國家藥監(jiān)局積極部署開展疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量督導(dǎo)檢查

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控決策部署，按照《關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜電〔2020〕2號(hào)）、《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》（國藥監(jiān)法〔2020〕3號(hào)）有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織對(duì)北京、河北、江蘇、河南等省份疫情防控用藥品質(zhì)量監(jiān)管工作開展督導(dǎo)檢查，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全和及時(shí)供應(yīng)。

2月7日，藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)同志帶隊(duì)赴北京市三元基因藥業(yè)股份有限公司、北京國大藥房連鎖有限公司南線閣連鎖店等企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查，實(shí)地查看督導(dǎo)疫情防控用藥品的生產(chǎn)儲(chǔ)備和質(zhì)量保障工作。督查組查看了三元基因藥業(yè)重組人干擾素α1b的生產(chǎn)和庫存儲(chǔ)備情況，對(duì)零售藥店銷售抗病毒、抗菌藥物等疫情防控用藥品以及口罩等物資的采購、儲(chǔ)存和銷售情況進(jìn)行檢查，對(duì)堅(jiān)守在供應(yīng)保障一線的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營從業(yè)者表示慰問和感謝，對(duì)他們春節(jié)期間連續(xù)奮戰(zhàn)、為新冠肺炎防控戰(zhàn)役堅(jiān)守崗位表示肯定，希望他們?cè)俳釉賲枺σ愿埃c監(jiān)管部門并肩作戰(zhàn)，繼續(xù)保障好公眾用藥用械，為打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭(zhēng)、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)做出貢獻(xiàn)。

督查組強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前是疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期，需各方共同努力打贏疫情防控的阻擊戰(zhàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把原料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)口，在保障質(zhì)量安全的前提下，發(fā)揮產(chǎn)能潛力，確保藥品臨床供應(yīng);藥品零售企業(yè)要落實(shí)社會(huì)責(zé)任，發(fā)揮便民服務(wù)作用，持續(xù)提供藥品和藥學(xué)服務(wù)，滿足人民群眾日常用藥需求。督查組要求，藥品監(jiān)管部門一方面要加強(qiáng)監(jiān)管，采取有力措施，保證藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全;另一方面要加強(qiáng)協(xié)作配合，按照聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制部署，積極配合有關(guān)部門做好藥品供應(yīng)保障工作。

同時(shí)，國家藥監(jiān)局派員分別會(huì)同河北、江蘇、河南等省藥品監(jiān)督管理局組成督查組，對(duì)當(dāng)?shù)匾咔榉揽赜盟幤酚嘘P(guān)企業(yè)進(jìn)行了督導(dǎo)檢查。

河北督查組實(shí)地檢查了疫情防控用藥品重點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)備企業(yè)。督查組要求，地方藥品監(jiān)管部門要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格按照法規(guī)要求，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)履行質(zhì)量管理第一責(zé)任;企業(yè)要進(jìn)一步嚴(yán)格質(zhì)量管理，特別是對(duì)投產(chǎn)原料和成品放行嚴(yán)格把關(guān)，保障質(zhì)量安全;還要顧全大局，主動(dòng)作為，保證產(chǎn)品供應(yīng)不漲價(jià)，為抗擊疫情盡到自己的社會(huì)責(zé)任。根據(jù)企業(yè)反映的原料藥供應(yīng)緊張問題，督查組會(huì)同河北省藥監(jiān)局積極幫助企業(yè)協(xié)調(diào)反映，爭(zhēng)取擴(kuò)大原料藥供應(yīng)，以提高疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品的供應(yīng)量。

江蘇督查組對(duì)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用氫化可的松、安宮牛黃丸、藿香正氣丸（濃縮丸）等藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查，重點(diǎn)對(duì)倉庫、企業(yè)提取車間、制劑生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測(cè)中心等進(jìn)行檢查。對(duì)部分經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查了購進(jìn)渠道、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、倉庫溫濕度管理、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等情況，并進(jìn)行了上下游產(chǎn)品追溯核查。督查組要求各相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)大局意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和法治意識(shí)，依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)格質(zhì)量管理，切實(shí)把好藥械購進(jìn)關(guān)、質(zhì)量管理關(guān)、經(jīng)營使用關(guān)。

河南督查組聚焦防風(fēng)通圣丸、藿香正氣丸和利巴韋林注射液等疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的3家藥品生產(chǎn)企業(yè)，深入生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室、中藥材倉庫、前處理車間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查。督查組要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要落實(shí)好藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，切實(shí)保障疫情防控用藥品的質(zhì)量安全;藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查，要加強(qiáng)與其他部門協(xié)調(diào)配合，嚴(yán)厲打擊非法制售假劣藥品的犯罪行為，進(jìn)一步凈化市場(chǎng)秩序，同時(shí)解決好企業(yè)疫情防控復(fù)工復(fù)產(chǎn)的相關(guān)問題。