關(guān)于近期國家藥監(jiān)部門飛行檢查中涉及牙膏生產(chǎn)企業(yè)的情況通報(bào)

各會(huì)員單位：

近期，國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)部分化妝品、牙膏生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。根據(jù)檢查結(jié)果通報(bào)，少數(shù)牙膏企業(yè)存在著不符合《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的相關(guān)要求，主要問題是：

在質(zhì)量管理方面存在著無不合格記錄，不合格產(chǎn)品未專區(qū)存放，檢驗(yàn)記錄不規(guī)范，微生物檢驗(yàn)方法錯(cuò)誤，半成品未按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，無微生物檢驗(yàn)培養(yǎng)記錄，文件管理不規(guī)范等問題。

在物料與產(chǎn)品方面存在未按規(guī)定存放原料，物料驗(yàn)收制度落實(shí)不到位，物料標(biāo)識(shí)缺失，原料標(biāo)識(shí)不規(guī)范，索證索票制度落實(shí)不到位，原料存放時(shí)未標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)，部分成品未按要求留樣等問題。

在廠房與設(shè)施方面存在生產(chǎn)車間布局不合理，生產(chǎn)車間與車間布局圖不符合，潔凈車間未安裝空氣凈化系統(tǒng)等問題。

在設(shè)備方面存在生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識(shí)，使用超過有效期乙醇消毒，設(shè)備消毒不徹底，設(shè)備未標(biāo)識(shí)運(yùn)行狀態(tài)，消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)不規(guī)范等問題。

在機(jī)構(gòu)與人員方面存在企業(yè)對(duì)員工培訓(xùn)不到位，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未履行職責(zé)，檢驗(yàn)人員履職能力不足等問題。

在生產(chǎn)管理方面存在批生產(chǎn)記錄不完整，半成品標(biāo)識(shí)不規(guī)范，批生產(chǎn)記錄與工藝要求不符等問題。

在產(chǎn)品銷售管理方面存在未執(zhí)行產(chǎn)品退貨管理制度問題。

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,相關(guān)省市藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)限期整改，并將相關(guān)情況在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局化妝品管理司。

望各會(huì)員單位特別是牙膏生產(chǎn)企業(yè)要高度重視以上通報(bào)，舉一反三，引以為戒。依據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》和本次通報(bào)的問題，對(duì)照本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的全過程進(jìn)行自查自糾，對(duì)不符合要求的抓緊整改完善，確保企業(yè)生產(chǎn)管理秩序正規(guī)，符合相關(guān)規(guī)定，為產(chǎn)品的安全和高質(zhì)量生產(chǎn)奠定必要基礎(chǔ)。

此通報(bào)。

中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)

2020年10月21日