“四位一體”構(gòu)筑我國處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售安全網(wǎng)

余東雷，胡瑤琳

（1.武漢大學(xué) 政治與公共管理學(xué)院，湖北 武漢 430072；2.武漢大學(xué) 董輔礽經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展研究院，湖北 武漢 430072）

在經(jīng)歷過試點探索、強(qiáng)化監(jiān)管之后，以2019年修訂的《藥品管理法》為標(biāo)志，同時在國家醫(yī)保局關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)?！钡南嚓P(guān)政策激勵下，我國的“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)藥”可謂邁入加速發(fā)展期。從2000年禁止處方藥與非處方藥的網(wǎng)上銷售①詳見《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。，到2005年允許獲得審批的藥品連鎖零售企業(yè)線上銷售非處方藥②詳見《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。，再到2017年明確禁止網(wǎng)售處方藥③詳見《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。，關(guān)于處方藥是否能同非處方藥一樣實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)銷售，一直是利益相關(guān)方關(guān)切的話題。綜合行業(yè)數(shù)據(jù)，我國處方藥外流市場規(guī)模預(yù)計達(dá)千億計，雖然目前醫(yī)院在處方藥銷售渠道中占比依舊高居70%左右，[1]但隨著“醫(yī)藥分開”的持續(xù)推進(jìn)，更高比例的處方藥外流預(yù)測有其合理性。相比線下銷售，線上銷售在處方藥流通環(huán)節(jié)有其優(yōu)勢，但也存在突破既有監(jiān)管環(huán)境的風(fēng)險，因此有必要加強(qiáng)對網(wǎng)售處方藥的研究。

一、放開處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的主要原因

從文獻(xiàn)研究來看，少有直接否定網(wǎng)售處方藥的文獻(xiàn)，研究者更加關(guān)注網(wǎng)售處方藥監(jiān)管政策的演變及其效果。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，從2005年頒發(fā)第一張《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》以來，雖然經(jīng)歷過不允許網(wǎng)上售藥的“低谷期”④比如2004年7月實施的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》僅允許互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站提供藥品信息服務(wù)，但不得在網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易。再比如2016年8月，停止第三方交易平臺B2C藥品零售試點相關(guān)政策。，但經(jīng)過近十五年的發(fā)展，最近六年中國醫(yī)藥電商的銷售規(guī)模年均增速達(dá)到35.4%。[2]從不同國家網(wǎng)上藥店發(fā)展情況對比來看，有以日本為代表的對網(wǎng)售藥品采取嚴(yán)格監(jiān)管的國家，也有以美國為代表的將網(wǎng)上藥店作為主要藥品流通渠道的國家。綜合來看，網(wǎng)上售藥（包括處方藥）并不是“錯誤”的商業(yè)模式，而是“互聯(lián)網(wǎng)＋”背景下一種藥品銷售渠道的創(chuàng)新。

因此，對網(wǎng)絡(luò)售藥的研究首先要明確其本質(zhì)是藥品流通渠道的一種創(chuàng)新，并沒有直接打破藥品經(jīng)營的監(jiān)管原則?；蛘邔ΡO(jiān)管部門來說，藥品經(jīng)營監(jiān)管的本質(zhì)并沒有發(fā)生改變。[3]就處方藥而言，相比線下銷售，線上銷售有以下獨特的優(yōu)勢。

（一）實現(xiàn)資源配置和價格發(fā)現(xiàn)

互聯(lián)網(wǎng)極大較低了信息獲取的成本，同時較大幅度降低了信息不對稱?！盎ヂ?lián)網(wǎng)＋醫(yī)藥”通過打破地域限制，實現(xiàn)對藥品庫存和流通信息的跟蹤和更新，促進(jìn)供給和需求的匹配，進(jìn)而可以實現(xiàn)對藥品的市場定價。網(wǎng)絡(luò)售藥可以實現(xiàn)資源配置和價格發(fā)現(xiàn)的優(yōu)勢并不僅適用于非處方藥，對處方藥所起到的作用甚至更為顯著。非處方藥作為需求方可以根據(jù)自身情況和藥品說明自主選購的藥物，和在商場供消費者自主選擇的食物并沒有太大的區(qū)別，其價格在線下已經(jīng)實現(xiàn)較為充分的市場調(diào)節(jié)，線上銷售非處方藥只是在空間上擴(kuò)大其價格調(diào)整的范圍。但處方藥作為藥物管理法律的主要監(jiān)管對象，其價格的形成并不是由需求方直接參與而確定。處方藥需要以醫(yī)生開具的處方為前提，醫(yī)生是處方藥實質(zhì)的決策者，作為需求方的患者只是被動的接受者。[4]因為醫(yī)生處方的存在，以及醫(yī)生和患者對藥品專業(yè)知識的不對稱，導(dǎo)致處方藥的價格存在較大的壟斷空間。所以網(wǎng)絡(luò)售藥所帶來的“信息流動”對處方藥的定價影響在一定程度上會高于非處方藥?！盎ヂ?lián)網(wǎng)＋醫(yī)藥”這一優(yōu)勢在我國藥品監(jiān)管法律的發(fā)展過程中也有所體現(xiàn)：在2000年初對于線上藥品銷售尚處在探索階段時，2004年7月頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》雖然繼續(xù)禁止線上銷售藥品，卻允許在線上提供藥品信息。

（二）推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療閉環(huán)的形成

2018年4月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，提出要借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實現(xiàn)線上診療，并允許在線開具部分常見病、慢性病處方。建立全面的“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”體系意味著要打通“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)-藥-支付”全環(huán)節(jié)，但目前政策落地集中體現(xiàn)在“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療”領(lǐng)域，相比之下，“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)藥”等其他環(huán)節(jié)的執(zhí)行力度依然有所欠缺?！盎ヂ?lián)網(wǎng)＋醫(yī)藥”環(huán)節(jié)最主要的難題就在于處方藥線上銷售，但如果忌憚于處方藥線上銷售的困難而直接割舍處方藥網(wǎng)上銷售，又必然會導(dǎo)致線上診療環(huán)節(jié)的脫節(jié)，進(jìn)而阻礙“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”目標(biāo)的實現(xiàn)。理想的線上診療意味著從問診、取藥到支付環(huán)節(jié)的全線上實現(xiàn)，考慮到我國慢性病人群比例的逐年增加以及老齡化人口結(jié)構(gòu)的凸顯，全閉環(huán)的互聯(lián)網(wǎng)診療對于居民的健康管理、診療用藥的可獲得性以及分級診療目標(biāo)的實現(xiàn)具有重要作用。慢性病和老齡人群常見病種中，許多長期性用藥多為處方藥。從這一背景出發(fā)，推動網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的實現(xiàn)對我國“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”體系的形成也有重要作用。

（三）促進(jìn)醫(yī)藥分開目標(biāo)的實現(xiàn)

我國從2000年在《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》中指出醫(yī)藥分開核算以來，[5]一直探索從不同的角度破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面，通過切斷醫(yī)院和醫(yī)生對藥品加成收入的依賴，促進(jìn)醫(yī)院和醫(yī)生專注提高診療服務(wù)質(zhì)量。我國醫(yī)改中的醫(yī)藥分開并不等同于“物理上”的醫(yī)藥分離，也不等同于醫(yī)藥分業(yè)。[6]我國醫(yī)藥分開的目的在于防止醫(yī)生濫用其與患者之間的“委托-代理”權(quán)利，杜絕藥商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的不當(dāng)利益輸送，賦予患者藥品購買上更多的自主選擇權(quán)利。醫(yī)藥分開中的“藥”主要為處方藥，雖然我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的普及率逐漸提高，但受就診慣性以及部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)利益保護(hù)的影響，超70%的處方藥銷售規(guī)模依然留存在醫(yī)院。通過構(gòu)建安全的線上處方藥銷售渠道不僅為處方外流提供了一個具有市場競爭力的承接平臺，還能更好促進(jìn)醫(yī)藥分開目標(biāo)的實現(xiàn)。

二、目前處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的主要問題

目前對網(wǎng)售處方藥的各種爭議可以概括為“安全”，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的安全問題具體包括銷售的安全、處方的安全、藥品的安全和維權(quán)的安全這四個方面。

（一）銷售的安全

處方藥線上銷售的安全問題主要表現(xiàn)為藥品信息展示和營銷活動中存在的問題。比如虛假信息、不符合藥品管理規(guī)定的宣傳用語、過度營銷等。處方藥的使用應(yīng)遵循相關(guān)藥品管理規(guī)定和用藥規(guī)范，但對于以營利為目的的線上銷售平臺，它們有足夠的動力去提高處方藥的銷售規(guī)模。比如，允許慢性病患者通過“長處方”持續(xù)購藥便利了慢性病患者的線上購藥，但許多線上銷售平臺卻將此作為“批量促銷”的契機(jī)，以提高慢性病患者對相關(guān)處方藥的購買。不論線上線下，藥品銷售平臺采用一定的營銷手段無可指摘，但對于處方藥的促銷活動，必須嚴(yán)格以相關(guān)藥品使用規(guī)范為前提。對于處方藥品信息的展示更應(yīng)該遵循互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理規(guī)定，不得夸大其詞、虛假宣傳乃至違規(guī)誘導(dǎo)，線上平臺需要對處方藥的性質(zhì)和用藥注意事項向消費者做充分提示和說明，不得將處方藥和非處方藥、保健品等信息做混淆處理。

（二）處方的安全

處方流轉(zhuǎn)的安全是保障線上安全銷售處方藥的核心環(huán)節(jié)，目前線上購買處方藥的負(fù)面案例也多與處方安全相關(guān)?，F(xiàn)實中線上流轉(zhuǎn)處方暴露的安全問題主要集中在處方真實性驗證、處方跨平臺驗證和處方規(guī)范性審核。不少網(wǎng)絡(luò)售藥平臺雖然對處方藥設(shè)置了特別提示和審核環(huán)節(jié)，但實際對處方的審核流于形式，甚至出現(xiàn)了憑寵物照片就能購買處方藥[7]、沒有處方也能購買處方藥的情形。對于一些具有較大毒副作用的處方藥，同一個處方可以在多個線上購藥平臺反復(fù)使用，實際突破了對特殊藥品的管理規(guī)定。因為這些線上處方流轉(zhuǎn)安全的疏漏，近年發(fā)生了數(shù)起因線上購藥導(dǎo)致用藥致病致死的事件①比如2019年一名22歲女孩通過網(wǎng)絡(luò)購買了18盒秋水仙堿片劑，因過量服用導(dǎo)致死亡；2020年2月武漢一名女子在網(wǎng)上購買磷酸羥氯喹，并且在24小時之內(nèi)服用了18片導(dǎo)致精神出現(xiàn)異常。，諸如此類的安全事件也是社會和監(jiān)管部門對放開線上銷售處方藥的主要顧慮。有不少研究指出目前線上處方流轉(zhuǎn)中出現(xiàn)的安全問題與我國藥師定位和職責(zé)相關(guān)[8]，雖然我國目前主要的醫(yī)藥電商都配備有在線的執(zhí)業(yè)藥師，但我國執(zhí)業(yè)藥師尚處在以安全用藥為中心的臨床藥學(xué)發(fā)展階段[9]，藥師在線下所發(fā)揮的藥學(xué)服務(wù)職能尚且有限，在以“促進(jìn)交易”為核心的線上平臺，藥師對流轉(zhuǎn)處方的監(jiān)督制約更加受限。如何切實發(fā)揮藥師在安全用藥、合理用藥、經(jīng)濟(jì)用藥上的專業(yè)價值，不僅是網(wǎng)售處方藥中所面臨的問題，實則是我國整個醫(yī)藥體系一直需要改進(jìn)的問題，只有從藥師體制的全局著手去重塑藥師的角色，才有可能讓藥師不再淪為“賣藥人”。[10]

（三）藥品的安全

藥品安全指藥品質(zhì)量的安全保障，這是藥品銷售的基本要求。由于互聯(lián)網(wǎng)銷售具有范圍廣、隱蔽強(qiáng)和監(jiān)管難的特點，這也為假藥劣藥流入市場提供了便利。以天貓醫(yī)藥、京東醫(yī)藥等為代表的B2C類平臺以及以叮當(dāng)快藥等為代表的O2O類平臺，這些平臺并不參與藥品品質(zhì)的管理，主要扮演信息對接和藥品配送的角色，所以加強(qiáng)藥品源頭監(jiān)督和配送管控對于保障線上處方藥銷售流程非常重要。在充分利用各種科技手段的基礎(chǔ)上，我國目前的藥品監(jiān)管基本覆蓋了生產(chǎn)、流通、使用等全環(huán)節(jié)，[3]對于藥品安全事故也能及時溯源和問責(zé)，但處方藥因為其用藥的特殊性，對于其安全問題的防范需要做好充分的預(yù)防措施。加之目前的線上處方藥銷售平臺依然存在魚龍混雜的局面，許多并不具備線上銷售資質(zhì)的主體也試圖通過各式“營銷創(chuàng)新”突破有關(guān)監(jiān)管，這類主體是網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥監(jiān)管中需要重點防范的對象。另外，處方藥的配送對于處方藥的安全使用也有重要影響。我國目前對藥品配送的法律規(guī)定依然較為籠統(tǒng)，甚至還存在法律沖突的現(xiàn)象②比如現(xiàn)行有效的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》依然規(guī)定“不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”，這與最新的《藥品管理法》存在法律沖突。。如果要真正實現(xiàn)處方藥線上銷售的安全保障閉環(huán)，需要進(jìn)一步加強(qiáng)對處方藥品配送的監(jiān)督。

（四）維權(quán)的安全

網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥最常見的糾紛主要與宣傳不當(dāng)、用藥安全和隱私泄露等相關(guān)。但出現(xiàn)相關(guān)糾紛時，消費者常面臨維權(quán)困難的局面。導(dǎo)致這種維權(quán)困局的主要原因有三，首先，我國對處方藥線上銷售的法律規(guī)定存在過“陰晴不定”的發(fā)展階段，不同位階的法律沖突情形并不罕見，這導(dǎo)致對網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管預(yù)測具有極大的不確定性，也導(dǎo)致相應(yīng)糾紛出現(xiàn)時法律適用的問題。另一方面，我國目前關(guān)于網(wǎng)售處方藥的相關(guān)法律規(guī)定主要關(guān)注線上銷售和配送的資質(zhì)問題，對銷售和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定也較為籠統(tǒng)，對于銷售和配送環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的侵權(quán)責(zé)任的界定也不明確；其次，網(wǎng)售處方藥同其他線上產(chǎn)品一樣都面臨責(zé)任主體的界定問題，但處方藥的使用相比其他產(chǎn)品具有更高的專業(yè)門檻。網(wǎng)售處方藥的效果涉及醫(yī)生、藥師、藥品生產(chǎn)方、銷售方和配送方以及患者本人等多個主體，在可查的網(wǎng)售處方藥維權(quán)案例中，有藥品質(zhì)量和配送問題，也有患者自身違背處方叮囑、濫用藥物行為。雖然我國通過《電子商務(wù)法》等相關(guān)法律規(guī)定明確了經(jīng)營者的責(zé)任，但考慮到藥品使用對身體健康帶來的損害特征，如何明確網(wǎng)售處方藥各主體各環(huán)節(jié)的用藥責(zé)任、如何拓展并切實保障患者的救濟(jì)渠道需要患者、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺、配送方和監(jiān)管部門的共同努力；網(wǎng)售處方藥維權(quán)困難的第三個原因在于多部門監(jiān)管，對于線下藥店來說，其監(jiān)管部門主要是當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門，但網(wǎng)售處方藥除了食藥監(jiān)部門的監(jiān)管外，同時還受到工信和公安等部門的互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營監(jiān)管。從專業(yè)監(jiān)管的角度看，目前的治理體制有其合理性，但也有文獻(xiàn)指出目前的監(jiān)管局面也有“九龍治水”的難題，存在監(jiān)管重疊或空白的情況。[11]

三、國外網(wǎng)售處方藥的可借鑒經(jīng)驗

目前許多國家都在探索網(wǎng)售處方藥及對其的監(jiān)管，主要呈現(xiàn)三種監(jiān)管態(tài)度：以日本為代表的國家依舊禁止網(wǎng)售處方藥，以英國為代表的國家通過國家監(jiān)管力量的干預(yù)有限開放網(wǎng)售處方藥，以美國為代表的國家將網(wǎng)絡(luò)銷售作為處方藥的重要流通渠道并形成了成熟的監(jiān)管機(jī)制。[12]相比較而言，美國作為在1994年最早推出“線上藥房”的國家，其在網(wǎng)售處方藥監(jiān)管上有許多值得我國借鑒的經(jīng)驗。

（一）強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師價值

美國執(zhí)行嚴(yán)格的醫(yī)藥分家機(jī)制，對于門診患者的用藥，都是由病人自行去藥店購買。而在處方藥購買上，不論線上線下，藥師均承擔(dān)了審核和評估的職責(zé)，既要審核處方的真實性又要評估處方用藥的合理性。同時執(zhí)業(yè)藥師可以根據(jù)患者的付費能力，運用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的專業(yè)知識修改處方，為患者替換相應(yīng)的仿制藥。如上文所指出，我國目前雖然要求線上藥店配有執(zhí)業(yè)藥師，但我國的執(zhí)業(yè)藥師對處方監(jiān)督所能發(fā)揮到的作用非常有限，這既與我國藥師培養(yǎng)機(jī)制有關(guān)，也與我國醫(yī)療醫(yī)藥整體法律規(guī)范和運營體制相關(guān)。通過觀察美國的執(zhí)業(yè)藥師體系，可以看到強(qiáng)調(diào)藥師的專業(yè)職能并不只是網(wǎng)售處方藥的必要性條件，而是推進(jìn)醫(yī)藥分開、防范以藥養(yǎng)醫(yī)的重要條件?；蛘哒f，并不是單單因為要促進(jìn)處方藥網(wǎng)上銷售才呼吁重塑我國執(zhí)業(yè)藥師的價值，發(fā)展網(wǎng)售處方藥是互聯(lián)網(wǎng)時代下推進(jìn)我國醫(yī)藥分開的有效手段，而充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)職能是推進(jìn)醫(yī)藥分開的必要舉措。

（二）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用

National Association of Boards of Pharmacy（NABP）是美國網(wǎng)上藥房行業(yè)最重要的行業(yè)組織，其在網(wǎng)上售藥中所發(fā)揮的自治和監(jiān)督作用是美國藥品線上銷售監(jiān)管機(jī)制的重要特征。NABP通過制定互聯(lián)網(wǎng)藥房執(zhí)業(yè)認(rèn)證計劃——Verified Internet Pharmacy Practice Sites（VIPPS）來實現(xiàn)對線上藥房的行業(yè)約束，雖然VIPPS認(rèn)證是不具強(qiáng)制性的行業(yè)認(rèn)證，但消費者往往傾向選擇帶有VIPPS認(rèn)證的網(wǎng)上藥店，通過網(wǎng)站上的VIPPS認(rèn)證標(biāo)識，消費者可以直接查詢該網(wǎng)上藥房的信息。對于需要申請VIPPS認(rèn)證的網(wǎng)上藥店，除了按規(guī)定繳納申請費用，還需要根據(jù)NABP的申請要求提交各種藥品使用和藥房管理的資料。在獲得VIPPS認(rèn)證后，每三年NABP將對網(wǎng)上藥店進(jìn)行審查，如果未通過審查即撤銷認(rèn)證并公示提醒消費者勿在該網(wǎng)站購買處方藥。VIPPS認(rèn)證通過多年的積累，已經(jīng)獲得了較高的社會認(rèn)可，比如谷歌搜索僅鏈接經(jīng)VIPPS認(rèn)證的網(wǎng)上藥店的廣告信息。NABP所推出的VIPPS認(rèn)證充分調(diào)動了行業(yè)自治的積極性，加強(qiáng)了對網(wǎng)上售藥的專業(yè)性監(jiān)管，進(jìn)而形成了良性的行業(yè)監(jiān)督。我國目前的醫(yī)藥行業(yè)組織并不少，但并沒有專注于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療醫(yī)藥監(jiān)管的自治組織，也沒有形成對網(wǎng)上售藥行業(yè)性的自治機(jī)制，美國NABP通過VIPPS認(rèn)證來加強(qiáng)網(wǎng)售處方藥管理的思路值得我們借鑒。

（三）打通線上線下連接

之所以網(wǎng)售處方藥可以在美國成為主流的售藥渠道，與美國的醫(yī)療行業(yè)集中度相關(guān)。美國網(wǎng)上藥店雖然很多，但主要集中在CVC、Walgreens等幾家大型連鎖藥店。[13]這些連鎖藥店在線下也廣布美國社區(qū)，消費者在這些藥店的網(wǎng)站上下單后，既可以選擇網(wǎng)站寄送，也可以自行前往附近的藥店去取藥，這樣的模式實現(xiàn)了醫(yī)藥資源和信息的充分配置，促進(jìn)了美國線上線下藥房的連接。我國在2005年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》也要求向消費者提供藥品交易服務(wù)應(yīng)為依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，這一規(guī)定促使了我國許多線上售藥平臺加強(qiáng)與線下連鎖藥店的綁定。在我國互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)加速發(fā)展的背景下，目前我國網(wǎng)上售藥已經(jīng)形成了B2B／B2C／O2O等多種模式的售藥格局，處方藥的線上線下連接也在逐步打通。但相比美國線上藥房與社區(qū)藥房的良好互動，我國依然有所欠缺。這種欠缺與我國社區(qū)診療機(jī)構(gòu)的布局相關(guān)，如何讓我國網(wǎng)上售藥的數(shù)據(jù)、技術(shù)和資源更好地對接到社區(qū)診療機(jī)構(gòu)是一個值得繼續(xù)努力的領(lǐng)域。

（四）跨部門共同監(jiān)管

縱向來說，參與美國網(wǎng)上處方藥監(jiān)管的機(jī)構(gòu)包括負(fù)責(zé)全國范圍的FDA（Food and Drug Administration）、負(fù)責(zé)地方各州范圍的SBP（State Board of Pharmacy）；橫向來說，美國的司法、緝毒、海關(guān)和郵政等相關(guān)部門共同參與對網(wǎng)售處方藥的全流程監(jiān)管。在機(jī)構(gòu)之間的配合上，相關(guān)部門能共同合作，也能由有關(guān)部門牽頭協(xié)調(diào)。從機(jī)制運行來說，我國目前負(fù)責(zé)全國范圍藥品監(jiān)管的為國家市場監(jiān)督管理總局，負(fù)責(zé)地方藥品監(jiān)管的為所轄地的食藥監(jiān)管部門；在跨機(jī)構(gòu)的配合上，也牽涉到多部門協(xié)同。概括而言，在監(jiān)管體系上，中美之間基本一致，我國目前主要薄弱的地方在于跨部門的協(xié)同。這種差距與中美兩國之間藥品監(jiān)管機(jī)制的發(fā)展不同相關(guān)，美國對藥品監(jiān)管包括網(wǎng)售藥品監(jiān)管的探索較早，建立了具有較大權(quán)力的FDA這一統(tǒng)一監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并相應(yīng)形成了權(quán)力約束體制。而中國直到2013年才成立負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)管的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。[14]從美國的經(jīng)驗可以看出，我們目前的監(jiān)管機(jī)制具有可行性，關(guān)鍵在于提高執(zhí)行過程中跨部門協(xié)同監(jiān)管的能力。

四、“四位一體”構(gòu)筑我國處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售安全網(wǎng)

放開網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥對提高處方藥用藥的可及性和便利性具有重要意義，同時也是加快“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療”發(fā)展背景下必須考慮的重要環(huán)節(jié)。放開網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的所有顧慮本質(zhì)都是圍繞處方藥用藥的安全，在分析我國近二十年探索網(wǎng)售處方藥的經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，并在考察美國線上銷售處方藥的特征的基礎(chǔ)上，針對我國網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥存在的銷售安全、處方安全、藥品安全、維權(quán)安全這四個方面的用藥安全問題，本文嘗試提出通過提高智能監(jiān)管水平、優(yōu)化處方流轉(zhuǎn)管理、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用和建立部門協(xié)同監(jiān)管這四個方面的措施，以構(gòu)建我國網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥“四位一體”的安全網(wǎng)。

（一）提高智能監(jiān)管水平，保障購藥安全

網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是在互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)迅速發(fā)展的背景下逐漸發(fā)展起來的，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的監(jiān)管應(yīng)重視其“科技賦能”的特征。網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥以處方藥的流轉(zhuǎn)為中心，同時伴隨著處方流轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)、信息流轉(zhuǎn)等。對于傳統(tǒng)的線下購買處方藥，我國已建立并完善了電子監(jiān)管系統(tǒng)，這一監(jiān)管系統(tǒng)主要通過對每一最小銷售單位包裝的藥品賦予唯一的條形編碼，進(jìn)而實現(xiàn)對生產(chǎn)、流通和消費等全流程環(huán)節(jié)的跟蹤和記錄。[15]在網(wǎng)上銷售處方藥的環(huán)節(jié)中，對處方藥流轉(zhuǎn)的監(jiān)督依然適用我國的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，但因為網(wǎng)售處方藥在配送上突破了區(qū)域的限制，其監(jiān)管難度和安全風(fēng)險也相應(yīng)增加。另外，線上購買處方藥的一個特點是只有在收到處方藥后才能判斷其質(zhì)量，不同于線下零售藥店的“現(xiàn)場驗貨”。概括而言，因為藥品監(jiān)管系統(tǒng)的覆蓋，網(wǎng)售處方藥的用藥安全并不單單指偽劣藥品的存在，而是因為網(wǎng)售處方藥配送和接收環(huán)節(jié)跨區(qū)域和延時性的特點所增加的藥品安全風(fēng)險。

具體而言，這些用藥風(fēng)險主要表現(xiàn)為不具備資質(zhì)的售藥平臺、未納入監(jiān)管系統(tǒng)的藥品及藥品配送信息、藥品配送不符合規(guī)范、藥品使用不符合規(guī)范等。但如上文所述，網(wǎng)售處方藥除了藥品本身的流轉(zhuǎn)外，也伴隨著大量的數(shù)據(jù)信息流轉(zhuǎn)，這意味著可以通過對數(shù)據(jù)信息的探測、挖掘和分析，來實現(xiàn)對處方藥品的流轉(zhuǎn)監(jiān)督。比如，通過對不具備資質(zhì)的售藥平臺所展示的藥品信息的識別，可以由大數(shù)據(jù)監(jiān)測系統(tǒng)直接對該平臺提出警告、對瀏覽者做出提醒并依照相關(guān)規(guī)定直接屏蔽該不具備資質(zhì)的售藥平臺的信息展示，從而在供應(yīng)端杜絕違法經(jīng)營者的進(jìn)入；對于未納入監(jiān)管系統(tǒng)的藥品和藥品配送信息可以加強(qiáng)與我國目前物流系統(tǒng)智能監(jiān)測平臺之間的協(xié)作，對在物流系統(tǒng)中識別出來的可疑藥品進(jìn)一步查驗甚至攔截；對于藥品配送不符合規(guī)范的問題可以通過進(jìn)一步提高識別技術(shù)和降低識別成本，依靠對藥品溫度、形態(tài)、氣味等的監(jiān)測識別出配送環(huán)節(jié)中不符合規(guī)范的藥品；對于藥品使用不合乎規(guī)范的問題，主要在于加強(qiáng)對處方信息的監(jiān)督，而這個監(jiān)督過程的實現(xiàn)主要也是對處方信息的讀取和識別。目前有文獻(xiàn)指出可以通過利用區(qū)塊鏈技術(shù)，建立互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的聯(lián)盟鏈平臺[16]；也可以結(jié)合RFID識別技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)控制技術(shù)和智能交通技術(shù)等搭建藥品智能物流監(jiān)管系統(tǒng)[17]。這些技術(shù)方案的提出都旨在提高對藥品流轉(zhuǎn)的智能監(jiān)測水平，理想的對網(wǎng)售處方藥的線上監(jiān)管是一個覆蓋銷售平臺、醫(yī)生藥師、配送企業(yè)等多主體全流程的智能監(jiān)測監(jiān)管系統(tǒng)，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)在監(jiān)管系統(tǒng)中的應(yīng)用既是監(jiān)管客體所在環(huán)境的必然選擇，也是提高監(jiān)管效率的必然選擇。

（二）優(yōu)化電子處方管理，加強(qiáng)處方安全

手寫處方存在字跡識別、保存管理、缺少監(jiān)督等問題，促進(jìn)電子處方的發(fā)展不僅能防止字跡潦草、降低發(fā)藥錯誤等，也能減少醫(yī)院的處方管理成本，提高處方管理的效率。通過電子處方的上傳，可以加強(qiáng)對醫(yī)生違規(guī)開藥的監(jiān)督，也可以對醫(yī)生用藥選藥做出提示。電子處方的這些優(yōu)點是推行醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）效益的一個表現(xiàn)，但在“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療”背景下，電子處方不再局限于個別醫(yī)院，而是作為整個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療系統(tǒng)必要的部分，推進(jìn)電子處方的實現(xiàn)及其流轉(zhuǎn)是一個必然趨勢。

網(wǎng)售處方藥也是推進(jìn)電子處方發(fā)展的一個重要原因，而電子處方管理的優(yōu)化也能反過來進(jìn)一步保障網(wǎng)售處方藥的安全。從推進(jìn)網(wǎng)售處方藥的角度來看，目前我國電子處方除了覆蓋率有待提高的問題外，還缺乏統(tǒng)一有效的電子處方流轉(zhuǎn)平臺。通過建立統(tǒng)一的電子處方流轉(zhuǎn)平臺首先可以在處方開具環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化管理，其次可以在處方流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)實現(xiàn)信息跟蹤，再次可以在處分審核環(huán)節(jié)便利修改和反饋。同時，通過對處方的唯一編碼管理，可以較大程度解決目前網(wǎng)售處方藥中常見的處方真實性驗證和跨平臺重復(fù)使用的問題。

目前建立統(tǒng)一的處方流轉(zhuǎn)平臺的障礙主要存在以下幾個方面：第一，對于醫(yī)院來說，雖然在帶量采購、集中采購等措施的影響下，醫(yī)院藥房的利潤已被壓縮，但在短期內(nèi)，受限于利益保護(hù)，醫(yī)院并沒有動力主動去推進(jìn)處方外流；第二，處方流轉(zhuǎn)平臺的建立是一個涉及多部門多區(qū)域的項目，不僅衛(wèi)生行政部門，還有醫(yī)保部門乃至財稅部門都要參與其中，目前許多區(qū)域性的處方外流平臺要求將處方流轉(zhuǎn)控制在本地，但這一定程度上加劇了地方性保護(hù)，也一定程度上限制了線上售藥價格發(fā)現(xiàn)和資源配置的作用；第三，線上處方藥銷售的醫(yī)保支付環(huán)節(jié)尚未完全打通，這會造成同一個藥品線上線下醫(yī)保支付結(jié)果不同的局面，從而降低部分患者使用線上購藥和電子處方的意愿；第四，相應(yīng)的基礎(chǔ)制度和配套制度并不完善，比如電子簽名和身份認(rèn)證的基礎(chǔ)環(huán)境尚不成熟[18]，藥師審方意識和素質(zhì)有待提高，異地醫(yī)保結(jié)算仍待完善等。但從長期看，加強(qiáng)對電子處方及其流轉(zhuǎn)平臺的優(yōu)化管理是我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的必然趨勢，目前存在的相關(guān)障礙也會通過持續(xù)深入的醫(yī)療改革得到解決。

（三）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，提升用藥安全

行業(yè)協(xié)會作為連接政府、商家、公眾的主體，在社會共治體制中可以起到引導(dǎo)、溝通、協(xié)調(diào)和監(jiān)督的重要作用[19]，醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域因其專業(yè)性和特殊性，設(shè)置行業(yè)協(xié)會具有重要意義。我國目前登記的醫(yī)療醫(yī)藥協(xié)會并不少，但因為歷史原因，這些行業(yè)協(xié)會大多有一定的政府背景，根據(jù)各協(xié)會章程，醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會主要承擔(dān)了促進(jìn)交流合作、行業(yè)自律和服務(wù)會員等職能。[20]但從履職效果和社會期望來看，我國醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會依然有較大的進(jìn)步空間。近幾年以長生生物疫苗事件為典型的安全事件中，可以看到除了政府監(jiān)管、媒體輿論、公眾監(jiān)督外，具有專業(yè)性和中立性的行業(yè)組織不僅能增強(qiáng)對違規(guī)違法現(xiàn)象的監(jiān)督，還能借助專業(yè)知識采取更及時有效的預(yù)防和管理措施，但我國醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在這方面的履職主動性和有效性上依然有較大的欠缺，尚未形成“政府-行業(yè)-媒體-公眾”的良性互動閉環(huán)。

具體到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥領(lǐng)域，目前行業(yè)協(xié)會少有參與其中，不論是在處方藥銷售的準(zhǔn)入還是在處方和處方藥流轉(zhuǎn)的規(guī)范、藥師執(zhí)業(yè)和糾紛調(diào)解上，行業(yè)協(xié)會都沒有貢獻(xiàn)預(yù)期的專業(yè)和監(jiān)督價值。參考其他國家的實踐，比如美國的藥房理事會（NABP）、英國的RPSGB和藥學(xué)理事總會、德國的藥劑師協(xié)會，[21]這些國家的行業(yè)協(xié)會在協(xié)助政府監(jiān)管網(wǎng)售處方藥的過程中，不同程度上承擔(dān)了重要的專家角色，充分履行了行業(yè)自律職能。

我國需要重視并理順行業(yè)協(xié)會的管理機(jī)制，充分釋放行業(yè)協(xié)會的社會治理價值。在網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管中，可以通過將部分專業(yè)性較強(qiáng)、可以通過行業(yè)自律完成監(jiān)管的事項移交給相關(guān)行業(yè)協(xié)會承擔(dān)。在借鑒國外經(jīng)驗并考慮我國情況的基礎(chǔ)上，本文認(rèn)為我國的行業(yè)協(xié)會在網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管中至少可以承擔(dān)以下工作：首先，行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制定。目前醫(yī)藥電商在展業(yè)前需要向多部門申請相關(guān)資質(zhì)，行業(yè)組織可以充分發(fā)揮其專業(yè)和協(xié)調(diào)功能，制定行業(yè)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)和從業(yè)規(guī)范，以給審批部門、從業(yè)者提供更貼合實際需求的指導(dǎo)；第二，對準(zhǔn)入主體的自律監(jiān)督和定期審查。對于非資質(zhì)類審核事項的后期監(jiān)督和審查可以考慮先讓行業(yè)組織來承擔(dān)，這在很大程度上可以降低行政成本，提高監(jiān)管的專業(yè)度，促進(jìn)行業(yè)合規(guī)運營，提高行業(yè)自治能力；第三，充分披露和公示行業(yè)信息。對于藥品信息，普通購買者往往面臨信息不對稱和專業(yè)知識不足的處境。行業(yè)組織可以向社會披露違規(guī)運營的平臺信息，并提供用藥提示和指導(dǎo)，這既可以提高從業(yè)者的規(guī)范意識，也能保障消費者的知情權(quán)；第四，對從業(yè)人員的登記管理和資質(zhì)審核。行業(yè)組織可以協(xié)助建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥統(tǒng)一的從業(yè)人員登記平臺，對不具備資質(zhì)的從業(yè)人員可以及時提示，同時可以借助行業(yè)組織積累的培訓(xùn)經(jīng)驗，為從業(yè)人員提供從業(yè)培訓(xùn)；第五，制定處方和處方藥流轉(zhuǎn)的標(biāo)準(zhǔn)并提供建議。處方和處方藥流轉(zhuǎn)問題的解決需要全行業(yè)共同的努力，在相關(guān)監(jiān)管機(jī)制成熟前，行業(yè)組織通過充分協(xié)調(diào)企業(yè)、政府部門、公眾的意見，可以制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并提供意見咨詢；第六，向公眾、商家和政府提供專業(yè)建議。在政府和企業(yè)做出相關(guān)決策前，可以向行業(yè)組織咨詢建議；在發(fā)生網(wǎng)售處方藥相關(guān)糾紛時，行業(yè)組織也可以作為具備專業(yè)判斷的第三方出具意見，保障相關(guān)方權(quán)益。

（四）建立部門協(xié)同監(jiān)管，構(gòu)筑安全基底

在對網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管上，我國監(jiān)管機(jī)制覆蓋比較全面，主要問題在于跨部門之間的協(xié)同。線下購買處方藥的維權(quán)事件中，消費者可以直接去藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)反應(yīng)情況，也可以求助當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門維權(quán)，但是在線上購買處方藥的維權(quán)事件中，因為藥品流通的跨區(qū)域特征，責(zé)任主體之間互相推諉的情況比較普遍。考慮到網(wǎng)絡(luò)購藥使用人群逐漸增加，有關(guān)部門可以將對網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管作為部門協(xié)同項目，探索可常規(guī)化操作的協(xié)同流程。比如，針對網(wǎng)售處方藥的投訴、舉報或維權(quán)等事項可以建立統(tǒng)一的反饋平臺，公眾可以在有關(guān)部門的辦事窗口或者醫(yī)藥網(wǎng)站界面鏈接到該反饋平臺，以降低部門協(xié)調(diào)和公眾維權(quán)的成本。

處方藥的特殊性質(zhì)決定了對其的監(jiān)管應(yīng)以政府部門為主導(dǎo)，在政府部門內(nèi)部協(xié)同的基礎(chǔ)上，需要充分聯(lián)動行業(yè)組織和社會公眾的力量以用較低的成本實現(xiàn)更好的效果。比如通過和行業(yè)協(xié)會的合作加強(qiáng)公眾安全用藥教育，普及用藥知識；再比如開通群眾舉報熱線和專欄，重視群眾反饋的信息。避免“一管就死，一放就亂”的行政決策，在尊重市場規(guī)律的基礎(chǔ)上，構(gòu)筑牢靠的安全保障體系，維護(hù)群眾的健康權(quán)利。

五、小結(jié)

網(wǎng)售處方藥的本質(zhì)是藥品流通渠道的一種創(chuàng)新，并沒有改變藥品經(jīng)營監(jiān)管的本質(zhì)。相比線下銷售，網(wǎng)售處方藥在實現(xiàn)資源配置和價格發(fā)現(xiàn)、推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療閉環(huán)的形成、促進(jìn)醫(yī)藥分開目標(biāo)的實現(xiàn)等方面具有優(yōu)勢。發(fā)展網(wǎng)售處方藥的風(fēng)險主要在于“安全”，具體可以表現(xiàn)為銷售的安全、處方的安全、藥品的安全、維權(quán)的安全這四個方面。其中銷售的安全問題主要表現(xiàn)為藥品信息展示和營銷活動中存在的問題；處方的安全指處方流轉(zhuǎn)的安全，該方面的安全問題集中體現(xiàn)在處方真實性驗證、處方跨平臺驗證和處方規(guī)范性審核；藥品的安全指藥品質(zhì)量的安全保障，需要在銷售和配送環(huán)節(jié)加強(qiáng)規(guī)范；維權(quán)的安全主要指向網(wǎng)售處方藥糾紛中所面臨的維權(quán)困難問題，這種困難大部分根源于目前法律規(guī)定的不確定性。

在比較其他國家網(wǎng)售處方藥監(jiān)管的做法的基礎(chǔ)上，本文選擇了將網(wǎng)絡(luò)銷售作為處方藥重要流通渠道的美國，并提煉出美國監(jiān)管體制中強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師價值、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用、打通線上線下連接、跨部門共同監(jiān)管這四個方面的特征。通過綜合分析我國和他國的網(wǎng)售處方藥經(jīng)驗，針對我國網(wǎng)售處方藥存在的銷售安全、處方安全、藥品安全、維權(quán)安全這四個方面的用藥安全問題，本文嘗試提出通過提高智能監(jiān)管水平、優(yōu)化處方流轉(zhuǎn)管理、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用和建立部門協(xié)同監(jiān)管這四個方面的措施，以構(gòu)建我國網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥“四位一體”的安全網(wǎng)。

在“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療”發(fā)展的大背景下，考慮到我國慢性病患病情況和老齡人口增加的現(xiàn)狀，發(fā)展網(wǎng)售處方藥已是比較明朗的趨勢。我們應(yīng)該通過技術(shù)和管理的創(chuàng)新去保障網(wǎng)售處方藥的安全，而不能再因為網(wǎng)售處方藥存在的風(fēng)險就否定其價值。