安徽省藥品生產企業質量受權人結構現狀調研分析

胡士高 竇穎輝 王 浩

如何確保藥品安全是藥品監管部門和藥品生產企業共同的責任。監管部門對藥品生產企業的監督力度持續加碼，投入的監管資源逐年增加，檢查、檢驗、監測等技術支撐綜合發力，在一定程度上降低了藥品安全風險，但企業質量管理體系不健全甚至偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產、購進無資質原輔料貼牌銷售和數據造假等違法違規行為時有發生，外部監管難以從根本上解決藥品安全實際問題。生產企業作為藥品安全的責任主體，必須履行藥品生產的各項法律法規和技術規范，保證生產過程持續合規，所有數據真實完整可追溯，這些都需要企業不斷完善質量管理體系并有效實施，強化藥品全生命周期管理。作為企業承擔產品放行、質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動的質量受權人的專業資質、工作經歷和業務能力等是其有效履職的根本保證[1]。

藥品生產質量管理是政策性和技術性要求都很高的行業，需要質量受權人具備工藝、設施設備、微生物學、質量檢驗、統計學等專業知識以及豐富的實踐經驗和分析問題、解決問題的能力。本文通過對安徽省藥品生產企業質量受權人結構現狀的調查分析和比較來發現存在的問題，以期為建立符合我國國情并與國際接軌的質量受權人制度提供一些借鑒及思路。

1 調研方案的設計

1.1 調研方法 2018 年3 月-6 月采用發放調研問卷的形式開展。

1.2 調研對象 全省16 個地級市正常生產的280 家藥品生產企業（生產范圍覆蓋無菌制劑、非無菌制劑、生物制品、血液制品、原料藥、中藥飲片、醫用氧等，不包括長期停產的以及藥用輔料生產企業）的質量受權人。

1.3 調研內容 從性別、年齡、學歷、專業、職稱、從業年限、同一企業工作年限、外派培訓、職務兼任以及行政級別結構等進行分析。

2 結 果

2.1 性別和年齡結構 合計有效調查280 例，其中，男性191 例，女性89 例，男女比例2.15:1。年齡 結 構：≤35 歲95 例（33.9%），36～45 歲109 例（38.9%），46～55 歲65 例（23.2%），＞55 歲11例（4.0%）。其中≤45 歲占72.8%，可見，質量受權人大部分為中青年。只有通過持續學習和深入實踐才能不斷更新知識結構，提高履職能力，而中青年質量受權人所具備的學習工作熱情和充沛體力是重要保證。

2.2 學歷結構 基礎學歷為本科的有131 例（46.8%），專科的有149 例（53.2%）。部分質量受權人通過成人教育、專升本以及研究生教育等方式取得了更高層次的學歷。最高學歷為碩士研究生的有9 例（3.2%），本科的有188 例（67.1%），專科的有83 例（29.7%），符合藥品企業質量受權人為本科學歷的要求（中藥飲片、醫用氧企業質量受權人要求大專以上學歷）。最高學歷為本科以上的人數占70.3%，比基礎學歷為本科以上的人數高出23.5%。一方面與質量受權人主動學習、自我要求提高有關；另一方面與《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》對質量受權人的學歷有硬性規定有關，促使基礎學歷不符合要求且專業技術職稱也達不到中級資格的人員通過取得更高層次學歷來獲得擔任質量受權人的資質。

2.3 專業結構 藥學等專業192 例（68.5%），化學等專業45 例（16.1%），生物等專業17 例（6.1%），醫學等專業11 例（3.9%），藥學或相關專業的人數占比94.6%，專業結構基本合理。但其部分人員是通過成人教育等方式學習，很難保證系統學習相關專業知識并形成藥學學科知識體系，也就很難具備識別并可采取有效手段控制生產過程中風險的能力。其他諸如機電一體化、經濟管理、企業管理、工商管理等專業15 例（5.4%），主要供職于醫用氧生產企業。

2.4 職稱結構 正高級專業技術職稱7例（2.5%），副高級專業技術職稱17 例（6.1%），中級專業技術職稱170 例（60.7%），初級專業技術職稱24例（8.6%），無職稱62 例（22.1%）。具有專業技術職稱的人占77.9%。

2.5 從業年限結構 5～10 年71 例（25.4%），11～15 年59 例（21.1%），16～20 年54 例（19.3%），＞20 年96 例（34.2%）。從業年限＞10 年占近75%，可見，大部分質量受權人在藥品生產質量管理崗位工作時間較長，積累了比較豐富的實踐經驗，具備質量管理和解決實際問題的能力。

2.6 同一企業工作年限結構 ≤2 年85 例（30.4%），3～5 年50 例（17.8%），6～10 年68 例（24.3%），＞10 年77 例（27.5%）。

2.7 外派培訓結構 一年外派培訓1 次58 例（20.7%），2 次152 例（54.3%），3 次41 例（14.6%）；4 次及以上29 例（10.4%）。

2.8 職務兼任及行政級別結構 質量受權人同時兼任企業質量負責人255 例（91.1%）。企業高管169 例（60.4%），中層111 例（39.6%）。可見，絕大部分的質量受權人承擔雙重職責，工作任務重、壓力大。

3 存在問題

本次調研采集的數據真實可信，調研結果客觀反映了安徽省藥品生產企業質量受權人的現狀。從調研的結果看，主要存在以下問題：

3.1 高學歷人才數量不足 質量受權人基礎學歷為本科以上的不足50%，最高學歷為碩士研究生的不到5%，高學歷人才數量不足。部分人員即使具有較高層次學歷也多為通過成人教育等方式取得，以學歷教育為中心的教學模式使得成人教育學歷的獲得較為簡單，有些人很難能通過其切實提高自己的專業水平，故很難將質量受權人的較高學歷與其具備的專業知識和實際履職能力畫等號，在一定程度上會影響企業質量管理水平的提升和持續改進。

3.2 高級專業技術職稱人數較少 質量受權人具有高級專業技術職稱不足10%，人數較少。一方面可能與《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》對質量受權人只要求中級專業技術職稱有關；另一方面可能因為企業沒有將專業技術職稱與薪酬待遇掛鉤有關。導致質量受權人缺乏努力去獲取高級專業技術職稱的積極性和主動性，技術水平和工作能力不高也會影響其有效履職。

3.3 人員流動頻繁 質量受權人在同一企業工作年限≤2 年的占近1/3，這部分人員主要服務于中藥飲片生產企業，而作為全國四大藥都之一的亳州近幾年中藥產業發展迅速，中藥飲片生產企業已超過170 家，人才需求量大，供小于求，導致人員流動頻繁。

3.4 不重視培訓和繼續教育 質量受權人每年均外派參加培訓，但一年外派培訓3 次以上的僅占1/4，說明企業對質量受權人的培訓未足夠重視，缺乏持續系統的繼續教育。

3.5 權威性和獨立性不高 質量受權人中有近2/5的人員僅為企業的中層管理人員，行政級別低，必然導致權威性和獨立性不高，很難有效地協調各方資源開展質量體系管理活動以及獨立履職。

4 改進建議

4.1 明確質量受權人的法律地位 我國質量受權人制度目前僅存在于《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》，按法律層級來劃分，《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》僅屬于部門規章，效力低于法律和行政法規。建議在新一輪的《藥品管理法》修訂中納入質量受權人制度[2]，明確質量受權人的職責和權利及其工作獨立性和權威性受法律保護，對因玩忽職守、失職瀆職等行為造成企業發生嚴重藥品質量事故的，應當追究其法律責任[3]。但同時必須強化企業法人的主體責任，避免質量受權人成為“替罪羊”，以確保其在職權范圍內正確履職。

4.2 建立職業化質量受權人體系 由國家藥品監督管理局參照執業藥師職業資格管理建立符合中國國情的質量受權人職業化體系，納入全國專業技術人員職業資格統一規劃[4]。根據藥品的風險程度分領域規定考試準入的專業類型、學歷門檻及工作實踐年限等條件，考試合格者方可申請注冊；注冊管理部門依據不同領域確定執業范圍及執業期限，到期后根據履職能力、接受表彰獎勵和處分、繼續教育學分及誠信記錄等信息綜合考核確定是否同意其延續注冊，并嚴格劃分初、中、高職級體系[5]；變更執業單位和執業范圍需申請變更注冊，且對執業同一單位時限作出明確規定。質量受權人的職業化[6]和職級體系必定能夠吸引高學歷高素質人員的加入，也必將對企業質量管理體系的建立和維護起到積極的推動作用，切實保證生產藥品的質量。

4.3 強化對質量受權人的培訓和繼續教育 質量受權人除負責產品放行外，還負責企業質量管理體系的建立和有效實施，是企業的核心人員，需要具備很強的專業素養，故系統培訓和繼續教育尤為重要[7]。拓展培訓渠道，豐富培訓方式，分領域設置不同內容的繼續教育課程，包括法律法規、質量管理規范和技術標準、職業道德等。主動學習，更新知識，不斷提升自身的業務和政策水平，并結合企業實際情況轉化為內部管理標準、技術標準和操作規程加以實施，持續提升整個團隊的管理水平，使企業依法依規高質量發展。