新冠疫苗試驗，風險有多大

本報駐巴西特派記者 李曉驍 本報記者　白云怡

巴西一名參與牛津大學新冠疫苗試驗的志愿者死亡！雖然此前多種新冠疫苗都曾因出現不良反應而暫停試驗，但巴西21日傳出的這個意外消息還是讓關注新冠疫苗進展的人們震驚不已。新冠疫苗試驗的風險到底有多大？為何這次已經出現志愿者死亡，卻沒有停止后續試驗？

死于新冠肺炎及并發癥

巴西《環球報》21日稱，死亡的志愿者是一名28歲的男性醫生，自今年3月以來，一直在里約一家醫院工作，并奮斗在抗疫一線。據悉，該志愿者此前身體狀況良好，7月下旬接種了牛津大學和阿斯利康聯合研發的疫苗，但仍于今年9月感染新冠病毒，本月15日因新冠肺炎及并發癥不幸死亡。巴西國家衛生監督局稱，該機構19日正式獲悉此信息，目前該信息的真實性已被證實。

今年6月，牛津大學和阿斯利康聯合開發的疫苗在巴西啟動三期臨床試驗。該試驗采用雙盲形式，其中50%的志愿者接受牛津大學的新冠病毒疫苗，其他人注射的是腦膜炎疫苗。截至目前，巴西已經有8000名志愿者參與該項研究。該疫苗屬于腺病毒載體疫苗，《環球報》稱，腺病毒載體疫苗被認為具有創新性和發展前景。

除牛津疫苗外，巴西目前還有另外三種在進行試驗的新冠疫苗：中國科興與巴西布坦坦研究所合作開發的疫苗、輝瑞疫苗和強生疫苗。《圣保羅頁報》稱，布坦坦研究所、圣保羅州政府等機構和部門稱，初步試驗結果表明，科興疫苗的安全性得到肯定。

為何不停止后續試驗？

巴西新聞網站“G1”稱，牛津大學、阿斯利康公司等相關機構均表示，基于保密協議，無法對外公開相關信息。牛津大學稱，在進行獨立和謹慎的評估后，“對疫苗試驗的安全性沒有擔憂”。阿斯利康稱，無法對個案發表評論，但已經遵循所有必要的審查程序，疫苗研究仍會持續進行。巴西國家衛生監督局稱，該機構從評估試驗安全性的一個國際委員會獲得部分報告數據，該委員會建議試驗應該繼續進行，巴西國家衛生監督局也建議繼續試驗。

《環球報》稱，意大利錫耶納大學全球衛生研究所所長克萊門斯表示，今年9月，一名英國受試者在接種疫苗后出現“疑似嚴重不良反應”，隨后該研究在全球范圍內被中斷。此后發現該不良反應與疫苗無關，試驗恢復進行。他認為，疫苗受試者感染新冠病毒并非意外事件，而是需要被評估因素。巴西微生物學家娜塔莉亞稱，“死亡是嚴重的后果，但在臨床試驗屬于‘正常現象，需要評估為什么造成這種后果”。

“G1”稱，專業人士認為，該志愿者的死因有三種解釋。首先，他可能是“安慰劑”組成員，被注射的不是新冠疫苗；第二，他注射的疫苗劑量不足以起到免疫作用，研究表明，注射兩劑疫苗能夠產生更強的抗病毒作用，尚不清楚該志愿者注射了幾劑疫苗；第三，該疫苗沒有起到保護作用，反而出現抗體增強效應（ADE），即當一個人經自然免疫或疫苗接種后，再次接觸相關病毒時，體內產生的抗體可能反而會增強其感染能力，最終導致病情加重。

《環球報》稱，一名不愿透露身份的人士告訴該報，死亡的志愿者接種的是腦膜炎疫苗，并非新冠病毒疫苗。但根據道德保密承諾，相關機構均未正式告知該志愿者是否接受注射的是安慰劑。路透社稱，消息人士表示，如果死者被注射的是疫苗，那么該疫苗在巴西的試驗將被中止。而試驗繼續進行，表明該名志愿者不是“疫苗組”的一員。

一位匿名中國疫苗專家22日接受《環球時報》記者采訪時也表示，即使是接種疫苗的志愿者出現死亡，具體個案也有“巧合死亡”的可能性，不一定要整體叫停試驗。

需要擔心新冠疫苗風險嗎？

該專家認為，整體來看，新冠疫苗并不存在實質性的安全風險。他解釋稱，疫苗的原理本質上是在模仿微生物，通過千百萬年來自然進化的經驗，人體對微生物的應答機制已比較明確。“這和化學性藥品是很不一樣的。人體對化學性藥品的代謝機制到底是怎樣的，很難完全搞清楚，可能會發生種種意想不到的情況。所以化學藥品的臨床試驗危險性更高、更復雜。”他表示，疫苗最大的風險是活疫苗導致的感染，但現在大部分都是滅活疫苗，所以連這一重風險也已大為減弱。

新冠疫苗的ADE效應是公眾關注的另一個話題。9月12日，以“疫苗創新與公眾健康”為主題的首屆大灣區疫苗峰會在深圳舉辦。中國疾控中心主任高福院士在大會中明確表示，“我們面臨的最大挑戰就是大家討論的ADE效應，再加上成本，價格能不能降下來？”

接受《環球時報》采訪的疫苗專家認為，目前還沒有足夠證據表明新冠病毒會導致ADE現象，目前幾例二次感染均屬于極個別的個例，可能是極個別案例中出現免疫力不持久的現象，現在還不能認定為一個既定事實。如果疫苗設計良好的話，其產生的免疫機制和持久性將有可能超過自然感染后的免疫力。此外，利用各種途徑也可以減少ADE效應的發生。例如可以利用佐劑，即預先或與抗原同時注射的物質；通過鼻腔或肌肉注射等不同的接種途徑也會影響其作用。▲