下肢不等長患者的3D打印矯形鞋墊的設計與應用*

王向前，高漢義△，王金武，孔翎宇，許苑晶

(1．濰坊醫學院，濰坊 261000； 2.上海交通大學生物醫學工程學院，上海 200030)

1 引 言

下肢不等長(leg length discrepancy，LLD)是骨科和康復科中常見的疾病，由外傷、生長發育異常、骨性疾病等引起[1]。高度差值超過1 cm的LLD，大多是由小兒麻痹后遺癥等先天疾病或外傷術后遺留，它不僅導致患者行走功能障礙，還易導致其他并發癥，有文獻認為LLD與脊柱側彎有高度相關性[2]。除此之外，LLD導致的異常姿態易影響患者的心理成長狀態，導致患者社會活動參與受限[3-4]。雙側高度差異高于3 cm的LLD需手術治療[5]，不高于3 cm時一般主張使用矯形鞋具或鞋墊進行矯正。其中，鞋墊適合在差值1 cm以內時使用，傳統的矯形鞋墊價格較低且隱蔽性好，但大部分制作機構仍沿用石膏倒模修型的傳統方式制作，工藝繁瑣、流程較長[6-7]。近年來雖然有少數制作機構采用了電腦設計、機床切削的形式，但因器械成本高、場地空間要求大、噪音粉塵明顯難以普及。當差值大于1.5 cm時，患者會感覺到明顯的擠壓感，需更換寬松的鞋子。如果差值達到2 cm則必須使用矯形鞋，而矯形鞋的缺點也比較明顯。目前國內售賣的補高矯形鞋主要為兩種(見圖1)，圖1(a)為設置了特定高度的預制鞋，外觀隱蔽性相對較好，但高度難以修改，且價格約為2 000～4 000元，無法大范圍普及；圖1(b)將軟墊粘合或添加在患者的鞋底部進行補高，可以修改高度且加工費用較低，但外觀隱蔽性差，會為患者尤其是年輕患者帶來顯著的社交心理壓力，患者易因擔心異樣目光而回避社會參與或棄用鞋具。

圖1 兩種不同的LLD矯形鞋

根據世界衛生組織《國際功能、殘疾和健康分類》中的描述，殘疾包括身體功能受限、活動受限和參與受限，康復醫學的最終目標是幫助功能障礙人群重返社會、工作與生活[8]。針對目前兩類康復輔具在價格、舒適度或美觀度上仍有不足的現狀，本研究探索了3D打印技術在鞋墊設計、制作上的可行性。3D打印是根據所設計的3D模型,通過3D打印設備逐層增加材料來快速打印產品[9]。在康復輔具制作中，結合數字化設計技術,可以根據需要設計制作各種精細復雜的結構和外形，并實現快速成型[10]。本研究應用3D打印技術設計了一款補高鞋墊，在起到軀體功能康復效果的同時，成本較低且具有較高的美觀度和隱蔽性，有助于提高患者的社會參與，并為矯正鞋墊的發展提供了參考。

2 3D打印鞋墊的設計、制作流程

本研究的整體流程，見圖2。

圖2 研究流程

2.1 患者雙側差值及足部信息采集

傳統矯形鞋墊和3D打印矯形鞋墊在設計時，均需要先通過X光影像檢查中的負重位下肢全長片來測量患者兩側下肢高度的差值，并以此作為鞋墊高度設定的參考值。傳統矯形鞋墊需要通過石膏倒模及修型來獲取足部模型數據，本研究則使用足底壓力測試儀和3D激光掃描儀對患者足部進行掃描，分別獲取患者的足底壓力數據和外觀3D模型。

2.2 鞋墊模型設計

鞋墊模型設計主要應用EasyCAD(Sensor Medica，Italy)和Materialise Magics(Materialise，Belgium)兩種軟件。將足底壓力和外觀3D模型導入到EasyCAD軟件中,生成鞋墊上表面模板.在模板中針對患者的康復需求進行調整，然后將上表面模板導入Materialise Magics，通過“繪制多段線”功能，沿上表面輪廓切割出鞋墊的下表面，使用“合并零件”功能將上下表面合并成一個殼體，最后使用“搭橋”和“補洞”補全表面之間的空隙，得到完整的鞋墊模型。

為盡量避免鞋墊在鞋內被擠壓變形，需要縮小鞋墊底部。在繪制下表面輪廓時，需要在上表面的基礎上適當等比例縮小，且內側足弓部分應稍向內部收縮，見圖3。

圖3 完成鞋墊的模型

2.3 3D打印材料選擇

目前熔融沉積型3D打印的主流材料有PLA(聚丙交酯)、類橡膠材料、EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)、TPU(熱塑性聚氨酯彈性體橡膠)，作為3D打印原料各有優缺點。其中，PLA被廣泛應用于醫療器械，生物相容性和熱穩定性好，具有較高的延展度，但質脆易碎[11]，鞋墊打印成品易斷裂；類橡膠材料可以通過混合打印技術得到優良的柔性、韌性和彈性，成品光滑舒適，但打印中需配合添加多種填充劑，成本過高；EVA材料具有優良的彈性，舒適度尚可，但用于3D打印鞋墊時黏度較大需要額外潤滑或改性[12]，影響良品率。

TPU材料具有機械強度高，打印加工性能好，耐水、耐霉菌等優點[13]，缺點則是透氣性差。為此，我們在設計鞋墊時使用網格鏤空化處理，從而解決透氣問題。本研究最終選擇TPU材料進行打印，TPU材料型號為易生eSUN 柔性TPU 95A線材(eSUN，深圳)，價格適中，透明度和耐腐蝕性較高，打印成品美觀度和耐用性較好。

2.4 網格選擇及打印

鞋墊在使用時主要受到重力帶來的垂直方向壓縮，其次是水平面上的沖擊形變，因此鞋墊需要有較高的抗壓縮能力。在進行網格鏤空設計時，要求網格結構在同樣的填充率下，具有盡可能高的彈性模量。為此我們對正六邊形、交叉網格、普通網格結構分別在垂直方向進行了抗壓縮能力測試。共同打印參數設置上，使用Raise Pro2 3D打印機(復志，上海)，打印溫度為左側噴頭195℃，右側噴頭220℃，熱床溫度24℃；打印速度為100/100；噴頭直徑為0.4 mm，打印層數為100 層。其中，交叉網格結構與普通網格結構按照打印方向分為45°和90°。測試樣品編號及結果見表1，圖4和圖5。

表1 打印測試樣品編號分配

圖4 垂直方向上彈性模量

圖5 水平方向上彈性模量

結果顯示，在同等條件下，打印方向為90°的交叉線性網格結構綜合抗壓縮能力更高，且打印填充率越高抗壓縮能力越強。

行走時鞋墊的足弓部分需要承受較多的壓力和沖擊，需要適當的支撐性[14-15]，而前掌部分為滿足行走時關節的靈活性又需要適當的柔軟度，因此，在鞋墊分區域打印劃分時，足弓部分需要比前掌部分更高的填充率，以達到更高的密度防止鞋墊的足弓部分塌陷變形。我們在設計時通常設置足弓部分35%～40%填充率，前掌部分25%～30%填充率。當患者體重過大時可以考慮繼續提高填充密度，或使用硬度更高的打印材料來維持穩固性，根據我們的臨床試驗，在45%填充率時72D硬度的TPU材料可以基本保證正常體重患者的鞋墊抗壓縮能力。完成鏤空填充后的模型俯視圖，見圖6。

圖6 鞋墊不同區域使用不同的填充率

3 適配觀察

該研究納入自2019年10月至 2020 年1月在上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院3D打印科室就診的下肢不等長患者共3例，患者均滿足影像學診斷。患者分別在適配前后進行MARYLAND足功能評分以評價鞋墊對患者的康復效果，見表2。

表2 患者適配前后評分

使用SPSS 16.0對計量資料治療前、后組內數據進行配對t檢驗，前后評分具有顯著統計學差異(P=0.007，P<0.05)，說明3D打印鞋墊對患者有較好的康復效果。

4 結論

本研究流程和參數設置制作出的3D打印矯正鞋墊，對下肢不等長患者的肢體功能障礙有較好的康復效果，且有較好的隱蔽性。與傳統矯形鞋墊相比經濟成本相近、制作流程短、場地要求低，在保證支撐性的前提下，有著更高的美觀度、更輕的重量和更好的透氣性。與機床切削加工的一體化均質鞋墊相比，3D打印鞋墊還可以采用各區域不同填充率的方法實現各區域不同的密度，個體化地調整患者的異常足底壓力分布。我們建議1 cm以內的LLD可以直接使用3D打印鞋墊，1 cm以上的LLD可以同時使用3D打印鞋墊和矯形鞋，鞋墊在內部補足部分高度，可以減少外部矯形鞋的夾層高度，盡可能地增加矯形鞋的隱蔽性，幫助患者以更輕松的心態回歸社會。