醫療病歷管理的無紙化探究

王許會 朱彥霞 劉培霞 華南

[摘要] 隨著國家醫療制度、政策的不斷改革完善與衛生健康委員會等醫療行政主管部門政策落實工作的不斷推進，全閉環醫療病歷檔案電子化已成為必然趨勢。該文分析了在醫療病歷檔案電子化、無紙化推進過程中普遍存在的問題，剖析了醫療病歷全流程無紙化過程中的信息安全、電子病歷信息采集等關鍵技術。通過引入智能語音錄入技術、可信認證、第三方認證等技術對電子病歷流程優化、電子病歷安全性、合法性方面提供有效保障，為真正推行無紙化病歷及管理提供借鑒。

[關鍵詞] 電子病歷;無紙化;電子簽名;時間戳;智能語音

[中圖分類號] R197.324 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）09（a）-0031-03

[Abstract] With the continuous reform and improvement of the national medical system and policies and the continuous advancement of the implementation of policies by the health administrative departments such as the Health Commission， the electronicization of fully closed-loop medical records has become an inevitable trend. This article analyzes the common problems in the process of electronic and paperless medical records， and analyzes the key technologies of information security and electronic medical record information collection in the whole process of paperless medical records. Through the introduction of intelligent voice entry technology， trusted authentication， third-party authentication and other technologies， it provides effective protection for the optimization of electronic medical records， the security and legality of electronic medical records， and provides reference for the real implementation of paperless medical records and management.

[Key words] Electronic medical record; Paperless; Electronic signature; Time stamp; Intelligent voice

隨著科技的發展與醫療政策的引領，信息化技術逐步滲透到醫療活動相關的各個工作流程中，其中也包括醫療病歷的信息歸檔工作。衛健委（原衛生部）下發《電子病歷系統功能應用水平分級評價方法及標準》中將醫療病歷檔案的無紙化實現列入分級評價標準考核項目，鼓勵醫院推行醫療病歷檔案無紙化。

醫療病歷檔案的全流程無紙化從經濟層面可節省電子病歷生成打印過程中的紙張與耗材成本以及病歷的存儲空間成本;從管理層面降低了病案的回收、整理、裝訂、復印和查找借閱的時間成本;從醫療管理層面，為規范化臨床業務流程、落實醫療質量控制、提升醫療數據質量與數據安全方面做出了保障。

目前，許多醫院對電子病歷的管理不夠規范，仍采用“雙軌制”管理模式[1]，缺乏制度規范與實施監控，導致一定程度上醫療病歷的電子化管理流于形式：電子病歷與紙質病歷并存，未實現真正意義上的電子病歷檔案的無紙化。

該文對醫療病歷檔案無紙化推行過程中的管理與技術兩方面問題進行了分析，并提出一些優化建議，希望借此真正推進電子病歷管理無紙化進程。

1? 電子病歷無紙化推行過程中的問題

1.1? 管理與觀念問題

2017年2月，國家衛生健康委員會（國家衛生計生委）發布《關于印發電子病歷應用管理規范（試行）的通知》（以下簡稱通知）：通知中第十條指出“可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力”;2019年4月，國務院發布《國務院關于在線政務服務的若干規定》（以下簡稱規定）：規定中第八條指出“可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力”。

隨著醫療改革的推進，多數醫院已經實現了醫療病歷的電子化。一些醫院認為只要使用了電子病歷系統就可以實現了病歷的無紙化[2]，僅僅把病歷電子化并不意味著具備法律效力，必須配合可驗證的電子簽名才是真正意義上的電子病歷。目前，各醫院電子病歷CA簽章服務系統部署及使用的情況參差不齊：一部分醫院雖然實現了電子病歷記錄，但所有醫療病歷在患者出院后，對病歷檔案均紙質打印，在紙質病歷相應醫師簽名處仍采用手寫簽名;一部分醫院僅在住院EMR系統部署CA簽章服務，而在門急診環節CA簽章服務缺失，導致醫療業務無紙化流程不完整;考慮CA簽章服務部署的成本問題，僅在EMR系統、LIS系統、PACS系統的醫生、護士、技師等簽名環節完成了CA簽名接口對接服務，僅在涉及電子病歷的各個過程中實現了結果電子簽名，而無過程簽名，同時缺少醫患溝通的電子簽名認證。

電子簽名本身完成的不僅僅是“簽名”動作本身，更重要的是“簽名”背后的意義，是對醫療行為、醫療流程規范等的確認。不少醫務工作者認為，“電子”的簽名是不可靠的，不理解電子簽名過程中的時間戳驗證機制，認為只有手寫簽名在法律上才具有同等效力，要求EMR系統中的電子簽名樣式從形式上必須“手寫”簽名字樣，各醫師簽名字樣以圖形化方式存儲、調用，對相應系統簽名調取速度造成了影響。部分醫院即使實現了全流程、全閉環的無紙化電子病歷，但在管理觀念上還保留著紙質病歷時候的固化思維與管理方式，對電子病歷的公認度存有疑慮，管理觀念與模塊的轉變也成了醫療病案無紙化推行的一個難點[3]。

目前，大部分醫院住院電子病歷的普及率遠高于門診電子病歷。據研究報道稱，美國臨床專家使用電子病歷看診會讓醫生平均每天多花48 min，而這個時間對于國內大部分醫療機構的醫生遠遠不夠，尤其是急診醫生在值班需要花費更多的時間在電子病歷上[4]，因此如果從技術上提高門診電子病歷的錄入效率也是推進過程中要解決的又一難題。

1.2? 技術問題

目前，醫院各信息系統之間軟件開發服務商不同，缺乏統一集臺平臺接口規范;在涉及電子病歷相關環節與CA簽名服務功能或流程改造問題，應用操作的便利性、較驗性有待進一步完善;患者電子病歷的各組成部門歸口打印權限與打印時間無法統一，數據集成度及共享度差[5]：各項目檢查、檢驗報告單在相應醫技功能科室打印;門急診病歷在門診部相關科室完成;長期醫囑、臨時醫囑、病程記錄等記錄在醫生、護士工作站完成;病案首頁的病案編碼信息在病案編碼后數據回填至EMR系統后再進行打印;涉及多科室、多人簽名、第三方服務對象簽名與EMR系統對接實現困難等問題。以上情況產生的主要原因是沒有通過技術手段實現真正意義上的“過程簽名或過程認證留痕”。

電子病歷檔案由于其載體的特殊性，有著易篡改性、無形性等特點，如何保證電子病歷的真實性、各流轉過程防篡改安全、存儲安全，是必須要解決的技術問題。

2? 醫療病歷無紙化工作推進建議

2.1? 加強認識與管理

醫院管理人員要轉換思維，從過去紙質電子病歷管理相關理念向電子病歷檔案轉換，在此過程中，可能會涉及到對傳統手工簽字流程改造問題;同時要從思想上接受電子病歷CA簽名及帶有數字簽章及時間戳印跡的PDF格式文檔的合法性。

衛生部2010年下發的《電子病歷基本規范（試行）》的通知中第二十五條規定“醫療機構應當建立電子病歷信息安全保密制度，設定醫務人員和有關醫院管理人員借閱、復制、打印電子病歷的相應權限”。建議醫院結合本院實際情況，成立專門的病歷檔案無紙化工作推進小組，由醫務科、護理部、財務科、藥劑科、質控科、信息科等相關科室對涉及醫生、技師、護士、患者等簽名的各個環節進行梳理，并明確各個環節相關責任科室或角色的查看、質控、借閱等權限的分配，明確形成醫院電子病歷管理規范，加強電子病歷CA簽名知識與操作培訓，增強醫療責任安全認知與管理意識，尤其要符合電子病歷操作規范且注意對患者隱私的保護。

2.2? 技術保障及特殊情況的數字化處理

2.2.1 電子病歷的合法性及可信技術保障? 無紙化電子病歷首先要解決電子病歷的合法化問題。采用數字簽名、時間戳、文件加密等技術實現患者從入院到出院全周期、全角色、全信息系統的無紙化電子病歷：包括24 h內入院記錄主管醫生數字簽名、首次病程（8 h內）三級醫生審簽、醫生下達醫囑數字簽名、護士執行醫囑數字簽名、各類檢查檢驗報單醫技醫生數字簽名、術前討論主管醫師數字簽名、知情同意書患者醫生數字簽名、手術室手術醫生數字簽名、出院記錄（24 h內）主管醫生數字簽名、病案首頁臨床、醫務、病案等醫師數字簽名以及病歷歸檔病案醫生數字簽名等。將整個電子病案生命周期過程中原始電子記錄生成PDF版文件，同時將原EMR、LIS、PACS系統的電子簽名、時間戳等信息匯總至PDF隱藏域中[6]，再對生成的PDF文檔采用電子簽章、時間戳[7]、二維碼、數字水印等技術保護措施，形成脫離于臨床醫療信息系統而獨立存在的易讀性好、借閱、質控管理方便并且具備防篡改功能、借閱審核留痕功能的與具有與法律同等效力的電子文件。

2.2.2 電子病歷的安全性保護? 電子病歷的安全性保護主要包括存儲的安全及使用的安全兩方面。依賴于電子病歷存儲介質特性，通過雙機熱備、異地存儲等多種技術手段防止因硬件故障而導致的數據丟失問題;通過分級權限管理確保指定角色的使用權限和范圍，防止未授權用戶查閱并操作數據;通過操作日志留存、時間戳等技術手段對關鍵節點操作進行記錄存檔，確保借閱、批注、審核等環節留有痕跡，以備需時查證。

2.2.3 醫療全流程周期中第三方認證技術? 醫療全過程的無紙化，還需要解決在整個生命周期中除醫務人員外第三方對象在診療過程中的電子化醫療憑據流轉：如在手術同意書、知情同意書、患者授權書等醫療文書的簽名問題。可通過引入患者簽名終端，對患者簽名相關的時間、地點、人物等關鍵要素，依托時間戳技術實現時間驗證，同時通過CA簽名實現臨床相關科室的確認、利用指紋識別或電子手簽板完成對筆跡的確認，通字數字驗證中心確認后發放臨時數字證書，完成第三方的電子憑據驗證行確認過程。

2.2.4 智能語音技術助推無紙化電子病歷? 目前國內已有百度語音、云知聲、科大訊飛語音等多種語音識別產品與傳統醫療電子病歷相結合，并在北京協和醫院、北京大學口腔醫院等國內知名醫療機構中推廣應用;借助智能語音識別、自然語言分析等技術，將醫生、患者口述內容直接傳入電子病歷中，可有效緩解醫生書寫門診電子病歷的壓力。

2.3? 無紙化電子病歷的推進

目前，根據國家電子病歷等級評審的相關要求很多醫療機構都在逐漸建立各醫院自己的電子病歷系統，電子病歷管理由各醫療機構自行負責。電子的封存、調閱、鎖定等是否符合規范在一定程度上容易引起爭議。作為醫改的一部分，2018年以來，國家層面加大了對電子病歷的推廣力度。2018年4月，國務院辦公廳印發的《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的指導意見》提出，健全基于互聯網、大數據技術的分級診療信息系統，推動各級各類醫院逐步實現電子健康檔案、電子病歷、檢驗檢查結果的共享，以及在不同層級醫療衛生機構間的授權使用，因此電子病歷全面無紙化是一種必要趨勢。

3? 討論

醫療病歷檔案的無紙化推行，使就醫過程中的各種檢查檢驗及診斷結果清晰可見。可有效節約成本、合理配置醫院資源[8]，實現真正的醫療資源共享，便于電子病歷的借閱、審核[9]，有效節省臨床醫生在科研工作中的數據整理時間，將更多的精力放于科研及診治患者上。是進一步規范診療行為、提高醫療安全質量的有力途徑。

[參考文獻]

[1]? 王群.淺談無紙化電子病歷檔案管理模式的研究與實施[J].卷宗，2019（21）：119.

[2]? 吳亞杰，楊揚，楊曉鵬.醫院無紙化電子病歷建設研究[J].中國醫療設備，2017，2（32）：151-153.

[3]? 李建梅.電子病歷無紙化管理的優勢與難點分析[J].信息與電腦：理論版，2016（22）：60-62.

[4]? 張海波，周民偉，劉曉輝，等.智能語音識別技術在醫院臨床的探索與應用[J].中國衛生信息管理雜志，2017，14（5）：660-663.

[5]? 陸世芬.電子病歷檔案管理在某院的發展現狀和改善措施[J].中國衛生產業，2019，4（16）：168-170.

[6]? 胡正航.可信數字化電子檔案管理在醫院病案歸檔上的應用[J].電子世界，2019（1）：174-175.

[7]? 段文舟，連萬民.時間戳在電子病歷無紙化歸檔中的應用研究[J].科技風，2019（14）：71-72.

[8]? 許鳳娟，史高松，張建中，等.基于電子簽名的電子病歷無紙化實踐探討[J].中國計劃生育學雜志，2015，3（23）：206-210.

[9]? 劉子國，梁付奎，徐月偉.電子病歷無紙化歸檔系統的應用價值[J].電子技術與軟件工程，2019（7）：155.

（收稿日期：2020-06-02）