螺旋斷層放射治療系統在我國公立醫院應用現狀分析*

肖 月 邱英鵬 史黎煒 曹 旺 趙 琨*

放射治療是惡性腫瘤有效的治療手段之一，大量患者需要進行放射治療，而目前可選擇的放射治療技術眾多，包括三維立體適形放射治療、調強放射治療、圖像引導放射治療等技術，給各國衛生部門選擇適宜的放射治療技術帶來了監管管理的挑戰[1-2]。

螺旋斷層放射治療(tomotherapy,TOMO)系統是一臺兆伏級(MV)的螺旋CT機與一臺6 MV的小型直線加速器(LINAC)的復合裝置，是通用型高端放射治療裝備[3]。2005年TOMO在美國上市，2007年獲得我國藥品監管部門審批進入國內市場，并逐步在醫院裝機應用[4-5]。截至2016年6月，TOMO在中國大陸地區配置30臺，臺灣地區20臺，香港地區5臺[6]。

根據國家衛生健康委員會頒布的《關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知》(國衛規劃發〔2018〕5號)，TOMO的高端型號(HD和HAD)為甲類醫用設備，普及型(Hi Art)為乙類醫用設備。為配合國家衛生健康委員會建立健全甲乙類大型醫用設備全壽命期管理制度，以及國家衛生健康委員會衛生發展研究中心2018年組織開展TOMO衛生技術評估，通過開展系統證據分析，判斷成本效果及應用現況及問題。本研究旨在分析基于5家公立醫院橫斷面調查的結果及TOMO應用現狀及問題。

1 資料與方法

1.1 資料來源

根據中國醫學科學院腫瘤醫院《全國螺旋斷層放射治療系統應用現狀調查研究報告》，大陸地區目前裝機的23臺設備中有16臺設備在東部地區，截至2016年底總治療例數為1.9萬例，其余設備分布在中部地區(3臺)和西部地區(4臺)，總治療例數分別為497例和3013例[3]。本研究結合地理分布及手術量排名，選取北京(2家)、廣東(1家)、云南(1家)和山東(1家)的4省市5家集中診治腫瘤患者的大型三級甲等醫院進行設備應用調查。為保護公立醫院數據隱私，將5家醫院依次定義為A醫院、B醫院、C醫院、D醫院和E醫院，5家醫院為2011-2014年裝機應用TOMO的機構，每家醫院1臺設備，共計5臺設備納入研究分析。

1.2 數據收集

(1)機構數據調?。赫{取5家醫院的就診患者數據，收集2017年1-12月間接受TOMO治療的患者診療及費用信息。

(2)焦點組座談：按醫院分為5個焦點組，組織每家醫院的醫院分管院長、管理部門中層代表、臨床醫護人員代表等進行焦點組座談，了解對設備配置、管理和使用的總體情況及問題，共計訪談76人。

(3)TOMO放射治療訪談：在廣州、北京、云南昆明和山東的5家醫院隨機選擇6例患者(北京2例，其余地區各1例)，采用一對一的訪談方式進行訪談，了解其對TOMO放射治療感受。

1.3 統計學方法

采用EXCEL軟件系統對收集的數據進行統計處理和描述性分析。

2 結果

2.1 TOMO技術特性

TOMO系統為通用放射治療裝備，是目前世界上唯一采用螺旋CT掃描方式治療癌癥的放射治療設備，涵蓋了三維立體適形放射治療(three dimensional conformal radiation therapy，3D-CRT)、調強放射治療(intensity modulated radiation therapy，IMRT)、圖像引導放射治療(image guided radiation therapy，IGRT)、劑量引導放射治療(dose guided radiation therapy，DGRT)、自適應放射治療(adaptive radiation therapy，ART)等技術特點[7-8]。TOMO主要的技術特點在于螺旋斷層掃描，切片式的弧形調強和實時圖形引導，在放射劑量的分布和病灶定位的精準度方面具有突出的技術優勢，尤其對靠近重要器官、解剖結構復雜特殊、長度與范圍較大以及病灶較多的惡性腫瘤治療具有一定治療優勢[9-10]。

2.2 TOMO配置及維護

(1)配置與使用狀態：調研的5家醫院(其中4家東部醫院和1家西部醫院)均位于省會城市，為床位數逾2千張的區域醫療和?？漆t療中心，申請配置TOMO主要提升總體放射治療能力，滿足患者治療需要。5家醫院各配置1臺TOMO設備，主要通過國家衛生健康委員會的統一招標采購平臺購置，于2012-2014年裝機，其中B醫院擬增加1臺設備申報。截至調研時，所有設備應用均達到3年以上，且處于穩定使用狀態。

(2)維護成本：TOMO設備購置及維保費用高，購置費約4 000萬/臺，維保高達500萬/臺，維保費超過設備購置費10%，遠超其他放射治療設備，配置量和患者數量少造成維護成本高。目前，維保采取的是廠家與醫院共同負責設備維保。調查顯示，TOMO平均故障率為(4.3±3.8)%，一些醫院采取預防保養代替被動搶修的方式縮短設備因故障延誤的時間[5,11]。醫院相關科室的設備啟用時間及人員情況見表1。

2.3 人員培訓與學習

所有調研醫院醫護人員在開展TOMO設備放射治療前均參加過廠家針對設備操作的基礎技術培訓。調研中各家醫院對培訓的反饋意見大體相仿，廠家提供的培訓次數較少且更多為基礎操作培訓，而對工程技術圖紙、設備維修方面的培訓不足。醫院方會鼓勵并支持醫師、工程師及物理師外出培訓交流，如去技術較為成熟的醫院進行學習。

2.4 就診患者及費用

在5家醫院調取了2017年開展的1 988例TOMO治療鼻咽癌、肺癌和宮頸癌的病例，其中60%～80%的患者為異地就醫，異地就醫報銷結算目前尚存在醫療服務名稱不一致、轉診手續繁瑣等問題，部分地區醫保要求僅住院放射治療費用可以報銷，北京、廣州等地床位緊張導致部分外地患者自費進行TOMO放射治療。

TOMO放射治療的費用較高，人均總治療費用為9.2～10.3萬，約為普通直線加速器治療費用的2倍。各地一般采取限定單次放射治療收費標準方式，2 800～6 000元/次不等，造成不同地區人均治療費用差異。人均TOMO輔助放射治療費用與放射治療次數有關，因此不同病種的患者間也存在費用差異，如鼻咽癌需接受30～33次放射治療，肺癌、宮頸癌等放射治療次數約為20次。

2.5 治療效率

受收費標準、患者病種、科室管理要求、故障率等因素影響，不同醫院TOMO治療患者量有所不同。5家醫院單臺年均治療患者(398±77)例，單臺年治療患者數最多的是488例，最少為297例，約相差1.64倍，反映出設備工作效率差異。以患者人均放射治療次數25次計算，按一年250個工作日計算，單臺設備日均治療量約為(40±8)人次。5家調研醫院年治療患者數見圖1。

圖1 五家醫院年治療患者數

設備開機效率受機器故障率影響較大。當單臺設備日治療量＞50人次時，設備故障率提高。為降低故障率，所調研的5家醫院需要對日治療患者總數進行控制，選擇部分適應證患者(如晚期鼻咽癌)進行治療，放射治療量大的醫療中心尤其面臨控制放射治療人數的壓力。

2.6 TOMO治療病種分布

TOMO作為通用放射治療機型，可治療病種多，照射范圍廣泛。鑒于TOMO治療成本高、技術要求高，國內臨床主要選擇常規直線加速器不能治療或相對直線加速器效果優勢大的病種，因此治療病種相對集中。調取5家醫院2017年治療的1 988例鼻咽癌、宮頸癌和肺癌病例(均為排名前5位的病種)，其中鼻咽癌1 064例(占53.52%)，宮頸癌456例(占22.94%)，肺癌468例(占23.54%)。5家醫院主要治療癌癥種類見圖2。

圖2 五家醫院主要治療癌癥種類

治療病種分布情況存在醫院間差異，這與地區疾病發病情況差異和醫院腫瘤診治優勢專業方向有關。5家醫院各病種年治療人數分布情況見圖3。

圖3 五家醫院各病種年治療人數分布

2.7 TOMO應用感受

所調研的5家醫院臨床醫師普遍認為TOMO作為通用型放射治療設備機型，具備一定創新性，在頭頸部及重要器官的多靶點復雜癌種、靶區較大腫瘤的治療中顯示出臨床優勢。部分醫院放射治療患者量大，為保障TOMO設備的正常運轉，醫師會選擇部分適應證患者，存在治療不充分的情況。同時，TOMO對治療師要求較高，存在放射治療人力資源短缺問題。

患者訪談顯示，所患疾病包括宮頸癌、鼻咽癌、結腸癌和胃癌，已接受治療10～28次不等。患者普遍對TOMO治療的效果較滿意，感受到了病灶縮小、患處淋巴結縮小、疼痛減輕等真實效果，同時匯報了口腔潰瘍、味覺喪失和皮膚輕微變性等常見的放射治療副反應。就經濟而言，患者對TOMO放射治療費用承受力尚可。

2.8 醫療技術臨床使用規范與管理

當前，國家和省市級層面未建立統一的TOMO設備應用操作指南和質量控制標準，多數調研醫院自行開展內部管理?？剖摇⑷藛T及適應證的確定主要由醫院管理層決定，個別醫院成立了單獨的設備管理和適應證申報機制，嚴格控制適應證范圍。在引進設備前多數醫院開展臨床論證，確認設備存在臨床需求，選擇技術優勢最明確、效果最佳的病種進行應用治療。但目前普遍缺乏有效的服務質量控制和效果評價機制。

2.9 收費與補償政策

各地TOMO定價和收費標準存在差異，主要分為按次收費、按療程收費兩種，部分按次收費地區規定了例均費用上限，調研的5家醫院除云南省采取省級統一定價，其他均采用自主定價，并在當地物價局備案的方式。各地收費政策對TOMO的技術服務歸類缺乏明確定義，多數將TOMO納入IMRT，收費標準往往高于常規放射治療。各地區醫院收費定價與報銷情況見表2。

表2 五家醫院收費定價與報銷情況

3 討論

3.1 TOMO具備的技術優勢

作為高精準度的通用機型放射治療裝置，TOMO整合了CT和直線加速器功能，可用于大多數腫瘤放射治療。當前在我國臨床，相對與其他直線加速器放射治療，TOMO對于鼻咽癌等頭頸部腫瘤、宮頸癌、肺癌等靠近重要器官、解剖結構復雜特殊、長度與范圍較大、病灶較多的惡性腫瘤治療具有的效果優勢。

3.2 配置與臨床需求仍需加強精準匹配

部分TOMO應用中心的適應證患者就診量大，為控制設備正常運轉，醫師會嚴格篩選部分適應證患者，人為進行技術配給(rationing)并控制日均患者量，存在適應證患者不充分治療的情況；也有部分中心受內外部因素影響，如價格、技術水平等，存在用量不大、設備閑置的情況，反映出配置規劃與實際臨床需求存在差距。

3.3 專業人力資源存在不足

TOMO應用對人力的要求較高，往往需要專業物理師投入1～2 d時間進行單個患者放射治療規劃設計，造成進一步人力資源不足問題。

3.4 購置和維保費高

TOMO設備購置費及維保費用顯著高于普通直線加速器，造成技術使用成本較高，給醫院和科室帶來了運營壓力。目前主要由于裝機數量少，設備零件和維修技術受廠家壟斷，難以通過集中采購的價格談判壓低價格。

3.5 收費和醫保報銷政策仍需完善

各地收費和醫保政策差異大是造成各地TOMO設備使用差異的主要原因，需要在科學測算成本的基礎上進行各地收費政策調整，避免臨床人員行為變異。同時，放射治療的就醫補償政策仍需要完善，尤其是異地就醫報銷政策，以加強對適應證腫瘤患者的就醫保障。

3.6 TOMO系統管理措施

針對討論部分發現的主要問題，提出以下4點管理措施。

(1)強化設備全壽命期配置管理：目前TOMO系統配置前論證較充分，配置后監管管理仍存在不足，應從大型醫用設備國有資產屬性出發，強化設備應用信息數據的收集分析，通過開展科學評估，確定臨床優勢病種，糾正不當使用問題，強化臨床管理問責，優化設備資源使用效率。

(2)完善集中采購和價格談判策略：國家及地方政府部門對TOMO的甲乙類機型應持續進行集中采購管理，利用統一集中采購談判的權利與廠家進行價格磋商，進一步壓低設備購置及維護的價格，保障國有資產使用效率。

(3)建立完善TOMO臨床應用規范和質量管理系統：將TOMO放射治療的質量效果要求納入臨床腫瘤質量控制管理體系，加強對臨床機構、操作環境、操作人員的準入和質量控制要求，強化臨床安全和質量管理。

(4)建立TOMO等大型醫用設備定價收費及報銷的統一指導原則：定價報銷政策是造成臨床應用差異的主要因素，應基于綜合監測評估提出TOMO等大型設備服務定價、支付及補償的基本規范和要求，建立價格動態調整機制，引導醫療機構及醫務人員積極提供優質高效的臨床服務。

4 結論

TOMO系統是通用型高端放射治療設備，適應證廣泛，但受定價醫保政策、醫院和科室內部管理運行機制、患者及病種選擇等因素影響，我國臨床TOMO應用存在較大的地區間和機構間差異，仍需要收集進一步的臨床應用效果和成本效果證據，以支持后繼決策。