醫學裝備質量控制與安全管理實施路徑

郭 峰

（南陽醫學高等專科學校第一附屬醫院，河南南陽 473007）

0 引言

時代的發展與科技的進步帶動了整個醫療行業前進的步伐，先進的醫療裝備可以推動臨床診斷與治療水平的提升。醫療裝備普遍應用于醫療機構中，為臨床診斷與治療提供一定保障，也為臨床、科研與教學創建了良好的物質基礎。但是醫學裝備可能存在性能、使用維護、涉及內容等方面的缺點，會在一定程度上對患者造成影響，需要加以改進。想要推動醫學事業進一步發展，全面落實醫學裝備質量控制與安全管理是十分必要的。

1 醫學裝備質量管理問題分析

1.1 認知有待提高

醫學裝備管理部門不夠重視，是醫學裝備全生命周期質量管理工作中的重要問題，核心質量管理制度不夠完善，質量安全量化指標不夠健全，這些都會導致相關工作難以有效展開和落實。在日常工作中，相當一部分醫院開展具體工作時并未完全遵守標準化流程，執行部門與實際的應用效果有落差，并不相符。還有許多醫院雖然配置了先進醫療裝備，但是沒有落實質量監督與質量控制相關工作。如今，醫療水平不斷提高，醫療裝備也在不斷更新換代，許多醫務人員都十分重視學習掌握新型醫療裝備的相關知識，但重視醫學裝備質量管理問題的醫務人員并不算多，許多醫務人員的相關認知有待提高，這是需要繼續改進的一點。往往醫院在擁有先進醫療裝備時，首先會安排相關醫護人員進行培訓工作，重點在于如何讓醫護人員了解并掌握先進醫療設備的使用方法，但對于質量管理方面的相關知識很容易被忽視。其實醫學裝備的質量管理是十分重要的，直接影響到醫學裝備的使用效果和使用時限。

1.2 缺乏規范與標準

合理、健全的規范與標準能夠在一定程度上保障管理工作順利進行，醫院與相關醫務人員應當認識到這一點。國家相關政府部門雖然設立了相應條例專門針對醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法，但是沒有進行細致規劃，規范性缺失，管理標準滯后[1]。在現有的醫學裝備質量管理問題中，缺乏規范與標準是較為重要的一項。因為缺乏規范與標準，從事醫學裝備質量管理的工作人員在實際工作的過程中很容易出現不知該如何處理的情況，容易產生混亂，不利于醫學裝備質量管理工作的有序開展，更難以提升其工作效率。

1.3 政府主導與醫院業務脫節

醫學直接影響著人們的生活質量與健康安全，政府重視醫學方面的監管，并發布相關政策支持其發展。我國目前的醫學裝備質量管理與檢測由質量技術監督部門管理，然而質量技術監督部門和醫院業務的交叉性并不大，醫學裝備質量管理與檢測缺少垂直性管理機制，醫學裝備質量管理存在政府主導與醫院業務脫節的問題。當前，政府主導與醫院業務脫節是醫學裝備質量管理中較為嚴重的問題，需要受到更多人的重視。但是想要改進這一問題需要漫長的過程，政府與醫院正在積極嘗試與探索，只能循序漸進不斷改善。

2 醫學裝備質量控制體系

根據《三級綜合醫院評審標準》與國家衛計委頒發的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》相關規定，醫療機構應開展醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作[2-3]。完善的理論基礎才能創建合理的醫學裝備質量控制體系，才能進一步加強醫學裝備質量管理的相關工作。

2.1 注重醫護人員綜合水平

想要增強醫學裝備質量控制的管理效果，應當注重醫護人員綜合水平，醫院需要對醫務人員進行科學合理的、專業系統的、定期穩定的培訓工作[4]。醫院管理部門要充分認識到醫學裝備質量控制工作的時效性價值，研究分析臨床質量監督結構，加強醫務人員的風險控制意識。人才永遠都是最寶貴的資源，醫護人員的綜合水平影響到醫學各方面工作的進步。

2.2 完善基礎組織框架體系

醫院在開展醫學裝備質量管理工作時，可以考慮構建醫學裝備質量管理小組，挑選專業、具有相關工作經驗或一定工作熱情的醫護人員作為組員。完善基礎組織框架體系，將醫學裝備質量管理工作落實到每一步，關注工作的細節，分配好工作人員的工作職責與工作范圍。完善基礎組織框架體系才能進一步保障質量安全管理小組工作管理職責的分配更加到位，監督控制職責得到落實[5-6]。在質量安全管理小組挑選成員時，要考慮到候選人的專業化特長，合理搭配。

2.3 健全壽命周期機制

進行醫學裝備質量控制就必須重視醫學裝備的壽命周期，健全相關機制有助于醫學裝備的壽命周期得到延長[7-8]。合理應用醫學裝備不僅要保障其使用效率，還要關注其使用壽命。我國目前有許多醫學裝備不僅沒有得到合理運用，使用壽命也沒有得到保障，這種不良現象急需改進。醫學裝備壽命周期機制應當更加制度化、規范化、標準化，有助于完善醫學裝備質量監督管控體系。

3 醫學裝備安全控制實施路徑

3.1 健全質量管理規范

一般情況下，醫院醫學裝備被分為五大類：醫學特種裝備、醫學大型裝備、醫院內部醫學重點科室裝備、生命支持設備與基礎醫學裝備。對于不同的醫院醫學裝備需要建立與之相關的具體的管理機制，這樣才能有效推動醫學裝備質量和安全管理控制體系的發展。想要改進針對性質量安全控制機制，可以從以下兩個方面著手：原始量化處理個體裝備和對質量評定數值進行量化初始值的判定。原始量化處理個體裝備，能夠對于個體裝備的相應價值進行有效的判斷，幫助醫護人員制定更為科學系統的監管機制，讓管控工作變得更加合理高效。對質量評定數值進行量化初始值的判定，對相應參數進行合理整合，幫助增加對于醫學裝備安全風險評估的可靠性，增強分析報告與行動方案的可信度。

3.2 規范管理流程，培養管理人才

醫學裝備管理流程應當做到系統評估、統籌監督、管理規范，完善的醫學裝備管理流程能夠很大程度提升醫學裝備管理的質量與效率。醫院對于一些特殊的醫療裝備需要加強相關人才的培養，醫學裝備管理人員的素養直接影響醫學裝備管理水平的高低。醫院要對醫學裝備管理人員開展相關培訓工作，努力提高醫學裝備管理人員的職業素養與專業技能，幫助醫學裝備管理人員遇到問題時能夠妥善處理并解決。醫院想要有效開展各項工作，想要推動自身長遠發展，就必須重視人才的培養。現代社會競爭激烈，醫院培養優秀人才能夠提升自身競爭力，能夠為人們帶來更好的服務。

3.3 完善質量管理規范

加強質量管理規范是提高醫學裝備管理質量與管理效率的前提條件。完善質量管理規范，整合管理流程，規范管理措施，可以最大程度提升醫學裝備管控系統的有效性和合理性。醫院在完善質量管理規范的過程中可以采用更加靈活多變的方式，如根據醫院自身的發展條件與醫護人員的現實情況設置獎懲制度。合理設置獎懲制度有助于激發醫院工作人員的工作熱情，有利于形成良好的工作氛圍。

3.4 加強風險監督管理

醫院進行醫學裝備安全控制時應當加強風險監督管理，具有憂患意識，堅持防患于未然。醫院可以定期讓相關專業人員評估醫學設備的內源性與醫學設備的運行維護狀態，真實準確了解醫學設備的情況才能制定符合醫院需要的管理控制方案，同時也是為醫學設備監管體系的創立和改進提供基本保證。醫院加強風險監督管理能夠有效實現減少設備運行和管控工作中存在的風險問題，具有重要意義。

3.5 優化現代化管理技術

科學技術的發展影響了人們的生產生活方式，改變了人們生活的方方面面，推動了社會各行業的變革，包括醫學行業。計算機網絡技術是實施醫學裝備安全控制的重要路徑，醫院在進行醫學裝備安全控制的過程中應當恰當運用計算機網絡技術。隨著計算機網絡技術的迅猛發展，在管理醫學裝備的過程中運用大數據處理技術與新型監督機制的優勢會越發突出。

4 總結

如今，醫療裝備臨床應用中所存在的醫療安全風險問題越來越嚴重，加強醫學裝備質量控制與安全管理勢在必行。醫療機構在開展醫學裝備管理工作時要結合實際情況，努力創建具有統籌性、規范性的監督體系，嚴格依照質量管理指導標準。醫療機構加強醫學裝備管理工作有助于促進自身發展，有利于提升自身服務質量。