獸藥生產許可管理和獸藥GMP檢查驗收有關細化要求

一、總體要求

（一）獸藥生產企業在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規定的，由審批部門重新編號核發《獸藥生產許可證》，企業依法重新申請核發獸藥產品批準文號。（二）獸藥生產企業遷址重建、《獸藥生產許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產活動，以及《獸藥生產許可證》有效期內縮小生產范圍的，省級畜牧獸醫主管部門應通過“國家獸藥生產許可證信息管理系統”填報企業相關信息，在系統中明確文號注銷范圍并上傳相關證明性文件，由我部注銷相關獸藥產品批準文號，并予以公告。（三）新建獸用生物制品生產企業、獸用生物制品生產企業部分生產線在《獸藥生產許可證》有效期內從未組織過相關產品生產以及新增生產范圍的，涉及的生產線均需先通過獸藥GMP靜態檢查驗收，再申請動態檢查驗收；其他情形可直接申請動態檢查驗收。屬于抗原委托生產的體外診斷制品生產線（B類），且生產過程不涉及微生物相關操作的，可直接申請獸藥GMP動態檢查驗收。獸用生物制品生產企業在通過獸藥GMP靜態檢查驗收并自《現場檢查驗收通知書》出具之日起1年內申請動態檢查驗收的，只需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》、試生產GMP運行情況報告和產品批生產檢驗記錄；對在《現場檢查驗收通知書》出具之日起1年后申請動態檢查驗收的，按照農業部公告第2262號第四條要求提供全項申報資料。（四）生產車間部分功能間、檢驗用動物實驗室進行改造或主要設備發生變化，此類不涉及生產范圍改變但對產品質量可能產生重大影響的變更，獸藥生產企業應在變更后10 個工作日內向省級畜牧獸醫主管部門提交變更情況報告，涉及潔凈區改造的還應同時提交潔凈檢測機構出具的檢測報告。省級畜牧獸醫主管部門應加強對變更情況的監督檢查。其中，涉及無菌獸藥、獸用生物制品生產車間主要功能間、主要生產設備或攻毒用檢驗動物實驗室發生改變的，省級畜牧獸醫主管部門應在收到變更報告后20個工作日內對企業改造情況開展監督檢查。

二、廠區（廠房）布局要求

獸藥生產企業廠房的選址、布局、建造應符合獸藥GMP要求。新版獸藥GMP和本文中關于廠房與建筑物的表述為同等含義。具體要求如下：

（一）獸藥生產（獸醫體外診斷制品生產除外）應具備專用的廠房，生產廠房不得用于生產非獸藥產品。體外診斷制品執行《獸醫診斷制品生產質量管理規范》要求，在不影響產品質量的前提下，允許使用多層廠房中的一層或多層進行生產、檢驗等活動。

（二）不同獸藥生產企業不得在同一廠房內進行獸藥生產、倉儲、檢驗等活動。

（三）不同類型的危險物料、理化性質不穩定的物料應隔離儲存。

三、車間布局要求

存在多產品共用生產車間、設施設備的，企業應對共用可行性進行評估，并隨著獸藥行業和GMP 水平的提升，對共用方式及時進行調整和改進。（一）應按照獸藥GMP 要求對生產車間進行合理布局，不得隨意改變潔凈級別；確需提高潔凈級別的，應采取有效的控制措施，避免人物流、生產操作及清潔滅菌等對產品、環境造成污染、交叉污染以及生物安全風險。（二）最終滅菌大容量靜脈注射劑應設置專用的生產車間。（三）最終滅菌無菌注射劑不得與非最終滅菌無菌注射劑共用生產車間；乳房注入劑或子宮注入劑不得與注射劑共用生產車間；口服溶液劑不得與注入劑或非最終滅菌無菌注射劑共用生產車間；口服制劑不得與外用制劑共用生產車間；中藥片劑、中藥顆粒劑不得與粉劑、預混劑共用生產車間；化藥片劑、化藥顆粒劑不得與散劑共用生產車間。（四）口服溶液劑與最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量非靜脈注射劑如存在共用生產車間的，口服溶液劑與注射劑的稱量間、配液間、藥液輸送管道和灌裝間均應各自專門設置。（五）中藥可溶性粉的生產條件遵照散劑要求，在生產過程中應進行微生物控制。（六）生產有國家標準的中藥提取物，其中藥提取收膏車間應具備與所生產提取物相適應的功能間和設施設備，不得在中藥制劑車間內進行中藥提取物的干燥、粉碎、混合等操作。（七）中藥可溶性粉、經中藥提取制成的散劑等產品，其屬于制劑生產工藝范疇的粉碎、混合、分裝等生產工序，不得設置在中藥提取收膏車間內。（八）質量標準有微生物限度檢查要求的產品，其生產環境應按照D級潔凈區的要求設置。（九）用于獸醫手術器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的消毒劑，生產環境應按照D 級潔凈區的要求設置；環境用消毒劑如與需潔凈區生產的消毒劑產品共用生產車間，生產環境應按照D級潔凈區的要求設置，并應做好環境用消毒劑對D級潔凈區的污染控制和風險評估。

四、設施設備要求

（一）粉劑、預混劑、散劑的稱量、投料后的工序應使用密閉式設備生產，或采用密閉管道、密閉式移動料倉等方式輸送物料；料斗等設備存放應與清洗分開，清洗間不得開門直接通向稱量投料、混合、分裝等功能間。（二）生產過程中不得利用空調回風代替除塵系統，對產塵量大的生產區域，應設置專用的除塵系統，防止粉塵擴散，避免交叉污染。（三）無菌獸藥和獸用生物制品生產過程中產生的廢棄物出口不得與物料進口合用一個氣鎖間或傳遞窗（柜）。（四）無菌獸藥的物料取樣不得采用“一般區＋采樣車”的方式，應在相應潔凈級別區域進行取樣。（五）應根據所生產品種的檢驗要求，設置用于無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定以及陽性菌操作等微生物實驗室。微生物實驗的各項工作應在專屬的區域進行，以降低交叉污染。各操作區域的布局設置、設施設備和環境監測等要求應符合《中國獸藥典》附錄《獸藥微生物實驗室質量管理指導原則》《獸藥潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則》等相關規定。

五、驗證與記錄要求

（一）采用無菌生產工藝的產品（如非最終滅菌無菌獸藥、有關獸用生物制品等）應進行培養基模擬灌裝試驗。（二）獸藥批包裝記錄中應有本批產品賦電子追溯碼標識操作的詳細情況，如包裝數量、賦碼設備編號、賦碼數量、追溯碼信息（24位數字）等，追溯碼信息以及對兩級以上包裝進行賦碼關聯關系信息等記錄可采用電子方式保存。