民營醫藥企業內部控制分析——基于A公司退市案

湖北工業大學經濟與管理學院 吳宇虹

一、民營醫藥行業現狀

我國醫藥行業企業數量眾多、規模較小、布局較分散，但此行業的營業收入可觀。2017年，全國醫藥商品銷售總額有2萬多億元，2018年，醫藥行業主營業務收入達2.4萬億元，行業總利潤額3千多億元，一直保持增長的趨勢。醫藥行業的發展滿足了人們對醫藥需求，但是也給政府部門帶來了極大的監管壓力，市場上魚龍混雜，國家食品藥品監督管理局查處藥品案件、被查處藥品價值、搗毀制假售假窩點、吊銷許可證等數額龐大。

二、民營醫藥企業內部控制存在的問題

（一）組織架構不合理

在醫藥企業的發展中，科學合理的組織架構直接影響著企業內部控制運行的有效性。目前，傳統管理理念根植于人們的思想，導致對內部控制認識不足。一些管理者注意力多放在質量與生產管理上，對組織架構的建設不重視。企業中普遍存在家族式管理的現象，表現為股權高度集中、股權結構單一，更有甚者，公司股東直接參與生產經營管理。崗位設置的權責劃分也不夠清晰，甚至有人崗不匹配、不相容職務由同一人擔任或其中一人直系親屬擔任的現象。這樣的組織架構極其不合理，董事會、監事會形同虛設，沒有機構可以制衡大股東，各部門間也沒有相互制衡，無法保障內部控制行之有效。

（二）社會責任意識薄弱

醫藥行業營業收入可觀，企業容易被短期利益蒙蔽，可能會通過一些手段達到獲利的目的，這種短視的想法和行為不足以體現企業的社會責任，甚至會傷害員工、消費者、政府、社會等利益相關者的權益。

對生產過程的謹慎責任。對于醫藥企業來說，復雜的生產環節意味著生產崗位的員工需要具備較強的專業性，這就對生產人員生物學、化學、藥學相關知識以及生產設備的操作能力有一定的要求。但是，許多民營醫藥企業的管理者受短視行為的影響，為了追求利潤而努力降低生產成本，讓公司利益處于高水平。有些企業在進行生產人員的選聘時會自動壓低標準，還會刪減必要的崗前培訓環節，難免導致某些員工操作失誤，如果缺乏必要的專業知識，更會釀成嚴重的生產安全事故。

對產品的質量保障責任。不論是生產什么產品的企業，產品質量是企業長久發展的基石，更何況是醫藥產品，如果醫藥產品質量堪憂，不僅達不到醫學效果，甚至會危害人體健康。醫藥企業生產流程復雜，涉及的標準也很多，一些民營醫藥企業在利益驅動下一再降低成本，甚至會自行降低生產標準、偷工減料，選料和加工都不嚴格按標準執行，一些檢驗程序也沒有做到位，甚至上報虛假材料，這都會導致產品質量嚴重不合格，如果這些問題藥品流入市場，對消費者和社會產生的后果將不堪設想。

對環境的保護責任。醫藥企業在生產過程中難免會形成一些化工廢物料，如果處理不當，任其排放到周圍環境中會造成嚴重的污染。而有的企業并不重視這一問題，由于處理廢料的費用很高，所以會有排放不達標的情況出現，應盡的社會責任沒有履行到位。

（三）風險管理不完善

很多民營醫藥企業追求高利潤，卻沒有考慮與高收益相伴的高風險，他們盲目追求利潤，為了降低人力資源等相應成本，選擇簡單的管理模式，也沒有聘用專業的風險管理人員對企業風險進行評估與防范，企業整體風險防范意識缺失。其實醫藥企業會面臨多種類風險，例如，有關法律的風險、市場競爭帶來的風險、稅務的風險等。醫藥企業需要在日常管理工作中做好風險評估和風險控制，但是事與愿違，僅有一些外部監管部門對其進行約束，而這種約束力對企業的風險管理有滯后性，只能事后控制。

（四）業務控制活動不到位

在生產環節，民營醫藥企業取得必要的許可證方能進行生產，醫藥產品的生產過程一般都很長，會經歷多道工序和流程，也會有多次質量檢查。有的企業可能對這一環節控制不到位，體現為懈怠材料或半成品的出入庫記錄工作，沒有做好入庫與領用的臺賬記錄、定期盤點核實等工作。

在銷售環節，醫藥產品的銷售需要經過審批得到許可，面向的客戶也是有相關規定的。在產品的運輸過程中，藥品的儲存環境等因素會被有些企業忽視，導致藥品質量受到影響。待售出的藥品的生產日期和保質期沒有受到企業的重視，缺乏相應的管理有可能危害消費者身體健康，增加企業賠償或訴訟的風險。

三、A公司內部控制分析

A公司主要是對疫苗進行研發、生產、銷售，核心產品是肝炎、狂犬病、流感相關的疫苗。2018年7月15日，國家藥品監督管理局發現，公司產品凍干人用狂犬病疫苗存在記錄造假等嚴重行為。以下是披露的A公司的一些違法事實：不合格的生產過程與生產質量；銷毀生產記錄且做假記錄；生物制品批簽發合格證由假資料取得；銷毀證據掩蓋違法事實。公司業務活動就此叫停，在經過一系列處罰后，于2019年11月27日退市。

（一）組織架構不合理，缺乏控制與監督

A公司股權高度集中，董事長持股比例達18.1%，股東中持股前幾名都是其一致行動人，他們持股總額遠高于其他股東，并且都在公司中有擔任董事、高管職務，可見A公司為董事長實際控制。公司的三個重要職務董事長、總經理、財務總監都是由一人擔任，并且她與董事會、監事會的大部分成員關系較親密，他們有一致的利益方向。由此不難看出，股權若是高度集中，將難以維持公司治理結構、信息披露和內控監督機制的有效運作。同一人任職董事長和總經理，董事會則很難監督、約束經理層，也無法確保董事會的獨立性，管理層已經不受監管。

A公司董事會下面設置審計委員會、提名委員會、薪酬與績效考核委員會、戰略委員會，卻缺少風險管理委員會，意味著公司沒有專設進行風險管理的部門。此外，雖然有設置審計委員會，但其實該部門形同虛設，從這例案件可以看出這個部門并沒有盡職盡責，無視公司一直存在的內部控制缺陷，出具的內部控制自我評價報告也是不真實的。

（二）發展戰略趨利化，社會責任感弱

A公司的主營業務是研發、生產、銷售疫苗，而疫苗的質量是否合格直接關系到接種者生命安全，公司本應承擔很高的社會責任。然而，2017年A公司就已經被查出過問題疫苗，并且絕大部分已經售出，可見其最基本的作為醫藥企業的社會責任都比較弱。

A公司2017年年報中提及該企業發展戰略有增加銷售、項目建設、產品研發、擴展海外市場、加快健康產業布局，增強公司的盈利能力是其主要的發展戰略。由此，A公司更偏向利益導向，忽略了本應對消費者和社會的責任，在其發展戰略中也沒有提及對員工、消費者、環境或社會應當履行的社會責任。此外，A公司上市之后，從未主動披露過企業社會責任報告，而且曾經因為缺少社會責任信息披露被責令整改過，體現出其責任意識長期淡薄。

（三）企業文化建設不力，誠信缺失

A公司的經營理念是以人為本，科技創新，然而這個空口號并沒有深入到企業。通過公司一系列行為不難看出，公司的企業文化更偏向于追求高利潤。A公司不符標準地生產、恣意銷毀偽造生產記錄、提交虛假材料等違法行為是人的主觀意愿指導的，這次事件涉及的人員眾多，大到管理層，小到一線員工，可見企業文化建設不力，大部分員工不夠誠信。

另外，自2003年起A公司有多個產品涉及行賄案件，其中受賄方多是藥品采購負責人，該企業通過不正當方式獲取采購份額，提高企業市場份額。可見，A公司的高層沒有把握正確的道德價值觀，給公司帶來了不好的風氣。

（四）風險評估缺失

由A公司組織架構的設計可以看出專門的風險管理職能部門是缺失的。2017年年報中列示了公司可能面對的風險有行業調整風險、市場競爭風險、銷售季節性風險、產品研發及推廣失敗風險等。所有提及的風險都屬于和盈利有關的風險，但對于A公司所處行業來說，最重要的也是最基礎的風險應該是其產品的質量相關風險，這一風險卻并沒有被提及。可見，A公司喪失有效的風險管理策略，沒有做到事前控制，不完善的風險管理體系是導致企業風險控制效果差的一大原因。

（五）業務流程控制不到位，違法生產

A公司雖然獲取了GMP認證證書，也設置了符合疫苗生產質量管理要求的疫苗生產規范，但在實際的生產過程中全然不顧這些標準規范，還是做了一些違法行為。A公司在產品質量方面并沒有有效控制，雖然引入了ERP企業業務流程管理軟件，但由于整個內部環境差，產品生產環節竟然可以憑主觀意圖隨意更改有關記錄，甚至銷毀、造假記錄。內部業務流程管理屬于扁平化，公司對業務的控制不夠細致。

四、民營醫藥企業內部控制改進建議

（一）重視內部控制

企業能夠建立完整的內部控制體系并實施到位，離不開企業高層對內部控制的足夠重視，如果連公司高層都忽視內部控制的重要性，那么整個企業的內部控制也就成了空談，管理層可能會選擇不利于企業長久發展的經營決策，導致企業經營風險增加。反面案例應對民營醫藥企業敲響警鐘，行業中其他企業應該認識到內部控制的不可或缺性，深刻理解其作用，這樣后續的建設工作才有保障。

（二）優化內部環境

股權過度集中、組織架構設置不合理、人員無法勝任崗位、不相容職務混用等問題是企業組織架構流于形式的原因。所以企業應當選擇有能力的、沒有直系親屬關系的高級管理人員就任相關崗位，高管人員要分離，更不能讓已經權力過大的人身兼數職或是只選用他能控制的人。監事和董事也要監督到位，形成制衡機制，為內部環境奠定基礎。

醫藥企業肩負社會責任，所以企業要樹立良好的責任意識，不能一味追求利潤而將應盡的責任不管不顧。企業還應將責任意識滲透到戰略制定中，這樣企業既能發展又可兼顧責任，并且形成負責任的企業文化，讓企業從上至下都貫徹好的責任意識和職業道德，維系好的內部環境。

（三）完善風險管理框架

醫藥企業面對的風險較多，除了經營風險，最重要的就是質量相關風險，企業應當建立完整的風險管理框架，在內部設立風險管理部門，由專業的風險管理人才任職，為企業提供風險認識、風險評估、風險防范等工作，在企業日常生產經營中能做到事前控制與事中控制，有及時的風險預警機制，對企業生產、經營全程監督，便能有效降低企業風險，延續企業的長久發展。

（四）加強控制活動

首先，企業要管理資金流轉，做好控制，產品研發與創新、生產質量的資金運用需要醫藥企業的合理保障，而非僅僅將資金大量用于投資或者銷售方面。其次在采購過程中，應多加留意購入生產原料的質量，定期審核供應商的資質，采購驗收不能馬虎了事，要做好各種相關記錄，并且保證人員的分離，避免蒙混過關。在生產環節，醫藥企業應努力保證生產質量，詳實地記錄，不能像A公司一樣利用虛假記錄掩蓋違規生產。在銷售環節，要注意銷售商品的訂單詳情、出庫記錄、運輸記錄和運輸質量、收款記錄等。生產到銷售的每個環節都要控制到位，控制活動的執行是內部控制的核心，內部控制的有效性也由此體現，做好便有助于確保上層決策的落實，也可以辨認和應對企業經營過程中的風險。