談獸藥生產企業的GMP管理

王 寧，楊大偉

（1.哈爾濱維科生物技術有限公司，哈爾濱 150069；2.哈藥集團生物疫苗有限公司，哈爾濱 150069）

GMP 翻譯為“良好生產規范”，由美國最先提出，之后在世界各國制藥企業中得到了廣泛的推廣，相繼實行藥品生產的GMP管理制度。

GMP 管理貫穿于整個生產鏈中，體現在“人、機、料、法、環”各個環節。

我國1989 年發布了第一部獸藥GMP，隨后在2002 年及2020 年經過了2 次修訂，由于老版偏重對生產設備等硬件的要求，而且標準比較低。新版修訂后軟、硬件兼顧，同時更注重了過程中的細節管控，標準的提高有效地規范了行業健康有序的發展。

1 GMP認證和管理

1.1 GMP與質量保證（QA）、質量控制（QC）的關系

GMP是企業運行的基礎，QA、QC是負責具體的實施。QA、QC一個負責整體監管、一個負責過程監控，它們都與企業產品的質量息息相關。簡單地說QC主要負責過程檢驗，從原料進廠到最后成品出廠前，所有的物料、包材、半成品、成品等通通需要檢驗以及留樣監測等；QA 主要負責體系建設，相關質量文件、操作規程、驗證、內控等文件的批準和記錄的保存，標準制定，偏差調查、變更控制、GMP培訓、認證等。

但QA 與QC 隸屬一個部門，是現階段國內大型藥廠比較流行的一種形式，由于組織機構簡化，質量決策的效率和時效性明顯增加。但美中不足的是，由于兩者屬于一個部門，在工作內容及分工上容易出現交叉，無法細化，導致兩者之間缺乏監管力度，在對某些質量問題分析、決策時，可能會比較片面。

1.2 GMP認證的重要性

實施GMP 認證的意義：最大限度地保證畜牧業的有序發展，維護廣大人民群眾的切身利益；是大勢所趨，是向傳統的經營管理提出了挑戰，向規范化、科學化、制度化管理的邁進。

獸藥質量問題一直是國家、企業和養殖者都十分關心的大事，是獸藥生產者為之奮斗的目標，以往監管部門主要重視硬件設備及常規質量檢查，現在逐漸延伸到生產源頭的質量把控、過程監督、產品追溯、生物安全管控以及流通領域的質量抽檢等各個方面，為企業劃了一道紅線，任何人都不能碰觸的紅線，督促企業必須規范生產，消滅一切危險因素。

獸藥是特殊商品，它關系著民生大計，質量好的獸藥可以保證動物源性食品的健康，劣質獸藥輕則危害畜牧業發展，重則危害人類生命健康。而GMP 認證要求企業必須完善責任管理機制，壓實相關責任，保證其產品均一性、穩定性、有效性、安全性必須符合國家法定標準。GMP 有著非常明確的規定，落后就會被淘汰，這是推行GMP 認證的嚴酷現實。2020 年新版GMP 實施后，會取締許多不符合規范要求的小企業認證資格，達到優勝劣汰的效果，提高行業標準的同時也減少了生產企業數量，規范了行業發展，也更有助于監管。

1.3 GMP管理

施行獸藥GMP 管理的主要意義在于為國家及消費者監督獸藥生產企業是否規范生產提供了依據，有效遏制獸藥不良反應和事故的發生。而企業的GMP 管理應分為三級管理（即公司、部門、班組），以硬件為基礎，軟件為保證，人員為關鍵，現場為綜合的原則；以事先控制為準則進行全面管控[1]。

在管理時應明確，管理只對績效負責，“苦勞”對績效是沒有幫助的，講“苦勞”是對管理上的第一大浪費。管理也是一種分配，也就是俗稱按崗定責，很多時候一個人的責任越大他的權力也就越大，如果只注重權力而不承擔相應責任時，這時管理就出現了問題。同時在一個企業中，必須處理好經營與管理兩者之間的關系，經營是選擇對的事情做，而管理是要把事情做對，二者是相輔相成的。但很多企業為了增加經營效益而弱化了管理職責，嚴重違背了GMP的管理理念。

GMP 管理的根本是“人”，企業除了對生產設備等硬件設施、程序規范進行管理，還需對操作這些設備、執行程序的管理者和員工的素質進行重點管理。具有良好的技術素質和管理意識的人員，是保證產品質量的重要基礎。企業應當根據國家法律法規要求并結合企業自身等特點，從系統的角度加以策劃和設計，根據當前和未來預期要開展的各種生產、檢驗任務以及管理體系的要求來計劃和確定對人力資源的需求，以確保人員的能力符合GMP管理的要求[2]。

在實施管理過程中，有GMP 要求作為框架，軟、硬件作為支撐，那么GMP 管理的關鍵點就取決于“人員”。只需要做好強化培訓（員工需要培訓、經理需要培訓，供應商也需要培訓）、規范運作、嚴抓細節這三個方面，把人員管理到位，確保各個層次人力資源的配置（學歷、資歷、經驗等資格確認；人員是否與工作任務相適應；是否明確自己的崗位職責；上崗及轉崗前的培訓確認等），產品質量就不會有大問題。切不可將培訓工作流于形式。

2 GMP管理的長期性與有效性

想要長期保持GMP 管理的有效性，態度決定一切，全員參與是關鍵，規范生產是準則，溝通交流是保證，注重細節、精益求精。重點在于內部自檢自查。持續開展內審，領導重視是關鍵。定期對GMP 整體實施情況進行一次全面的自查，發現問題及時整改、舉一反三，并做好回顧性調查。建立有效的質量控制機制，完善質量評估制度、監管制度和報告制度，認真做好驗證工作。建立好的質量管理體系對企業至關重要。一方面，建立的體系必須有很強的可操作性；另一方面，體系的建立應具有預防性；最后，整個體系應有很強的自我改善的功能[3]。

想要長期保持GMP 管理的有效性，需加強專業人才的積聚與培訓，專業人才是實施GMP 的基礎，而培訓是人才成長的助力。員工需明確崗位職責、了解工藝要點、掌握操作流程、熟知規章制度、懂得設備使用維護，做到有法可依、規范生產。GMP 管理應高標準、嚴要求，不斷提高自身水平。企業應做到從上至下，人人關心質量問題，人人做好本職工作，才能生產出用戶滿意的產品。

想要長期保持GMP 管理的有效性，需建立一套完整的文件系統，文件內容與企業生產實際應具有適宜性與一致性，避免“兩層皮”。促使企業實施科學化、法制化、規范化管理；企業的每位員工必須知道自己應該做什么（方針、目標），怎樣去做（職責、流程、程序化文件），什么時候做（計劃），在什么地方做（SOP），這樣做的依據是什么（國家標準、規章制度），應該達到什么樣的結果（內控），如何做的更好（持續改進、糾正預防）。做到一切行為有法律，一切行為有記錄，一切行為有監控，一切行為有符合。實施GMP 的精髓在于“寫好你要做的（標準性），做好你所寫的（強制性），記好你所做的（追溯性），自我完善、自我改進（自律性）”[4]。

3 小 結

獸藥生產企業GMP 管理體系的建立、運行、維護、持續改進是一個永遠的課題，企業要從隨意的做事發展成正確的做事，然后從正確的做事轉變成做正確的事，最后形成良好的企業質量文化。在管理中真正做到：流程清晰，合理高效；全員參與，各負其責；過程可控，利于追溯；科學管理，工具到位；交流溝通，持續改進。這樣企業在未來GMP的道路上，才能越走越遠。