淺談基層藥品監管問題及對策

楊曉艷

（山東省慶云縣市場監督管理局 市場監管綜合執法大隊，山東 德州）

0 引言

藥品屬于特殊性質的一種商品，其主要的作用是預防與治療各種疾病，人們的生命安全和藥品存在著緊密關聯，甚至是息息相關的，故必須要確保藥品的質量，以使人們的身體健康得到保障[1]。在政府監管中，藥品監管是一項重要內容，其目的就是確保人們的用藥安全，根據我國相關的法律法規規定，藥品監管部門需在職權范圍之中，對藥品的生產、研發、使用及銷售等所有環節進行控制與干預活動[2]。但由于藥品也屬于商品（特殊商品），則無法避免的在流通過程中會出現不良競爭情況，故我國藥品監管部門必須要加大監管力度。本文就此分析基層藥品監管工作中存在的問題，并給予針對性的制定對策，如下。

1 基層藥品監管工作中存在的問題

1.1 監管部門人員不足

監管部門人員不足會直接削弱監管力度，從而造成監管力度不足。如今，隨著社會的高速發展、經濟的不斷進步，藥品行業也得到持續發展，導致基層藥品監管工作量明顯加大，但基層藥品檢驗人員在實際中并沒有那么多，加之藥品檢驗人員還需進行日常執法工作，從而使得基層藥品檢驗人員嚴重不足。另外，由于藥品檢驗人員多數來源于醫藥公司或專科院校，導致個體素質具有較大差異，并無太多的檢驗人員可正確認知藥品檢驗，此也間接的造成藥品監管力量較為薄弱[3]。

1.2 未完善藥品監管法制

現如今，藥品監管法制仍有漏洞存在，如：（1）法律并未規定建設藥房的標準，從而造成部分醫療機構忽視藥房的硬件與軟件建設。（2）部分藥房的人員素質較為低下，且儲存條件較為簡陋，從而無法確保藥品的質量。（3）缺乏強制性的法律規定，從而存在一定的安全隱患[4]。

1.3 藥品監管的處罰力度不夠

我國雖然建立有藥品管理法制體系，但完善管理醫藥企業信用的有關法律，缺乏嚴厲的懲罰措施（對企業失信行為），且部分懲罰條例在實際中缺乏運用性。對于基層，特別是農村地區，在實施懲罰措施時，可能還要考慮被罰部門的經濟情況，部分經濟收入不佳的部門，往往會從輕處罰，從而無法體現出法律的嚴肅性與威懾力。

1.4 經營藥品的行為不規范

不規范的經營藥品行為主要表現為[5]：（1）藥品的進貨渠道不規范：多數醫療機構的藥品進貨渠道是以醫藥代表為主要渠道，從而提供了銷售劣質藥、假藥的平臺，特別是在農村地區，在采購藥品時往往會先行考慮經濟利益，從而降低了購藥標準，甚至會在個體藥販與無證單位中進行購藥。（2）藥品經營企業并無較高的自律性：部分零售藥店存在掛藥師證的情況，雖然政府已加大了GSP認證的檢查與追蹤力度，但因受到經濟制約影響，此類問題仍難以杜絕，同時部分零售藥店還存在無需處方就自行出售處方藥的情況。（3）藥品經營管理條件不佳：部分藥品經營部門與衛生室并無購進藥品的完整記錄，無法查詢藥品的使用與購進數據，且儲存藥品的條件也未滿足防潮、防濕及通風標準，藥品的擺放較為隨意，存在雜亂無章的現象。

1.5 監管部分缺少檢驗設備

藥品檢驗是評定藥品質量、發現藥品質量問題及確保藥品質量的一個重要手段[6]。目前，多數在市級及以上的藥品監管部門才配有藥品檢驗設備，部分縣級藥品監管部門由于缺乏資金，雖設有檢驗所，但并無相應的檢驗場所與檢驗設備，無法達到國家要求，故在進行藥品檢驗時，一般需送至市級或以上部門，這就存在一定的時間差，而影響檢驗藥品的程序。

2 基層藥品監管工作的對策

2.1 充實監管力量

需建立并完善科學、有效的選拔人才制度，以提高藥品監管工作的質量及充實藥品監管的力量。藥品監管的人才選拔可通過加強工作人員的專業培訓或引進專業人才等方式以充實監管力量，并需完善的獎勵與考核機制，并開拓藥品監管人員的視野，以提高藥品監管人員的專業素質與壯大監管力量，且應嚴格執行懲處措施，一旦發現機構存在違法行為，需立即反映給藥品監管部門，給予嚴格懲處，以增強監管的工作力量。

2.2 完善藥品監管法制

應制定具有較強操作性的法律政策，堅持處罰及教育并重的原則，明確非法行為的懲罰措施，提供強有力的監管保障措施，同時需制定各機構的用藥許可證制度，不僅要確保生產藥品的源頭與中間環節質量，還需使藥品終端環節得到保障，以防止人們的身體健康受到藥品質量影響，使檢驗藥品的過程有章可查、有法可依，確保人們的用藥安全。

2.3 增加藥品監管的資金投入

先進的檢驗條件及檢驗設備是確保檢驗水平質量的有力保障，故投入充足的資金是至關重要的。政府需合理增加基層藥品檢驗的投入資金，及時更新基層的檢驗設備與改善檢驗條件，從而增強基層的藥品檢驗能力，并擴大基層的藥品檢驗范圍，最終確保基層藥品檢驗數據的可靠性與準確性。另外，還需對檢驗資源進行整合，并統一藥品檢驗標準，以提高基層藥品檢驗的質量與水平，提供給基層藥品檢驗一個強有力的技術保障。

2.4 加強信用獎懲制度

需建立信用獎懲制度，并完善藥品安全信用系統，可曝光不守信用與存在藥品安全隱患的企業，還可將此類企業拉入黑名單，加大企業失信的成本或使其退出藥品市場，以使藥品監管具有強震懾力，使被監管對象依從監管需求，同時可完善信用獎勵機制，鼓勵各藥品企業的守信行為，且給予一定獎勵措施，以促進信用體系快速建立。

3 小結

基層藥品監管與人們的生命安全存在緊密關聯，故構建科學的基層藥品監管模式與完善基層藥品監管制度是十分有必要的。目前，我國基層藥品監管仍存在許多問題，如：監管部門人員不足、未完善藥品監管法制、藥品監管的處罰力度不夠、經營藥品的行為不規范及監管部分缺少檢驗設備等，而通過充實監管力量、完善藥品監管法制、增加藥品監管的資金投入及加強信用獎懲制度可建立“以人為本”的“服務型”政府，從而增強基層藥品監管實踐水平，并利用、整合藥品檢驗自愿，充分發揮出基層藥品監管的作用，創立規范化基層藥房，增強基層藥品監管水平及力度，確保人們的用藥安全，為人民群體提供更好的基層藥品監管工作。