醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在降低新生兒醫(yī)用粘膠相關(guān)性皮膚損傷中的應(yīng)用研究

印娟 陶亞琴 江敏 郝小青 錢亞湖

(南京醫(yī)科大學(xué)附屬無(wú)錫婦幼保健院新生兒科，江蘇 無(wú)錫 214000)

醫(yī)用粘合劑是多種產(chǎn)品的組成部分，包括膠帶、敷料、導(dǎo)管、電極、繃帶、造口術(shù)袋等，用于傷口邊緣，或用于醫(yī)療裝置固定到皮膚的一個(gè)組成部分。如果在使用的過(guò)程中操作不當(dāng)或者未選擇合適的粘合劑，皮膚表層就會(huì)被粘在一起，不僅造成對(duì)皮膚完整性的受損，還增加了疼痛和感染的風(fēng)險(xiǎn)，擴(kuò)大傷口，延遲愈合[1]。醫(yī)用粘膠相關(guān)性皮膚損傷(Medical adhesive-related skin injuries，MARSI)被定義為一種皮膚的疾病，如去除粘合劑在持續(xù)30min或以上后，出現(xiàn)了水泡、大皰、糜爛或撕裂皮膚等皮膚異常狀況[2]。新生兒皮膚角質(zhì)層薄、屏障功能弱，而早產(chǎn)兒僅僅具有部分或幾乎不存在屏障功能[3]。但是住在新生兒科的患兒使用醫(yī)用粘合劑的頻率較高，若操作不當(dāng)，將會(huì)發(fā)生MARSI，這將降低患兒的生存質(zhì)量并增加醫(yī)療負(fù)擔(dān)。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析(Health care failure mode and effect analysis，HFMEA)是醫(yī)療保健領(lǐng)域常用的前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，是監(jiān)測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)護(hù)理過(guò)程，識(shí)別和糾正風(fēng)險(xiǎn)因素以及防止錯(cuò)誤的合適方法。同時(shí)，HFMEA還是評(píng)估醫(yī)療系統(tǒng)流程的方法，其結(jié)合了失效模式和效果分析、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)、根本原因分析法3種方法。因此，HFMEA是一種有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，可以改善患者安全并提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[4]。 識(shí)別MARSI的高風(fēng)險(xiǎn)因素是預(yù)防的重要組成部分，在使用醫(yī)用粘膠產(chǎn)品前對(duì)患兒進(jìn)行綜合全面的系統(tǒng)評(píng)估，可起到預(yù)防MARSI發(fā)生的作用。本研究采用前瞻性設(shè)計(jì)的方法，調(diào)查MARSI 的發(fā)生率及類型，以期為MARSI的預(yù)防和臨床護(hù)理工作提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取 2018 年11月-2019年1月收入我院新生兒科的患兒為觀察組，2018年8-10月收入本院新生兒科住院的患兒為對(duì)照組。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)患兒入院<24 h。(2)住院過(guò)程中使用過(guò)醫(yī)用粘膠產(chǎn)品(如3M 膠帶、3M敷貼、尿袋、心電電極貼片、氧飽和度探頭等)。(3)患兒家長(zhǎng)同意參與調(diào)查。排除患有先天性皮膚系統(tǒng)疾病(如先天性梅毒、大皰性表皮松解癥等)。其中，觀察組入選患兒827例，其中男502例，女325例；孕周26～40周，平均孕周為(33.23±1.5)周；出生體質(zhì)量為820～3 600 g，平均體質(zhì)量為(3 642.05±652.35)g。對(duì)照組入選772例，其中男545例，女227例；孕周為28+3～41周，平均孕周為(37.62±10.17)周；出生體質(zhì)量1 150～3 660 g，平均體質(zhì)量(3 642.05±652.35)g。兩組患兒的一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法

1.2.1觀察組 使用 HFMEA方法，對(duì)患兒可能發(fā)生MARSI的失效模式進(jìn)行前瞻性的分析和評(píng)估，確定導(dǎo)致MARSI發(fā)生或進(jìn)展的高風(fēng)險(xiǎn)因素，制定預(yù)防優(yōu)先行動(dòng)計(jì)劃。具體方法如下。

1.2.1.1組建HFMEA項(xiàng)目團(tuán)隊(duì) 該團(tuán)隊(duì)由醫(yī)護(hù)聯(lián)合組成，小組成員有主管護(hù)師，主任護(hù)師，護(hù)士長(zhǎng)和兩名醫(yī)生共5人組成。項(xiàng)目組成員接受 HFMEA 的系統(tǒng)培訓(xùn)，會(huì)使用 HFMEA 分析步驟進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)可能導(dǎo)致MARSI發(fā)生或進(jìn)展的因素討論持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，制訂相應(yīng)措施并實(shí)施。同時(shí)在項(xiàng)目實(shí)施前進(jìn)行MARSI相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和考核，合格率為95%。

1.2.1.2HFMEA團(tuán)隊(duì)成員的具體工作內(nèi)容 每日對(duì)進(jìn)入新生兒科的患兒由責(zé)任護(hù)士進(jìn)行觀察，如發(fā)生MARSI就匯報(bào)項(xiàng)目護(hù)理骨干，由護(hù)理骨干記錄，記錄表參照2015版MARSI共識(shí)中觀察表，內(nèi)容包括：機(jī)械性(皮膚剝脫、張力性損傷/起泡、皮膚撕裂)、皮炎(刺激性接觸性皮炎、特應(yīng)性皮炎)和其他(浸漬，毛囊炎)[2]。項(xiàng)目組團(tuán)隊(duì)建立使用專門用于追蹤FMEA進(jìn)程的工作表，工作表記錄每一個(gè)流程的步驟，失效模式和效應(yīng)，以及接下來(lái)的每個(gè)步驟，即評(píng)估危害性[5]。項(xiàng)目組成員通過(guò)討論后確定預(yù)防MARSI的步驟，分為3個(gè)流程步驟，然后項(xiàng)目組成員進(jìn)行頭腦風(fēng)暴法，分析對(duì)照組MARSI發(fā)生的原因，發(fā)現(xiàn)用于處理每個(gè)步驟中可能發(fā)生MARSI的危險(xiǎn)因素共10個(gè)，見表1。

表1 MARSI失效模式調(diào)查表

1.2.1.3找出最高風(fēng)險(xiǎn)因素，制定改進(jìn)方案 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施是一個(gè)反復(fù)評(píng)估和改進(jìn)的過(guò)程，而優(yōu)先級(jí)排序是確定需要進(jìn)行分析并改進(jìn)流程，從而減輕危害風(fēng)險(xiǎn)的失效模式[6]，即使用HFMEA 查明MARSI的主要危險(xiǎn)因素。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)選擇JURAN的經(jīng)典定量模型量表來(lái)制訂風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算公式如下：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN)=SOD=嚴(yán)重性(S)×可能性(O)×可測(cè)性(D)[7]，3個(gè)維度均采取 10 級(jí)評(píng)分方法來(lái)評(píng)估。嚴(yán)重性(S)指造成的失效模式傷害的嚴(yán)重程度，即 “1” 分是指輕微影響或沒有影響，而“10”分是災(zāi)害性影響或死亡；可能性(O)指造成的失效模式發(fā)生的可能程度，即“1”分是指非常不可能發(fā)生，“10” 分是很可能發(fā)生；可測(cè)性(D)是指引起失效模式的可檢測(cè)度，“1”是指很容易被發(fā)現(xiàn)，“10” 分是不容易被發(fā)現(xiàn) 。使用柏拉圖識(shí)別總共需要優(yōu)先改進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)共7項(xiàng)，見圖1。在HFMEA的情況下，根本原因分析主要針對(duì)系統(tǒng)而非個(gè)人表現(xiàn)[7]，項(xiàng)目組成員運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法對(duì)這些高風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行根本原因分析，并制訂了系統(tǒng)的改進(jìn)措施。見表2。

圖1 MARSI失效原因優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)柏拉圖

表2 MARSI失效模式分析及改進(jìn)措施表

主要改進(jìn)措施有: (1)成立標(biāo)準(zhǔn)組， 制定標(biāo)準(zhǔn)化去除粘膠流程及MARSI風(fēng)險(xiǎn)清單；更換合適材料，如選擇合適人工皮，選擇硅膠黏性的膠布,制定使用粘膠圖例。(2)成立培訓(xùn)組：對(duì)建立的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分組培訓(xùn)，確保每位護(hù)士能夠掌握。護(hù)士工作班次問(wèn)題，有可能不能統(tǒng)一集中，使用微信群將相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。(3)成立考核組：由科室護(hù)理質(zhì)控小組和責(zé)護(hù)組長(zhǎng)加強(qiáng)日常質(zhì)控檢查，每班組間進(jìn)行互查，護(hù)士長(zhǎng)隨時(shí)督查。每日進(jìn)行臨床操作的監(jiān)督與考核，對(duì)未掌握的年輕護(hù)士進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)整改，保證整個(gè)操作流程的完整執(zhí)行。

1.2.1.4實(shí)施與監(jiān)測(cè)新流程 在實(shí)施改進(jìn)措施過(guò)程中不斷分析失效模式的RPN值，并不斷用PDCA方法持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)。應(yīng)用PDCA循環(huán)法定期驗(yàn)證改進(jìn)措施是否有效和正確，并及時(shí)調(diào)整，評(píng)價(jià)效果。

1.2.1.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)項(xiàng)目的策劃及培訓(xùn)，并記錄實(shí)施的過(guò)程，完成報(bào)告，再進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

1.3效果評(píng)價(jià) 通過(guò)比較觀察實(shí)施HFMEA前后MARSI的風(fēng)險(xiǎn)值及兩組患兒MARSI發(fā)生率評(píng)價(jià)HFMEA的應(yīng)用效果。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 數(shù)據(jù)采用SPSS 17.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，實(shí)施前后的MARSI的風(fēng)險(xiǎn)值采用t檢驗(yàn)方法，進(jìn)行兩組均值比較；實(shí)施前后的MARSI發(fā)生率采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1MARSI預(yù)防措施實(shí)施前后風(fēng)險(xiǎn)值比較 實(shí)施前總RPN得分1 760分，平均(251.43±46.21)分；實(shí)施后總RPN為1 170分，平均(167.14±81.39)分，采用t檢驗(yàn)進(jìn)行兩組RPN 平均值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，表明MARSI風(fēng)險(xiǎn)下降。

2.2兩組患兒MARSI發(fā)生情況的比較 對(duì)照組患兒MARSI發(fā)生率為 6.5%(50/772)，觀察組MARSI的發(fā)生率為1.9%(16/827)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=20.815，P<0.01)。

3 討論

失效模式與效應(yīng)分析是一種與失效模式識(shí)別、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)聯(lián)的有效方法，可用于實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)[8]。我們的研究旨在確定和評(píng)估潛在的失敗，并提出糾正措施，通過(guò)主動(dòng)提出預(yù)防措施，可以有效地處理潛在的風(fēng)險(xiǎn)。新生兒科的皮膚護(hù)理是衡量臨床護(hù)理質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，而MARSI是在使用醫(yī)療產(chǎn)品后發(fā)生的，屬于醫(yī)源性損傷[8]，因此，失效模式與效應(yīng)分析可作為質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的工具，從而識(shí)別出系統(tǒng)錯(cuò)誤和人為錯(cuò)誤，并為有效地處理這些錯(cuò)誤提供實(shí)用的措施，它能使醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)患者安全管理[9]。

3.1系統(tǒng)性分析，完善防控工作 MARSI的預(yù)防是新生兒皮膚護(hù)理工作中的一大難點(diǎn)，平時(shí)工作中是發(fā)現(xiàn)什么問(wèn)題，就去改進(jìn)什么問(wèn)題，并沒有進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)估來(lái)進(jìn)行預(yù)防[10]。我們采用HFMEA方法，對(duì)MARSI的預(yù)防工作用整個(gè)流程來(lái)進(jìn)行前瞻性的研究，發(fā)現(xiàn)引起MARSI風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(RPN)的嚴(yán)重因素，找出3個(gè)根本原因，然后HFMEA項(xiàng)目成員運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法，對(duì)這些原因制定相關(guān)措施。通過(guò)項(xiàng)目的實(shí)施，確定只有系統(tǒng)的分析和制定改進(jìn)措施，可以更好地預(yù)防MARSI發(fā)生。

3.2改進(jìn)工作流程制，可操作性強(qiáng) 護(hù)士對(duì)于使用粘膠的新生兒的皮膚護(hù)理，所能采取的預(yù)防措施只是憑工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估和護(hù)理[11]。但是，對(duì)于皮膚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估國(guó)內(nèi)外的研究還是非常有限，或者照搬Braden壓瘡風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量，但該量表還不能夠全面反映MARSI發(fā)生的危險(xiǎn)因素[12]。通過(guò)HFMEA項(xiàng)目的開展,本科室建立適合新生兒科皮膚風(fēng)險(xiǎn)清單，讓臨床護(hù)士更容易掌握，更有操作性。

3.3深入剖析問(wèn)題，發(fā)掘深層次的原因 在平時(shí)督查過(guò)程中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，項(xiàng)目組成員進(jìn)行深入的分析，如護(hù)士因?yàn)楹ε乱餗ARSI而未及時(shí)除去人工皮，導(dǎo)致發(fā)生浸漬性皮膚受損，科室便采用硅酮粘膠劑進(jìn)行替換。這種粘膠劑是一種相對(duì)較新的傷口護(hù)理技術(shù)，與傳統(tǒng)的丙烯酸膠粘劑相比，已被證明可以減少創(chuàng)傷[13]，建議使用在皮膚敏感高危人群中。同時(shí)，在培訓(xùn)的過(guò)程中，護(hù)士理解掌握MARSI相關(guān)知識(shí)會(huì)由于個(gè)人的認(rèn)知而導(dǎo)致偏差。對(duì)此，科室建立各式粘膠劑使用圖例，讓護(hù)士一目了然，容易掌握。另外，在監(jiān)督考核過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)，護(hù)士在實(shí)際操作中對(duì)零角度除去粘膠沒辦法理解，科室拍攝正確視頻來(lái)教會(huì)護(hù)士如何有效地除去粘膠劑，保證每位護(hù)士都能掌握。

3.4不足與展望 運(yùn)用HFMA方法、通過(guò)醫(yī)護(hù)聯(lián)合團(tuán)隊(duì)的協(xié)作，能提高醫(yī)護(hù)人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，但這種方法主要是憑借經(jīng)驗(yàn)法則與邏輯思考方式促進(jìn)相關(guān)措施的制訂，其分析結(jié)果有主觀性，與團(tuán)隊(duì)成員認(rèn)知和既往發(fā)生、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有較大關(guān)系，會(huì)存在一些主觀的遺漏[14]。故亟需要我們?cè)谂R床護(hù)理中不斷進(jìn)行PDCA，以發(fā)現(xiàn)新問(wèn)題，尋求新的改進(jìn)措施，以期減少護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)[15]。