國內新聞

10月13日，國家市場監管總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》；10月13日，國家藥品監督管理局發布公告，要求在12月31日前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品以及血液制品等重點品種可追溯；10月9日，國家藥品監督管理局發布《藥品委托生產質量協議指南（2020年版）》；全球領先的科技公司默克宣布與丹望醫療展開戰略合作，并簽署戰略合作協議；諾維信宣布陳曉慧女士就任諾維信中國區總裁兼消費市場業務副總裁；9月25日，武田中國今日正式宣布天津工廠擴建項目正式竣工；9月28日，藥明康德宣布成功收購南京明捷生物醫藥檢測有限公司60%股份。

原料藥國家市場監督管理總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》

10月13日，國家市場監管總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下稱《指南》），向社會公開征求意見，時間截止至10月30日。《指南》指出，原料藥經營者應當遵守《反壟斷法》相關規定，禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協議。

對于原料藥生產企業，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥生產企業達成聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等以商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象等為主要內容的協議；應當避免通過第三方（如原料藥經銷企業、下游藥品生產企業）溝通原料藥銷售價格、產量規模、產銷計劃等敏感信息。

在原料藥領域，縱向壟斷協議主要通過生產企業或經銷企業與下游企業簽訂經銷協議達成，也可能通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調價通知等形式達成。通常情形下，單個原料藥生產企業或經銷企業實施縱向壟斷協議會限制品牌內競爭，損害下游經銷商、藥品生產企業利益。特別是當相關市場上多個甚至全部經營者均采用相似縱向壟斷協議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經銷企業、藥品生產企業利益，使原料藥及相關藥品的價格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關藥品市場競爭。對于原料藥領域縱向壟斷協議的認定，可考慮藥品關聯審評審批有關規定。

同時，具有市場支配地位的原料藥生產企業或經銷企業，可能濫用其市場支配地位，例如，以不公平的高價銷售原料藥、拒絕銷售原料藥、涉及原料藥的限定交易、涉及原料藥的搭售、涉及原料藥的附加不合理交易條件、涉及原料藥的差別待遇、共同濫用市場支配地位。認定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章規定。

《指南》提出要依法從重處理原料藥壟斷行為。原料藥和藥品的保障供應和價格穩定關系人民群眾生命安全和切身利益。我國原料藥領域壟斷行為頻發，經營者對壟斷行為認知程度較高，原料藥經營者實施壟斷行為，特別是明知有關行為違反《反壟斷法》仍故意規避反壟斷調查的，反壟斷執法機構將依據《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規定，考慮違法行為的性質、程度和持續的時間等因素，從嚴從重作出處理。

藥品追溯全面落實實施藥品追溯制度

9月16日，國家醫療保障局正式公布了《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（以下簡稱意見）。意見提出，將堅持醫藥價格治理創新，基于藥品和醫用耗材集中采購中的買賣合同關系，依托藥品和醫用耗材招標采購平臺，系統集成守信承諾、信用評級、分級處置、信用修復等機制，建立權責對等、協調聯動的醫藥價格和招采信用評價制度。

綜合來說，該意見主要針對醫藥領域給予回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫?；鸫罅苛魇贫?，可以看作是國家醫療保障局發布的藥企市場準入“黑名單”制度。

值得一提的是，意見要求各地于2020年底前建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度。這也意味著，藥企即將迎來非常嚴格的監管，過去傳統營銷中的不當行為將被嚴懲，行業大洗牌也將進一步加速。

近年來，“建立價格和招標采購信用評價制度”在業內早已不斷被頻繁提起。從2019年10月、12月，到2020年的3月、4月，國家有關部門就頻繁地提到要建立招標采購信用機制，并把信用與集采招標掛鉤。

委托生產國家藥品監督管理局發布《藥品委托生產質量協議指南（2020年版）》

作為《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》的進一步補充，10月9日，國家藥品監督管理局發布《藥品委托生產質量協議指南（2020年版）》（以下簡稱：指南），旨在規范藥品委托生產，確保藥品質量安全。

新發布的指南明確指出，藥品上市許可持有人在簽署協議時，應明確雙方在履行藥品GMP規定、確保藥品質量中需要承擔的法律責任。這意味著，具體持有人需要對藥品質量負總責，嚴格把好質量關。這也與《中華人民共和國藥品管理法》中對持有人主體責任保持一致。

《中華人民共和國藥品管理法》中明確，國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。

其中在生產環節，要求建立質量管理體系，保證生產全過程的持續合法合規。委托生產的，應當委托有條件的藥品生產企業，簽訂相關的協議，對藥品生產企業出廠放行進行審核。

此次發布的指南不僅強調了委托方（持有人）的主體責任，要求其在委托生產期間，對受托生產的全過程進行指導和監督，同時也明確了對受委托方的要求，其中包括：確保委托生產藥品遵守藥品生產質量管理規范（GMP），按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的注冊標準和生產工藝進行生產，負責委托生產藥品的出廠放行等方面。

指南還提出，雙方應當建立有效的溝通機制，在質量協議中確定技術質量直接聯系人，及時就質量協議執行過程中遇到的問題進行溝通。

合作默克與丹望醫療達成戰略合作

近日，全球領先的科技公司默克宣布與總部位于上海的生物技術初創企業丹望醫療展開戰略合作，并簽署戰略合作協議，加速其3D細胞培養技術在患者來源類器官模型（PDO）中的應用。

“在政府宏觀政策支持和不斷增加的產業研發投入的背景下，我們見證了中國創新型生物制藥和生物技術公司的崛起。”默克生命科學中國董事總經理、科研解決方案中國副總裁衛政熹（Steve Vermant）表示，“與丹望醫療的合作證明了默克正積極踐行對支持本土創新的長期承諾，特別是在新興生物技術領域。”

作為合作的一部分，默克計劃向丹望醫療提供3D細胞培養創新產品和解決方案，其中包括來自默克中國團隊和默克總部研發團隊的專業應用支持，與丹望醫療共同優化針對類器官模型的3D細胞培養技術和工藝。類器官是指源自人體、模擬體內腫瘤組織生物特征的3D細胞培養物。

“構建成功的3D細胞培養體系是獲得穩定可復制、具有長期功能性的類器官模型的關鍵和挑戰之一。”丹望醫療創始人華國強教授表示，“與默克的深入合作將有助于我們優化最先進的3D細胞培養技術和解決方案，縮短類器官平臺的研發周期，從而加速推動我們產品的商業化進程。”

丹望醫療專業從事類器官的研發。類器官是源于組織特異性干細胞體外細胞結構，它們可以自己組織形成類似于體內組織的“微型器官”，可以用作研究癌癥發展、藥物篩選和疾病建模。

上任諾維信任命中國區新總裁

近日，諾維信宣布陳曉慧就任諾維信中國區總裁兼消費市場業務副總裁。

陳曉慧擁有浙江大學學士學位，并正在就讀美國西北大學凱洛格商學院-香港科技大學工商管理碩士，有著近20年的行業經驗。在加入諾維信之前，她是陶氏化學工業解決方案亞太市場和產品負責人，致力于推動戰略業務轉型和新業務發展。在陶氏化學公司工作的18年中，她還曾分別負責企業銷售、市場營銷、產品管理和戰略規劃等多個管理工作，擁有豐富的行業及管理經驗。

諾維信集團消費市場業務全球執行副總裁Anders Lund介紹，“陳曉慧敏銳的戰略思維和跨文化、多樣性協作的領導風格和豐富經驗，使她成為領導諾維信中國的合適人選。中國市場對諾維信集團發展至關重要，未來我們會進一步加強區域管理，更加貼近中國社會和消費者的需求，深化業務發展。相信陳曉慧會帶領中國團隊，秉持著諾維信人對科學和可持續發展的熱情，使集團在華業務邁上一個新臺階。”

陳曉慧表示：“諾維信對于可持續發展的執著追求和對生物創新的卓越貢獻深深地吸引了我，這也與中國政府綠色、創新、可持續發展的理念高度契合。未來，諾維信將進一步深度整合發展現有業務，為客戶提供更加專業的技術和服務支持；加強與上下游產業鏈的協同合作，攜手科研院校一起不斷突破創新產業的技術難題，為行業創新做出更多貢獻；迅速響應市場和消費者的需求并針對性提供高效生物解決方案，賦能美好生活。我相信，在助力中國消費者走向低碳綠色生活，提升工業生產效率，加速產業升級的道路上，諾維信的創新生物解決方案可以做出更大的貢獻?！?/p>

這一任命充分體現了諾維信集團對中國市場的重視，是諾維信進一步深耕中國業務發展的重要舉措。

工廠擴建武田天津工廠擴建竣工

9月25日，武田中國今日正式宣布天津工廠擴建項目正式竣工。作為武田在全球的重要生產基地之一，天津工廠將主要聚焦腫瘤和消化疾病兩大疾病領域的創新藥生產與供應，加速為中國市場提供高品質創新藥物，惠及更多中國患者。

擴建后的天津工廠建筑面積增加近一倍，達22 878 m2，工廠倉儲規模提升至原來4倍，藥品出庫效率提升了2.5倍。新擴建的生產輔助車間還引進了搭載計算機系統的質檢實驗室，用于新產品、新劑型的檢驗，全面提升工廠GMP管理水平。

武田天津工廠擴建項目于2019年3月正式啟動，總投資1.1億元，擴建工程主要包括新建的存儲倉庫、生產輔助車間及中心公共設施。武田全球生產與供應鏈負責人Thomas Wozniewski博士表示：“天津工廠擴建項目體現了武田對中國市場的承諾，中國是我們十分重要的市場，我們未來計劃在此上市一系列新藥，天津工廠作為供應鏈中的重要一環將全力支持并助力新藥加速上市。我們十分高興即將啟用全新的設施，擴建后的天津工廠將持續加強我們的供應鏈服務能力，并將其提升至全球標準。與此同時，擴建后的工廠將有效優化我們的運營效率，全面提升武田在中國的整體供應能力。此外，武田始終致力于降低業務運營對環境產生的影響，憑借新工廠的節能環保設施及設計，再一次展現了我們可持續發展的決心?！?/p>

“中國是武田全球重要的戰略市場之一。通過與中國衛生機構的合作，我們將為中國患者帶來更多創新的藥物。”武田成長與新興市場事業部總裁Ricardo Marek表示，“我們將持續加碼中國市場以提升創新能力并擴充我們的研發管線，與政府攜手盡快為中國患者帶來更高品質的創新藥物?！?/p>

武田中國總裁單國洪表示，“天津工廠擴建項目的竣工，將幫助武田更快更好地服務廣大的中國患者。未來，我們將全力踐行守護生命健康的責任，與中國政府積極緊密合作，為推動中國醫藥健康事業的發展做出更多的貢獻。”

未來，隨著中國市場創新藥需求的快速增長，武田還將考慮天津工廠二期擴建計劃，以滿足未來更多創新藥物引入中國市場的業務需求。

收購藥明康德宣布收購明捷醫藥60%股份

9月28日，藥明康德宣布成功收購南京明捷生物醫藥檢測有限公司（下稱“明捷醫藥”）60%股份。收購完成后，明捷醫藥將成為藥明康德的控股子公司，并繼續專注于打造符合全球藥政法規的第三方藥物質量控制與分析實驗室。此次收購將進一步拓展藥明康德在藥物質量分析領域的能力與規模，同時，藥明康德亦將通過明捷醫藥靈活的商業策略與一站式的分析平臺布局，為多元化的客戶群體提供從注冊到生產放行的全方位藥物質量研究服務，助力提升相關行業標準，賦能客戶的新藥研發進程。

明捷醫藥在南京、上海擁有總面積超過5 500 m2的現代化實驗室，并且參照cGMP標準建立了支持藥品CMC申報及生產放行的質量控制平臺，能夠為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究、痕量殘留物分析、雜質分離純化及結構鑒定、包材相容性研究、容器密封性研究、仿制藥（口服固體及注射劑）一致性評價等多項技術服務。

“我們很高興加入藥明康德，共同推動醫療健康事業的創新發展?！泵鹘葆t藥總經理顧凱表示?！懊鹘菁尤胨幟骺档聦⒂兄谔嵘鹘葆t藥在技術、商業、運營和質量體系等全方位的平臺能力，為客戶提供高質量、高標準、高時效的藥物質量控制與分析服務?！?/p>

“我們非常歡迎明捷醫藥加入藥明康德大家庭。在顧凱先生的帶領下，明捷醫藥已成長為業內領先的獨立第三方藥物質量控制與分析實驗室。”藥明康德副董事長兼全球首席投資官胡正國表示，“此次收購有助于藥明康德進一步提升藥物質量分析服務能力和規模，更好地幫助客戶縮短新藥研發周期，早日實現‘讓天下沒有難做的藥，難治的病’的偉大愿景。”