近年來歐盟食品接觸材料法律法規的修訂

王琦 衛艷玲 趙有中

（上海康達化工新材料集團股份有限公司）

前言

長期以來，歐盟是我國最重要的貿易伙伴之一，是我國商品主要的輸出地區，因此食品接觸材料區域性的技術貿易壁壘將直接影響我國對外出口的經濟利益。

所以各企業應當全面掌握歐盟對食品接觸塑料化學品的相關法規要求及時了解最新動態并開展應對，把好原料關，建立原輔料追溯體系，全面提升企業質量把控能力，避免遭到歐盟通報造成損失[1-4]。

1. 食品安全和食品接觸材料

食品接觸材料，又稱食品包裝材料、間接食品添加劑，常見英文縮寫為FCM（Food Contact Materials），是一類用于保護食品安全衛生、方便運輸、促進銷售，按一定的技術方法而采用與食品直接接觸的容器、材料及輔助物等的總稱[5-6]。

食品是人們賴以生存的必需品，食品安全自然就受到人們的高度重視。一方面，食品包裝和容器類產品可以保證食品不受外界環境污染，保持食品品質不發生劣變；另一方面，由于在食品包裝和容器產品的制造加工過程中會使用到多種化學物質，其中一些有毒有害的化學物質在與食品接觸的過程中會釋放出來污染到食品，從而對人體健康產生危害。

因此，食品接觸材料產品與人體健康和食品安全的密切關系也不言自明。在食品安全越來越受到關注的今天，食品接觸材料的安全性自然也就成為了大眾和各國政府關注的焦點。

2. 歐盟食品接觸材料法規體系簡介

從歐盟第一部管控食品接觸材料和制品的指令76/893/EEC發布以來，至今歐盟已有食品接觸材料法規或指令三十余部，涵蓋原則性的框架法規及針對具體材質和物質的專門指令，被視為目前國際上較為全面和系統的食品接觸材料安全法規體系。

歐盟的食品接觸材料法規體系中主要包含有法規（Regulation）和指令（Directive）兩類文件。相對于指令，法規具有更全面的約束力，這種約束力不但體現在需要達成的目標，而且還對達成目標的方法上具有強制力；其次，法規的生效范圍是針對整個歐盟成員國，而指令只針對其所發布的成員國；再次，指令需要經過成員國轉化為本國法規加以遵守，而法規則需直接遵守。該法規體系可被劃分為三個層次：

（1）所有食品接觸材料和產品安全性的原則性要求——框架法規（EC） No 1935/2004。

（2）針對特定材料的法規和指令。目前此類法規包括：塑料、再生纖維素、陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。

（3）針對特定單體物質的指令。

3. 近年來歐盟食品接觸材料法律法規修訂

3.1 （EU）2017/752

2017年4月29日,歐盟官方公報（OJ）發布了食品接觸塑料材料及制品法規（EU） No 10/2011的修訂案（EU）2017/752，加嚴了食品接觸材料的化學品安全要求。一是新增關于鎳的特定遷移量（SML）的新條目，限制期不超過0.02mg/kg；二是授權物質清單中新增六種物質（新增編號為1007、1016、1030、1055、1060和1062）及其要求；三是附件3種第四點的表3的注解變化；四是刪除了10種物質的特定遷移限量的殘留量要求。在食品特定遷移量方面，進一步明確了預期接觸食物的食品接觸制品遷移試驗的食品模擬物，相關規定如表1所示。

表1 食品接觸制品遷移試驗的食品模擬物

3.2 （EU）2018/79

2018年1月19日，歐盟官方公報（OJ）發布與食品接觸的塑料制品法規（EU）10/2011的修訂法規（EU）2018/79。歐盟食品級塑料法規從（EU）10/2011發布以來，已歷經了9次修訂。（EU）2018/79作為第9次修訂，更新了（EU）2011/10附錄I的授權清單，新增了2,4,4'-三氟二苯甲酮、2,3,3,4,4,5,5-七氟戊烯、氧化鎢、脂肪酸衍生的甲基支鏈和直鏈C14-C15烷基酰胺混合物等4項授權物質。

擴大了（丁二烯，苯乙烯，甲基丙烯酸甲酯，丙烯酸丁酯）與二乙烯苯或1，3-丁二醇二甲基丙烯酸酯的交聯聚合物的使用范圍。

（EU）10/2011附錄1修訂如表2所示：

（a） 序號第856的FCM物質替換如圖；

（b） 插入如下序號的FCM授權物質如表3所示。

3.3 （EU）No 2018/213

歐盟于2018年2月14日，發布法規（EU）No 2018/213，規定了食品接觸用清漆、涂料中雙酚A（BPA）的要求，同時修訂了（EU）No 10/2011中雙酚A的限量值，并引入符合性聲明的要求。新法規（EU）No 2018/213將于2018年9月6日正式實施，BPA的特定遷移值變更如表4所示。

表2 FCM物質替換

表3 FCM授權物質

表4 BPA特定遷移限值的變更

（1）將食品接觸塑料中的BPA的特定遷移限值由0.6 mg/kg降至0.05 mg/kg，降低12倍；

（2）將BPA遷移管控范圍進一步擴大至與食物接觸的有機涂層，限值同樣是0.05 mg/kg；

（3）經營者需提供書面符合性聲明（DoC），DoC需體現（EU）2018/213附錄I的內容；

（4）與（EU）609/2013范圍內嬰幼兒食品接觸的塑料和有機涂層中禁止溶出BPA，涉及食品類型包括嬰兒食品、成長配方奶粉、特殊醫藥用途食品、嬰兒配方奶粉、奶制飲品、谷類加工食品以及類似上述提及的適用于兒童的食品。

3.4 （EU）2018/831

2018年6月歐盟發布法規（EU）2018/831，修訂（EU）No10/2011關于食品接觸塑膠材料和制品授權物質的列表，根據該法規，修訂了（EU）No10/2011附錄一，自2018年6月26日起生效，例如將高氯酸鹽的特殊遷移限值由0.05 mg/kg修訂為0.002 mg/kg。

關于FCM No.822和No.974的條目被取代如表5所示。新增物質，如表6所示。

表5 FCM No.822和No.974取代后條目

表6 （EU）2018/831FCM新增物質

3.5 （EU）2019/37

歐盟委員會于2019年1月31發布并生效新法規（EU）2019/37，修訂內容如下：

（1）修訂授權物質清單。涉及到的修訂物質包括巴豆酸（CAS 3724-65-0）、3-羥基丁酸-3-羥基戊酸共聚物（CAS 080181-31-3）、1,2,3,4-四氫化萘-2,6-二羧酸二甲酯（CAS 23985-75-3）、[3-（2,3-環氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷（CAS 2530-83-8）、聚（（R）-3-羥基丁酸酯-共-（R）-3-羥基己酸酯）（CAS 147398-31-0）、碳酸二甲酯（CAS 616-38-6）、異丁烷（CAS 75-28-5）。

（2）對乳制品模擬物進行了細化。所有含水和酒精的食物及乳制品且pH≥4.5，食品模擬物為D1（50%乙醇）；所有含水和酒精的食物及乳制品且pH<4.5，食品模擬物為D1（50%乙醇）和B（3%乙酸）。

3.6 （EU）2019/1338

2019年8月9日，歐洲委員會發布了法規（EU）2019/1338，修訂食物接觸塑膠材料及物品的法規 （EU）No 10/2011附件I。本法規將于2019年8月29日起生效。該條例提到：（EU）No.10-2011規定的聚（（R）-3-羥基丁酸酯-共-（R）-3-羥基己酸酯）物質（FCM物質No.1059，CAS號147398-31-0）的授權要求所有分子量低于1000 Da的低聚物的總遷移量不超過5.0 mg/kg食品或食品模擬物。

在法規（EU）No 10/2011的附件I中，表7中關于FCM物質No 1059的條目替換內容。

表7 FCM物質No1059條目替換內容

3.7 歐盟更新部分物質的風險評估

2019年12月11日，據歐盟食品安全局（EFSA）消息，應歐盟委員會要求，歐盟食品接觸材料（Food Contact Materials，FCM）、酶和加工助劑（food contact materials，enzymes and processing aids，CEF）專家小組更新對鄰苯二甲酸二正丁酯（di-butylphthalate，DBP）、領苯二甲酸丁芐酯（butyl-benzyl-phthalate，BBP）、領苯二甲酸二（2-乙基己）酯（bis（2-ethylhexyl）phthalate，DEHP），鄰苯二甲酸二異壬酯（di-isononylphthalate，DINP）和鄰苯二甲酸二異癸酯（di-isodecylphthalate，DIDP）的風險評估，這些物質被授權用作塑料食品接觸材料。

最終更新后的評估保留了已建立的每日耐受攝入量（tolerable daily inake，TDI），DBP，BBP，DEHP和DINP的每日耐受攝入量衛50μg/kg?BW。這項評估涵蓋了歐洲任何年齡的消費者，包括最敏感的群體。

專家小組認為，目前對5種領苯二甲酸酯的評估應該是臨時性的。

3.8 （EU） 2020/1149

2020年8月3日，歐盟委員會發布法規（EU）2020/1149，新增REACH法規附錄XVII第74項關于二異氰酸酯（diisocyanates）的限制條款，正式將二異氰酸酯納入REACH法規限制清單，被加入的原因是呼吸致敏性。主要限制如下：

（1）2022年2月24日之后，不得以物質、其他物質的成分或用于工業和專業用途的混合物的形式投放市場，除非單獨或組合使用的二異氰酸酯濃度小于0.1%（重量比），且供應商確保向物質或混合物的接受者提供了法規所要求的相關培訓，并以明顯區別于其他標簽信息的方式在包裝上放置聲明：“自2023年8月24日起，在工業或專業應用之前必須進行充分的培訓”。

（2）2023年8月24日之后，不得使用此物質、作為其他物質的成分或用于工業和專業用途的混合物，除非單獨或組合使用的二異氰酸酯濃度小于0.1%（重量比），且雇主或自雇人士確保工業或專業用戶已經在使用物質或混合物之前成功完成了安全使用二異氰酸酯的培訓。

4. 總結

全面理解歐盟技術性法規體系和新法規的要求和變動對于規避貿易風險，提高我國各企業產品的聲譽具有極其重大的意義。