分析強化醫藥化工生產質量管理的有效對策

施敏

（揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司，江蘇南京 210049）

醫藥生產質量和企業經濟效益高低存在密切相關性，還與病患的生命安全相牽連。為全面提升醫藥化工生產質量與效率，國家自2011 年起，便開始全面貫徹落實醫藥化工生產質量管理的相關規范，但取得的效果欠佳。縱觀我國醫藥化工企業生產現狀，不難發現還存在著一定問題，故而一定要樹立生產質量管理意識，探查其中存在的問題，編制相應的方法措施，加強醫藥生產各環節的控制，從根本上提升我國醫藥化工生產效率，使醫藥產業持續發展有更大的動力。

1 醫藥化工企業加強生產質量管理的必要性

1.1 促進部門之間的交流

醫藥化工企業不同部門間通過溝通交流，能夠較及時、有效的發現生產階段出現的質量問題，早期解除，將其帶來的損失降至最低，也有助于完善生產質量管理方法。并且在交流過程中，還能協助相關人員明確化工生產階段質量責任配置情況，為生產質量管理措施的優化等提供支撐。

1.2 加強企業審核

質量管理方法在執行過程中，需要有相關機制做管束，企業通過開展審核活動，提升各項管理措施的應用成效。在醫藥化工企業運營階段，質量管理不僅能提升日常生產活動的規范性，還能為其提供標準化依據，減少或規避部分質量風險。企業應加強內部審核力度，全面監管運營過程，及時發現潛在的質量問題，進而使正常運營得到更大保障[1]。

1.3 提升人員的能力

執行企業質量管理方法措施，需要有專業人員的操作。故而，企業一定要提升人員的職業能力，保證其在生產質量管理過程中有較高的自主性，降低質量控制的難度。專業人員可以依照ISO9001的標準，完善質量管理方法，將其科學應用到企業生產活動中，改善企業質量管理的現狀。

2 醫療化工企業存在的問題

2.1 生產制度完善性不足

生產制度是影響產品質量的直接因素之一，若企業現行的生產制度不完善，那么很可能使產品存有顯著或潛在的質量問題，對其品質形成不同程度損害。生產制度不完善是當下國內很多醫療化工企業存在的主要問題，企業的高層領導過度重視生產效益，輕視管理，以致其在職工配置、崗位職責要求設定、產品生產線的規范等方面明確性顯著不足。因為管理制度不完善，導致監督人員沒有將本職工作落實到位，監督工作只是表面化，沒有嚴格監管與把控醫藥化工生產質量及技術，針對GMP 內設定的醫藥生產操作規程有意視而不見，增加了醫藥生產活動中質量事故發生的概率[2]。

2.2 廠房及設備不達標

當下，廣大生產商把注意力主要集中在產品生產成本與經濟利潤方面。通常情況下，以上兩項指標之間存在著負相關性，這就意味著伴隨工廠產品制造成本的提高，企業獲得的利潤很可能下滑。鑒于以上情況，很多工廠實踐中會采用多種方法壓縮生產成本，旨在創造出更多經濟利潤，部分醫藥企業長期使用的是老舊的廠房與設備，沒有及時投資更新設備，基本上不具備創新思維，循規蹈矩。老舊廠房不僅會降低產品的生產效率，還可能招致塵灰，對藥品造成不同程度的污染。理應淘汰的機械設備若強制使用，一方面會引起較強的噪聲，對生產環境造成不同程度的破壞，另一方面還可能導致制造生產的產品外觀質量不達標，效用不能較好的滿足廣大消費者的現實需求，操作控制不規范還能對生產人員的生命安全構成威脅，使醫藥企業承受巨大的損失。

2.3 部分生產人員違規操作

生產人員是醫藥產品制造活動中的主體，人員違規操作會降低醫藥生產效率與質量。在醫藥產品制造階段，生產人員未能嚴格依照SOP 有關標準要求進行操作，比如違反相關規定操控空調系統，以致溫度、壓力差及濕度的設置值沒有抵達GMP 的規定要求，以致那些對溫度與濕度要求較高的原料藥出現不同程度的降解或者質變，造成制造出的產品質量不達標[3]。另外，生產人員經常違規操作，還會短縮工廠機械設備的使用年限，增加生產事故的發生率。

3 對策方法

3.1 革新生產質量管理理念

理念為行動的先導。對于醫藥企業而言，為了提升生產質量管理工作效率，需要不斷創新管理理念，使其增強對新形勢發展狀況的適應能力，為生產質量管理工作早日步入“新常態”提供更大動力。為實現以上目標，醫藥企業需要把生產質量管理提升至戰略層面，使其和企業整體發展戰略相配套、相適應，協助企業打造品牌及完善社會形象。企業高層領導者應從思想上重視生產質量管理，結合企業現狀、醫藥市場需求及國家現行政策等，摸索行之有效的管理模式，完善管理體系。依照ISO9001 的質量要求，科學設計質量管理體系的建設目標，制定質量測評制度，利用文件形式貫徹落實，規范人員的生產行為，協同努力達成質量管理體系內設定的目標[3]。對于經營者而言，一定要自覺確立“發展至上、質量為首”的理念，從思想上真正重視生產質監管理工作，創設專門的組織機構，配置專業的生產質管人員，只有這樣方能使生產質量管理工作有序推進。

3.2 加強原料的管理控制

醫藥生產質量管理工作在推進階段，原材料的管理控制是易被忽視的對象，且原料對產品質量形成的影響是極大的。首先，醫藥企業生產活動中使用的原材料，一定要從正規渠道去購置，嚴格依照相關規范分析原材料的性能指標，探究其內潛在的問題，及時彌補，在保證其性能符合醫藥產品質量要求的基礎上，有針對性優化，并總結經驗方法，規避后續階段同類問題反復發生。其次，加大原材料的把關控制，一定要全面認識其對產品質量形成的影響，一定要得到質量監督體系的認證，有關廠家也要自覺接受國家相關部門的審查，力爭從始源上規避質量問題。最后，重視原材料的存儲、加工、運輸，認真落實有關要求，規避原材料變質問題。

3.3 建立健全生產體制

健全生產體制可以從多個方面著手，盡量實現具體化，把責任、機械設備或者流程運轉配置到個人，嚴禁出現放置不管或盲目安排等情況。首先，重視生產工藝問題。參照企業現有人員的規模，科學配置人員的責任，細化醫藥產品的生產目標，由部門到個人，誰負責生產工藝的研發、原材料購置、供應商聯絡、推廣銷售與售后服務。在現實生產階段，該項工藝涵蓋了數個流程，確定各流程的具體負責人等，以上均是生產質量管理工作的重點。其次，完善財務體系。財務部門是任何一個企業或單位的重要構成，財務運營可以被看成是企業生產發展的命脈。若財務體系內容模棱兩可、資金鏈脆弱，如短期內沒有及時解除，很可能給企業生產活動中埋置質量隱患或安全隱患。財務明細盡可能做好公開透明，各筆收入或支出均要有可查之處[4]。要定期公開明細，披露財務信息，開展會議活動，討論藥企生產運營階段存在的資金問題。最后，重視人員管理問題、職工的技能與素質是影響生產效率、經濟效益的主要因素之一，企業要定期組織員工開展培訓活動，比如：機械設備的操作規程、藥品構成分析，可以通過開展線上或線下討論會的方法去達到預期目標，確保所有生產人員均能規范操作控制設備，使他們的職業素質跟上企業的發展腳步。

3.4 加大基礎設施的建設力度

步入新時代以來，醫藥企業生產質量管理工作落實很多事宜，特別是在基礎設施建設方面，嚴格依照全新的理念、標準要求去完善，及時且有針對性的應對各種突發情況，貫徹落實各項保障措施，更好的完善工廠內部基礎設施的配置情況，輔助企業各項工作創新過程，取得良好的成效。

首先，企業管理人員應充分應用計算機技術實現生產管理的信息化，準確控制藥品制造階段的溫度、濕度等指標，進而從基礎環節使藥品生產質量得到一定保障。企業也要建設適宜的設備維護制度，在體制建設階段，企業人員要參照生產現狀設定設備維護周期、內容等，力爭實現對生產設備運行狀態的實時監管，使藥品生產質量得到更大保障。

其次，加大基礎設施的引進、更新力度，為使其功能與技術的先進性得到更大保障，若長期僅是在低指標上進行改進，則很難取得良好成效。故而，在藥品生產實踐中，企業一定要及時舍棄那些陳舊、老化的設備設施，并科學設計新廠區，將設備運行階段對環境形成的污染降至最低。新設備引進后，一定要指派專員定期檢查、維修，及時排除生產故障與安全隱患，做到防患于未然，使醫藥產品質量得到更大保障[5]。

再者，工廠內基礎設施建設過程中，應積極組織階段性的模擬測試活動，特別是在加工產品樣品階段，要認真貫徹質量是否提高，和有關部門加強聯系，采用多樣化措施控制產品質量，及時完善，進而更好的達成醫藥生產質量管理的綜合目標，取得的成效是顯而易見的。

最后，建立健全風險評估機制，并嚴格執行，借此確保基礎設備運行階段相關問題發現與解除的時效性，進而更好的提升醫藥化工生產效率與質量。通過實施該項機制，能夠更好的檢測生產設備狀態，更精準的把控生產設備，減少或規避常見的風險因素，使醫藥生產活動安全、有序推進。

總之，加強醫藥化工生產質量管理是當下我國藥品生產行業內的重要內容之一，只有嚴格依照相關規范加強生產全過程的管理，嚴加監控藥品質量，建設健全質量管理體系，方能最大限度的提升醫藥化工生產效率，創造出更多的效益。