疫苗的質量管理與監管檢查

摘要：疫苗幾乎是伴隨著我們成長且無處不在的一項預防性生物制品，與我們的生命健康安全息息相關。通常關乎于生命健康安全的商品，其生產過程往往都具有復雜性，疫苗便是其中之一的特殊商品，因此為了保證疫苗的質量，獲批生產企業不論是在生產過程中，還是在儲存運輸中都需要嚴格對待，以保證疫苗質量安全可靠，避免造成不良的社會影響。

關鍵詞：疫苗;分類;生產管理

【中圖分類號】C93 ? ? ? ? ? ? 【文獻標識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）13--01

引言：疫苗其實質上就是通過細菌或者是病毒剝離，藥物介入試驗而形成的一種用于預防接種的生物制品。在人類發展中，疫苗的出現可謂是為人類消除了很多疾病的危害，它的注入會使人體產生一種免疫應答，以起到對某種特定疾病的預防，在一定程度上提高了人類的機體免疫力。因此，本文就人用疫苗質量管理與監管檢查存在的問題進行了深入討論，分析有效的改進措施，使疫苗安全監管工作更加規范。

一、疫苗種類及個別特點

疫苗一般被分為兩類，其一預防性疫苗主要用于對某種疾病的預防，接受者多為新生兒和健康個體;其二治療性疫苗主要用于患病體，接受者即為患者。具體分類有可分為減毒獲疫苗，滅活疫苗、抗病毒、亞單位疫苗、載體疫苗以及核酸疫苗等。其中我國疫苗中比較常用的形式有減毒活疫苗、滅活疫苗，以新型冠狀病毒疫苗為例，截止2021年2月25日，中國附條件上市的新冠疫苗已經有4個，其中三個滅活疫苗，一個腺病毒載體疫苗。其中兩針新冠疫苗就屬于滅活疫苗，其中保留了新冠病毒棘突上面S面蛋白質的一些抗原成分，然后通過機體免疫力產生特異性的中合抗體，進而在體內起到保護性的作用。由此需要注意的是減毒活疫苗在抗原數量、性質和位置均與天然感染相似，所以免疫原性一般很強，以引發免疫力差的部分個體感染。而滅活疫苗采用的是非復制性抗原，因此在安全性能方面較好，但免疫原性不強，往往需要后期的加強免疫。

二、疫苗質量管理風險

質量管理風險在疫苗生產中可理解為可能會發生的所有威脅到質量的因素，為了實現我國疫苗風險的良好管理，為此在2018年11月11日國家市場監管總局公布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，通過國家市場監管總局、國家藥監局以及國家衛健委等部門聯合作業下，對送審稿進行了深入的研究、協調和修改，最終疫苗管理法草案通過三審，于2019年6月29日十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，并于2019年12月1日施行。目前隨著人們對醫療安全意識的提升，這方面的法律法規仍在不斷的調整與完善。通過質量管理工作的按照相關法律法規的實施，能夠督促疫苗生產企業更好的遵規守紀并保持嚴謹的工作態度，使提升疫苗質量得到不斷的提升。對疫苗生產企業來說，質量風險的管理，是為了有效防止在生產過程中出現問題，降低對疫苗使用人群身體上的傷害，減少社會恐慌的出現，同時也保障祖國花朵健康成長，最終保證疫苗生產企業的可持續性發展。

三、疫苗質量管理與監管檢查

疫苗質量主要是由生產人員利用設備所控制，所以企業在對疫苗生產的過程中就需要對以下幾方面加以注意，以此有效預防各種問題的出現，及時制定相關有效對策，保證疫苗質量。

（一）生產人員

疫苗屬于無菌藥品，所以在進行生產過程中就需要對生產人員進行無菌方面的控制，使之具備較高的無菌意識，同時在疫苗生產過程中，其顆粒是導致微生物擴散的主要載體，而人體恰恰是微粒常喜歡附著的地方。因此，疫苗生產企業要在生產場區分清無菌區、污染區，以及清楚哪些操作可能會引起有菌，導致疫苗質量出現問題等，在生產人員無菌操作期間，要加強微粒管控，減少微粒源，增加疫苗污染率。所以生產企業必須在無菌區配備消毒滅菌裝備，對于生產人員也應普及無菌知識，通過必須要穿無菌衣，佩戴無菌帽、無菌口罩、無菌手套以及無菌腳套等措施，以此來滿足生產間對無菌的要求，保證生產過程的無菌性。同時，為了進一步有效保證疫苗生產過程的無菌性，其管理部門需制定相應的管理制度和機制，加強日常對生產人員的考核和衛生的監控，將疫苗生產過程控制在規定的無菌規定范圍內。

（二）運輸方面

對于已經生產出的合格疫苗，不僅對存儲環境有著較高的要求，而且在運輸方面也有著嚴格的要求。因而，就需要企業或者外包物流公司通過各種控制手段來對運輸環節進行控制，保證疫苗的質量安全性。通常情況下，疫苗的存儲需要進行冷鏈物流運輸，這樣才能保證疫苗運輸的安全性。在運輸過程中，要充分考慮氣象、路況、車輛硬件、人工操作等風險環節，制定完備的運輸預案，以免因此方面的疏忽而導致疫苗處于變質危險的邊緣，造成重大損失或使受種群體產生嚴重后果。為此，對于疫苗的運輸管理，應在各項法律規定的基礎上，根據不同類型的疫苗來制定出詳細運輸規范要求及管理制度，通過嚴格的措施來確保疫苗運輸過程的安全性。

（三）監督檢查

有效的監督檢查是疫苗管理的重要組成部分，是保證疫苗生產全過程的安全性的重要手段。隨著科學技術的不斷發展，目前藥品的檢查方式呈現出多樣化，監管力度也在逐漸得到提升，這在很大程度上為我國藥品質量提供了良好的保障。對于疫苗監督檢查工作而言，就是專業的監督檢查人員通過各種技術設備來對疫苗中可能存在和發生的問題進行分析，進而在現場檢查時遵循一定的原則，對常見的問題進行排查，之后通過風險評估等方法來制定出硬度措施，在專業判斷標準上對疫苗生產質量的驗證。最終保證疫苗可以安全的使用。

結語

綜上所述，疫苗生產質量安全關乎人們的生命安全。并且在《疫苗管理法》第九十六規定中明確表明，因疫苗質量問題造成受種人損害的生產企業上市許可人需依法承擔法律和賠償責任，因此，對疫苗進行質量管理和監管檢查是非常有必要的，這就要積極引進先進檢查設備和技術以及檢查人才，以加強監督檢查力度，在最大程度上保證疫苗不會出現質量方面的問題，使疫苗生產與接種持續成為社會上的福利服務項目，為我國國民身體健康保駕護航。

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作者簡介：閆妮 （1979-7-） 女 陜西隴縣 漢族 ?大學本科學歷 職稱：執業藥師 研究方向