè)，大部分藥品企業(yè)對(duì)藥物不良反應(yīng)及其監(jiān)測(cè)工作缺少足夠的認(rèn)識(shí)。每個(gè)藥品都具有治療作用和不良反應(yīng)兩把雙刃劍，不良反應(yīng)是藥品本身固有的特性。但由于我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，這方面的技術(shù)人才相對(duì)匱乏，對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)知就存在很大的片面性，部分企業(yè)認(rèn)為出現(xiàn)不良反應(yīng)就是產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，主動(dòng)報(bào)告可能會(huì)影響產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售，所以往往會(huì)主觀拒絕報(bào)告藥物的不良反應(yīng)。

三、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集啟示思考

（一）完善監(jiān)測(cè)管理辦法中相關(guān)制度

建立健全國(guó)家的各項(xiàng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求，構(gòu)建完善的不良反應(yīng)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)和監(jiān)測(cè)平臺(tái)，規(guī)范ADR監(jiān)測(cè)人員和監(jiān)督人員的行為，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體責(zé)任方實(shí)行有效的監(jiān)督和約束。通過(guò)媒體網(wǎng)絡(luò)等信息渠道，大力宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，普及藥物不良反應(yīng)知識(shí)，指導(dǎo)科學(xué)合理用藥，提高人民群眾安全用藥意識(shí)。

（二）制定相關(guān)具有指導(dǎo)性文件內(nèi)容

在監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行過(guò)程中，指導(dǎo)性文件的制定和完善，是藥品生產(chǎn)企業(yè)上市經(jīng)營(yíng)發(fā)展之后的重要補(bǔ)充。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為日常工作的重點(diǎn)常抓不懈，應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)范和指南，制定企業(yè)的不良反應(yīng)管理制度，并對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售人員宣貫不良反應(yīng)知識(shí)，指導(dǎo)他們對(duì)藥物的不良反應(yīng)進(jìn)行規(guī)范的收集和報(bào)告。例如，通過(guò)走訪醫(yī)生和患者來(lái)收集藥品使用過(guò)程中的問(wèn)題，通過(guò)文獻(xiàn)檢索方式了解公司產(chǎn)品相關(guān)的安全性信息等等。

（三）配備高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)監(jiān)測(cè)人員

醫(yī)藥企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)發(fā)展過(guò)程中，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)小組的構(gòu)建，需要指派專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)來(lái)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)發(fā)展情況，引進(jìn)具有豐富醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，并組織其進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化的教育培訓(xùn)，強(qiáng)化技術(shù)人員的責(zé)任意識(shí)，逐漸在企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展中建立起藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，使不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作更加科學(xué)化、規(guī)范化和系統(tǒng)化。

（四）加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化藥品的主體責(zé)任意識(shí)，不斷提高對(duì)存在的不良反應(yīng)的重視程度，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的實(shí)際要求，利用藥品預(yù)警工作模式進(jìn)行積極收集和自愿報(bào)告，定期的對(duì)其報(bào)告進(jìn)行更新，并通過(guò)召開(kāi)藥品企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的溝通會(huì)議，通過(guò)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)定期反饋的數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析，采取切實(shí)的控制措施對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。而且，要針對(duì)藥品企業(yè)的加工生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和檢查，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。同時(shí)，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，需要快速的應(yīng)對(duì)藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、藥品潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等事件的發(fā)生。

四、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，藥品企業(yè)在經(jīng)營(yíng)發(fā)展過(guò)程中，針對(duì)藥品存在不良反應(yīng)事件，需要嚴(yán)格按照“有即報(bào)告的基本原則”對(duì)整個(gè)不良事件進(jìn)行報(bào)告，并結(jié)合實(shí)際情況采取切實(shí)可行的處理措施，來(lái)提高藥品生產(chǎn)和使用中的質(zhì)量。

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（作者單位：常州方圓制藥有限公司）