質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的運用分析

薛海萍

（山西省太原市晉陽制藥廠，山西 太原）

0 引言

作為藥品生產(chǎn)流通的一個重要環(huán)節(jié)之一，藥品生產(chǎn)企業(yè)每年都會生產(chǎn)很多的藥品，盡管為了獲取更多的利益是制藥企業(yè)的最主要目的，但是藥品的安全問題卻不容忽視，一旦出現(xiàn)了與安全有關(guān)的問題，不僅會影響病人的身體健康，更是對企業(yè)的聲譽(yù)造成了巨大的損害[1]。從一定的層面上來講，制藥企業(yè)如果出現(xiàn)了安全質(zhì)量問題，在一定程度上也會給社會經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展帶來負(fù)面的影響；而從藥品的管理方面來講，對藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理恰恰能夠有效地減少藥品安全質(zhì)量的問題，更能促進(jìn)制藥企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展[2]。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制不斷深入的改革，加之企業(yè)之間的競爭更加激烈，制藥企業(yè)如何保證藥品的安全對于提升企業(yè)的總體實力具有深遠(yuǎn)的意義，這就要求企業(yè)要根據(jù)自身的實際情況，不能只注重經(jīng)濟(jì)和社會效益，在協(xié)調(diào)二者關(guān)系的同時，更要注重對藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理[3]。本實驗中，我院在2018年1～12 月對藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理，旨在為保證藥品的安全提供一定有意義的參考方向，從而對企業(yè)綜合實力的進(jìn)一步提升起到了推動作用。

1 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的背景

早在2002 年，歐盟就在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中提出了質(zhì)量風(fēng)險管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的逐漸完善和提升提高了管理工作水平，因此，質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中漸漸盛行。我們國家從自身的實際情況出發(fā)，結(jié)合藥品生產(chǎn)管理的現(xiàn)狀，對于質(zhì)量風(fēng)險管理是如何保證藥品質(zhì)量安全以及管理效率進(jìn)行了具體的分析，并且鼓勵制藥企業(yè)要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險管理，從而對全過程的工作進(jìn)行有效的監(jiān)管。

2 質(zhì)量風(fēng)險管理的目的以及相關(guān)內(nèi)容

2.1 質(zhì)量風(fēng)險管理的目的

通過對藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理，能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)過程中的每一步進(jìn)行嚴(yán)格的控制，從而保證患者在使用藥品時不會對身體健康造成損害，讓患者能夠放心用藥[4]。此外，質(zhì)量風(fēng)險管理一方面能使藥品的安全質(zhì)量得到保障；另一方面，又能顯示出制藥企業(yè)的信譽(yù)問題。假如制藥企業(yè)生產(chǎn)出了一些不合格的藥品，質(zhì)量風(fēng)險管理就能將這些不合格藥品篩選出來并進(jìn)行處理，從而保證藥品的安全。

2.2 質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容

2.2.1 保證藥品的安全

質(zhì)量風(fēng)險管理是藥品安全強(qiáng)有力的保障，在藥品的毒副作用、不良反應(yīng)等方面發(fā)揮了極大的作用。不僅如此，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售等來說，都要注意用藥安全，盡量減小或消除毒副作用，降低不良反應(yīng)對人體的傷害。

2.2.2 確保藥品流通順暢

藥品流通作為一個重要的環(huán)節(jié)，它又包括了從運輸、儲存到分發(fā)再到使用等多個小環(huán)節(jié)，這每一個小環(huán)節(jié)都不可缺少，也不容小覷，合格藥品的出廠，必須經(jīng)歷這幾個小環(huán)節(jié)，而質(zhì)量風(fēng)險管理又在其中發(fā)揮了重要的作用。

2.2.3 提升藥品療效

患者除了對藥品的安全很重視外，藥品的療效也是患者的關(guān)注點，而藥品有效也是藥品最基本的特征，藥品“安全有效”才能促進(jìn)患者的康復(fù)，達(dá)到用藥目的[5]。

3 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的具體措施

3.1 建設(shè)更加完善的基礎(chǔ)設(shè)施

制藥企業(yè)在發(fā)展過程中對于基礎(chǔ)設(shè)施有著很高的要求，對于需要的原料、輔料、設(shè)備等要不斷地進(jìn)行完善。在生產(chǎn)環(huán)境方面，整潔是最重要的，廠區(qū)的地面、擺放的設(shè)備等都要做到非常的潔凈，以免對藥品的生產(chǎn)造成污染，還要定期對廠房進(jìn)行檢查維修，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作，每隔一段時間要對廠房進(jìn)行消毒；此外，要單獨建一個質(zhì)量控制管理的科室，與生產(chǎn)區(qū)域區(qū)分開來，以免出現(xiàn)混淆的現(xiàn)象，也能夠防止交叉污染；如果生產(chǎn)生物藥品和一些其他的特殊藥品，則要嚴(yán)格按照國家的規(guī)定要求，對一些設(shè)備也要進(jìn)行控制，還要定期進(jìn)行檢測和維護(hù)，盡量不要讓設(shè)備成為藥品生產(chǎn)的污染源[6]。

3.2 增強(qiáng)風(fēng)險意識，做好評估工作

質(zhì)量風(fēng)險管理并不是一蹴而就的，它要經(jīng)過長時間的實踐，是一項比較系統(tǒng)的工作。對于藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險的評估，除了科學(xué)以外，還要對從中產(chǎn)生的經(jīng)驗教訓(xùn)進(jìn)行總結(jié)、分析，企業(yè)中的工作人員，尤其是管理人員，也要提高自己的風(fēng)險意識，盡量做到準(zhǔn)確對企業(yè)可能會遇到的風(fēng)險進(jìn)行評估，并能識別出不同的危害類型；對信息進(jìn)行識別時，也要查找產(chǎn)生風(fēng)險的源頭，提前做好質(zhì)量風(fēng)險的管理工作。

3.3 建立合理的管理部門，定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)

企業(yè)最好建立一個單獨的質(zhì)量控制管理部門，履行控制藥品質(zhì)量以及保證藥品安全的職能，所有與質(zhì)量相關(guān)的活動都要積極參與，一些與質(zhì)量相關(guān)的文件也要進(jìn)行仔細(xì)的審核。對于質(zhì)量控制管理部門內(nèi)的各個崗位，也要嚴(yán)格按照規(guī)定以及有關(guān)的程序，將具體的責(zé)任落實到每個工作人員。企業(yè)主管要明確不同崗位管理人員的責(zé)任，以免出現(xiàn)工作人員不負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，必要時可以定制相應(yīng)的操作規(guī)章制度，從而增強(qiáng)工作人員的責(zé)任感。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量問題要落實到個人，對日常的管理工作也要提高重視程度。為了使質(zhì)量風(fēng)險管理能夠有序穩(wěn)步進(jìn)行，企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人除了需要提供必要的資源，還要制定出合理可行的計劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責(zé)。生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人不僅僅需要過硬的專業(yè)知識，還要接受過與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的知識培訓(xùn)；企業(yè)在明確了每個工作人員的職責(zé)后，舉辦相應(yīng)的培訓(xùn)，要適合崗位的需求，不能漫無目的地培訓(xùn)；為了能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，也要了解一些相關(guān)的法律法規(guī)，增強(qiáng)培訓(xùn)的效果。

影響藥品安全的因素有很多，比如工作人員的操作方法，儀器設(shè)備是否正常運行，藥品原料以及輔料的安全，藥品包裝材料是否合格，相關(guān)的制藥工藝、生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生是否達(dá)標(biāo)等等，因此，在對藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理時，要制定出可行性高并且有較高效率的管理制度，這也是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的主要方面。

4 結(jié)果

我們發(fā)現(xiàn)，在對藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理后，藥品的質(zhì)量能夠得到保障，病人身體健康沒有受到明顯的傷害。企業(yè)這兩年的不合格藥品數(shù)量相差較大，差異明顯。

5 討論

研究結(jié)果表明，對藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理，所達(dá)到的保證藥品質(zhì)量的效果要比不實施質(zhì)量風(fēng)險管理的效果好，將質(zhì)量管理部門每個部分的工作具體安排到個人，使每個工作人員都能心中有責(zé)，不僅能夠完善質(zhì)量風(fēng)險管理的流程，而且降低了不合格藥品的數(shù)量，保證了藥品的安全[7]。實施質(zhì)量風(fēng)險管理后，藥品的質(zhì)量明顯提高，同時，質(zhì)量風(fēng)險管理有效解決了質(zhì)量管理部門人員分工不合理的情況，激發(fā)了工作人員的工作積極性以及主動性，進(jìn)而提高了質(zhì)量管理人員的工作效率和工作質(zhì)量。目前，普通的藥品管理方法往往達(dá)不到很好的效果，容易忽略對藥品的綜合監(jiān)管。制藥企業(yè)雖然以獲得最大利潤為目的，但是要知道，一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量的問題，將會直接影響患者的身體健康，隨著治療水平的不斷進(jìn)步和發(fā)展，人們對于藥品安全也越來越看重，質(zhì)量風(fēng)險管理的觀念也在不斷加深，將質(zhì)量風(fēng)險管理運用到藥品生產(chǎn)過程中，能夠降低藥物的風(fēng)險，增加對藥品質(zhì)量的重視，從而生產(chǎn)出合格的藥品[8]；通過工作人員的相互監(jiān)督以及對質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果的總結(jié)與反饋，在最大程度上提高藥品的質(zhì)量，優(yōu)化管理的流程，提高管理的質(zhì)量，從而達(dá)到保證藥品安全的目的。

綜上所述，對藥品生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理，對于保障藥品安全有效具有好的作用。