在用醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)的研究與應(yīng)用

趙觀宇

北京網(wǎng)來天下醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 產(chǎn)品運(yùn)營部，北京 101312

引言

現(xiàn)階段，人類疾病的診治和康復(fù)過程中使用到大量的醫(yī)療器械，因此社會(huì)公民群眾開始提起對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的重視。醫(yī)院是醫(yī)療器械的主要使用單位，在疑似醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查中具有更重大的責(zé)任[1]。為保障患者用械安全，通過對可疑醫(yī)療設(shè)備和器械不良事件相關(guān)質(zhì)控管理工作，防止不良事件重復(fù)發(fā)生，降低使用醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的質(zhì)控管理工作不容小覷[2]。我國目前已經(jīng)建立了“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”，同時(shí)各省也已建立了監(jiān)測中心。但目前我國醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測報(bào)告仍存在諸多問題，如報(bào)告數(shù)與實(shí)際發(fā)生數(shù)相差懸殊，應(yīng)作為報(bào)告主體的企業(yè)主動(dòng)調(diào)查不良事件比較缺位、報(bào)告率過低[3]。個(gè)人因素、醫(yī)院方面、報(bào)告程序繁瑣、報(bào)告制度和流程設(shè)計(jì)問題是影響醫(yī)療安全不良事件上報(bào)的主要因素[4]。當(dāng)前可疑不良事件的上報(bào)主要由臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行，而臨床醫(yī)護(hù)人員存在一些切實(shí)的困難，主要包括：工作繁忙，沒有空余時(shí)間上報(bào)；未受到專業(yè)培訓(xùn)，不能及時(shí)識(shí)別醫(yī)療設(shè)備不良事件；沒有上報(bào)醫(yī)療設(shè)備不良事件的動(dòng)力等。同時(shí)，因醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測工作的醫(yī)務(wù)工作者業(yè)務(wù)水平較低，對報(bào)表填寫的重視度不高，導(dǎo)致所填報(bào)信息的空缺率較高。

美國作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較早的國家，監(jiān)管體系較為成熟全面，其中，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫是上市后監(jiān)測的重要工具之一[5]。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）利用醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（Medical Device Reporting，MDR）來報(bào)告發(fā)現(xiàn)潛在的器械相關(guān)的安全性問題，并對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)利益評估[6]。FDA的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分為兩類，一種是強(qiáng)制報(bào)告，由制造商、進(jìn)口商及使用單位提交，《美國食品藥品和化妝品法》（21CFR803，聯(lián)邦法規(guī)第21款第803部分）賦予FDA收集強(qiáng)制報(bào)告的權(quán)力；另一種是自愿報(bào)告，由公眾提交[7]。制造商和使用機(jī)構(gòu)器械使用經(jīng)歷數(shù)據(jù)庫（Manufacturer and User Facility Device Experience（MAUDE）database）對一般公眾完全開放，為公眾參與提供了渠道和途徑。

因此，本文希望借用公眾參與的概念，設(shè)計(jì)一種易于操作的醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)，讓醫(yī)療設(shè)備不良事件的利益相關(guān)者，包括設(shè)備管理人員、設(shè)備使用人員、受益的病患及其家屬都能夠參與到醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)工作中來。

1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1.1 設(shè)計(jì)思路

經(jīng)過長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本系統(tǒng)的需求和特點(diǎn)，在用醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)擬采用分層結(jié)構(gòu)，并采用SSH的技術(shù)框架進(jìn)行實(shí)現(xiàn)，用分層的方法提高應(yīng)用程序的可維護(hù)性，使其更容易擴(kuò)展。

1.2 技術(shù)架構(gòu)

在用醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件監(jiān)管統(tǒng)依托于好醫(yī)工APP。其中，Web 層和后臺(tái)系統(tǒng)是 B/S 結(jié)構(gòu)，手機(jī)端和后臺(tái)系統(tǒng)是C/S 結(jié)構(gòu)，后臺(tái)系統(tǒng)為了支持兩種訪問方式的接入，可提供統(tǒng)一的訪問數(shù)據(jù)接口。

在用醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)后臺(tái)服務(wù)器軟件基于三層平臺(tái)結(jié)構(gòu)，即終端接口層、應(yīng)用邏輯層和數(shù)據(jù)庫服務(wù)器層。為了高可用性和反應(yīng)速度，拋棄原有傳統(tǒng)的三層平臺(tái)結(jié)構(gòu)，在架構(gòu)上采用分布式的結(jié)構(gòu)，提供穩(wěn)定可靠、速度快、高可用、可擴(kuò)容的系統(tǒng)；在用醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)開發(fā)服務(wù)后臺(tái)服務(wù)器軟件可以實(shí)現(xiàn)多個(gè)服務(wù)器分布式部署并擴(kuò)容。平臺(tái)構(gòu)架設(shè)計(jì)及基于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的總體構(gòu)架如圖1所示。

整個(gè)系統(tǒng)總體上采用三層結(jié)構(gòu)，分別為表示層、應(yīng)用服務(wù)層和數(shù)據(jù)服務(wù)層。通過瀏覽器或手機(jī)調(diào)用或訪問平臺(tái)的各子系統(tǒng)。總體構(gòu)架如圖2所示。

圖1 平臺(tái)構(gòu)架設(shè)計(jì)及基于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的總體構(gòu)架

圖2 系統(tǒng)總體架構(gòu)圖

2 系統(tǒng)功能介紹

在醫(yī)院里的每一個(gè)科室都有醫(yī)療設(shè)備的存在，不僅涉及的種類多，而且型號、數(shù)量也十分龐大，隨著現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展和完善，醫(yī)療設(shè)備的更新也不斷加快，醫(yī)院在進(jìn)行管理的時(shí)候也有很多麻煩。如果在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的管理中仍然采用傳統(tǒng)的人工記錄方式對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，不僅工作量大，同時(shí)對于各項(xiàng)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)也有很大的不便[8]。

因此，本文對醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理情況深入研究，從設(shè)備信息、日常巡檢、故障情況及維修進(jìn)度、不良事件上報(bào)、醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)五個(gè)方面設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)，對應(yīng)研發(fā)了醫(yī)院設(shè)備管理模塊、日常巡檢模塊、故障維修模塊、不良事件模塊及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)模塊五大管理模塊（見圖3）。

圖3 系統(tǒng)五大管理模塊思維導(dǎo)圖

2.1 設(shè)備信息管理模塊

設(shè)備信息管理模塊切合醫(yī)院實(shí)際需求，設(shè)計(jì)設(shè)備信息管理功能。該模塊的界面不僅可以清晰展現(xiàn)醫(yī)院各個(gè)設(shè)備的名稱、品牌、型號、所在科室，也能集中呈現(xiàn)設(shè)備的工作狀態(tài)、在保狀態(tài)及維修狀態(tài)（見圖4）。各科室工作人員可以設(shè)置醫(yī)院負(fù)責(zé)人為管理者。此時(shí)，醫(yī)院負(fù)責(zé)人看到的設(shè)備信息可以與各科室人員添加的信息同步，方便統(tǒng)一管理。

點(diǎn)擊想要查看的設(shè)備，即可進(jìn)入到此設(shè)備的詳細(xì)界面，在此界面可以看到此設(shè)備的相關(guān)責(zé)任人、不良事件統(tǒng)計(jì)、維修記錄、巡檢記錄、質(zhì)控計(jì)量及保修卡狀態(tài)（見圖5）。

圖4 設(shè)備信息管理模塊界面展示圖

圖5 單個(gè)設(shè)備信息一覽界面

2.2 設(shè)備故障維修模塊

設(shè)備故障維修模塊是本系統(tǒng)開發(fā)的重要模塊之一，更與各醫(yī)院設(shè)備科的日常維修工作息息相關(guān)。設(shè)備科工作人員使用此模塊可以輕松地為各個(gè)設(shè)備輸入維修記錄（包括維修性質(zhì)、故障現(xiàn)象、故障原因、維修方式、維修費(fèi)用總計(jì)等信息），比起填寫紙質(zhì)維修記錄更方便快捷，并且可以隨時(shí)隨地登錄系統(tǒng)查詢維修記錄。具體操作界面見圖6～7。

圖6 設(shè)備故障維修模塊界面展示

圖7 新增故障維修單操作界面

設(shè)備故障維修模塊可從以下維度呈現(xiàn)設(shè)備故障及維修情況：設(shè)備工作狀態(tài)的時(shí)間分布；在用醫(yī)療設(shè)備故障類型的分布；維修進(jìn)度跟進(jìn)，維修情況掌握，維修過程可追溯；維修結(jié)果及費(fèi)用呈現(xiàn)，費(fèi)用透明。

2.3 設(shè)備日常巡檢模塊

醫(yī)療設(shè)備如果出現(xiàn)故障和問題，將直接影響醫(yī)療工作能否正常運(yùn)行，也關(guān)系到醫(yī)院各項(xiàng)工作能否正常開展。因此，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行周期巡檢，降低故障和問題的發(fā)生概率以保證醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定正常運(yùn)行很有必要。這就要求醫(yī)院相關(guān)的設(shè)備負(fù)責(zé)人員重視對醫(yī)療設(shè)備的周期巡檢[9]。周期性巡檢工作的目標(biāo)為呼吸機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、除顫監(jiān)護(hù)儀、輸注泵、透析機(jī)、B超、DR、CT 以及磁共振等。

設(shè)備日常巡檢模塊界面可以全面展示設(shè)備的巡檢保養(yǎng)記錄（包括巡檢員姓名、巡檢日期、巡檢單號、巡檢公司、保養(yǎng)內(nèi)容、存在的問題等信息）。其中，用戶可自行編輯、添加設(shè)備保養(yǎng)的內(nèi)容，如表面清潔、內(nèi)部除塵、功能檢查等（見圖 8～9）。

圖8 設(shè)備日常巡檢模塊界面展示圖

圖9 新增巡檢記錄單界面展示圖

2.4 不良事件上報(bào)模塊

醫(yī)療器械是提高醫(yī)生對患者治療成功率和有效性等所需要使用的特殊工具，基于目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和監(jiān)督逐漸完善，醫(yī)療器械的使用雖受到了一定的規(guī)范，但較多的不良事件仍時(shí)常出現(xiàn)[10]。隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的推進(jìn)，所收集到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告已從最初的每年幾百份增長到每年40余萬份。隨著醫(yī)療器械不良事件報(bào)表數(shù)量穩(wěn)步增長，報(bào)表質(zhì)量存在報(bào)表不及時(shí)，上報(bào)單位未達(dá)到《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號）[11]上報(bào)時(shí)限要求，重復(fù)報(bào)表，報(bào)告內(nèi)容不完整，報(bào)表來源、患者信息、不良事件情況、器械信息，評價(jià)處理等重要信息缺失等問題，給后續(xù)分析評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)防控工作帶來不良影響[12]。傳統(tǒng)的人工處理方式已經(jīng)不能滿足海量數(shù)據(jù)快速處理的需要，信息化是不良事件監(jiān)測工作開展的必然要求。目前，發(fā)達(dá)國家已基本淘汰紙質(zhì)報(bào)告的信息收集方式，采用網(wǎng)絡(luò)直報(bào)和可疑不良事件的信息化處理方式[13]。

因此，為響應(yīng)國家不良事件信息化監(jiān)管工作的開展，優(yōu)化紙質(zhì)報(bào)表易出現(xiàn)信息缺失等問題，本文設(shè)計(jì)出不良事件上報(bào)模塊（見圖10～12）。本模塊可以通過以下維度呈現(xiàn)不良事件的發(fā)生情況：不良事件的時(shí)間分布；不良事件的后果類型分布；地圖模式直觀呈現(xiàn)；不良事件發(fā)生數(shù)量排行。

圖10 不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)界面

圖11 不良事件管理界面

2.5 醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)模塊

通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代化手段對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行自發(fā)呈報(bào)、收集、整理和管理，能準(zhǔn)確快速提供醫(yī)療器械不良事件的信息和咨詢[14]。本模塊可以一鍵導(dǎo)出不良事件上報(bào)模塊內(nèi)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，供相關(guān)管理者進(jìn)行數(shù)據(jù)分析使用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作如同大數(shù)據(jù)分析，通過對不良事件報(bào)告的收集、分析，評價(jià)一段時(shí)間產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)水平，得出風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)展趨勢，分析出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)總體狀況，并提示風(fēng)險(xiǎn)信號。通過對這些風(fēng)險(xiǎn)信號的調(diào)查、分析、評價(jià)，發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)存在的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，有針對性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，從而有效地降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)管理的效果[13]。

圖12 新增不良事件上報(bào)界面

3 應(yīng)用效果

3.1 系統(tǒng)反應(yīng)速度快，用戶體驗(yàn)好

在用醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)是一個(gè)基于互聯(lián)網(wǎng)、服務(wù)于業(yè)主場景的系統(tǒng)，除了高可用性外，系統(tǒng)反應(yīng)速度快，同時(shí)能提供良好的用戶體驗(yàn)給用戶。

3.2 穩(wěn)定可靠，能應(yīng)對業(yè)務(wù)峰谷壓力

平臺(tái)的用戶量及訪問量會(huì)在短時(shí)間內(nèi)快速增長，該系統(tǒng)在流量、空間、功能上穩(wěn)定可靠，且能適應(yīng)業(yè)務(wù)高峰時(shí)的壓力。

3.3 面向未來的可增長可擴(kuò)容的架構(gòu)

在用醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)是一個(gè)綜合平臺(tái)，項(xiàng)目功能可以逐步實(shí)施。隨著用戶的增長，系統(tǒng)也是可增長、可擴(kuò)容的，而且增長的架構(gòu)可以隨著業(yè)務(wù)升級而不斷地輕松擴(kuò)容。

4 討論

在用醫(yī)療設(shè)備故障及不良事件監(jiān)管系統(tǒng)使用方便，操作簡潔。解決了原先紙質(zhì)記錄方式的耗時(shí)、存儲(chǔ)不便以及不能實(shí)時(shí)查看等弊端。本系統(tǒng)投入上線使用后，可以達(dá)成以下預(yù)期使用效果：提高醫(yī)療設(shè)備不良事件的上報(bào)數(shù)量及效率；強(qiáng)化對在用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的自我監(jiān)管意識(shí)；強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備使用人員維修及保養(yǎng)意識(shí)；形成醫(yī)療設(shè)備利益相關(guān)人主動(dòng)上報(bào)、互相監(jiān)管的機(jī)制；幫助醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管部門了解在用醫(yī)療設(shè)備使用情況。

2003—2017年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)持續(xù)增長，復(fù)合年均增長率達(dá)62.09%。醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告來源中，使用單位占近90%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)為不良事件主要涉及的實(shí)際使用場所，Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械是引發(fā)不良事件的主要醫(yī)療器械管理類別。全國醫(yī)療器械不良事件整體趨勢平穩(wěn)，建議重點(diǎn)培養(yǎng)和提升相關(guān)單位的監(jiān)測能力，加強(qiáng)不良事件預(yù)警和上報(bào)的公眾宣傳[15]。目前，本系統(tǒng)已經(jīng)開發(fā)完成，但還未推廣到全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。未來，希望此系統(tǒng)可以廣泛應(yīng)用到醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域，讓醫(yī)療設(shè)備的利益相關(guān)者都能夠參與到醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)工作中來。醫(yī)院作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要環(huán)節(jié)，需要重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報(bào)政策的貫徹落實(shí)[16]。其次，還希望本系統(tǒng)可以與“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”相連接，為國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供一個(gè)獲取醫(yī)療器械不良事件案例的新渠道。