ISO 15189認可體系中醫學實驗室設備的管理經驗分享

劉明珠，張敏，蘭麗媛，李雨艷

（吉林金域醫學檢驗所有限公司，吉林 長春 130000）

0 引言

本實驗室在2012年通過中國合格評定國家認可委員會初次現場評審，我實驗室依據CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》（ISO 15189：2012）[1]要求，建立了一套完整的關于設備的請購、驗收、安裝、使用、維護直至報廢的整個流程。下面就我實驗室近年來在儀器設備管理中的做法和體會做以下分享。

1 制定標準化操作程序，明確職責分工

專業組技術員負責設備的日常使用、維護、保養等；專業組長負責填寫所需設備采購或設備報廢的申請，提交至實驗室經理進行審核，負責設備驗收、建檔、監督儀器的周期性保養及日常維護情況；實驗室經理負責設備采購或報廢單的審核，設備使用人員的授權；物管部負責進行設備的采購、調換、驗收及退貨。

2 儀器設備的管理

2.1 安裝。儀器到貨后，專業組人員配合物管部進行驗收，清點設備配件是否與裝箱清單一致，包括產品合格證、說明書、操作說明等。大型儀器設備要確保實驗室環境溫濕度滿足要求后由廠家工程師進行安裝、校準，最后由安裝工程師出具《設備調試校準報告》，該報告中要求有驗證儀器設備的性能參數記錄。

2.2 建檔。針對每臺設備建立檔案，內容包括但不限于設備使用培訓/考核/授權記錄、設備操作程序文件、預防性維護程序文件和記錄、設備檢定/校準計劃和記錄、設備故障和維修記錄等[2]。本實驗室要求價值超過5000元的設備應單獨建立相應的檔案，內容包括《儀器設備檔案目錄表》及表中相應的材料、《設備驗收報告》、《儀器設備履歷表》及校準、維修記錄等，操作與維護記錄每年年底歸入檔案，設備檔案存放于專業組，設定專人保管。

2.3 使用和維護保養

2.3.1 設備使用前：新項目開展之前，設備的操作指導書必須制作好且完成對所有使用設備的員工培訓。作業指導書建議以圖文并茂的形式展現，清晰易懂。設備的操作指導書建議分為幾個部分：日常使用、日常維護、預警及故障處理、安全指南及檢測設備信息。這5部分內容均來自廠家的設備使用說明書，但需加入學科的工作內容。其中，日常使用部分建議以流程形式撰寫，指導員工從樣本到達學科、處理、上機、結果分析一直到發出報告的過程。安全指南側重描述設備運行、故障、維護期間涉及的所有安全問題，檢測設備信息重點在于設備方法學，說明書中涉及的直接或間接影響檢測結果的理論知識，便于技術人員分析結果、排除失控。

2.3.2 儀器擺放：儀器擺放時需要留出充足的空間以保證設備維修的簡易操作性，避免儀器有大的挪動，同時也要確保設備的排風口不受影響。另外，需要有充足的空間放置個人防護設備，如更衣柜等。空間環境（溫度、濕度、噪音、輻射）及水質等需滿足儀器設備的要求。

2.3.3 設備使用：員工對檢測設備的使用必須經過相應培訓和授權，只有培訓合格并得到授權的員工才可單獨操作該檢測設備，未經授權人員應在有使用資格人員全程監督指導下操作；儀器內部參數的修改需設置密碼，以確保安全使用。

2.3.4 設備停用：新的或長期不用（停用超過三個月）檢測設備在投入使用前必須進行清潔、去污染、校準及核查。學科需建立設備清潔、去污染、校準和核查方面的相關制度。

2.3.5 維護保養：醫療設備的維護保養可分為預防性維護和日常使用維護，預防性維護（Preventive Maintenance, PM）是為了降低設備失效或功能退化的概率，按預定時間間隔和規定標準進行的維護，是確保設備運行穩定性的一項重要措施。從預防角度出發，需要對設備運行異常狀況早發現、早處理[3]。設備使用者應遵循制造商建議的周期檢測設備性能、參數和安全性，定期保養和更換設備的易損件、耗件，及時了解設備的運行狀態，避免出現大的故障。有研究顯示，做好預防性維護工作，能夠有效降低醫療設備故障率，延長醫療設備使用壽命，充分發揮醫療設備效用[4]。日常使用維護方面要求應對主要檢測或輔助設備建立相應的設備使用、開機、關機、維護和保養作業指導書，供工作人員查閱。作業指導書包括設備的使用操作步驟、維護保養內容及計劃、校準程序、校準驗證方法及安全操作事項等。同時應建立相應的定期檢查關鍵性操作特性的計劃，如維護周期、校準周期等，而且檢查必須按照廠商及設備要求，確保設備處于正常工作狀態，對于不定期維護的內容，需注明在何種情況下進行該維護。科室負責人或指定人員應隨時關注維護記錄。實驗室需常備廠家提供的關于設備使用和維護的最新版本指導書，以供實驗操作人員隨時查看。

2.3.6 設備維修：物管部負責設備的維護、維修及所產生費用的商討，設備發生故障時，需立即進行維修，必要時請專業維修人員進行修復。 不能立即維修的設備需徹底清潔、去污染和消毒后貼上停用標識，警示其他工作人員不要操作該儀器。

儀器維修后，需重新進行相應的指標方法學性能驗證，如精密度驗證、準確度驗證、攜帶污染率驗證及室內質控驗證，并保留所有的驗證記錄，驗證前應與廠家技術人員確認更換的部件涉及影響的指標參數。處理的一般原則為：①維修但未更換關鍵部件，因其對檢測指標影響不大，如物理機械控件，只需做所有項目的室內質控，驗證達標即可；②維修且更換的關鍵部件為加樣系統或者清洗系統配件，則需做重復性精密度驗證、準確度驗證、攜帶污染率驗證和室內質控驗證；③維修且更換的關鍵部件為溫控系統或者反應盤系統配件，則須進行準確度驗證、室內質控驗證[5]；④維修且更換的關鍵部件為光源系統配件，則需選進行精密度驗證、準確度驗證、所有項目的室內質控，必要時重新定標。

2.3.7 設備報廢：每臺設備根據其種類、使用頻率、工作負荷等情況，使用壽命均有所不同，當設備因性能下降、損壞或維修成本過高等原因無法繼續使用時，設備需做報廢處理時,設備負責人填寫《設備報廢審批表》，按照《采購管理程序》中設備報廢處理流程進行處理。

3 結論

本實驗室依據《醫學實驗室質量和能力認可準則》的要求并結合自身實際工作流程建立了一套科學有效的醫學實驗室儀器設備管理方法。在保證檢驗質量，減少醫療糾紛，防范醫療風險的發生以及更好的為臨床診療服務方面起著非常重要的作用。