借鑒JCI 標準加強藥械檢驗機構留樣庫房管理探討

張煒敏 黃寶斌 黃清泉

(中國食品藥品檢定研究院，北京 102629)

美國醫療機構評審聯合委員會(Joint Commission International,JCI)是世界衛生組織認可的評估醫院質量的權威評審機構，其核心是降低風險、保障安全和持續質量改進[1]。其評審標準（JCI 標準）是世界公認的醫療服務標準，代表了醫院服務和醫院管理的最高水平[2]。JCI 標準現已成為全世界范圍內驗證醫療機構質量的國際“金字準繩”[3]。

1 背景

JCI 標準每三年修訂一次，標準修訂后，已獲得認證的醫療機構需要重新進行審核認證。最新JCI 標準是2017 年JCI 發布的第六版標準，共有311 個標準、1274 個測量要素。藥品和醫療器械（醫療設備）管理是JCI 標準的重要方面，關于醫院應有效地管理全院用藥在藥物管理與使用(MMU)的標準和衡量要素中作了規定，醫療設備管理則是JCI評審設施管理與安全(FMS)中不可或缺的重要環節[3-4]。國內有研究報道，基于JCI 標準進行醫院藥品、醫療器械管理,有助于藥品、醫療器械管理工作的改進和水平的提升[3,5-10]。

JCI 標準的理念是最大限度地實現可達到的標準，以病人為中心，建立相應的政策、制度和流程以鼓勵持續不斷的質量改進并符合當地的文化。而且它絕大部分內容只是提供了行動的框架和方向，沒有規定必須達到的具體質量指標[11]。這樣的管理理念和特點，也為藥品醫療器械檢驗機構（簡稱藥械檢驗機構）借鑒JCI 標準、加強留樣庫房管理提供了可能。藥械檢驗機構作為藥品醫療器械監管工作的重要技術支撐機構，以藥械檢驗和相關技術管理服務為中心，為滿足對檢驗結果異議情況進行復驗或技術仲裁等工作的需要，會依規在接收檢驗樣品時留取一定量的樣品（簡稱留樣），存入留樣庫房，供復驗或技術仲裁等工作調取使用。雖然藥械檢驗機構留樣庫房存儲的留樣與醫院藥品庫房相比品種較少、流動性較低、存儲時間較長，但前者存儲的基本都是準備注冊上市的或已上市的藥品、醫療器械，與后者存儲的藥品在管理上有許多相似和共通之處，因此，借鑒JCI 標準探討加強藥械檢驗機構留樣庫房管理。

2 借鑒JCI 標準加強藥械檢驗機構留樣庫房管理

JCI 標準重視系統而非個體，要求采取系統的質量改進方法，進行系統設計與衡量，體現質量的持續改進，建立切實可行的制度和操作規范來指導員工的行為[12]。藥械檢驗機構加強留樣庫房管理也需結合實際情況，一方面從管理制度和操作規程、工作目標與計劃、人員管理等宏觀的質量管理體系上做好頂層設計，另一方面從留樣庫存管理、庫房質控、信息化工作和安全應急預警預案等微觀的操作層面加強組織實施。

2.1 健全留樣庫房管理制度和操作規程

留樣庫房是藥械檢驗機構開展復驗和技術仲裁工作所需樣品的來源地，留樣是否能保證與接收檢驗時一樣的質量，是確保復驗和技術仲裁等結果科學可信的基礎，因此留樣庫房必須健全管理制度與操作規程，通過制度控制流程，總體監控留樣的質量和其在入、存、出庫房過程中的管理。JCI 標準強調一個安全的藥品管理系統要有藥品管理流程，醫院的藥品管理制度、運作程序以及組織架構應遵循適用的法律法規，要求制定并實施一個全院性的醫療設備管理計劃[4]。藥械檢驗機構可在此基礎上，參照有關政策法規要求，健全留樣驗收入庫管理、留樣封簽管理、留樣效期管理、留樣貯藏條件管理、留樣調取出庫管理、留樣報損管理、留樣銷毀管理、留樣用途變更管理、特殊留樣管理、留樣盤點、留樣工作信息化管理、庫房日常維護管理、庫房安全應急管理等制度，并做好制度間的銜接，形成制度閉環。同時，根據管理制度完善相關標準操作規程(SOP)和工作流程圖，及時納入藥械檢驗機構質量管理體系，并完善相關檔案，確保流程清晰明了，信息可查可溯。

2.2 完善留樣庫房管理工作目標與計劃

基于JCI 標準，醫院需根據其性質任務和規模大小，特別是臨床用藥和庫房倉儲情況，合理制定藥品采購品種和采購計劃[2]。借鑒JCI 標準管理留樣庫房，藥械檢驗機構也可根據檢驗等工作需要和庫房倉儲情況，科學確定留樣品種、型號、批次、數量。雖然有些藥品檢驗工作在政策法規文件對留樣數量有規定，但不同類別檢驗工作的留樣量有所不同，比如進口檢驗和藥品質量抽查檢驗，前者留樣為檢驗所需樣品量的1 倍（簡稱1 倍量），后者則是0.5 倍量[13]。對于其他政策法規文件未明確規定留樣量的檢驗工作，則需要藥械檢驗機構確定。這就提示藥械檢驗機構可根據檢驗工作需要，針對不同品種類別，分類精準確定檢驗所需樣品量和留樣量，并結合研究和應急檢驗工作需要與庫房倉儲能力情況制定留樣工作目標和計劃。此外，留樣庫房倉儲能力和條件的調整變化，也需要根據檢驗和研究、應急檢驗工作及庫房建設和維護的需要，提前做好預判，編制相關目標和計劃。

2.3 健全人員管理和培訓體系

科學可行的管理制度、操作規范和目標計劃確定后，實施結果就取決于人員素質和能力。借鑒JCI 標準中員工資格與教育的內容，藥械檢驗機構可結合留樣管理工作人員的現狀和發展目標，制定人力建設和崗位職責文件，使其明確自身工作重點與任務，并與工作制度有機結合起來，落實崗位工作責任。根據留樣管理工作需要設定崗位和職責，對人員上崗要求和職責做相應的規定。并加強培訓及考核，根據工作需要進行培訓和繼續教育學習，并將考核融入培訓之中，提高培訓效果和工作人員專業能力，增強庫房管理安全規范意識和應急工作能力，促進進一步提高留樣庫房管理水平。此外，還應根據人員崗位職責和工作情況，制定相應績效考核辦法，激勵工作人員提高留樣庫房管理工作質量和效率，追求“零差錯”“零損耗”“零事故”“高效率”。

2.4 加強留樣庫存管理

JCI 標準要求保證醫院有足夠藥品儲備以滿足臨床供應。鑒于此，藥械檢驗機構要保證有足夠的留樣滿足復驗和技術仲裁的需求，不僅如此，還需要降低留樣儲存成本，保證留樣質量。一方面在庫房管理中要加強留樣按計劃入庫、按程序出庫管理，嚴格留樣出入庫；細化明確留樣銷毀標準，審慎及時地銷毀留樣。另一方面可對留樣庫存實施相對“零庫存”管理模式，降低儲存成本[14]。通過定期查詢留樣信息系統，掌握留樣入庫、出庫使用和留樣效期等情況，將留樣分為兩類：一類為已過有效期、或雖在有效期但已過復驗時限且無研究等合規需求計劃的留樣，可實施“零庫存”管理，即采取及時銷毀的措施去除庫存留樣；另一類為未過復驗時限、或已過復驗時限但未過有效期且有研究需求、利用價值的留樣，應予部分或全部留存，合規合理地予以利用。對因調取使用、銷毀出庫的留樣，要及時完整記錄信息，并對于已拆封簽調取留樣后剩余的留樣進行分區存放。此外，對不同品種和貯藏條件的留樣進行分類分區集約化存放管理，減少空間和能源占用，降低庫房管理運行維護成本。

2.5 加強留樣庫房管理信息化工作

借鑒JCI 標準，在藥械檢驗機構檢驗信息系統中規范留樣出入庫和狀態監測信息，明確信息采集和流轉程序，完善查詢、統計、反饋功能。在醫院通過條形碼管理系統，完成藥品采購計劃發出和入庫藥品的驗收、入庫、盤點、出庫等一系列工作，大大提高了藥品庫房工作效率[15]。在藥械檢驗機構可利用現有的藥品檢驗信息系統及留樣封簽和檢品編號等標定留樣的編號，與編制的留樣儲存位置編號進行關聯，并形成一一對應的條形碼，構建留樣條形碼定位管理體系，對留樣儲存位置進行統一管理，便于留樣查找、盤點和出入庫管理。并引入數字化持續監測溫濕度等貯藏條件的設備，將庫房貯藏條件信息定期自動記入信息系統，用信息化手段對庫房整體和重點庫位的貯藏條件進行持續監測，保證留樣質量和全過程可控可溯。完善信息系統留樣時間節點信息和提示功能，根據樣品接收日期、檢驗完成日期（檢驗報告發出日期）、樣品有效期、復驗時限等時間節點，系統自動判斷并提示復驗時限、有效期將至或已過的留樣名稱、數量、位置等信息，提示有關人員準備銷毀或加快調取使用，提升工作效率。

2.6 加強留樣庫房質控

在留樣庫房管理中可引進PDCA 循環質量管理模式，即計劃(Plan)—執行(Do)—檢查(Check)—處理(Act)的循環，依托藥械檢驗機構質量管理體系或成立專門的留樣庫房管理質控小組，可定期進行機構內部庫房質控，也可采取不同機構之間開展互查互評的方式進行庫房質控。借鑒JCI 標準，并參照相關要求，改進留樣庫房管理質量控制操作規范和工作流程，對留樣庫房管理工作過程進行監測控制，對庫存留樣進行嚴格管理，常態化進行庫房日常巡查和設備檢修維護，確保不因貯藏條件等庫房管理問題影響庫存留樣質量。通過定期質控評估和對留樣庫房管理過程中發現的問題進行分析，找到留樣庫房管理工作中存在的風險和漏洞，修改完善管理制度、SOP 及工作流程，防范風險堵塞漏洞，持續提高留樣庫房管理工作質量。

2.7 健全留樣庫房安全應急預警預案

JCI 標準的核心是醫療質量與醫療安全，強調全員參與醫療質量與安全管理。質量和安全無疑也是是藥械檢驗機構留樣庫房管理的重中之重，在留樣庫房管理各個環節必須堅持留樣“質量第一、安全第一”的原則。借鑒JCI 標準管理留樣庫房，在做好常態化質量和安全管理的基礎上，還需要留樣庫房根據安全應急管理制度細化安全預警、應急預案，做好安全管理工作。可以采取諸如對留樣庫房外圍和內部不同安全等級區域張貼標志標識，進行警示提示；特別是對毒麻精放、有放射危險醫療器械等特殊留樣要做好安全應急預案，張貼警示標志，實行嚴格管控雙人管理；對易混淆的留樣，要分區存放并張貼醒目標識，以避免混淆出錯；對特殊貯藏條件的留樣，需要結合數字化監測信息系統，設置系統自動預警的警戒值，利用信息化做好預警工作；還需加強留樣庫房的電源供應、網絡保障，對于有特殊貯藏條件要求的留樣庫房可以增加備用電源；做好防盜、防火等突發事件的預警應急預案和演練，以便有效預防和控制突發事件的發生，將損失降到最低程度。

3 討論

JCI 標準是一種全新的系統質量管理理念。它不是重新建立新的留樣庫房管理制度體系和工作流程，而是通過與現有的庫房管理模式和實際情況進行結合，在此基礎上進行全面地梳理、改進和加強，形成系統的留樣庫房管理體系。JCI 標準最突出的特點是精細化管理，用具體、明確、可操作的量化標準取代籠統模糊的管理要求，改變經驗式的管理模式，將量化標準滲透到為病人服務和管理的各個環節[16]。借鑒JCI 標準加強藥械檢驗機構留樣庫房管理，以全面提升留樣庫房管理質量為目標，健全能更好地適應藥品檢驗工作需要、具有藥械檢驗機構特色的留樣庫房管理體系，改進留樣庫房管理制度、操作規范、人員和安全管理，加強庫存管理、信息化和質控工作，系統解決留樣查找難、調取出庫難、盤點難、有效期管理難、貯藏條件管理難、銷毀難、庫房緊張等實際問題，以求留樣庫房管理工作“數字清、情況明、零差錯、可追溯”，將更好地促進留樣庫房管理方式改進和流程優化，提升留樣庫房管理水平，保證留樣質量和供應。

雖然從2003 年開始我國就引進了JCI 標準和管理體系，用以提高醫療質量[17]。在醫院藥品庫房管理中引入JCI 標準，不僅使我們與國外先進的藥事管理和藥學服務相接軌，更是持續提高藥品庫房管理質量的保證[5]。但在我國藥械檢驗機構，目前尚未見引入JCI 標準管理留樣庫房的研究報道。該研究希望起到拋轉引玉的作用，引起更多的藥械檢驗機構有關人員關注、研究JCI 標準，結合實際情況，借鑒JCI 標準加強和改進留樣庫房管理等工作。