《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀

◆種 赫/ 文

2020年6月29日，國務(wù)院公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（簡稱“新《條例》”）自2021年1月1日起正式施行，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時廢止。新《條例》在實(shí)施了30年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》5章35條基礎(chǔ)上進(jìn)行大幅修改，新《條例》為6章80條，在產(chǎn)品與原料管理、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等方面上更加細(xì)化具體，體現(xiàn)了風(fēng)險管理、精準(zhǔn)管理、全程管理的理念，突出了企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場機(jī)制作用。

亮點(diǎn)一：建立化妝品注冊人、備案人責(zé)任制度

新《條例》將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品；特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

（一）新《條例》在分類管理的基礎(chǔ)上，首次提出了注冊人、備案人制度，規(guī)定對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理，要求化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，并履行上市前注冊備案管理的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、評價及報告、產(chǎn)品風(fēng)險控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評估等相關(guān)義務(wù)。而其他諸如受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)代理人等產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動的主體則在新《條例》設(shè)定的義務(wù)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

同時，對注冊人、備案人提出了資質(zhì)要求，即注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)有與申請注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，并明確化妝品注冊申請人備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的科學(xué)性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）對于進(jìn)口產(chǎn)品注冊人和備案人，新《條例》對其落實(shí)主體責(zé)任也提出了明確規(guī)定，要求進(jìn)口產(chǎn)品注冊人和備案人必須指定境內(nèi)企業(yè)法人承擔(dān)行政許可具體工作，協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回。

進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任企業(yè)在國外，以往只在注冊、備案行政許可環(huán)節(jié)提出了明確的在華申報責(zé)任單位的要求，但對產(chǎn)品上市后監(jiān)管所需對應(yīng)的責(zé)任主體（如經(jīng)銷商、進(jìn)口商）把控不足。新《條例》完善了化妝品全過程監(jiān)管的理念，要求進(jìn)口產(chǎn)品從注冊備案開始，到銷售期間，再到不良反應(yīng)監(jiān)測，均在統(tǒng)一注冊人、備案人的監(jiān)控下開展。既明確了責(zé)任主體，又符合不同化妝品在“上市前”“上市后”不同的經(jīng)營主體設(shè)計(jì)需求。

（三）在以往的法規(guī)要求中，責(zé)任企業(yè)通常被稱為“生產(chǎn)企業(yè)”或“生產(chǎn)者”，雖然有細(xì)則或相應(yīng)的解釋，但字面理解容易和產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)混淆，造成責(zé)任不清、認(rèn)定不明，特別是存在委托加工情形的產(chǎn)品。新《條例》繼續(xù)保留了委托加工的生產(chǎn)形式，明確了化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品，但確認(rèn)了委托企業(yè)的資質(zhì)要求和各方具體的質(zhì)量安全責(zé)任。新《條例》第32條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。

亮點(diǎn)二：圍繞風(fēng)險管理優(yōu)化制度體系

在深化簡政放權(quán)、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念的背景下，新《條例》著力規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，通過化妝品風(fēng)險監(jiān)管制度的體系化構(gòu)建，推動化妝品監(jiān)管手段推陳出新。

(一)按風(fēng)險程度劃分管理類別。現(xiàn)代社會中不存在零風(fēng)險，對于化妝品監(jiān)管而言，厘定特定的風(fēng)險水平有助于更為精準(zhǔn)高效的管理。對高風(fēng)險水平的，引入干預(yù)度較高的監(jiān)管方式；對于低風(fēng)險水平的，則選擇干預(yù)度較低的監(jiān)管方式。新《條例》第4條明確，國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料施行分類管理。對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

(二)明確建立化妝品風(fēng)險監(jiān)測和評價制度。化妝品風(fēng)險監(jiān)測和評價構(gòu)成化妝品監(jiān)管的科學(xué)基礎(chǔ)。通過對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，評判化妝品原料、產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營過程、標(biāo)簽標(biāo)識中蘊(yùn)含的風(fēng)險。新《條例》第53條第1款規(guī)定，國家建立化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽驗(yàn)檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。第53條第2款規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實(shí)施國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃，明確重點(diǎn)監(jiān)測的品種、項(xiàng)目和地域等。

(三)化妝品上市后持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險管控。化妝品風(fēng)險管控還體現(xiàn)在化妝品上市后的質(zhì)量安全管控，體現(xiàn)在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的體系化構(gòu)建。新《條例》第52條第1款確定，國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。第2款不僅規(guī)定了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的法律地位，還要求監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評價，更要求化妝品注冊人、備案人開展不良反應(yīng)監(jiān)測，及時評價并報告。第44條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。

亮點(diǎn)三：多層次、多維度的監(jiān)管手段

相對于1989年制定的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》而言，新《條例》秉承現(xiàn)代行政法治理念，引入新型監(jiān)管手段，通過綜合運(yùn)用事前監(jiān)管方式與事中事后監(jiān)管方式，綜合運(yùn)用命令控制型監(jiān)管方式和激勵型監(jiān)管方式，讓多元主體參與監(jiān)管過程，來規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理。

(一)對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制度作出體系化規(guī)定。《標(biāo)準(zhǔn)化法》第10條的規(guī)定，對保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。新《條例》規(guī)定，化妝品應(yīng)當(dāng)符合化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查，化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會公開。與此同時，化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)是整齊劃一的規(guī)則，也是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的最低要求，而化妝品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則更為具體、精確，更有利于企業(yè)的遵守，提高企業(yè)的市場競爭力。新《條例》明確鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(二)健全和完善強(qiáng)制信息披露制度。在化妝品消費(fèi)者和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者之間存在著信息不對稱。化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營者應(yīng)為化妝品消費(fèi)者提供必要的信息，標(biāo)注相關(guān)的內(nèi)容，化妝品標(biāo)簽構(gòu)成了企業(yè)承諾、消費(fèi)者選擇和化妝品監(jiān)管的重要依據(jù)。新《條例》要求化妝品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并明確規(guī)定了化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容要素，且規(guī)定了禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

(三)明確監(jiān)管部門監(jiān)督檢查權(quán)。新《條例》規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)，包括實(shí)施現(xiàn)場檢查、對化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的權(quán)力。同時，規(guī)定了監(jiān)督檢查中的表明身份、保守商業(yè)秘密的義務(wù)，抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用，體現(xiàn)了對行政相對人合法權(quán)益的保障。

(四)引入多種新型監(jiān)管手段。以往的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的法律責(zé)任較輕。新《條例》一方面細(xì)化了給予行政處罰的情形，另一方面加大處罰力度，綜合運(yùn)用沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、市場和行業(yè)禁入等處罰措施，大幅提高罰款數(shù)額，并“處罰到人”。新《條例》第57條規(guī)定當(dāng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除時，藥品監(jiān)督管理部門可以對相應(yīng)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。第56條規(guī)定了化妝品信用治理制度。第58條規(guī)定了舉報獎勵制度。尤其值得關(guān)注的是，新《條例》還設(shè)置了市場禁入制度，通過在一定期限內(nèi)直至終身禁止違法者從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗(yàn)等活動，或在一定期限內(nèi)不受理其提出的備案或注冊申請，來實(shí)現(xiàn)威懾和懲戒作用，更好地捍衛(wèi)公共利益，保證化妝品質(zhì)量安全和消費(fèi)者健康。

亮點(diǎn)四：功效宣傳講求“真憑實(shí)據(jù)”

新《條例》要求企業(yè)進(jìn)行化妝品功效宣傳要講求“真憑實(shí)據(jù)”。實(shí)際上，這是困擾消費(fèi)者、化妝品企業(yè)乃至整個化妝品行業(yè)很久的問題。新《條例》第22條規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

之前很多化妝品企業(yè)進(jìn)行功效宣傳，但都沒有進(jìn)行過正規(guī)的實(shí)驗(yàn)，這其中存在很大的風(fēng)險。比如某些化妝品，使用之初效果很好，但后續(xù)卻出現(xiàn)了安全問題。此外，很多化妝品玩概念，功效宣傳沒有科學(xué)依據(jù)。新《條例》的調(diào)整填補(bǔ)了這些盲區(qū)。

新《條例》首次將牙膏參照普通化妝品管理，并規(guī)定牙膏可以宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，但前提是牙膏備案人必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價。因此，以后牙膏的廣告不允許再出現(xiàn)“美白牙齒”“牙齦止血”等口號。同時規(guī)定，香皂不適用于新《條例》，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用于新《條例》。

至于新《條例》施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自新《條例》施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。