FDA批準創新嗜睡癥療法上市

美國食品藥品監督管理局（FDA）于近日批準Xywav（鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉）口服液上市，用于治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒癥或白天過度嗜睡（EDS）。Xywav是一種羥丁酸鈉產品，其獨特的陽離子組成導致鈉含量比目前治療這些患者的標準療法羥丁酸鈉低92%，降低了患者鈉離子攝入過量的風險。發作性睡病是一種慢性的罕見神經系統疾病。患者因無法正常調節睡眠與蘇醒的循環，導致出現嗜睡癥狀。大多數的嗜睡癥是由于下丘腦分泌素缺失而引起的，表現為白天過度嗜睡，突然發作的肌肉無力（猝倒），夜間睡眠中斷，睡眠幻覺以及睡眠麻痹。所有患有嗜睡癥的人都會出現白天無法保持清醒和警覺的癥狀。Xywav又名JZP-258，是一種羥丁酸鹽的新型藥物，由獨特的陽離子組成。FDA批準Xywav是基于一項全球性雙盲、含安慰劑對照、隨機撤藥的多中心3期臨床研究，該研究證明了Xywav治療發作性睡病患者猝倒和EDS的療效和安全性。