我國中藥創新保護的法律路徑及專利法適用探討

李文江 陳婉鈺

摘要：在抗擊冠狀肺炎病毒的戰役中，中醫中藥步入一線，發揮了積極作用。但是，我國對中藥的法律保護一直存在短板，現有的中藥品種保護、商業秘密保護和專利保護都難以激發中藥創新的積極性。如何將中藥配方、成品藥和制備方法統一納入專利法保護范圍，不僅需要充分認識重要的特殊性，而且需要分析專利保護存在的法律障礙;一方面論證中藥專利的保護范圍，另一方面分析中藥的可專利性，完善中藥可專利性標準，發揮專利法在中藥創新成果保護中的主渠道作用，激勵中藥生產企業推陳出新、開發新藥。

關鍵詞：中藥;專利法;新穎性;創造性;實用性

中圖分類號：D923.42文獻標識碼：A 文章編號：1003-5168（2020）03-0074-04

2019年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于強化知識產權保護的意見》，提出要研究制定傳統文化、傳統知識等領域保護辦法，加強中醫藥知識產權保護。中醫藥傳統知識是中華民族的寶貴資源，是中醫藥傳承發展的核心要素。統計數據顯示，我國現存有400多種中醫藥古籍，涉及范圍廣泛，涵蓋醫經、本草、方論、傷寒、金匱、醫話等。這些醫藥古籍是前人們以身試藥、試醫后留給人類的寶貴財富。但這些寶貴財富卻被國外不少公司無償占有，中醫藥的知識產權正面臨流失風險。我國現有的專利制度尚不能給予中藥創新成果以更充分的保護，急需通過完善專利法的相關規定，為我國中藥領域的發展提供全方位的保護。

1 中藥及其特點

中藥起源于古人的生產、生活實踐中，自古就有著“藥食同源”的說法。自秦漢時期的《神農本草經》到明代的《本草綱目》，使中藥的發展達到了鼎盛時期。在此，對于中藥及其特點更深層次的理解有助于我們更好的對中藥可專利性問題的剖析。

1.1 中藥的概念

“中藥”一詞首次出現在《神農本草經》中，與現代意義上“中藥”的含義有所不同，其所指的只是三品分類中“中品藥”的簡稱。中藥在中國古籍中通稱“本草”。19世紀后期，西方醫藥大量的傳入國內，為了避免與西方醫藥的混淆，因此我國的傳統醫藥采用“中藥”一詞進行統稱。但是在當今學界，“中藥”的內涵和外延都沒有一個權威的界定[1]。在現代中醫藥詞典中均無中藥的概念。因此，可以從兩個方面來理解中藥。站在醫學角度，其內涵是：中藥是在中醫理論的指導下使用天然的本草植物或者運用炮制技術的加工制品（包括植物藥、動物藥、礦物藥等）用于預防、治療、診斷疾病并具有康復與保健作用的物質。從法理角度來說，中藥的外延范圍更廣，不僅包括傳統的本草藥物、動物藥、礦物藥等藥類及其加工制品，還應包括各種生產、提煉藥物制劑的炮制方法，推拿、針灸屬于中醫藥領域的特色診治療法以及中藥的復方配方。

1.2 中藥的特點

中藥是建立在“辨證施治”的理論上，因此相對于西藥來說，中藥具有其獨特的特點：

1.2.1 中藥的地域性。中藥通常需要在不同地域的地理環境和人文環境上形成和發展。我囯幅員遼闊，各地的地理狀況嚴重不一致，水土、日照、氣候等差別很大，南北兩地尤為突出。同樣的中藥材生長在不同的地區，產量不同，質量迥異，因此我國中醫非常講究“地道藥材”，與此同時出現了針對中藥的地理標志性商標，如四川的黃連、黃柏是上品，而橘皮以廣東新會出品為佳等。

1.2.2 中藥的整體性。中藥和中醫相伴而生，不可分割，其高度融合性正體現了中醫、中藥的整體性，因此，我國的《中醫藥法》針對二者統一進行規制。中醫講究陰陽、五行、運氣、臟象、經絡，中藥則講究四氣、五味、升降浮沉、歸經、毒性，可見中醫藥是在整體論的基礎上發展起來的，特別注重對病例進行宏觀分析和用藥。與之不同的是，西藥雖然注重藥物的微觀變化，但是考察西藥的成分和用藥方法等相對比較單一，多數時候只要確認癥狀、熟悉藥品，就不需要醫生診治，可謂藥代替醫，或者稱為醫和藥相分離，整體性不強。我國中藥和中醫的整體性很強，不僅體現在中藥使用必須以中醫的診斷治療為前提，而且在中醫藥發展的歷史長河中，中醫藥領域的成就絕對不是個別人所為，而是幾代人、無數個智慧團隊反復試驗所得出的成果。

1.2.3 中藥的復雜性。其復雜性體現在多方面：一是成分的復雜性，主要在于現在的中藥產品大多為混合物，對于其具體的組成成分十分復雜，很難講清楚;二是中藥復方的復雜性，因為中藥尤其草藥都是因人因病施藥，對于同一種病因，根據每個人病情的不同，所開具的藥方的劑量、用藥都有所不同，最后的診療效果也會有所不同;三是中藥炮制工序復雜，主要在于中藥大多來源于植物、動物、礦物質，它的成分很難通過現有的科學技術來檢測并確定各個成分的具體含量，而且中藥復方更是將幾種甚至十幾種藥材放置一塊煎熬制成中藥湯劑，或是提煉為藥片，由此產生的化學反應和醫療效果很難通過現有的科學技術進行實驗證明;四是中藥取材的復雜性，因為中藥的質量和療效與藥材生長環境、炮制技術、采摘時節的不同而有所差異;五是中藥療效評價的復雜性，原因在于對中藥產品專利的創造性評價中，很難用具體的量化標準來評價該藥品是否具有創新性。

2 我國中藥創新保護的法律路徑

據不完全統計，僅我國的被外企搶先申請的相關中藥專利達3 000多項，直接損失超過10億美元。國外制藥公司一直致力于研究我國經典中藥處方，將研究成果申請國際專利，如美國藥企將我國人參蜂王漿申請專利;日本某藥企按照我國六神丸的配方，研制出救心丸并成功申請到專利。不僅如此，國外藥企為了壟斷在國際藥品市場，獲取高額利潤，還通過專利布局、專利訴訟、專利池或提高技術標準等方式[2]，設置專利壁壘，打壓中國藥企。為此，我們有必要對中藥保護的現狀進行分析。我國對中藥創新保護的現有路徑有三種，即中藥品種保護、商業秘密權保護和專利保護。

2.1 中藥品種保護制度的實施與不足

中藥品種保護條例對于中藥的保護主要通過市場準入條件的設置，使中藥企業從客觀環境考察享有了在一定時間內的市場壟斷性權利，或謂之一定期限的生產經營保護期，與知識產權制度對私權保護從表面上看如出一轍。首先，《中藥品種保護條例》屬于行政法規性質，賦予了擁有中藥品種的企業一種許可生產經營的權利，但是，在生產和經營中又要接受相關部門的監督。如果中藥品種受到權益侵犯，中藥生產企業依據行政法規有權請求國家相關機關進行查處或糾正[3]。保護中藥品種的行政監管職能主要體現在：一是依托行政許可的有效形式，科學設置中藥生產企業的市場準入條件;二是實施同品種保護制度，通過撤銷不符合國家藥品標準的批準文號，統一了中藥品種的藥品標準。上述規定，不僅將激發中藥企業增加研究開發投入，而且有利于優化中藥品種的質量。其次，中藥品種保護制度為企業的知識成果提供了間接的“打包”性法律保護。其間接性主要表現為：一是中藥品種保護制度直接保護的是中藥的療效和質量，但中藥質量、療效與企業的知識性成果又關系密切，不可分割;二是中藥品種保護制度對企業知識成果的保護依托的是行政手段，區別于知識產權保護制度，行政手段具有強制性，通過限制中藥品種仿制和市場準入禁止，達到了防止知識產權侵權的目的。

相對于中藥創新保護而言，品種保護制度尚存在四點不足：第一，從法律職能考察，中藥品種保護制度與藥品管理法存在重疊，如關于藥品的統一標準問題，《中華人民共和國藥品管理法》中已經作出了統一規定，使得中藥品種保護制度中的藥品標準方面的規定失去了必要。第二，中藥品種保護的本質是一種生產權，通過行政手段限制他人競爭，因此，相對于激勵創新的財產權保護制度其作用有限，盡管將企業的中藥新品種納入保護范圍，但面對成果權受到侵害并不提供民事救濟。第三，中藥品種保護的對象僅限于中藥品種，限制其他企業生產受保護的品種，但這一對品種的保護尚不涉及中藥的配方、原材料質量及其選擇、制備方法等，當這些成果元素受到侵害時無能為力，與專利法保護相比差距較大。第四，對中藥品種保護雖然適用于先申請原則，但保護的客體是中藥品種，有時真正的研發企業難以受到保護，如仿制企業搶先申請了中藥品種保護，勢必使研發企業的生產受到禁止，同樣也會對研發企業較大的沖擊。

2.2 中藥的商業秘密保護及缺陷

對于一些無法用專利制度和中藥品種保護制度保護的中醫藥資源，都可以納入商業秘密保護范疇。依據《反不正當競爭法》、《民法通則》和《刑法》的規定，商業秘密保護的中藥主要存在兩種形式，即中醫藥技術信息和中醫藥經營信息。

第一，中醫藥技術秘密是指關于中醫藥生產制造方面，人們從生產實踐經驗或者技藝中得來的技術性知識，包括中藥配方、制作流程、炮制王藝、中醫診巧技術等。中醫藥技術秘密的載體是物化的，如圖紙、文件、光盤、模型、樣品等。過去也曾用“非專利技術”等同于技術秘密，這是不合理的。非專利技術是不涉及專利技術的總稱，包括了在專利保護范圍外的技術、未申請專利而沒有公開的技術、專利保護期滿進入公知領域的技術。很明顯非專利技術和技術秘密在范圍并不一致，不能將兩者等同看待。

第二，中醫藥經營信息，也稱中醫藥經營秘密。相較于中醫藥技術信息側重于技術數據和技術知識，中醫藥經營信息則側重于中醫藥經營和管理中的經驗。由于在專利制度的影響下，商業秘密保護一直沒有得到足夠的重視，但是，與專利制度相比，商業秘密在中醫藥保護領域具有一定的優勢。商業秘密保護在一定程度上可以彌補專利制度的不足，一方面既可以成為不愿公開信息申請專利的另一種選擇，另一方面也成為專利不能的一條出路，在中醫藥領域表現得尤為明顯。但這一制度又存在較大的缺陷：一是侵權認定十分困難;二是不能對抗獨立發明人;三是與藥品信息公開制度存在沖突等。

2.3 中藥創新的專利保護及障礙

2.3.1 保護現狀。我國自1993年1月1日起開始對藥品實施專利保護。中醫藥診療設備、中藥產品、中藥生產方法和中藥新用途，都是發明專利的客體。外觀設計專利和實用新型專利可以對中醫藥的外觀形狀和包裝等加以保護。但事實上，除了中醫器具發明專利、中醫器具實用新型專利和中醫器具外觀設計專利外[4]，中醫幾乎未進入專利保護的范疇內。根據專利法規定，疾病的診斷和治療方法均被排除在專利申請之外，這就意味著中醫的一些特色診療技術，如針灸、氣功、拔罐、捏脊、正骨等都難以借助專利制度實現保護。

為了促進中藥創新，1995年9月，國家中醫藥管理局發布《中醫藥專利管理辦法（試行）》，其中提出了凡能形成專利的中醫藥科學研究項目（新工藝、新方法、新產品），必須申請專利①;要求有專利的中醫藥企事業單位，必須組織專利實施;本單位無實施條件的，要及時許可他人實施②。這一辦法在一定程度上推進了中醫藥專利的發展。據調查，2002-2008年，我國中藥專利申請量23643件，獲批12100件，獲批率51.58%[5]。

2.3.2 法律障礙。中醫藥設備的發明專利或實用新型專利，中醫藥包裝設計外觀專利等都可以適用與其他產業基本相同的審查標準。但是，中藥是一種特殊的商品，具有不同于其他產品保護的特征。現行醫藥審查制度主要是根據西藥的化學方程式的方式進行，中藥往往難以簡單用化學式表達，與現行專利審查標準不能相適應。關于中藥產品專利的審查成了中醫藥專利保護的一個重要的問題。

3 中藥專利保護的法律適用

中藥申請專利，主要通過發明專利予以保護。因此，研究中藥專利保護，既要闡述專利保護的必要性，又要探討中藥的可專利性。

3.1 中藥專利保護的必要性

3.1.1 中藥創新發展的客觀要求。17年前，中醫藥在抗擊非典中發揮了重要作用，讓世界認識了中藥的功能。在此次抗擊新冠疫情中，中藥在防止疫情中又從“參與者到主力軍”，彰顯了中藥的特色和優勢。如何激勵中藥領域增強民族自信，深入挖掘中藥寶庫中的精華，不僅需要充分發揮中藥的獨特優勢，不斷創新，將中藥這一民族寶藏繼承好、發展好，而且需要推進專利制度創新，在保護重要創新中推動中藥走向世界。

長期以來，由于我國中藥專利保護的缺失，直接導致中藥總體呈現產業集中度較低、低水平重復嚴重和技術創新能力薄弱，要實現中藥產業國際化無疑困難重重。雖然我國中藥“復方丹參滴丸”“大川芎丸”等品種在沖擊美國FDA（食品藥品化妝品管理局）時無功而返，但是，復方丹參滴丸卻成為第一例獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）認證的復方中藥，體現了天士力制藥集團對中藥的不斷研究創新。無獨有偶，英國知名創新生物醫藥產品企業“凡諾華”在2015年3月在其官方網站上宣布，其 Phynova Joint and Muscle Relief -Tablets（凡諾華緩解關節肌肉疼痛片）成為首個獲得英國藥品及保健品管理署（MHRA）批準發售的中藥產品。因此，中藥要想成為世界大藥，必須鼓勵技術創新，增大研究投入，我們也必須建設相應的法律制度來保護制藥產業的權利。

3.1.2 域外藥品專利保護的成功實踐。美國對傳統藥品的保護沒有規定明確的基本法，主要依托專利保護和行政保護的結合。一方面，美國頒布了《聯邦食品、藥品與化妝品法》及其修正案，并且在司法實踐中建立了一系列法規，涉及到美國國會、食品藥品監督管理局（FDA）、藥店貿易聯盟（PTO）等相關機構和組織，法律適用順暢，執行嚴格;另一方面，美國對藥品實驗數據給予保護，延長藥品專利保護期限等，都有力的促進了制藥行業的創新發展。日本長期以來僅對藥品制備方法實施專利保護，因此，1940-1975年的35年間僅研制出10種新藥。1976年擴大范圍，將藥品納入專利保護范圍，1976-1987年的11年間卻研制出了81種新藥。同時，日本的制藥業逐步成長為一個真正的產業。雖然美國和日本的制藥業發展模式不能照搬到中國，也不能完全應用到中藥行業，但是其藥品專利保護制度給我國完善中藥專利保護提供了有益的借鑒。如何實現我國中醫發展的有法可依、有章可循，既要延續中醫藥大國的歷史，更要創造中醫藥強國的輝煌，中藥專利保護不可缺少。

3.2 中藥可專利性探討

要解決中藥專利保護方面存在的問題，必須使中藥符合《專利法》“三性”構成要件的要求。

3.2.1 新穎性分析。首先，需要明確中藥可專利性的范圍。第一，在我國，防病治病的中藥呈現多樣化，但筆者認為并非所有的中藥都可以納入可專利的范圍。我國流傳至今的古代驗方是民族瑰寶，可以借助非物質文化遺產法進行保護，很難采用專利法保護;中藥中的草藥，通常采用一人一方、一病一方，雖然有效，但不具有普適性，也很難受到專利法保護。能夠受到專利保護的：一是防疫和治療某一類疾病的中藥產成品;二是中藥產品的制備方法;三是中藥制造、使用中的設備等。第二，中藥專利保護的形態應該以發明專利為主。

其次，中藥產品完全可以符合新穎性要求。一是中成藥并非是傳統中藥配方的復制，而是依據現代人們飲食、活動、生命周期等的變化進行了藥量、成分的創新;二是現有中藥是在原料分析、制劑工藝等方面應用現代醫藥技術，或者是引入現代生物科技，對已有中藥的味道、功效、副作用予以改良、優化的，雖然原組方和適應病癥基本相同，但在組方制劑表達、功能作用描述等方面已經賦予了現代生物技術的內涵，能夠更加準確的描述傳統中藥配方的，上述情況中的任何一種，都能夠判定根據傳統配方研制出的新產品滿足新穎性要求。

3.2.2 創造性分析。專利的創造性是指和當前的技術對比，新的發明呈現出明顯的特征以及進步[6]。從中藥產品創造性的角度來看，影響中藥創新性的因素主要取決于其組成材料的技術特征，即中藥配方藥物成分及制備：第一，中藥產品在原材料和配方上完全可以體現不同的技術特征，尤其在技術效果上，臨床實踐的結果也可以反映其顯著的產品療效;第二，中藥方法專利更能夠體現創造性，一是對于中藥加工方法的創新性，即傳統的加工方法相比，若在制作藥物時，應用了全新的工藝，且新工藝下的產品相比傳統產品具備更突出的治療效果，此時可以判定新的工藝滿足創造性要求;二是在中藥的提取、加工、制作的整個過程中，對其中某個或者多個環節進行優化，對方法中的某個加工環節，它或許依舊沿用以往的方法，但在整個中藥加工系統下，可以帶來正面、顯著的效果。

3.2.3 實用性分析。實用性指的是對發明或實用新型進行制造和利用，能夠帶來積極的效果。可見，對中藥可專利性的“實用”要求就是“可用”“有益”。無論是中藥產品，還是中藥產品的制備方法，都符合“實用性”要求。一方面，中藥原材料和配方一旦形成，重要產品即可批量生產，而且藥品質量穩定，不存在偶然性和不確定性;另一方面，中藥的實際效果尤其在治本和調理方面十分明顯，而且相對于西藥而言負作用幾乎可以忽略不計，可謂實用性超強。

3.3 優化中藥專利的審查標準

在中藥專利審查中，我們可以借鑒韓國對傳統醫藥審查的標準，合理優化。首先立足現實，我們必須看到我國中藥行業創新意識不強，創新水平不高，在藥材成分提取技術方面還存在顯著不足，如果完全按照西藥專利審查標準去審查中藥專利的創造性，無疑會限制中藥的專利保護。其次，我們應該看到中藥的“綠色性”，負作用極小，其成分具有原生態性，治療效果顯著。其三，在專利制度的不斷作用下，藥材成分提取和純化技術會日漸精進，藥材成分提取的專利申請有著巨大的價值，用提取出的化合物為原料生產藥物，有利于推動中藥的國際化和專利國際化保護。為此，筆者認為，中藥專利審查在標準上要制定一個過渡期，切實推行中藥專利保護，通過制度創新，促進中藥領域的不斷創新。

注釋：

①《中醫藥專利管理辦法（試行）》第十六條。

②《中醫藥專利管理辦法（試行）》第十四條。

參考文獻：

[1] 陳勇，楊敏等.中藥學基本概念辨析[J].四川中醫，2015，33（08）：24-28.

[2] 徐丹.建立藥品專利預警機制，減少藥品知識產權糾紛[J].安徽醫藥，2011，15（02）：245-247.

[3] 湯瑞瑞，卞鷹，王一濤.和專利對中藥保護的關系探討[J].時珍國醫國藥，2009（5）：1291-1293.

[4] 董國鋒.中醫知識產權基本問題研究[J].科技與法律，2011（5）：24-28.

[5] 高艷麗.中藥知識產權保護的現狀及對策研究[D].吉林：吉林大學，2010：25.

[6] 呂春霞.侵害中藥復方專利問題研究[D]. 重慶：西南政法大學，2012：10-11.