國家藥監局積極部署開展疫情防控相關藥品質量督導檢查

為貫徹落實黨中央、國務院關于做好新冠肺炎疫情防控決策部署，按照《關于切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作的通知》（藥監綜電〔2020〕2號）、《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》（國藥監法〔2020〕3號）有關要求，國家藥監局組織對北京、河北、江蘇、河南等省份疫情防控用藥品質量監管工作開展督導檢查，督促企業落實質量管理主體責任，保障藥品質量安全和及時供應。

2月7日，藥品監管司主要負責同志帶隊赴北京市三元基因藥業股份有限公司、北京國大藥房連鎖有限公司南線閣連鎖店等企業進行督導檢查，實地查看督導疫情防控用藥品的生產儲備和質量保障工作。督查組查看了三元基因藥業重組人干擾素α1b的生產和庫存儲備情況，對零售藥店銷售抗病毒、抗菌藥物等疫情防控用藥品以及口罩等物資的采購、儲存和銷售情況進行檢查，對堅守在供應保障一線的藥品生產、經營從業者表示慰問和感謝，對他們春節期間連續奮戰、為新冠肺炎防控戰役堅守崗位表示肯定，希望他們再接再厲，全力以赴，與監管部門并肩作戰，繼續保障好公眾用藥用械，為打贏疫情防控人民戰爭、總體戰、阻擊戰做出貢獻。

督查組強調，當前是疫情防控的關鍵時期，需各方共同努力打贏疫情防控的阻擊戰。藥品生產企業要嚴把原料、生產、檢驗、儲運各環節質量關口，在保障質量安全的前提下，發揮產能潛力，確保藥品臨床供應;藥品零售企業要落實社會責任，發揮便民服務作用，持續提供藥品和藥學服務，滿足人民群眾日常用藥需求。督查組要求，藥品監管部門一方面要加強監管，采取有力措施，保證藥品生產流通環節質量安全;另一方面要加強協作配合，按照聯防聯控工作機制部署，積極配合有關部門做好藥品供應保障工作。

同時，國家藥監局派員分別會同河北、江蘇、河南等省藥品監督管理局組成督查組，對當地疫情防控用藥品有關企業進行了督導檢查。

河北督查組實地檢查了疫情防控用藥品重點生產、經營、儲備企業。督查組要求，地方藥品監管部門要落實屬地監管責任，嚴格按照法規要求，對重點企業、重點環節、重點品種加強監督檢查，督促企業履行質量管理第一責任;企業要進一步嚴格質量管理，特別是對投產原料和成品放行嚴格把關，保障質量安全;還要顧全大局，主動作為，保證產品供應不漲價，為抗擊疫情盡到自己的社會責任。根據企業反映的原料藥供應緊張問題，督查組會同河北省藥監局積極幫助企業協調反映，爭取擴大原料藥供應，以提高疫情防控重點產品的供應量。

江蘇督查組對注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用氫化可的松、安宮牛黃丸、藿香正氣丸（濃縮丸）等藥品生產企業進行現場督導檢查，重點對倉庫、企業提取車間、制劑生產車間、質量檢測中心等進行檢查。對部分經營企業進行了現場檢查，重點檢查了購進渠道、計算機管理系統、倉庫溫濕度管理、執業藥師在崗服務等情況，并進行了上下游產品追溯核查。督查組要求各相關企業進一步增強大局意識、責任意識和法治意識，依法依規生產經營，嚴格質量管理，切實把好藥械購進關、質量管理關、經營使用關。

河南督查組聚焦防風通圣丸、藿香正氣丸和利巴韋林注射液等疫情防控相關產品的3家藥品生產企業，深入生產車間、化驗室、中藥材倉庫、前處理車間進行現場督導檢查。督查組要求，藥品生產企業要落實好藥品質量安全的主體責任，切實保障疫情防控用藥品的質量安全;藥品監管部門要進一步加強監督檢查，要加強與其他部門協調配合，嚴厲打擊非法制售假劣藥品的犯罪行為，進一步凈化市場秩序，同時解決好企業疫情防控復工復產的相關問題。