醫用防護服的構效特點及其研發趨勢

陳詩萍， 陳 旻， 魏 岑， 王富軍,3， 王 璐,4

(1. 東華大學 紡織學院， 上海 201620； 2. 東華大學 紡織面料技術教育部重點實驗室， 上海 201620； 3. 東華大學 產業用紡織品教育部工程研究中心， 上海 201620； 4. 東華大學 紡織行業生物醫用紡織材料與技術重點實驗室， 上海 201620)

進入21世紀以來，爆發性傳染病疫情對人類社會不斷提出挑戰，相繼出現了非典(SARS)、H5N1禽流感、甲型H1N1流感、埃博拉(Ebola)以及新冠肺炎(COVID-19)等高傳染性疾病。為確保奮戰在抗擊疫情一線的醫務人員等免受病毒的感染，高安全系數個體防護服的需求量不斷增大，也推動了相關技術與裝備的深入研究和快速發展。另外，由于生物實驗室研究人員有可能與高危高濃度病毒直接接觸，其配備的正壓生物防護服的防護性能要求無疑更高，因此，生物防護服的研發也具有重要意義。

本文以目前國內外用于抗擊重大疫情的主流和高端個體防護服為研究對象，重點分析了典型的醫用防護服和正壓生物防護服材料的結構功效、防護機制以及整體服裝成形的結構設計要點，最后針對關鍵技術的突破、新型材料的研制以及標準中測試項目及評價體系的完善，總結了現存的問題并展望了未來的發展方向。

1 非織造防護材料的種類及使用場合

GB 19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》適用范圍規定，醫務人員在工作時如接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物和空氣中的顆粒物時，需穿著起隔離、防護作用的醫用一次性防護服。目前，國內外醫院使用的醫用防護服大都為以非織造布為主要面料的用即棄型復合材料，不僅衛生方便，還能有效防止醫源性交叉感染。

非織造醫用防護材料的制備技術一般包括紡粘、熔噴、紡粘-熔噴-紡粘(SMS)復合、水刺以及閃蒸等工藝；復合加工技術包括后整理、涂層及覆膜等工藝。就非織造材料本身而言，常見的聚丙烯紡粘非織造布和聚酯纖維與木漿復合的水刺織物雖柔軟舒適、價格低廉，但防護性能較差，只能用作無菌外科手術服、消毒包布等普通防護用品[1]。熔噴非織造布纖維直徑小且孔隙率高，阻隔性能優于紡粘非織造布和水刺非織造布，但其強度和耐磨性差，僅適用于對強度要求不高的場合。聚丙烯SMS復合非織造材料結合了紡粘非織造布與熔噴非織造布的優點，適用于具有一定侵害性的場合，其作為高檔手術服已在國內外得到了廣泛的應用[2]，但在未經特殊后處理的情況下不適用于傳染力極強的區域。美國杜邦公司研制的閃蒸法防護服總體性能十分優異，可保護穿著者免受小至微米級顆粒的傷害，對于病毒及微生物等的阻隔起到了至關重要的作用，但在國內的應用受到制備技術及成本的限制。

對以非織造布為主體的復合材料而言，利用復合加工技術制得的材料均能應用于傳染力極強的區域，但各種材料的透氣透濕性不盡相同，這在很大程度上將影響醫務人員的穿著舒適性。傳統的涂層材料和聚氨酯無孔膜復合材料雖然防護效果很好，但熱濕舒適性很差，不利于醫務人員的高效工作[3]。而分別以功能整理和覆膜工藝為基礎制得的“三拒一抗”(拒酒精、拒血、拒油和抗靜電)SMS復合材料，以及在原有非織造布基材上復合一層透氣微孔薄膜的覆膜材料在一定程度上兼具防護性與穿著舒適性，與上述提及的閃蒸法材料共同成為了應用于重大疫情防控場合的主流醫用防護服材料。

2 醫用防護服的設計思路

醫用防護服的設計要求包括滿足防護性、舒適性和物理力學性能。防護性即隔離性能，包括液體阻隔和防滲透性、顆粒阻隔和防微生物透過性等；舒適性包括透氣透濕性、抗靜電性和操作靈活性等；物理力學性能則包括斷裂強力、接縫強力、刺破強力和落絮等[4]。防護性與透氣透濕性往往是對立的，故應在滿足防護性的基礎上滿足舒適性，并尋找二者的相對平衡點[5]。

值得注意的是，雖然病毒的直徑呈納米級(例如：SARA冠狀病毒直徑為80～120 nm，新冠病毒直徑為60～140 nm)，但其無法獨立存在，一般以體液、血液和飛沫等液體以及氣溶膠和懸浮的微顆粒等作為載體，間接與人體接觸[6]，因此，只有在明確病毒傳播載體和醫用防護服的總體性能要求的前提下，才能進一步選擇合適的防護服面料，并對服裝設計成形提出相應的要求。圖1示出醫用防護服的設計思路及生產流程。

3 醫用防護服材料的多元結構及功效

3.1 SMS復合材料

SMS復合材料一般以聚丙烯為原料，利用紡粘和熔噴工藝在線復合或離線復合，經熱軋加固形成以熔噴材料為中間層，紡粘材料為兩外層的復合非織造材料。

圖1 醫用防護服的設計思路及生產流程Fig.1 Design ideas and production process of medical protective clothing

圖2 2種非織造復合材料的結構示意圖及電鏡照片Fig.2 Schematic diagrams and SEM images of two nonwoven composite materials. (a) SMS composite material; (b) Breathable microporous film/nonwoven composite material

圖2(a)示出SMS復合材料結構示意圖和電鏡照片[7-8]。可以看出：熔噴層纖維直徑小且孔隙多，決定了材料的過濾性；紡粘層作為骨架決定了材料的強力和手感。SMS材料兼具二者的優點，具備以下優異特性：1)抗靜水壓能力強；2)過濾阻力小，過濾效率高；3)透氣透濕性好；4)強度高，耐磨性好；5)耐酸堿性強；6)外表均勻美觀，手感柔軟且懸垂性較好。另外，通過改變熔噴層數(SMMS、SMMMS等)還可適應多種不同的醫療防護環境[9]。

以聚丙烯為紡絲原料的非織造布盡管本身不吸濕，但材料整體的抗滲性能有限，一旦被潤濕，就很容易發生滲透，從而失去防護能力，故需進行“三拒一抗”等功能處理，以實現更高的防護性能。

3.2 微孔薄膜/非織造布復合材料

微孔薄膜/非織造覆膜材料以微孔薄膜作為表層，以非織造材料作為基材，通過膠黏劑或熱軋復合而成。微孔薄膜不僅是高性能隔離層，還具備一定的透濕透氣性，并在二者之間達成了相對的平衡狀態。目前，常見的微孔薄膜有聚乙烯(PE)和聚四氟乙烯(PTFE)2種。根據防護等級的不同并考慮到經濟成本，所選用的覆膜形式以及基材和膜材也有所不同[10]。

相比于性價比較高的普通PE材質，PTFE膜是國內外的最新研究成果，不僅具備超低表面能和高耐水壓性等優異特性，而且孔結構的可控性強[11]。圖2(b) 示出覆膜復合材料結構示意圖以及表層微孔薄膜的電鏡照片。PTFE薄膜通過在拉伸和固化過程中直接形成節點-原纖的網狀微孔結構，孔徑介于0.1～3 μm之間，每平方英寸上有90億個直徑約為0.5 μm 的微孔，是水滴直徑的2萬分之一，水蒸氣直徑的700倍[12]。復雜的三維微孔結構由網狀連通、孔鑲套、孔道彎曲等結構組成[13]。

在這種對稱單層膜的基礎上，還可通過將其與封閉材料共同拉伸，使得膜正反面微孔尺寸呈現出顯著差異[14]。覆膜材料多孔層厚度為30～50 μm， 纖維直徑約為0.25 μm，有利于透濕[15]；致密皮層對應的封閉側厚度為10～20 μm，有利于阻隔；因此，復合膜較單層膜而言是更為理想的阻隔層。

3.3 閃蒸法一次成型致密三維網絡非織造布

閃蒸紡絲技術由美國杜邦公司壟斷，其專利中的技術手段主要集中于對溶劑、成纖聚合物的選擇以及紡絲設備[16]的研發，致力于環保[17]、高阻隔性和高透氣性[18]以及防護均勻性的提高[19]。閃蒸紡一般以高密度聚乙烯烴為主要原料，利用靜電場使絲條在拉伸過程中相互摩擦而分絲，彼此間相互排斥保持單纖維狀態，然后靠靜電裝置使纖維凝聚成網，疊合200多層纖維網后經熱軋形成非織造布[20]。

圖3示出閃蒸法非織造布電鏡照片[14]?？梢钥闯?，在這種特殊的材料中，長短不一且排列方向相近的薄帶狀小纖維膜組成纖維叢絲，纖維叢絲又在空間上無規律地連接與分離，形成雜亂且致密的三維網絡狀纖維膜，最后構成風格似紙一樣的片基。

圖3 閃蒸法非織造布的電鏡照片Fig.3 SEM image of flash spinning nonwovens

正是這種特殊的生產工藝和結構賦予了閃蒸法非織造布以下優異的性能：1)纖維直徑小(1～10 μm)， 織物結構致密，產品同時具有優異的拒液性、過濾性和透氣性[21]；2)纖維結晶度高、取向性好，產品具備超高強度；3)纖維網是連續的，片材不易起毛、不吸微粒；4)纖維保持單根狀態，產品質地輕盈，表面光滑，尺寸穩定性好[22]；5)經超細絨和防靜電處理后對細小顆粒和纖維具有極好的阻隔性?？梢姡W蒸法非織造布是結合了紙張、薄膜與織物最佳性能的材料，在防護性和舒適性之間達到了理想的平衡。

3.4 防護服材料的結構與功效對比

表1示出3.1～3.3節所示3種防護服材料的功效對比。結合三者在掃描電鏡下的表觀形貌和性能測試結果可以發現：SMS復合材料在放大200倍后已出現明顯縫隙，故舒適性較好，防護性較差；微孔薄膜/非織造布復合材料在放大300倍時出現少量微小孔隙，因而防護性較好，舒適性較差；閃蒸法材料在放大500倍后結構依然致密，在防護性及舒適性間達到了較為理想的平衡[23]。

表1 3種材料的功效對比Tab.1 Efficacy comparison of three materials

3.5 醫用防護服縫接處的密封結構

圖4示出醫用防護服結構的設計圖。醫用防護服通常由帽子、上衣、褲子組成，可分為連體式和分身式。目前大都采用連體款式，由片狀材料縫合而成，連接部位可采用針縫、黏合或熱合等加工方式。為確保嚴格的密閉性，所有線跡、針孔及拉鏈門襟均須使用膠條密封；頸部采用閉合門襟設計；袖口、腳踝口、帽子面部及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。

無菌醫用防護服制作完成后需經環氧乙烷滅菌工序[24]，滅菌后的解析工藝需7～10 d。在防控COVID-19期間，為加快滅菌程序，采用了鈷60或電子加速器輻射滅菌，滅菌效果與環氧乙烷相當。

圖4 醫用防護服結構Fig.4 Structure of medical protective clothing

4 醫用防護服的防護機制

盡管本文綜述的3種防護材料的結構及性能特點存在一定差異，但防護機制仍有相似之處。病毒的尺寸一般介于30～300 nm，但連同載體后體積會增大，因此，液體阻隔主要針對的是體液、血液、油劑、酒精和飛沫等的潤濕與滲透；氣溶膠阻隔主要是阻止空氣中懸浮及分散的微小固/液顆粒的穿透。

4.1 液體阻隔機制

對聚丙烯SMS復合材料進行的“三拒”(拒酒精、拒血、拒油)整理實質是降低材料的表面張力，含氟整理劑的負載使得材料表面覆有一層連續的低表面張力膜。高密度聚乙烯閃蒸法材料本身結構致密，表面平滑，另外通過選擇相應的副溶劑還可起到降低高聚物表面張力的作用[25]。PTFE微孔薄膜表面具有疏油性聚合物結構，臨界表面張力較低；另外，液滴直徑遠大于材料的微孔直徑，由微孔構成的毛細管能夠產生較大的防滲阻力。

三者的共同點是材料本身具備優異的疏水性且表面張力較低。根據浸潤平衡理論，要求液體能在疏水性固體表面呈珠狀，即固液間的接觸角介于90°～180°之間，且數值越大越疏水[26]，同時固體材料的表面張力要盡量小于液體的表面張力，這樣才能阻隔液體的潤濕與滲透。

4.2 氣溶膠阻隔機制

氣溶膠阻隔機制可分為2類，即表面防護和內部截留，如圖5所示。其中，表面防護作用可細分為：1)機械截留，攔截直徑大于材料孔徑的顆粒，膜的形態結構起決定性作用；2)靜電吸附截留，截留效果受材料電性質等因素的影響；3)架橋截留，微粒會因吸附、凝聚和架橋作用在孔隙外被攔截。內部截留作用是指當直徑較小的顆粒以一定的速度沖擊到材料內部時會與纖維產生碰撞，受到阻力后滯留于孔隙內[27]。

圖5 對微小顆粒物的防護機制示意圖Fig.5 Schematic diagram of protection mechanism of fine particles

SMS復合材料的阻隔核心在于中間的熔噴超細纖維膜，主要依靠內部攔截。閃蒸法材料纖維直徑小，加之結構致密，整體阻隔性能良好。微孔薄膜/非織造布復合材料表層的微孔起機械截留作用。另外，無論是微孔薄膜還是由纖維堆砌而成的非織造布，均具備不規則的三維網狀結構，材料整體通孔較少，顆粒直接穿透的概率較小。

5 正壓生物防護服

正壓生物防護服是具有最高防護等級的個體生物防護裝備之一，主要應用于生物安全4級(P4)實驗室科研人員和重大傳染病疫情救援人員的個體防護。目前，歐美發達國家的關鍵技術研究水平和產品開發能力處于領先地位[28-29]。其核心設備為正壓形成裝置，有壓縮氣源式和動力送風式2種。前者受管長、氣源和活動范圍等的限制，而后者則代表了未來的發展方向，目前已在COVID-19的防控中起到了至關重要的作用[29]。

5.1 結構形式與性能

圖6示出動力送風式正壓生物防護服的2種結構形式與主要組成部件。圖中左側示出半身式結構，由頭罩和披肩構成，主要提供呼吸和頭部防護，一般與醫用防護服配套使用。頭罩整體透明，在面屏處形成送風定向流，可有效避免面屏起霧，作業視野良好。圖中右側示出全身式結構，頭部、軀干和四肢連為整體，主要提供全身防護，部分可進行拆分。與一次性醫用防護服相比，其可提供最高等級的全身安全防護；無需佩戴口罩和面罩等，可多次重復使用；動力送風系統有利于濕熱空氣的排出，舒適性更好[30]。表2示出這2種防護服所對應的性能參數[30]。可以看出，全身式的防護性能優于半身式，醫護人員可根據不同防護等級場合進行選取。

圖6 動力送風式正壓生物防護服的結構形式及主要組成部件Fig.6 Style and main components of power supply positive pressure biological protective clothing

表2 2種正壓生物防護服的性能參數對比Tab.2 Comparison of performance parameters of two positive pressure biological protective clothing

無論是何種結構形式，穩定的內部正壓是保持可靠防護能力的關鍵。正是由于存在內外壓差，才使得防護服在有效阻隔生物氣溶膠的吸入、沾染以及微生物液體滲入的同時，也保證人體吸入新鮮空氣，維持良好的穿著舒適性，因此，不僅要求面料本身及服裝成形后整體具備良好的氣密性和液密性，還應選配優異的正壓形成及反饋系統，以避免呼吸、行為等穿著因素使正壓產生較大波動[31]。

5.2 復合面料設計

正壓防護服頭部采用高透明性的聚氨酯(PU)膜制成，其余面料目前大都以織物基布復合高分子涂層為主。最典型的是聚氨酯抗菌復合面料，其以針織物作為支撐材料提供強力；以聚氨酯薄膜為雙側涂層，外層較厚，起防護作用，內層較薄且添加有季銨鹽抗菌劑，起自清潔作用[32]。法國Delta公司將聚氯乙烯(PVC)薄膜涂覆在極薄的滌綸材料上，質地柔軟。瑞士研制的多用途層壓膜材料厚度僅100 μm，質量輕，且具有良好的力學性能、耐磨損和耐穿刺性能[33]。

5.3 服裝成形與系統設計

服裝成形時為確保密閉性，一般利用高頻熱合方式進行縫合，使用超長柔性氣密拉鏈并配備卡環型手套和靴子。另外，在依靠背部的電動送風系統送入空氣形成正壓的同時，還應搭配單向可調節防水氣閥，并結合顯示實時信息的壓力表、狀態監控腕表及反饋系統，以有效調節并穩定內部壓力。

由于正壓生物防護服結構復雜，內部微環境特殊，其與服用者之間的人機結合性能尤為重要。近年來，隨著虛擬技術和計算機模擬的發展，已有研究利用流體力學模擬優化了防護服內部的流場和熱交換，為微環境預測模型研究開辟了新的途徑[34]。

6 現存的問題與發展趨勢

6.1 關鍵技術的突破

鑒于歐美和日本等國對PTFE微孔薄膜的制備技術實施專利保密，目前可大規模生產高性能PTFE膜并具有自主知識產權的公司較少。近年來，國內青島即發集團在PTFE拉膜技術方面取得了新的突破，成為世界上少數能生產PTFE膜的企業之一[35]。另一方面，國內正在研究閃蒸工藝的國產化技術，相信未來隨著技術難題的攻克，成本的逐步降低，閃蒸法非織造布將憑借其優異的性能在醫療防護材料領域得到廣泛的應用[5]。

就正壓生物防護服而言，我國已成功研制出安全性能較好的裝備[36]，生物安全型高效空氣過濾裝置、氣密門及生物型密閉閥等的國產化技術和產品已趨于成熟，并應用于國內生物安全3級(P3)實驗室。但目前防護服的研發仍處于初級階段，產品質量尚不及同類進口產品，在安全監控、應急處理方面有待進一步研究。未來的發展方向將是功能通用化、監控自動化、使用信息化與研制規范化[29]。

6.2 新型材料的研制

近年來，高分子材料科學的快速發展為防護服面料的優化提供了新思路，尤其是熱門的納米技術。將納米技術應用于防護服面料的研制可通過摻雜納米顆粒或制備納米纖維膜實現。就液體阻隔性能而言，摻雜納米顆?；蛑苽涑杷栌图{米纖維膜均可實現優異的自清潔效應；就空氣過濾能力而言，納米纖維的細旦化和多級化將顯著提高材料的比表面積和孔隙率；就材料的功能化而言，目前的研究大都集中于抑制細菌生長和降低病毒活性，即利用光催化納米粒子的自消毒作用[37-39]。

6.3 測試項目及評價體系的完善

標準是防護服的設計依據之一，也是產品與醫務人員間的紐帶。研究表明，我國防護服的分類及評價體系仍有較大的提升空間[40]。與歐美、日本等國外標準相比，國內的GB 19082—2009在防護性能方面，完全著重于干態情況下的測試，不涉及抗液體沖擊測試和全身液體噴淋測試，且未對抗血源性病原體滲透性做出直接要求；在物理力學性能方面，僅對斷裂強力及斷裂伸長率做出了規定，并未涉及其他力學性能；在舒適性方面，僅要求透濕量不低于2 500 g/(m2·d)，而美國的NFPA 1999—2008《緊急醫療手術用防護服》則要求衡量散熱散濕性能的總體熱損失值(THL)必須大于450 W/m2；最重要的是，在產品類別方面，該標準僅針對醫用一次性防護服，并未涉及可多次使用型和可重復使用型這2類，致使其缺乏權威全面的質量及性能評價體系。隨著YY/T 0506—2016《病人、醫護人員和器械用手術度單、手術衣和潔凈服》、YY/T 1498—2016《醫用防護服的選用評估指南》、YY/T 1499—2016《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》等標準的相繼出臺，醫用防護服的評價體系逐步趨于完善，但其測試項目在舒適性、液體及微生物阻隔能力和脹破、接縫、撕破及頂破強力等方面仍缺乏高性能測試項目，且檢測要求較低，與發達國家存在較大的差距。另外，目前的標準中不涉及可重復使用型防護服的評價，考慮到其環保性及穿著舒適性較一次性防護服更佳，在重大突發衛生事件中更利于醫護人員進行高強度及高效率的工作，未來必須完善這方面的評價體系。此外，發達國家的測試方法也領先于我國，造成技術壁壘，使得我國醫用防護服的附加值大量流失[41-42]。

正壓生物防護裝備的研制難度和管理十分復雜，國內外均沒有完全針對該種防護服的研制和檢測的標準。但國外相關的檢測較為成熟，采取了一系列標準規范來嚴格約束防護裝備的生產及質量檢驗，同時制定了多項強制性的計量檢定規程。其中較為典型的是EN 1073—2:2002《放射性污染物防護服 第2部分：抗微粒放射性污染物的不透氣防護服的要求和試驗方法》、EN 943—1:2015《防危險固體粒子、液體和氣態化合物，包括液體和固體氣溶膠的防護服 第1部分：1型氣密性化學防護服的性能要求》、EN 14325:2018《化學防護服裝 化學防護服材料、接縫、接頭及總體的試驗方法和性能分類》和ASTM F2668—2007《測定穿著者對防護服整體的生理反應用標準操作規程》，分別規定了防護服的泄漏率和防護因子等級、整體性能要求(氣密性、泄漏率和正壓值等)、主體面料及接縫的最低性能要求(耐磨性、拉伸性、抗刺穿性和拒液性等)以及人體工效學的評價方法。另外，英美等國家研制出的檢測機器人代表了目前動態檢測的最高水平，可模仿人類行走、跳躍、下蹲、匍匐等高難度動作以及人體排汗和體溫變化等生理學特征[43]。相比之下，國內的標準相對較少，且未成體系，部分標準也由國外標準轉化而來。產品的研制僅可參考GB 24539—2009《防護服裝 化學防護服通用技術要求》以及GB 30864—2014《呼吸防護 動力送風過濾式呼吸器》，測試項目僅涉及材料的抗刺穿、防血液穿透和化學滲透性能。正是由于缺乏相關的產品標準和權威的檢測方法，設計和各項參數仍多參考國外標準，使正壓防護服裝備的創新和發展受到嚴重制約[44]。

7 結束語

自2003年來，重大公共衛生事件的不斷爆發使得國內的醫用防護服和正壓生物防護服技術取得了突破性的進展，已具備相對完整的產業鏈，這對促進我國高危傳染病實驗研究和加強應急處置力量建設具有重要意義。盡管目前仍存在較多不足，但相信未來隨著新型材料和核心材料及部件的研制，檢測技術的智能化以及相關標準的完善，更安全、更可靠、更舒適的個體防護裝備將在疾病救援、烈性傳染病的研究等方面發揮更大的作用。

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