醫用一次性防護服標準要求和審評規范化探討

侯丹丹 儲云高

(上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，上海 200020)

2019 年12 月底新型冠狀病毒(COVID-19)快速蔓延開來，全國各地很快出現了醫療物資緊缺的局面。為緩解醫務人員劇增的感染風險，國內外社會各界踴躍采購、捐贈防疫醫用耗材。但是，由于不同國家（地區）醫療器械監管制度的差異，各國（地區）醫用防護服符合的標準不盡相同，產品的放行不確定能否滿足防護的要求，在一定程度上也阻礙了國際援助物資的應用和國內醫療物資的出口。收集整理了國內外醫用防護服的相關標準，通過對比分析，為我國醫用防護服標準的完善和技術審評的規范化提供參考。

1 國內外醫用防護服的類型

在我國，醫用防護服屬于第Ⅱ類醫療器械，按照使用類型可分為一次性使用和可重復使用，按照微生物要求可分為無菌和非無菌，國內醫用防護服目前尚無等級分類。

在歐盟，防護服屬于個人防護裝備(personal protective equipment，簡稱PPE)，執行個人防護裝備法規(EU)2016/425，未按照醫療器械進行管理。歐盟標準EN 14126-2003《防護服 防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法》指出可根據服裝整體測試性能將防護服分為Type1～Type6 共6 種類型，Type1 和Type2 用于最高級呼吸和皮膚防護，防護液態或者氣態化學品和固態顆粒，Type3～Type6 常用于醫療領域[1]（具體內容見表1）。若同時滿足EN 14126 微生物防護要求，其類型可增加后綴“B”（如Type 6-B）。如果產品符合多種防護類型的要求，可在產品標識上標明所有類型，如Type 3-B,4-B,5-B。

美國醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于第Ⅰ類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于第Ⅱ類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510 (K)。非手術防護服標簽應寫明 “防護服”而非“手術服”，手術用防護服標簽應寫明“手術用防護服”。

2 國內外醫用防護服相關標準

關于醫用一次性防護服，我國執行的標準為GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》，該標準對防護服的通用要求和試驗方法進行了明確規定。此外，我國還發布了醫用防護服相關的行業標準，詳見表2。

歐盟防護服的通用標準為EN 14126-2003，該標準較為全面的規定了防護服的阻隔性能、機械性能、服裝整體性能要求。防護服材料的機械性能應按照EN 14325-2018《化學防護服.化學防護服材料、接縫、接頭及總體的試驗方法和性能分類》相關條款進行測試和分級。相關執行標準還有ISO 16603、ISO 16604、ISO 22612、EN 14605、EN ISO 13982-1&2、EN 13034 等，分別對防護服的抗合成血液穿透性能(ISO 16603)、抗血源性病原體穿透性能(ISO 16604)、抗干態微生物穿透性能(ISO 22612)、服裝整體性能(EN 14605、EN ISO 13982-1&2、EN 13034)進行了要求。

表1 歐盟常用防護服類型

表2 我國醫用防護服相關行業標準

美國醫用防護服的標準主要有AAMI PB -70:2012《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》和NFPA 1999-2018《緊急醫療服務用防護服和服裝標準》，前者用于評價防護服的液體阻隔性能和分類，后者規定了急救醫用一次性防護服和可重復使用防護服的性能要求和測試方法。相關執行標準還有ASTM F1670、ASTM F1671、ASTM F1359，分別對防護服的抗合成血液穿透性、抗血源性病原體穿透性、整體抗液體滲透性測試方法進行了規定。

3 國內外醫用防護服相關標準對比分析

醫用一次性防護服用于為醫務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用[2]。防護服應對傳染性或潛在傳染性生物因子具有較好的阻隔性能，同時還應具有一定的強力、抗靜電性[3]、熱濕舒適性[4]等物理性能。醫用一次性防護服的阻隔性能即防護性是其最為重要的性能指標，主要包括液體阻隔性能、顆粒物阻隔性能和微生物阻隔性能。其中微生物阻隔性能需考慮干態、濕態、污染液體氣溶膠、血液傳播病原體等條件下的阻隔性能。醫用一次性防護服的機械性能主要包括關鍵部位的斷裂強力、接縫強度、抗刺穿強度、耐曲撓破壞性等。這些性能的要求是為了降低防護服穿著期間發生撕裂、被手術器械刺破的風險。

防護服的舒適性和阻隔性能往往難以平衡。大多數病毒的直徑在100nm 以內，ISO 16604 中用于測試的Phi-X174 噬菌體是最小的已知病毒之一(直徑0.027m)[5]。防護服材料的過濾機理之一是攔截，其通過減小纖維之間的孔隙，從而增強過濾性[6]，但孔隙小會使得材料透氣透濕性較差。因此，應對透氣透濕性進行要求，確保醫護人員長時間穿著的舒適性。醫用防護服的使用環境通常會存在麻醉氣體、酒精等易揮發、易燃物質，如存在靜電極易造成燃燒、爆炸[7]，因此應對其抗靜電性、阻燃性進行控制。

3.1 阻隔性能要求對比分析

醫用一次性防護服的阻隔性能指標和測試方法對比見表3。通過對比發現，GB 19082-2009 未對微生物阻隔性能進行要求，僅通過抗合成血液穿透性和過濾效率進行控制。但針對微生物阻隔性能，我國已制訂了相關行業標準。YY/ T 0689-2008 對抗血源性病原體Phi-X174 噬菌體穿透性的試驗方法進行了規定。YY/ T 1498-2016 對阻液體和微生物穿透、抗微生物氣溶膠穿透性、抗干態微生物穿透性進行了簡要闡述，但無具體的試驗方法。YY/T 1499-2016 規定了液體阻隔性能和分級，其分級標準主要參照美國標準ANSI/AAMI PB70。NFPA 1999-2018 尤其關注防護服整體而非局限于關鍵部位的抗液體滲透性，液體阻隔性能采用ASTM F 1359 中的整體噴淋試驗進行測試，且要求試樣接縫處具有一定強力和抗微生物滲透能力[8]。

目前，EN 14126-2003 對醫用防護服的微生物阻隔性能的要求最為全面，其對抗血源性病原體(Phi-X174)穿透性、抗濕態微生物穿透性、抗微生物氣溶膠穿透性、抗干態微生物穿透性均進行了明確規定。對于抗合成血液滲透性和抗血源性病原體穿透性的試驗方法，國內標準和歐盟標準、美國標準基本等同。

3.2 機械性能要求對比分析

醫用一次性防護服的機械性能指標對比見表4。通過對比發現：EN 14125-2018 和NFPA 1999-2018均對防護服的抗刺穿力、接縫強度進行了要求，此外，EN 14125-2018 還對防護服的撕裂強力、耐曲撓性、耐磨性進行要求，NFPA 1999-2018 對頂破強度進行要求；二者均未對斷裂伸長率制定要求。而國內標準GB 19082-2009 僅對斷裂強力和斷裂伸長率進行要求。對于醫用防護服，其接縫部位的強力通常明顯低于材料的強力，醫護人員在穿著過程中如大幅度活動，存在防護服接縫處撕裂的風險。同時，在手術過程中還存在被手術器械如注射針刺破的風險。因此，對接縫強度、抗刺穿力進行控制顯得尤為重要。

國內標準中，YY/T 1498 對耐磨性、斷裂強度、撕裂強度、抗穿刺、舒適性（透氣性、透濕量、熱阻和濕阻）、顆粒物和落絮等性能進行了描述。GB/T 20654-2006、GB/T 20655-2006 和YY/T 1425-2016 對防護服的抗刺穿性測試方法進行了明確。

3.3 服裝整體性能對比分析

GB 19082-2009 和NFPA 1999-2018 未 對 防 護服進行整體分級要求，而NFPA 1999-2018 要求服裝整體功能和完整性應按照ASTM F 1154 的方法進行測試。EN 14126-2003 根據服裝整體性能將防護服分為6 個等級。國內標準YY/T 1499-2016 參考AAAMI PB70:2012 的分類要求，也將產品性能分為4 個等級，具體對比信息見表5。其中ISO 18695 和AATCC 42 均為滲透作用試驗相關標準，GB/T 4744和AATCC 127 均為抗滲水性靜水壓法相關標準。

3.4 其他性能對比

表4 醫用防護服機械性能要求對比表

表5 防護服分級要求

表6 醫用防護服其他性能要求對比表

醫用防護服其他性能對比信息見表6。

3.4.1 對于舒適性

GB 19082-2009 和NFPA1999-2018 均對透濕性進行了要求。

3.4.2 對于阻燃性

國內外標準均對其進行了規定，GB 19082-2009 是從燃燒時間、炭化長度兩個方面進行評估，國外標準多對燃燒時間進行控制，且要求高于國內標準。但國內企業大多聲稱防護服材料未經阻燃處理，未對阻燃性進行要求。

3.4.3 對于抗靜電性

國內標準GB 19082-2009 中是推薦性指標，雖然國外防護服標準中未對抗靜電性進行要求，但歐盟應用于醫療領域的防護服大多都有抗靜電標識，符合EN 1149-5:2008 的要求。國內在標簽標識方面還有待進一步完善。

3.4.4 在微生物指標方面

中國標準針對無菌和非無菌防護服分別進行了要求，目前國外標準尚無相關要求。

4 技術審評規范建議

4.1 細化分級管理

在疫情防控期間，醫用防護服的應用領域從社區、出入境檢驗檢疫到醫院重癥監護室，醫療物資的緊缺也讓我們思考了國內醫用一次性防護服分級管理、優化利用的必要性。YY/ T 1499-2016 已對醫用防護服的液體阻隔性能和分級進行規定，但目前國內已上市產品甚少執行該標準。因此，建議參考歐盟、美國相關標準和產品，對國內醫用防護服的阻隔性能進行分級管理，對于機械性能鼓勵企業進行分級，同時建議企業說明各級產品的預期用途和推薦使用場所，如ICU、手術室、發熱門診、呼吸科、急診、兒科、實驗室病毒核酸檢測、可能產生噴濺的操作、患者轉運/陪檢、疑似/確診病例診療、環境清潔消毒等，促進醫療物資的高效合理利用。

4.2 強化產品性能研究

目前，我國醫用一次性防護服主要執行GB 19082-2008 的要求，對于其中的推薦性條款，如斷裂伸長率、阻燃性能、靜電衰減性能，注冊申請人通常聲稱不適用，但缺乏詳細的論證和支持性資料。因此，建議企業加強對原材料等相關技術資料的收集和評價，并對產品進行風險分析和使用警示。同時考慮到產品的原材料主要為非織造布，相關機構也應加強對防護性醫用非織造布的認證，鼓勵企業根據產品的實際應用針對性地開發醫用非織造材料[9]。

產品性能研究方面，注冊申請人通常僅對醫用防護服強制性標準中的項目進行測試，而忽視對產品原材料及醫用防護服推薦性行業標準YY/T 1498、YY/T 1499、YY/T 0689 等相關內容的研究。

因此，在醫用防護服技術審評中，應充分利用國內已有的相關標準，建議企業加強對原材料的透氣透濕性、干態及濕態力學性能、耐磨性、落絮，產品的微生物阻隔性能、接縫強度、撕裂強力、抗刺穿力等的研究。并應考慮將上述關鍵指標列入產品技術要求。此外，還應注重關鍵工序、特殊過程的控制和驗證。

4.3 完善產品說明書和標簽

通過與國外防護服產品說明書和標簽的對比發現，歐盟產品的說明書和標簽更為全面具體。在標簽方面，不僅標明產品型號規格、商標、制造商、CE 標志、公告機構、組件，還標明了產品所符合的歐盟法規、具備的關鍵性能指標，如整體防護性能、抗靜電性、防生物危害標識符號及相應的執行標準。針對產品不具備的耐燃性等進行警示。在說明書中，詳細說明了產品機械性能、耐液體滲透性能、材料和膠條接縫處抵抗液體滲透性、抗感染物質滲透能力、整體防護性能的測試標準、測試結果及級別。

因此，建議國內企業應加強產品說明書和標簽的細化描述，增加產品關鍵性能指標（如阻隔性能、抗靜電性、阻燃性）及其符合的標準的標識，從而有利于國內產品對標國外標準，推動標準全球統一化和國際貿易的發展。

5 結論

我國醫用一次性防護服目前執行的標準仍較為單一，對性能指標的控制較簡單。隨著防護服材料的不斷改進，多層復合材料、后整理工藝、紡織基柔性傳感器[10]等的研發應用，防護級別更高的材料逐步進入市場。在技術審評過程中，應注重關注產品的性能研究，針對產品的阻隔性能、力學性能，企業可以制定不同的分級指標，并在說明書中對其預期使用范圍和警示內容予以明確。監管部門應進一步建立和完善我國醫療用非織造布和醫用一次性防護服的標準體系，細化醫用防護服關鍵指標和檢測方法的規定，如阻液體和微生物穿透、抗微生物氣溶膠穿透性、抗干態微生物穿透性測試方法[11]的建立，加強制修訂標準的宣貫，從而推動我國標準與國際化標準的統一進程。