巨翊科技：引領醫療器械“黃金時代”

文/俞靈琦

“周到的貼身服務、盡可能將更多的科技資源給到企業，這是我從863基地服務中切實感受到的。”巨翊科技總經理曹長清感言道。

經過新冠肺炎疫情帶來的“大考”，生物醫藥產業獲得各方的高度重視。其中，醫療器械產業作為生物醫藥領域中的重要一環，在專業技術和“硬科技”含量方面也受到了更多的關注。

眼下，貫徹著此前發布的《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018—2020年）》，上海正充分發揮超大型城市綜合優勢，聚焦重點領域和關鍵核心技術，加強前瞻布局，研制一批高端醫療器械重大創新產品，在高端醫療器械方向突破一批關鍵共性技術，研發一批重大創新產品，力爭在高端醫療器械領域達到國際先進水平。

作為國家863軟件專業孵化器（下文簡稱“863基地”）下早期投資的一家醫療器械領域創業公司，巨翊科技（上海）有限公司（下文簡稱“巨翊科技”）在基地各項政策扶持和創業服務中快速成長。

眼下，巨翊科技已成為一家致力于提供醫療器械產品研發、注冊、生產服務及完整醫療器械產品方案的專業化公司，并持續研發創新可靠的技術及高質量的醫療器械產品，拓展全球市場，旨在成為國內外醫療器械企業可信賴的合作伙伴，幫助國內外中小企業更好地應對醫療產品器械市場的挑戰，互相加速，共同成長。

“貼身服務”下的模式創新

醫療器械是一個較為復雜的產業，相比其他產業，它高度需求技術的有效性，同時也注重臨床的安全性。因此，該產業對于技術與人才的專業性要求更高。

據巨翊科技總經理曹長清介紹，目前，我國醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，在嚴把醫療器械質量與安全關的同時，某種程度上給企業帶來創新“痛點”。

“一方面，一些中小企業需要投入大量資本去建設一條符合GMP標準但利用率卻很低的產品生產線；另一方面，因為醫療器械需要很多跨學科的技術及嚴格的合規性要求，單靠某個方面科研人員自身去開發可量產和商業化的產品存在一定困難。”曹長清說。

因此，專業的配套體系和復合型人才成了許多中小企業發展的“共性”問題。

“眼下，上海作為國際化的大都市，孕育許多醫療器械領域的高端人才，巨翊科技吸納很多領域中的高端人才，為中小企業提供全面的服務。同時，我們通過自身的CRO（研發服務及實驗室）及CDMO（專業醫療器械委托制造基地）服務來幫助中小企業以及科研團隊解決這些創新‘痛點’，根據它們的市場需求，高效地實現從創新概念到產品的轉化。”曹長清介紹道。

這是一種創新的模式，而創新總是會受到質疑和非議。因此，曹長清非常感激在創業之初，863基地愿意給予這種創新模式長期支持，同時“地段不錯、環境優質”讓曹長清最終把公司開設到863園區內。

“在創業的過程中，園區提供了場地、融資、資源對接、政策申報等一系列服務，而我們也是863投資之初，就有幸拿到投資的企業。當時我們剛處于業務發展早期，863基地的領導聽了我們的企業模式匯報后，給予我們早期重要的一筆資本支持。”曹長清回憶道。

另一方面，863基地通過與上海市各政府部門積極溝通，為巨翊科技解決了稅務、政策申報、市場監督部分等一系列的問題。同時，在863基地的引薦下，巨翊科技參加了2017年的創新創業大賽，并成功沖入國賽，獲得醫療器械組第三名的佳績。

在發展的過程中，有不少園區向巨翊科技發出邀請，但是曹長清表示，他十分感謝在創業之初，閔行和園區對于巨翊科技的支持，因為他也會感恩，會繼續留在863基地發展。

“周到的貼身服務、盡可能將更多的科技資源給到企業，這是我從863基地服務中切實感受到的。”曹長清感言道。

“大考”后的“一站式”

2020年對于生物醫藥產業是非常特殊的一年。

“以往人們認為醫療器械與生活息息相關，然而，通過這次疫情的‘大考’，讓我們認知到，醫療器械對于整個國家的安全也十分重要，而生物醫藥產業也從支柱產業上升為戰略性產業，同時，對于企業而言，產品布局也變得格外重要。”曹長清說。

據曹長清介紹，經過新冠肺炎疫情的沖擊，生物醫藥企業逐步從單一的產品線轉向為多元產品線，這對于創業企業的研發能力、設備、人才結構、技術積累無疑是“一次大考”。面對大量生物醫藥企業的轉型需求，巨翊科技的合同研發模式便貼合了這些企業的需求。

在巨翊科技合作的客戶中，一個德國科研團隊在實驗中發現某一化學物和葡萄糖反應非常好，可用于檢測人體血糖，但如何將其變成一個動態測血糖的醫療器械產品，這并不是該團隊所擅長的。

“通過為他們提供一系列的電路、軟件、結構等方面的設計方案，制作工程樣機并進入實驗室驗證、臨床研究等，幫助他們實現從概念到產品的轉化。”曹長清表示，目前，該產品正在準備歐盟、美國、中國相關標準的注冊報證工作。同時，巨翊科技已與該團隊簽訂了長期的全球委托生產合同。

面對未來同質化的競爭，巨翊科技的優勢在于“一站式”的專業性：首先，通過對于市場和臨床試驗的剖析，從而定義產品；接下來，巨翊科技通過專業人才和強大的研發能力，將產品“落地”；通過完善的供應鏈，使得他們的產品成本更低，性價比更高。

目前，巨翊科技已積累了大量的優勢資源：企業擁有近70名各類型產品研發、測試、工藝開發等工程師，主要工程師均曾長期服務于國際著名醫療器械企業，擁有豐富的醫療器械產品的研發經驗。

另一方面，巨翊科技建設了符合國際標準的醫療器械研發及制造服務基地，包括位于上海、蘇州及長沙的1000平方米研發中心、實驗室及近7000平方米制造服務中心，擁有符合GMP要求的10萬級凈化車間、1萬級凈化實驗室及有源產品組裝、測試車間及配套先進自動化生產執行與可追溯系統MES及ERP系統等。

在曹長清的眼里，當前全球醫療器械產業正步入“黃金時代”，他相信，在863基地和上海市政策的扶持下，巨翊科技將看準方向，做出自己的特色，從而讓產品媲美國際龍頭企業，引領醫療器械產業“新氣象”。