3D打印輔助脊柱側凸矯形手術效果的Meta分析

張勇偉 李 凱 薛旭紅 趙 彬

脊柱側凸是指脊柱在冠狀面上一個或多個節段偏離身體中線向側方彎曲，同時伴有脊柱旋轉、矢狀位上前后凸改變以及肋骨骨盆畸形和椎旁韌帶肌肉的異常。脊柱側凸發生率為1%～2%，如果未能及時、有效處理，可造成脊柱運動功能障礙或骨盆傾斜后的跛行[1]；還會因胸廓畸形而造成不同程度的心肺功能障礙，嚴重影響患者的生活質量及勞動能力[2，3]。

如今最為常見和成熟的技術為三維矯形技術和椎弓根螺釘固定技術[4]。通過該技術患者一般可以獲得良好的手術矯形，然而椎弓根螺釘置入難度大、風險高，安全準確地螺釘置入方法成了當前研究的熱點。3D打印技術的出現，為提高椎弓根螺釘置入的準確性和安全性提供了一種新思路。

國內外關于比較3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統矯形手術的文獻較多，但是大多數研究樣本量較少。本文旨在運用循證醫學方法，對國內外正規期刊公開發表的比較3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統手術的研究進行客觀評價，以期為脊柱側凸矯形手術效果及安全性提供客觀依據。

資料與方法

1.檢索策略:兩名研究者獨立檢索Cochrane、Embase、Pubmed、Web of Science、中國知網、萬方、維普數據庫中于2020年4月前發表的有關3D打印輔助脊柱側凸矯形手術與傳統手術效果對比的隨機對照試驗、病例對照研究，其中中英文檢索詞為：3D打印(Printing, Three-Dimensional OR 3 Dimensional Printing OR 3D Printing)、脊柱側凸(Scoliosis)。

2.納入標準：①研究對象：行脊柱側凸矯形手術的患者，不分年齡、性別;②干預措施：實驗組為3D打印輔助脊柱側凸矯形手術，對照組為傳統矯形手術;③研究類型：研究類型為隨機對照試驗或臨床對照試驗；④結局指標：主要結局指標為椎弓根螺釘置釘準確率，其他結局指標包括手術時間、術中失血量、術中透視次數。

3.排除標準：①Meta分析、動物實驗、案例報告、會議論文、無對照的試驗；②不描述具體的納入和排除標準；③沒有或缺少評價手術療效及安全性的指標、無法獲取全文的文獻。

4.文獻篩選:文章的篩選由兩位研究者按照納入及排除標準同時獨立進行，通過閱讀文獻標題和摘要，排除不相關及非對照試驗的文獻，剩下符合納入的文獻通過閱讀全文，決定是否納入研究。如遇分歧則討論解決或交由指導老師裁定是否納入。

5.文獻質量評價：采用改良Jadad量表對隨機對照試驗進行質量評價，Jadad量從隨機方法、分配的選擇、是否盲法和失訪共4個方面進行評價，最高7分，其中大于3分被認為是高質量文獻[5]。采用MINORS量表(methodological index for non-randomized studies)對非隨機對照試驗進行質量評價，MINORS量表評價指標共12條，每條最高2分，共計24分，將其中>13分的文獻納入研究，兩名研究者分別對納入文獻進行質量評價，意見不一致時通過討論或協商解決分歧[6]。

6.數據提取:提取文獻基本資料，包括第一作者、發表年份、研究對象的基本信息(病例數、年齡和性別等)、干預措施、結局指標等。其中結局指標包括主要結局指標：椎弓根螺釘置釘準確率，其他結局指標：手術時間、術中失血量、術中透視次數。

7.統計學方法：使用Review manager 5．3軟件對提取的數據進行Meta分析。二分類變量采用比值比(odds ratio，OR)及95%可信區間(confidence interval，CI)表示，連續性變量采用均數差(mean difference，MD)及95% CI表示，計算I2值檢驗異質性，當I2≥50%時，提示研究間的異質性較大，此時分析異質性原因，并采用隨機效應模型(random effect)；若I2<50%時，提示研究間的異質性較小，則采用固定效應模型(fixed effect)。

結 果

1.文章篩選結果:共初步檢索了430篇文獻，排除其中67篇重復文獻后，通過閱讀標題與摘要初步排除321篇不相關及非比較研究文獻，初步篩選其余42篇文獻，閱讀全文并按照嚴格的納入及排除標準，最后納入8篇文獻[7～14](圖1、表1)。其中有2篇為隨機對照研究，改良Jadad量表評分均>3分，符合納入標準，6篇為回顧性病例對照研究，MINORS量表評分均>13分，符合納入標準。共計納入423例患者，其中3D打印組194例，傳統手術組229例。

圖1 文獻篩選流程和結果

表1 納入文獻的基本特征

2.Meta分析結果

(1)置釘準確率:7項研究比較了3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統矯形手術的置釘準確率，共納入297例患者，置釘3610枚，其中3D打印組144例，置釘1671枚，傳統手術組153例，置釘1939枚，各篇文獻之間異質性檢驗無統計學意義(I2=0，P=0.62)，采用固定效應模型[8～14]。Meta分析結果顯示，3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統矯形手術的置釘準確率比較，差異有統計學意義(OR=2.93，95% CI:2.33～3.69，P=0.000,圖2)。

圖2 3D打印技術輔助螺釘置入準確率與傳統手術比較的Meta分析

(2)手術時間:5項研究比較了3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統矯形手術的手術時間，共納入301例患者，其中3D打印組139例，傳統手術組162例，各篇文獻之間異質性檢驗差異較小(I2=38%，P=0.17)，采用固定效應模型[7～9,12,13]。Meta分析結果顯示，3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統矯形手術的手術時間比較，差異有統計學意義(MD=-27.82，95% CI:-29.99～-25.64，P=0.000,圖3)。

圖3 3D打印技術輔助手術時間與傳統手術比較的Meta分析

(3)術中失血量:4項研究比較了3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統矯形手術的術中失血量，共納入269例患者，其中3D打印組124例，傳統手術組145例，各篇文獻之間異質性檢驗差異明顯(I2=91%，P=0.000)，采用隨機效應模型[7,9,12,13]。Meta分析結果顯示,3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統矯形手術的術中失血量，差異有統計學意義(MD=-144.67，95% CI:-227.47～-61.87，P=0.000,圖4)。

圖4 3D打印技術輔助術中失血量與傳統手術比較的Meta分析

(4)平均透視次數:3項研究比較了3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統矯形手術的平均透視次數，共納入152例患者，其中3D打印組78例，傳統手術組74例，各篇文獻之間異質性檢驗差異明顯(I2=99%，P=0.000)，采用隨機效應模型[10,12,13]。Meta分析結果顯示,3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統矯形手術的平均透視次數比較，差異有統計學意義(MD=-13.76，95% CI:-22.42～-5.17，P=0.002,圖5)。

圖5 3D打印技術輔助手術平均透視次數與傳統手術比較的Meta分析

討 論

椎弓根螺釘固定技術在脊柱外科手術中應用廣泛，然而椎弓根螺釘置入難度大、風險高，尤其是脊柱側凸患者，存在椎體三維解剖結構變異及弓根發育異常，為椎弓根螺釘的準確置入帶來了一定困難及風險[15]。而椎弓根螺釘置釘成功與否，是手術矯正側凸的關鍵技術之一，傳統的矯形手術螺釘放置通常采用徒手技術，由脊柱外科醫生憑借手感徒手置入，此過程極易鉆出椎弓根皮質，導致螺釘誤置，造成周圍組織損傷，具有較高的風險。在早期的研究中，椎弓根螺釘誤置率為1.5%～58.0%[16,17]。

3D打印技術廣泛應用于骨科、神經外科、頜面外科、心血管內科及臨床教學等方面[18,19]。目前，3D打印技術在骨科的應用日益成熟，尤其是對一些復雜的骨折和畸形，術前可利用3D技術打印出1∶1的三維實體模型，通過對3D模型的直觀地觀察，了解脊柱畸形的全貌，明確分型，進行術前評估、診斷，然后通過測量，選擇合適的手術入路，特別是選擇合適的椎弓根螺釘進釘點，螺釘直徑及長度、置入角度、深度等。甚至模擬預手術操作，制定出詳盡、個體化的手術方案，節約手術時間，避免反復透視，減少手術并發癥，縮短住院日和降低成本，取得了良好的療效。

本次Meta分析中3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統矯形手術比較，其在置釘準確率等方面占有明顯的優勢，差異有統計學意義。置釘準確率是衡量脊柱側凸矯形手術安全性的一項重要指標，在Abul-Kasim等[20]的研究中，對116例青少年特發性脊柱側凸患者置釘準確率進行評估，研究共置釘2201枚，螺釘誤置率為14%，同時發現螺釘誤置率與患者數量呈反比關系，隨著開展手術的增多，螺釘的誤置率從早期的20%降至11%，表明對于脊柱側凸復雜的解剖結構，脊柱側凸矯形手術螺釘誤置率與外科醫生的經驗密切相關，存在一定的學習曲線。而3D打印在臨床上廣泛應用，為提高椎弓根螺釘置入的準確性和安全性提供了一種新思路。Wu等[21]對34例先天性脊柱側凸患者開展了應用3D打印技術置入椎弓根螺釘的準確性研究，共置釘383枚，準確率為97.9%，與傳統矯形手術比較極大地提高了椎弓根螺釘置入的準確性。

本次Meta分析研究中3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術和傳統手術比較，其在手術時間、術中失血量、平均透視次數等方面占有明顯的優勢，原因可能是在傳統手術中，而且采用徒手置釘，憑借外科醫生的手感和經驗，需要在術中反復透視和調整螺釘，這無疑增加了脊柱側凸矯形術的手術時間、透視次數和術中出血量。而應用3D打印技術輔助脊柱側凸矯形手術，通過對術前3D模型的全面了解，選擇合適的手術方案和合適的椎弓根螺釘，無需術中反復透視，大大減少手術時間、術中透視次數及術中失血量，減少了醫護工作者和患者手術輻射量。

本研究中存在的不足：①納入的8篇文獻中，僅2篇為隨機對照試驗，其余6篇均為回顧性病例對照試驗；②所納入的文獻數量較少，且多為小樣本量試驗；③其他結局指標異質性較高，采用了隨機模型來控制異質性，并未分析異質性的具體來源；④部分原始文獻缺乏對手術并發癥的報道，本次研究沒有對短期及長期手術并發癥進行比較；⑤本次研究缺乏如畸形矯正率等臨床療效的比較，無法為臨床脊柱畸形矯形手術的療效提供參考。