農藥制劑加工生產許可審查要點

周喜應，劉紹仁，李開軒，劉 亮，白小寧

(農業農村部農藥檢定所，北京 100125)

中國是農藥的生產和出口大國，隨著農藥行業的發展，農藥的生產量和質量穩步提升，農藥產品也在國際市場中的占有率不斷提高。截至2019年12月31日，我國在有效登記狀態的農藥有效成分達到710個，登記產品41 271個，生產企業1 941家[1]，原藥4 805個，制劑36 466個。中國正在實施有史以來最為嚴厲的環保、安全生產管控法規和農藥管理新政策，給農藥生產企業帶來了前所未有的壓力，同時也給農藥的發展明確了方向。現代農業新的植保策略和施藥方式對農藥制劑提出了更高的要求，開發高效安全、省時省力的農藥制劑產品是現代植保工作的重要內容之一，要以新的農藥安全管理為導向，實現農藥制劑減量、提效、綠色、精準為目標開展農藥制劑的技術創新。2017年修訂的《農藥管理條例》中規定：國家實行農藥生產許可制度。農藥生產企業具備相應條件后，按照國務院農業主管部門的規定向省、自治區、直轄市人民政府農業主管部門申請農藥生產許可證。[2]《農藥生產許可管理辦法》規定，國務院農業主管部門負責監督指導全國農藥生產許可管理工作，制定生產條件要求和審查細則。省級人民政府農業主管部門(以下簡稱省級農業部門)負責受理申請、審查并核發農藥生產許可證。縣級以上地方農業部門應當加強本行政區域內的農藥生產監督管理工作[3]。為了幫助各級農業部門從事農藥監督管理的工作人員更好開展工作，以《農藥管理條例》《農藥生產許可管理辦法》《農藥生產許可審查細則》為基礎，以農藥制劑為切入點介紹制劑生產許可審查要點。

1 前期準備

1.1 明確機構 農藥生產許可屬于行政許可的范疇，相關職責應當由行政機構承擔，鑒于農藥生產許可審查的技術性、專業性、政策性很強，加之行政主管部門人員力量有限，省級農業主管部門還應當明確承擔具體審查的技術支撐機構，通常做法是由省級負責農藥檢定工作的機構作為農藥生產許可技術審查的技術支撐部門。

1.2 規范程序 依照《行政許可法》、《農藥管理條例》、《農藥生產許可管理辦法》、《農藥生產許可審查細則》等法律法規規章，明確受理機構、公布農藥生產許可辦事指南、審批流程和審批程序，便于申請人辦理許可事項并接受社會監督。

1.3 建立專家庫 農藥制劑生產許可技術審查涉及生產工藝、質量保障體系、管理政策等多個領域，農業農村部門在現有專業技術人員不能滿足工作實際需要的情況下，應當組建專家庫，聘請相關專家協助開展農藥生產許可審查工作。

2 申請受理

不同許可類型，其提交的資料不同。在受理時，應當按照《農藥生產許可管理辦法》《農藥生產許可生產細則》核定其許可的類型。農藥生產許可的類型包括首次申請、擴大生產范圍、增加生產地址、改變生產地址、減少生產范圍、變更企業名稱、變更法人、變更住所、延續、補發等。

2.1 首次申請和重新申請生產許可等 主要包括新增企業，已取得原工信部、國家質檢總局頒發的農藥生產批準證書、農藥生產許可證，首次到農業農村部門申請辦理農藥生產許可證；農藥生產企業擴大生產許可證范圍或者改變生產地址(企業搬遷)等應重新申請農藥生產許可證；新增生產地址的，按新設立農藥生產企業要求辦理。按照《農藥生產許可管理辦法》的相關規定，提交資料：(1)農藥生產許可申請書；(2)企業營業執照復印件；(3)法定代表人(負責人)身份證明及基本情況；(4)主要管理人員、技術人員、檢驗人員簡介及資質證件復印件，以及從事農藥生產相關人員基本情況；(5)生產廠址所在區域的說明；(6)生產布局平面圖；(7)土地使用權證或租賃證明；(8)所申請生產農藥原藥(母藥)或制劑劑型的生產裝置工藝流程圖、生產裝置平面布置圖、生產工藝流程圖和工藝說明，以及相對應的主要廠房、設備、設施和保障正常運轉的輔助設施等名稱、數量、照片；(9)所申請生產農藥原藥(母藥)或制劑劑型的產品質量標準及主要檢驗儀器設備清單；(10)產品質量保證體系文件和管理制度；(11)按照產品質量保證體系文件和管理制度要求，所申請農藥的三批次試生產運行原始記錄；(12)農藥生產許可證復印件(新增企業不需要)；(13)申請材料真實性、合法性聲明；(14)農業農村部規定的其他材料。

在準備申請資料時，應當注意以下事項：

一是同時申請2個以上農藥生產范圍的，應當按照農藥生產范圍，將第(8)、(9)、(11)、(12)項材料，單獨裝訂成冊。

二是第(10)項材料可以用目錄加完整的電子版方式提交。

三是同一生產許可范圍的材料應當對應同一農藥產品，不得將不同產品的材料拼裝。

申請表中所列內容項目，并不是在許可時必須全部提供材料，應當根據申請人所申請的具體類型來提交相關材料。

2.2 許可變更 主要包括變更企業名稱、變更法定代表人、減少生產范圍、變更住所等。

按照《農藥生產許可管理辦法》第十三條規定，“農藥生產許可證有效期內，企業名稱、住所、法定代表人(負責人)發生變化或者縮小生產范圍的，應當自發生變化之日起三十日內向省級農業部門提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。”的要求提交以下材料：(1)變更企業名稱需要提供變更申請表、企業說明、變更后的營業執照復印件、生產許可證復印件等材料；(2)變更法定代表人(負責人)需要提供變更申請表、企業說明、變更后的營業執照復印件、法定代表人(負責人)身份證明復印件、生產許可證復印件等材料；(3)減少生產范圍需要提供變更申請表、企業說明、生產許可證復印件等材料。(4)變更住所需要提供變更申請表、企業說明、變更后的營業執照復印件、生產許可證復印件等材料。

2.3 許可延續 《農藥管理條例》規定：“農藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產農藥的，農藥生產企業應當在有效期屆滿90日前向省、自治區、直轄市人民政府農業主管部門申請延續。”申請延續應當在許可證有效期屆滿90日前提出申請，提交延續申請表和生產情況報告，內容包括主要技術人員、設施設備、工藝技術和質量保證體系變化情況，農藥產品生產、銷售情況等。

2.4 做出是否受理決定 主要包括以下幾種情形：(1)不需要取得農藥生產許可的，即時告知申請者不予受理；(2)申請材料存在錯誤的，允許申請者當場更正；(3)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；(4)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

3 許可審查

《農藥生產許可管理辦法》第十一條規定，“省級農業部門應當對申請材料書面審查和技術評審，必要時應當進行實地核查，自受理申請之日起二十個工作日內做出是否核發生產許可證的決定。符合條件的，核發農藥生產許可證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。技術評審可以組織農藥管理、生產、質量控制等方面的專業人員進行，所需時間不計算許可期限內，不得超過九十日。”《農藥生產許可審查細則》第八條規定，“省級農業主管部門組織開展農藥生產許可審查。省級農業主管部門根據需要可以組織農藥管理、生產工藝、質量控制等領域專家，成立審查組，開展農藥生產許可技術評審或實地核查。審查組由3人以上組成，實行組長負責制。技術評審和實地核查可以由不同的審查組承擔。”

農藥生產許可的審查分為書面審查、技術審查和實地核查三種形式，均有省級農業主管部門組織開展。書面審查和技術審查是必須的環節，不能省略；實地核查是選擇項，必要時進行實地核查。

3.1 技術審查 技術審查適用所有類型的生產許可申請。省級農業農村主管部門按照生產許可審查流程確定組織形式，開展技術審查。技術評審結束后，應當形成技術評審報告。

3.2 實地核查 實地核查適用于首次申請農藥生產許可證、非化學農藥生產企業新增化學農藥生產范圍、更改生產地址或擴大生產范圍、書面審查或技術評審認為需要實地核查等情形。確認需要開展實地核查的，省級農業農村主管部門在實地核查2個工作日前，書面通知申請人和申請人所在地農業農村主管部門。申請人所在地農業農村主管部門可以派出觀察員參與實地核查。申請人收到實地核查通知書，對審查人員有異議的，應當及時向省級農業農村主管部門提出書面意見。確定實地核查審查組人員后，省級農業農村部門應當將技術審查發現的主要問題提交審查組，作為實地核查的重點內容。審查組按照相關規定完成實地核查后，應當及時向省級農業農村部門提交核查報告。

3.3 如何審查 審查組依據《農藥生產許可審查細則》，通過查閱材料、查驗現場、交談詢問等多種方式，按照相關法規規定的程序和國家產業政策的審查內容開展核查。對企業申請書及證照原件進行核實并做好記錄，重點核查書面審查或技術評審發現的主要問題。在審查管理制度時，要包括原材料采購及控制、生產工藝過程管理、設備管理、產品儲存與運輸、產品銷售管理、可追溯管理、產品召回、安全生產、職業衛生、環境保護、廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等制度。有關人員要求部分，可現場查看人員檔案、學歷證書、資質證書和勞動合同，可通過交談、筆試或口試的方式調查相關人員，判定人員的滿足情況。

審查組應對審查表的全部條款逐一進行核查。根據條款的審查要點和審查方法，對其滿足程度分別做出符合、不符合和建議改進和不適用的判定。涉及到企業的生產設施、檢驗設施、生產設備、檢驗設備、關鍵崗位技術操作專門人員等缺失問題的，或存在系統性、區域性、嚴重性問題的，應判為不符合。判為“不符合”的，須填寫詳細的不符合事實，判為“建議改進”的，須填寫實地核查發現的可改進的問題，形成《農藥生產許可審查表》。

審查組、觀察員內部交流審查意見后，初步形成意見。向申請人反饋審查發現的主要問題，聽取申請人意見。

技術評審、實地核查的審查結論包括單項審查結論和綜合審查結論。單項審查結論分為“符合”“建議改進”“不符合”“不適用”。綜合審查結論分為“合格”“不合格”。同時符合以下情形的，綜合審查結論為合格：所有審查項目未出現“不符合”；所有項目審查結論為“建議改進”的總數不超過5個。

實地核查與技術評審結果不一致的，以實地核查結果為準。

4 許可審批

審批結論應按照申請生產許可范圍逐個做出。申請人同時申請兩個以上的農藥生產范圍，經審查僅部分生產范圍符合要求的，省級農業農村主管部門應當對符合條件的生產范圍準予許可；對不符合條件的申請生產范圍，應當書面通知申請人，并告知其理由。

經審查合格符合條件的，核發農藥生產許可證。農藥生產許可證式樣及相關表格格式由農業部統一制定。一個企業一張農藥生產許可證。經審查合格符合條件的，核發農藥生產許可證。一個企業一張農藥生產許可證。農藥生產許可證應當載明許可證編號、生產企業名稱、統一社會信用代碼、住所、法定代表人(負責人)、生產范圍、生產地址、有效期、批準日期等事項。農藥生產許可證編號規則為：農藥生許+省份簡稱+順序號(四位數)。農藥生產許可證的生產范圍按照下列規定進行標注：原藥(母藥)按品種標注；制劑按劑型標注，同時區分化學農藥或者非化學農藥。省級農業農村部門應當自受理申請之日起二十個工作日內作出是否核發生產許可證的決定，但技術評審不包括在內。

審批過程中需重點關注的問題，一是登記與生產許可的關系。除新農藥研制者外，境內申請登記的主體是農藥生產企業。申請農藥生產許可，有以下特殊情形的，應先查驗農藥登記情況：(1)申請生產范圍為母藥的：查驗該農藥品種的母藥是否登記；(2)申請生產范圍為新農藥原藥的，查驗該農藥品種是否登記；(3)因技術、安全等原因難以形成原藥(母藥)，直接加工制劑的，應當核查該農藥登記情況。如農業農村部在未批準原藥登記的情況下，直接批準其制劑登記，一般情況下，按照原藥(母藥)和制劑生產條件一并審查，其生產范圍以農藥品種名稱加劑型表示，特殊情況向農業農村部或農藥檢定所單獨咨詢。

二是有農藥登記證但無生產許可證的特殊規定。《農藥生產許可管理辦法》第三十條規定：在2017年8月1日前已取得農藥登記證但未取得農藥生產批準證書或者農藥生產許可證，需要繼續生產農藥的，應當在辦法實施之日起兩年內前取得農藥生產許可證。辦法實施日為2017年8月1日，即在2019年8月1日前，相關單位應當取得農藥生產證。未取得農藥生產許可證的該類企業，不得生產。審查該類農藥生產許可申請時，根據《農藥生產許可審查細則》規定，按新設立農藥生產企業審查。《農藥登記管理辦法》第四十條：不具備農藥登記申請人資格的，農業部將注銷其農藥登記證。

三是新舊證銜接和完善建議改進項目。省級農業農村主管部門應引導企業在條件具備時，盡早申請生產許可。原先已取得工信部的生產批準證書或質監總局的生產許可證，在證件有效狀態時，可在原址生產獲得許可的生產范圍的農藥。《農藥生產許可管理辦法》明確“縣級以上地方農業農村部門應當加強本行政區域內的農藥生產監督管理工作”。對于審查結論為合格且存在“建議改進”項目的，建議由屬地農業農村主管部門負責督促企業對建議改進項目進行完善并確認，并作為定期監督檢查的內容。

四是新舊政策的區別。根據新修訂的《農藥管理條例》，農藥生產許可管理有以下重大變化：(1)農藥生產許可的主管部門由原來的工業產品許可管理部變更為農業農村主管部門，由省級農業農村部門負責受理申請、審查并核發農藥生產許可證。(2)實行“一企一證”制，按生產范圍進行許可，原藥按品種、制劑按劑型規定范圍。(3)簡化了生產許可條件，明確審批期限為20個工作日，生產許可證有效期為5年。(4)規范了委托加工或分裝行為。委托人應當取得相應的農藥登記證，對委托加工、分裝的農藥質量負責；受托人應當取得農藥生產許可證。一旦發生違法行為，委托人、受托人均要受到處罰。