八味活血片的質量標準研究與臨床運用

陳其原

（成都骨傷醫院，四川 成都）

0 引言

我院為骨傷專科醫院，臨床中跌打損傷患者較多，根據醫院主任醫師多年臨床經驗總結出治療跌打損傷的四肢疼痛方劑“八味活血湯”，經過處方篩選、劑型確定、提取工藝選擇、質量標準研究等，制成“八味活血片”，其散瘀止痛、舒筋活血療效確切，臨床用于跌打損傷所致的肢體關節疼痛，具體內容如下。

1 處方與制法

“八味活血片”由三七、當歸、川芎、赤芍、生地、三棱、莪術、雪上一枝蒿八味中藥組成。三七、雪上一枝蒿二味研磨過2號篩，成細粉備用，當歸、川芎、赤芍、生地、三棱、莪術六味加水煎煮3次，第1次2.5 h、第2次2 h，第3次1.5 h，將所得煎液合并濾過，并干燥成干浸膏，粉碎成細粉，與上述細粉，加藥用淀粉適量，混勻制成大小均勻的顆粒，干燥后壓制既得。

2 質量標準

2.1 性狀

呈淺褐色或棕褐色，薄片，氣微，味微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 三七的薄層鑒別

取本品10片，研細后加5 mL水攪勻，再加10 mL水飽和的正丁醇，超聲處理30 min，離心后取上清液，加3倍量以正丁醇飽和的水，搖勻，放置足夠時間使其分層，取正丁醇層，蒸干后得到正丁醇層殘渣，取1 mL甲醇將藥渣溶解后得到供試品溶液[1]。另取三七0.5 g對照藥材粉末，加水5滴攪勻，再加水飽和的正丁醇5 mL，方法同上制作出對照藥材溶液。按TCL（《中國藥典》2015年版一部附錄Ⅵ B）吸取上述兩種溶液各5 μL，于以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上點樣[2]，將三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、水按照15:40:22:10的比例混合，放置于10 ℃以下環境中，靜置足夠時間后取下層溶液作為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液顯色，105 ℃加熱至斑點顯示出清晰顏色[3]。觀察供試品色譜中主斑點的顏色是否與對照藥材色譜相應的位置上的顏色相同。

2.2.2 芍藥苷的薄層鑒別

取本品10片，研細，置具塞錐形瓶中，加甲醇40 mL，加熱回流30 min，冷卻后過濾蒸干濾液，獲得藥渣。將藥渣溶解于5 mL水中，加10 g內徑為10 mm的D101大孔吸附樹脂柱，用75%乙醇50 mL洗脫，收集并蒸干洗脫液，將獲得的殘渣溶解于10 mL水中，用水飽和的正丁醇提取3次，30 mL/次，與正丁醇液合并，再用正丁醇飽和的水洗滌3次，30 mL/次，棄去水液[4]。取正丁醇層，蒸干后得到正丁醇層殘渣，取2 mL甲醇將藥渣溶解后得到供試品溶液[5]。另取1 g芍藥苷對照藥品粉末，加10 g甲醇混合，制成每1 mL溶液含1 mg芍藥苷的對照品溶液。按TCL（《中國藥典》2015年版一部附錄Ⅵ B）吸取上述兩種溶液各5 μL，于同一硅膠G薄層板上點樣，將三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、水按照40:10:5:0.2的比例混合，為展開劑，展開，取出，晾干，取5%香草醛硫酸溶液作為顯色劑，噴在薄層板上，105 ℃加熱，直至斑點顯示出清晰顏色。觀察供試品色譜中主斑點的顏色是否與對照藥材色譜相應的位置上的顏色相同。

2.2.3 檢查烏頭堿限量

取重量差異下的本品適量，研細，取約3.6 g，精密稱定，加氨試液10 mL使浸潤，放置2 h，加乙醚50 mL，時時振搖，放置48 h，搖勻，濾過，藥渣及濾器用乙醚適量洗滌，合并濾液和洗滌液，揮干，殘渣加無水乙醇使成1 mL，作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每1 mL含0.5 mg的溶液，作為對照品溶液按TCL（《中國藥典》2015年版一部附錄Ⅵ B）吸取上述兩種溶液各5 μL，于同一硅膠G薄層板上點樣，將甲苯、乙酸乙酯、二乙胺按照14:4:1的比例制作為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液[6]。觀察供試品色譜中主斑點的顏色是否與對照藥材色譜相應的位置上的顏色相同。

2.2.4 鑒別結果

三七薄層鑒別與芍藥苷薄層鑒別供試品的主斑點與對照藥品色譜中相同位置顏色相同，斑點清晰，空白對照無干擾，分離度好，重現性好。烏頭堿限量鑒別中未出現斑點，按照《中國藥典》（2015年版）的外觀均勻度檢查方法檢查供試品外觀[7]，發現顏色均勻，有光澤，無紋路斑點，符合相關規定。

3 臨床運用

3.1 用藥方法

八味活血片用于治療跌打損傷患者的腫脹、疼痛、軟組織損傷等癥狀。根據患者臨床癥狀酌情用藥，口服，1～2片/次，1～3次/d。

3.2 臨床療效分析

使用隨機簡單抽樣法選取于2006年1月至2016年1月予以八味活血片（湯）治療的跌打損傷患者1300例，年齡17～78歲。排除標準：病歷檔案不全者，采取其他藥物聯合治療者，用藥未滿1個療程者。對病歷檔案進行回顧分析，統計并分析用藥后不良反應發生情況，以及臨床治療有效率。有效率判定方法：痊愈，腫脹、疼痛等臨床體征消失；顯效，腫脹、疼痛等臨床體征明顯減輕；有效，腫脹、疼痛等臨床體征有所好轉；無效，腫脹、疼痛等臨床體征未緩解甚至加重，或停藥后病情復發。總有效率=（治愈+顯效+有效）/總例數×100%。

3.3 臨床療效分析結果

三七活血片治療跌打損傷治愈856例，顯效287例，有效127例，無效30例，臨床治療總有效率（97.69%），所抽取患者樣本中未出現不良反應。

4 討論

秉承中醫的辨證治療理念，本制劑使用具有散淤止血、消腫定痛之功效的三七為君藥，以破瘀行氣，消積止痛的三棱、莪術為臣，佐以補血活血的當歸、清熱涼血，活血祛瘀的赤芍，清熱涼血生津的生地，消腫止痛的雪上一支蒿；以川芎活血行氣，散風止痛為使，全方配伍能舒筋活血，散瘀止痛，有效改善外周循環，加快血液循環速度[8-9]。本研究實驗結果表明，八味活血片的質量標準均符合相關規定，針對我院1300例跌打損傷患者使用八味活血片的臨床治療中發現，在治療跌打損傷中運用本制劑，能取得較為滿意的效果，經過13年臨床實踐的檢驗，確為骨科傷科之要藥。