藥品檢測實驗室儀器設備性能管理的思考與建議

帥玲

（泰州市食品藥品檢驗所，江蘇 泰州 225300）

0 引言

藥品檢測實驗室是對藥品實行檢驗的重要且主要場所，因此相關人員對實驗室的檢驗、維護的重視程度比較高，目的是為了確保實驗室有足夠的嚴格性[1]。而對于藥品檢測實驗室而言，其中的儀器設備有著關鍵作用，儀器設備性能的提高能對實驗室的整體作用起到加強效果，甚至對整體藥品檢驗工作的進行也有著影響作用[2]。本文所闡述的是對藥品檢測實驗室儀器設備性能管理的思考和建議，具體如下。

1 藥品檢測實驗室儀器設備性能管理現存問題分析

1.1 鑒定需求

隨著當下我國人民生活水平的逐年提升，人們對日常生活用品的重視程度有了明顯的提升，尤其是對藥品、醫療方面。因此在進行藥品檢驗時，相關工作人員對檢驗質量有著較高的重視程度。藥品檢驗過程中，實驗室儀器設備性能直接影響到藥品檢驗過程，且能夠依據鑒定需求對后續工作的方向進行調整。就實驗室儀器而言，設備性能的調整要能夠適應檢定需求過程，以此來讓最終藥品檢驗結果、質量達到基本要求，即要求其能夠滿足藥品檢驗的一般條件[3]。但就實際情況而言，管理者在進行管理時會過于主觀地改進或修改實驗室儀器設備性能，從而導致了藥品檢驗實驗規范性遭到破壞，同時也導致了諸多問題和麻煩[4]。因此在進行藥品檢定實驗室儀器設備性能調試管理時，要求管理者能夠依據現實鑒定需求來進行。通常來說，鑒定需求應當滿足國家計量監督局的相關要求規定，或是基于國家相關要求或文件來進行修改。

1.2 核查問題

藥品檢驗實驗室儀器設備性能的核查，是指對儀器檢定結果加強核查管理，確保實驗儀器設備維持其有效性，且期間核查方法、范圍均需遵守計量監督局相關制度、條例，藥品檢驗實驗室期間的核查方法也應當處在合理規范范圍內。期間核查過程通常需要核查設備的相關參數，同時也要核查設備性能，且需要嚴格對核查過程進行要求，如核查的相關記錄、核查時間的間隔、記錄存檔等。其中，在實驗儀器設備參數核查方面要求更為嚴格[5]。藥品檢驗實驗室儀器設備的參數性能相對復雜，且無論是哪一項參數均會對最終試驗結果形成一定程度誤差，例如樣品殘留、系統適用性、信噪比等參數均會影響最終試驗結果且最終導致藥品檢驗質量受到影響。但對正常儀器核查時，依然存在操作人員不能正確理解核查意義的現象，從而導致試驗結果受到影響。此外，藥品檢驗實驗室儀器設備核查過程應當實行多方面維護措施的預制，以此來確保綜合設備儀器核查過程的準確性[6]。相關人員在儀器設備核查方面雖有著關注，但由于其維護費用相對較高，且有著不確定性的存在，使得設備維護過程受到干擾。因此藥品檢驗室儀器設備核查問題較為模糊，同樣也是不能被忽視的一個重點內容。

1.3 計量問題

藥品檢驗不能出現一丁點馬虎，藥品檢驗實驗室的設備、儀器均接受了精密調整后才進行正常運用，其中最為主要的因素即需要對藥品檢驗精密度以及準確性進行保障。藥品檢驗的可調節性并不強，藥品可直接對人體造成反應，若是因用藥量因素造成人員機體損傷，則會出現較為嚴重問題，因此，藥品檢驗過程中應當對藥品量注重控制，以此才能確定藥品檢驗試驗儀器精密度達到較高高度，才能有效避免藥品損傷機體事件的出現。計量這種嚴格工作一般在試驗時只由專門對藥品量掌控的專業試驗人員進行，這些具備專業素質的計量人員能夠用更為有效且更為精密的藥品檢驗計量工具，來對最終藥用量規范標準起到規范的作用。避免了錯誤事件的發生[7]。但目前計量規定尚未被明確，使得實際計量人員為顧客，而計量的對象從專業人才變成未經培訓的人員，這會嚴重影響相關人員的身體健康，且同時嚴重影響了藥品檢驗用量。此外，部分藥品檢驗單位在計量人員、藥品證書要求方面并不嚴格，導致藥品檢驗工作缺乏規范性，應當避免此現象的出現。因此，藥品檢驗實驗室儀器設備性能管理的關鍵即為把握計量，試驗單位以及相關計量人員應當高度對其進行重視。

2 藥品檢驗實驗室儀器設備性能管理建議分析

2.1 對藥品的檢定需求進行重視

藥品檢定需求的目的是確保后續藥品計量、藥品檢驗工作得到良好開展，同時其也是藥品檢驗過程的一個總方向，不斷對國家所制定的藥品檢定規定進行了解的同時，應當基于國家所規定的基本要求來實現提高，以此來讓不同藥品能夠依據其藥品性質，得出藥品鑒定規范，以此來對后續藥品檢驗的理論基礎起到確立作用，同時也讓規定的藥品檢驗過程能滿足相關鑒定需求的最低要求[8-9]。藥品檢定單位、實驗室均應當對藥品檢定需求足夠重視，確定整體的總方針、規定，以此保障后續工作的有效完成。

2.2 對核查項目加大項目的建設

在藥品檢驗實驗室期間核查參數性能時，通常會核查非常重要的性能參數以及非常關鍵的性能參數，且并不實行過多參數核查，而該方式不僅不會影響核查結果，且同時也導致了費用的上升，但可通過簡化項目核查方式，或是優化步驟，來對藥品檢驗核查項目的建設起到加強作用。此外，相關單位、人員應當強化藥品檢驗維護工作，需制定未發生事故的計劃內預防措施，另一方面也就突發事件計劃外預防制定計劃并得到落實。通過預防態度以及認真維護，從而確保實驗室藥品檢驗工作的精準性和有效性[10-11]。

2.3 對計量方法、步驟實行進一步優化

藥品檢驗屬于物質檢驗中較為復雜的一個過程，其并非由單一內部因素來對實驗結果進行指導，而是通過多種因素，如外部反應環境、用量、內部藥品性質等[12]。藥品計量能夠影響整體的試驗結果，且其帶來的影響有著一定的重要性，因此實行藥品計量時，應當對其計量方法、步驟優化給予足夠的重視，盡可能將藥品檢驗計量工作優化至最簡狀態，對藥品用量的嚴格控制則需依靠精密計量儀器來實行，以此才能保障藥品檢驗計量儀器以及藥品的優化發展[13]。

2.4 對儀器及設備性能的管理制度進一步規范

藥品檢驗儀器及設備性能管理完善與否，在一定程度上直接影響檢驗結果，為此，在日常檢驗過程中，應加強規范有關儀器及設備性能的管理制度。但若要有效體現制度的約束力，一個完善的管理制度是非常重要的，以確保充分實施，并及時加強審核及批準等各項制度的執行，還要定期做好復審工作，便于對藥品檢驗儀器及設備性能管理的進一步規范優化，以增強對藥品檢測實驗室儀器設備性能管理的整體水平[14-15]。

3 結論

綜上所述，當下我國藥品發展水平均得到了提升，在對藥品實行檢驗的過程中，也對檢驗人員改進設備和檢驗儀器、檢驗人員的培養有著明顯的促進，通過堅持不懈的努力以及細心認真的態度，提高了我國藥品檢驗質量、效率。此外，近年來我國大型藥品檢驗實驗室被相繼建立，其中的設備性能以及儀器性能均屬于我國頂尖水平，這些設備儀器均保障了藥品檢驗。因此，我國藥品檢驗實驗室儀器性能管理以及設備性能管理水平也得到了強化，通過探究性能管理且提出有效建議，對未來藥品檢驗事業起到了促進作用。