火針治療肩關節周圍炎Meta分析*

劉 薇，皮 敏，李海馨

1.廣州中醫藥大學第四臨床醫學院(深圳 518000)；2.廣東省深圳市中醫院(深圳 518000)

肩關節周圍炎，簡稱“肩周炎”，屬于中醫“肩痹”范疇，又稱“五十肩”“凍結肩”“肩凝癥”“漏肩風”等，是肩關節囊和關節周圍軟組織的退行性炎癥性疾病[1]，好發于中老年人，主要以肩關節疼痛與活動不利為主要臨床表現，發病率為2%～5%[2]。肩周炎起病后如不能得到及時的治療，肩痛癥狀將會持續性加重而致疾病后期出現肌肉粘連攣縮或廢用性肌萎縮，嚴重影響患者肢體功能活動及日常生活質量。已有大量臨床研究證明，針灸療法在改善肩周炎患者的肩痛及活動障礙癥狀上具有顯著的優勢，目前常用的有毫針針刺、溫針灸、電針等，而火針療法作為中醫傳統治療手段，近年來也逐漸被運用于肩周炎的治療上并取得了成效。但由于目前大部分臨床研究為小樣本研究，尚缺乏有力的證據，故本文擬按系統評價的研究方法，對火針治療肩周炎進行全面檢索與Meta分析，驗證火針療法對肩周炎療效的可信度，以期為臨床治療方案的選擇提供依據。

資料與方法

1 文獻檢索策略 檢索萬方資源數據庫、中國知網數據庫(CNKI)、重慶維普中文科技期刊數據庫(VIP)、中國醫院數字圖書館(CHKD)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、Pub Med數據庫，檢索時間為以上數據庫自建庫起至2019年11月。中文檢索詞包括“火針療法”“火針”“燔針”“燒針”“淬針”“肩關節周圍炎”“肩周炎”“漏肩風”“肩凝癥”“五十肩”“凍結肩”；英文檢索詞包括“Fire needle”“Fire needling”“Scapulohumeral periarthritis”“Periathritis of shoulder”“Periathritis humeroscapularis”“Frozen shoulder”“Shoulder periathritis”。

2 文獻納入標準與排除標準

2.1 文獻納入標準：①研究對象：納入對象應符合中醫“肩痹”、西醫“肩周炎”的臨床診斷標準。②研究類型：納入文獻為國內外已公開發表的所有以火針為主治療肩周炎的隨機對照研究(Ranclomized controled trial，RCT)或半隨機對照研究(Controlled clinical trail，CCT)。③干預措施：試驗組以火針療法為主(穴位、部位、種類不限)，可聯合其他輔助療法。若試驗組為單純火針療法，則對照組為其他療法；若試驗組為火針聯合其他療法，則對照組為與試驗組相對應的其他療法。④結局指標：包括臨床療效(有效率)、視覺模擬評分(VAS)、肩部疼痛積分、肩關節功能(Mallet評分)、肩關節活動功能積分、肩關節活動的大小評分(ROM)、日常生活活動能力評定(ADL)。

2.2 文獻排除標準：試驗組中火針療法僅作為輔助療法的文獻；對照組中包含火針療法的文獻；自身前后對照或未設置對照組的文獻；無明確的療程；僅單純描述性的文獻；文獻綜述、臨床醫案報道、專家經驗；基礎醫學研究。

3 文獻篩選與數據提取 由兩位研究員獨立進行文獻篩選工作，將檢索所得的文獻標題與摘要進行初步閱讀，剔除明顯不符合要求的研究，再通過全文閱讀做進一步篩選，對難以確定的通過溝通討論仍無法統一意見的文獻交由第3位評價員決定。完成文獻篩選后，兩位研究員獨立進行文獻資料的提取，內容包括研究對象的基本特征、隨機分配方法、干預措施、療程、結局指標等，由第3位評價員核對數據的一致性。

4 文獻質量評價 應用Rev Man 5.3軟件中的風險偏移評估工具對納入文獻的方法學進行質量分析，內容包括隨機方式、分配隱藏、盲法實施、結局數據完整性、選擇性報告研究結果與其他偏倚6個方面，分別判斷以上評價項目的風險程度為“低風險”“未知風險”或“高風險”。

5 統計學方法 采用Rev Man 5.3對納入研究進行統計學分析。二分類數據采用MH法，連續型變量數據采用Ⅳ法。將比值比(OR)、均數差(MD)分別作為二分類變量與連續型變量的效應指標，各研究間進行異質性檢驗，以P<0.05作為檢驗水準。若異質性檢驗結果為P≥0.1且I2≤50%時，表示納入研究間無明顯異質性，此時應用固定效應模型；若P<0.1且I2>50%，則各研究間存在顯著異質性，此時應用隨機效應模型，盡可能找出異質性的來源，并使用敏感性分析對其進行處理。

結 果

1 檢索結果 運用數據庫檢索共獲取515篇文獻，均為中文文獻，其中重復文獻324篇，剔除后初步篩選獲取文獻191篇，通過閱讀文獻題目、摘要及全文剔除不相關文獻，最終納入20篇進行Meta分析(圖1)。所納入的20篇文獻中包含肩周炎患者1657例，其中試驗組856例，對照組801例。納入的文獻發表時間在2004-2019年間，研究地點均在中國，存在語種發表偏倚。所有研究均報告研究對象的基線資料具有可比性。納入文獻的基本特征及相關信息，見表1。

圖1 火針治療肩關節周圍炎的文獻篩選流程圖

表1 納入文獻的信息特征

2 文獻質量評價 按照風險偏移評估工具對納入文獻進行質量評估(圖2)。①隨機分配序列的方法：本系統分析的文獻中5篇文獻[5,11,15-17]采用隨機數字表法，2篇[8,19]采用軟件隨機，1篇[14]采用區組隨機分組法，以上可評定為“低風險”；另有4篇文獻[3,4,13,22]依據患者就診順序進行分配，評定為“高風險”；余8篇文獻均僅描述為隨機分配而未做具體表述，評定為“風險未知”。②分配隱藏方案：所有文獻均未描述分配隱藏方案，評為“風險未知”。③盲法的實施：1篇文獻[7]提及采取盲法，評定為“低風險”，其余評為“風險未知”。④結局數據完整性：文獻結局數據完整，其中1篇文獻[8]報告有脫落病例且有報道具體原因，均可評定為“低風險”。⑤選擇性研究結果報告：納入的20篇文獻中未發現有選擇性報告研究結果，評定為“低風險”。⑥其他偏倚來源：均未表現出排除其他偏倚來源，故可評定為“風險未知”。

圖2 納入研究的方法學質量評價

3 Meta分析結果

3.1 兩組患者總有效率比較：納入16篇文獻[3,4,6-13,15-18,20,22]以總有效率作為結局指標，共納入1490例。各研究間不存在異質性(P=0.99,I2=0%)，采用固定效應模型，合并效應量為[OR=3.87，95%CI(2.42～6.20)，Z=5.64，P<0.00001]，提示組間總有效率具有差異性；其中火針組與針刺組相比，異質性檢驗(P=0.98，I2=0%)；火針聯合針刺組與針刺組相比，異質性檢驗(P=0.85，I2=0%)；提示試驗組優于對照組(圖3)。

圖3 兩組總有效率比較森林圖

3.2 兩組患者VAS評分比較：7篇文獻[7,13,14,17,19,20,22]記錄了治療后VAS評分,共納入550例，異質性檢驗(P<0.00001,I2=94%)，表明所納入研究間具有較大異質性，考慮異質性的來源主要是因為VAS評分為主觀性疼痛評價標準，采用隨機效應模型結果[MD=-1.17，95%CI(-1.72～-0.62)，P<0.0001]，提示具有統計學意義，故試驗組中單純火針或聯合其他療法對肩周炎疼痛的緩解程度優于對照組中的其他輔助療法(圖4)。

圖4 兩組治療后VAS評分比較森林圖

3.3 兩組患者疼痛積分比較：4篇文獻[5,9,16,22]報道了治療后試驗組與對照組的疼痛積分評分,4篇文獻間存在較大異質性(P<0.0002，I2=85%)，采用隨機效應模型得到[MD=8.5，95%CI(4.94～12.07)，P<0.00001]，差異具有統計學意義，提示相較于其他療法，采用火針治療更有助于減輕患者肩部疼痛。采用逐項剔除的方法對納入的4篇研究進行敏感性分析后，發現李共信等[5]的研究為異質性來源，剔除后異質性較小(P=0.24，I2=30%)，考慮原因可能與納入研究的例數較少有關(圖5)。

圖5 兩組治療后疼痛積分比較森林圖

3.4 兩組患者肩關節活動功能積分比較：共2篇文獻[9,11]比較了兩組治療前后的肩關節活動功能積分變化，經異質性檢驗，兩項研究間不存在統計學異質性(P=0.25，I2=24%)，采用固定效應模型進行合并，結果為[MD=4.92，95%CI(4.40～5.43)，P<0.00001]，提示試驗組在改善患者肩關節活動功能方面優于對照組(圖6)。

圖6 兩組治療后肩關節活動功能積分比較森林圖

3.5 兩組患者ROM評分比較：2篇文獻[19,21]報道了治療前后患者ROM評分，其中包含羅[19]的研究中有兩組對照組，異質性檢驗結果顯示(P<0.0000,I2=99%)，有較大異質性，根據隨機效應模型進行分析[MD=3.32，95%CI(1.11～5.53)，P=0.003]，表明在改善肩關節活動度方面試驗組較對照組有效。對三組研究進行逐項剔除，異質性結果無顯著改變，提示Meta分析結果較穩定。通過閱讀全文，發現羅嵐等[19]的研究中僅記錄了肩關節前屈、后伸、外展3個活動范圍的評分，而賴火特等[21]的研究中對肩關節前屈、后伸、外展、外旋、內旋動作均進行了評分，考慮此為異質性來源(圖7)。

圖7 兩組治療后ROM評分比較森林圖

4 發表偏倚分析 為了檢驗火針治療肩周炎的療效是否存在發表性偏倚，以總有效率指標繪制漏斗圖，共納入文獻16篇。漏斗圖示有3篇文獻散在分布于倒置漏斗的下方，且圖形左右分布欠對稱，其中10篇文獻分布于中間垂直線的左側，6篇分布于右側，以左側頂部與中部分布居多，表明可能存在發表性偏倚及納入試驗的方法學質量低下的問題(圖8)。

圖8 總有效率發表偏倚漏斗圖

5 敏感性分析 分別對各研究總有效率、VAS評分、ROM評分、疼痛積分、肩關節活動功能積分結果進行固定效應模型與隨機效應模型的轉換，Meta分析結果未被逆轉，證明結果較為穩定，敏感性低。

討 論

肩關節周圍炎與中醫學中的“肩痹”相對應，屬于五體痹之一。有研究通過對凍結肩中醫證型的相關文獻進行歸納統計顯示，風寒濕痹、氣滯血瘀、氣血虧虛三種證型是臨床辨證較多的基本證型。由此可見，體弱虛勞加之風、寒、濕邪侵襲，壅滯經脈是導致肩痛癥狀的重要原因。而火針療法不僅具有祛風散寒、除濕止痛之功，亦可通過溫經通脈以鼓舞氣血運行而補虛，對于肩關節周圍炎的患者是普遍適用的。

本次Meta分析共納入20篇文獻，以上證據表明以火針為主的治療方案對肩關節周圍炎有確切療效，但所有研究均未提及火針療法的不良反應，然而仍有其他文獻報道了火針治療的不良事件的發生，分析原因主要與研究的方法學不足以及嚴謹性不夠相關；而作為衡量火針療法治療肩周炎療效的重要觀察指標之一的復發率，亦未在以上文獻中提及，因此火針治療的安全性與遠期療效仍需進一步跟蹤調查以及更多的相關臨床試驗來驗證。此外，在肩周炎的臨床常用治療方法中，包括西藥以及部分康復及骨科治療的療效均已得到公認，但在本次納入文獻的研究中，涉及此類的研究相對較少，原因可能與納入文獻中相應的研究較少，火針較少與此類療法相比較，或有此類文獻但不符合納入標準，方法學不足以及質量不高等有關，需要今后在臨床研究中增加此類研究進行比較以作為進一步驗證。