淺析中藥制藥車間的生產質量管理

陳詩英

摘 要：隨著我國藥品質量體系改革的不斷深入，藥品質量得到了顯著提升，各制藥廠將生產質量管理工作貫徹到了實際生產之中，對生產實際及質量檢測過程中出現的問題進行積極匯總，針對性的解決各項管理不到位而產生的問題。本文重點對中藥制藥企業在藥品生產質量管理工作中，對制藥車間生產質量管理過程中存在的問題進行闡述，進而總結提出提升藥品質量管理的對策建議，為企業保證藥品質量提供了重要的理論內容。

關鍵詞：藥品;質量;管理;影響;對策

一、中藥制藥車間生產質量管理過程中存在的問題

（一）未按照相應法律法規要求執行操作

在實際的藥品生產管理過程中，由于質檢過程需要根據最新修改的藥典規定方法進行檢測，但是因為對應法律法規文件的升級改版，有些重要物料、提純或檢測的方法隨著生產實際的不斷深入，都發生了巨大的變化。然而一些老的檢測人員或者一些中藥制藥企業的檢測部門，還是按照以往的傳統檢測方法進行檢測，導致中藥制品的生產品質不高、藥效不達標、成色不夠好。而且企業內部對于藥品質量檢測的培訓工作不夠重視，很多的質檢人員對檢測的指標、元素、過程不夠了解，導致檢測結果不符合實際要求。

在新法規出臺之后，中藥制藥車間在進行驗證活動時，可能會出現前后測試結果與驗證目標不一致的情況，新舊法規相應執行內容的標準和要求也會有所區別。為有效降低偏差變化，降低質量風險，需要積極的適應和掌握新法規要求的質量管理內容，對于偏差分類管理，對確認、驗證工作做系統升級，用不同的方法和流程以解決偏差、變更、驗證方面出現的問題。

（二）未按照實際生產記錄要求填寫信息

在中藥藥品實際生產中，對產品、設備、設施進行批記錄是重要的信息記錄，在生產和檢驗的全過程中都應該進行積極的內容記錄，在實際過程中出現的缺項、錯項、空項都會對產品的質量埋下隱患，對于設備使用和物料選取搭配信息掌握的不充分，也都會對中藥藥品的批量生產造成重要影響。

當前一些中藥制藥企業，為了降低成本就會對設備的支出明顯減少，使得設備老化，而隨著中藥生產要求的升級，很多項目指標和元素內容無法按照實際生產的記錄填寫，很多內容和信息無法量化形成，機械設備使用性能無法達到標準的要求狀態，造成了數據填寫不真實、不及時、工藝參數不完整的情況，嚴重制約了制藥企業的經濟效益和市場發展。

（三）未按照實際生產需求安排培訓工作

藥品的生產質量管理工作，不僅要按照流程、要求進行實時的監督和質量管理監控，還要多進行溝通，及時有效將現存問題進行解決。一些制藥車間的質量管理人員對6s、sop等管理工作沒有深刻的理解和領會，偶爾出現不按照操作要求辦事的情況，因為他們沒有系統的接受過相應管理理念的培訓工作，為了達到平衡、實現預期的效果就會想辦法將不適宜的內容調整到范圍之內，而不考慮藥品的生產質量。

二、中藥制藥車間生產質量管理改進的策略建議

（一）依據法律的要求執行操作

制藥企業不僅要建立完善的質量管理體系，還要確保體系內容的完整運行，要依據相應法律要求統一對生產車間各部門之間的問題進行處理，不同部門之間在生產過程中要加強溝通交流，顯著提升工作的配合度。生產人員的組織架構要合理，專職的質檢人員、生產人員要區分開來，生產車間和質量檢測的負責人不可兼任，高層領導要實時深入一線了解具體情況，不可只聽匯報不下基層，對于出現的問題要第一時間分析原因作出正確處理，并將影響藥品質量的原因查找出來。

其中包括制藥人員、清潔人員等在內的制藥車間內部操作者，都要按時、按規做規則訓練，顯著提升自身專業技能，確保制藥車間工作全過程按照法律法規要求嚴格執行。對于沒有經過系統訓練的人員進入制藥車間，要有專業人員指導引領，外部人員要聽從意見和指揮。在制藥車間的使用過程中，對有損壞的無菌環境要及時處理，保持車間內部環境達標。對于制藥車間內部的溫度、濕度要確保符合標準，保證藥品生產環境的適度。而且要時刻留意、定期檢查車間生產設備，保存維修記錄日志，以備查看。

對于一些重要的事情要開會討論，按章辦事，確保操作流程遵循標準，文件編制內容具有可操作性。生產部門應該定期召開質量管理分析會，定期加強質量管理工作，對出現的質量問題要深入分析產生的原因，并對照問題制定相應的解決方案，對于質量分析中擬定的整改措施要實時跟蹤。整改措施的落實要積極有效，避免和預防類似管理問題的再次出現，要將整改措施落實到具體的工作中去，讓基層管理人員和生產人員都明白出現問題的原因，做到有效避免，避免再犯。

（二）制定流程管理的系統要求

制藥企業在制定合理的規章制度的過程中，為更有效的約束人員行為，通過制度管理要效益，通過培訓管理要素質，質量的提升和效率的提升都需要以來好的制度，讓藥品的質量管理工作開展的更好。

1、設備方面

設備是制藥過程中使用到的各種機器的統稱，對于設備的管理，提高其完好率與精確性是重點。對設備的管理可以進一步保證藥品生產的穩定性與可靠性。我國醫藥行業設備的自動化水平較低，尤其在中藥制藥企業的加工方面，對于藥品的質量產生了限制。

在生產過程中首先對設備的選配要符合生產要求，要選擇易于清洗、滅菌和消毒的設備，而且要優先選擇簡易安裝的設備，以利于更好的檢修和保養。其次不同的設備要按照不同的要求操作使用，要針對技術難度不同的設備培訓專業的技術操作員，操作員不僅要對設備的結構、性能有全面的認識，還要有責任意識，保證設備在安全運行條件下運行。如果超出參數范圍，不僅容易發生事故，而且會導致設備的使用精度下降，影響藥品質量。最后管理人員必須嚴格按照設備的維護、保養規程進行日常保養，判斷設備是否存在事故隱患。每一臺制藥設備都有自身的安全運行周期，管理人員要嚴格控制，對達到安全運行期限的設備要全面的檢查，發現磨損嚴重的零件要及時更換，確保設備完好率在百分之九十以上。

2、工藝

生產工藝是指導藥品生產和質量關鍵的技術，如果不能很好的執行生產工藝，就無法生產出符合現實要求的合格藥品。生產工藝的管理主要涉及工藝制度、監督和檢查等工作。一方面藥品的生產必須按照批準通過的工藝流程生產，對于物料的投放比例、數量、時間、次數等參數都要嚴格把控實，保證各項信息的可控。另一方面是要對工藝進行積極的改進，工藝雖有完整的標準但是其中有很多的因素不具有普適性，有很多不確定因素，必須在實際生產過程中不斷完善，以達到更穩定、合理的水平。

（三）加強培訓工作的落實效果

培訓工作作為提高人員工作和素質的重要手段，對員工的質量意識、技術知識都會有顯著的提升，可以促使員工在工作中將差錯減少到最低。培訓的目的就是促使員工朝著有利的方向發展，幫助員工更好的掌握崗位技能，積極的參與到生產實踐中去。培訓的主要內容應重點針對制藥技術、質量檢測、工藝優化和操作標準化等方面開展。培訓工作可以采取內聘專業生產人員、外聘專業技術教師等多種形式開展。培訓不可流于形式，需要制定相應的規章制度，對培訓不合格或無故不參加培訓的工作人員進行調崗或降級處理。

參考文獻：

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