巨翊科技：引領(lǐng)醫(yī)療器械“黃金時(shí)代”

文/俞靈琦

“周到的貼身服務(wù)、盡可能將更多的科技資源給到企業(yè)，這是我從863基地服務(wù)中切實(shí)感受到的。”巨翊科技總經(jīng)理曹長(zhǎng)清感言道。

經(jīng)過新冠肺炎疫情帶來的“大考”，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得各方的高度重視。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的重要一環(huán)，在專業(yè)技術(shù)和“硬科技”含量方面也受到了更多的關(guān)注。

眼下，貫徹著此前發(fā)布的《促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2018—2020年）》，上海正充分發(fā)揮超大型城市綜合優(yōu)勢(shì)，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵核心技術(shù)，加強(qiáng)前瞻布局，研制一批高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新產(chǎn)品，在高端醫(yī)療器械方向突破一批關(guān)鍵共性技術(shù)，研發(fā)一批重大創(chuàng)新產(chǎn)品，力爭(zhēng)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

作為國(guó)家863軟件專業(yè)孵化器（下文簡(jiǎn)稱“863基地”）下早期投資的一家醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)公司，巨翊科技（上海）有限公司（下文簡(jiǎn)稱“巨翊科技”）在基地各項(xiàng)政策扶持和創(chuàng)業(yè)服務(wù)中快速成長(zhǎng)。

眼下，巨翊科技已成為一家致力于提供醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)服務(wù)及完整醫(yī)療器械產(chǎn)品方案的專業(yè)化公司，并持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新可靠的技術(shù)及高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，拓展全球市場(chǎng)，旨在成為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)可信賴的合作伙伴，幫助國(guó)內(nèi)外中小企業(yè)更好地應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品器械市場(chǎng)的挑戰(zhàn)，互相加速，共同成長(zhǎng)。

“貼身服務(wù)”下的模式創(chuàng)新

醫(yī)療器械是一個(gè)較為復(fù)雜的產(chǎn)業(yè)，相比其他產(chǎn)業(yè)，它高度需求技術(shù)的有效性，同時(shí)也注重臨床的安全性。因此，該產(chǎn)業(yè)對(duì)于技術(shù)與人才的專業(yè)性要求更高。

據(jù)巨翊科技總經(jīng)理曹長(zhǎng)清介紹，目前，我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，在嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量與安全關(guān)的同時(shí)，某種程度上給企業(yè)帶來創(chuàng)新“痛點(diǎn)”。

“一方面，一些中小企業(yè)需要投入大量資本去建設(shè)一條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)但利用率卻很低的產(chǎn)品生產(chǎn)線；另一方面，因?yàn)獒t(yī)療器械需要很多跨學(xué)科的技術(shù)及嚴(yán)格的合規(guī)性要求，單靠某個(gè)方面科研人員自身去開發(fā)可量產(chǎn)和商業(yè)化的產(chǎn)品存在一定困難。”曹長(zhǎng)清說。

因此，專業(yè)的配套體系和復(fù)合型人才成了許多中小企業(yè)發(fā)展的“共性”問題。

“眼下，上海作為國(guó)際化的大都市，孕育許多醫(yī)療器械領(lǐng)域的高端人才，巨翊科技吸納很多領(lǐng)域中的高端人才，為中小企業(yè)提供全面的服務(wù)。同時(shí)，我們通過自身的CRO（研發(fā)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室）及CDMO（專業(yè)醫(yī)療器械委托制造基地）服務(wù)來幫助中小企業(yè)以及科研團(tuán)隊(duì)解決這些創(chuàng)新‘痛點(diǎn)’，根據(jù)它們的市場(chǎng)需求，高效地實(shí)現(xiàn)從創(chuàng)新概念到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。”曹長(zhǎng)清介紹道。

這是一種創(chuàng)新的模式，而創(chuàng)新總是會(huì)受到質(zhì)疑和非議。因此，曹長(zhǎng)清非常感激在創(chuàng)業(yè)之初，863基地愿意給予這種創(chuàng)新模式長(zhǎng)期支持，同時(shí)“地段不錯(cuò)、環(huán)境優(yōu)質(zhì)”讓曹長(zhǎng)清最終把公司開設(shè)到863園區(qū)內(nèi)。

“在創(chuàng)業(yè)的過程中，園區(qū)提供了場(chǎng)地、融資、資源對(duì)接、政策申報(bào)等一系列服務(wù)，而我們也是863投資之初，就有幸拿到投資的企業(yè)。當(dāng)時(shí)我們剛處于業(yè)務(wù)發(fā)展早期，863基地的領(lǐng)導(dǎo)聽了我們的企業(yè)模式匯報(bào)后，給予我們?cè)缙谥匾囊还P資本支持。”曹長(zhǎng)清回憶道。

另一方面，863基地通過與上海市各政府部門積極溝通，為巨翊科技解決了稅務(wù)、政策申報(bào)、市場(chǎng)監(jiān)督部分等一系列的問題。同時(shí)，在863基地的引薦下，巨翊科技參加了2017年的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，并成功沖入國(guó)賽，獲得醫(yī)療器械組第三名的佳績(jī)。

在發(fā)展的過程中，有不少園區(qū)向巨翊科技發(fā)出邀請(qǐng)，但是曹長(zhǎng)清表示，他十分感謝在創(chuàng)業(yè)之初，閔行和園區(qū)對(duì)于巨翊科技的支持，因?yàn)樗矔?huì)感恩，會(huì)繼續(xù)留在863基地發(fā)展。

“周到的貼身服務(wù)、盡可能將更多的科技資源給到企業(yè)，這是我從863基地服務(wù)中切實(shí)感受到的。”曹長(zhǎng)清感言道。

“大考”后的“一站式”

2020年對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是非常特殊的一年。

“以往人們認(rèn)為醫(yī)療器械與生活息息相關(guān)，然而，通過這次疫情的‘大考’，讓我們認(rèn)知到，醫(yī)療器械對(duì)于整個(gè)國(guó)家的安全也十分重要，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也從支柱產(chǎn)業(yè)上升為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，同時(shí)，對(duì)于企業(yè)而言，產(chǎn)品布局也變得格外重要。”曹長(zhǎng)清說。

據(jù)曹長(zhǎng)清介紹，經(jīng)過新冠肺炎疫情的沖擊，生物醫(yī)藥企業(yè)逐步從單一的產(chǎn)品線轉(zhuǎn)向?yàn)槎嘣a(chǎn)品線，這對(duì)于創(chuàng)業(yè)企業(yè)的研發(fā)能力、設(shè)備、人才結(jié)構(gòu)、技術(shù)積累無(wú)疑是“一次大考”。面對(duì)大量生物醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型需求，巨翊科技的合同研發(fā)模式便貼合了這些企業(yè)的需求。

在巨翊科技合作的客戶中，一個(gè)德國(guó)科研團(tuán)隊(duì)在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)某一化學(xué)物和葡萄糖反應(yīng)非常好，可用于檢測(cè)人體血糖，但如何將其變成一個(gè)動(dòng)態(tài)測(cè)血糖的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這并不是該團(tuán)隊(duì)所擅長(zhǎng)的。

“通過為他們提供一系列的電路、軟件、結(jié)構(gòu)等方面的設(shè)計(jì)方案，制作工程樣機(jī)并進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證、臨床研究等，幫助他們實(shí)現(xiàn)從概念到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。”曹長(zhǎng)清表示，目前，該產(chǎn)品正在準(zhǔn)備歐盟、美國(guó)、中國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)報(bào)證工作。同時(shí)，巨翊科技已與該團(tuán)隊(duì)簽訂了長(zhǎng)期的全球委托生產(chǎn)合同。

面對(duì)未來同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)，巨翊科技的優(yōu)勢(shì)在于“一站式”的專業(yè)性：首先，通過對(duì)于市場(chǎng)和臨床試驗(yàn)的剖析，從而定義產(chǎn)品；接下來，巨翊科技通過專業(yè)人才和強(qiáng)大的研發(fā)能力，將產(chǎn)品“落地”；通過完善的供應(yīng)鏈，使得他們的產(chǎn)品成本更低，性價(jià)比更高。

目前，巨翊科技已積累了大量的優(yōu)勢(shì)資源：企業(yè)擁有近70名各類型產(chǎn)品研發(fā)、測(cè)試、工藝開發(fā)等工程師，主要工程師均曾長(zhǎng)期服務(wù)于國(guó)際著名醫(yī)療器械企業(yè)，擁有豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

另一方面，巨翊科技建設(shè)了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械研發(fā)及制造服務(wù)基地，包括位于上海、蘇州及長(zhǎng)沙的1000平方米研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)室及近7000平方米制造服務(wù)中心，擁有符合GMP要求的10萬(wàn)級(jí)凈化車間、1萬(wàn)級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室及有源產(chǎn)品組裝、測(cè)試車間及配套先進(jìn)自動(dòng)化生產(chǎn)執(zhí)行與可追溯系統(tǒng)MES及ERP系統(tǒng)等。

在曹長(zhǎng)清的眼里，當(dāng)前全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正步入“黃金時(shí)代”，他相信，在863基地和上海市政策的扶持下，巨翊科技將看準(zhǔn)方向，做出自己的特色，從而讓產(chǎn)品媲美國(guó)際龍頭企業(yè)，引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“新氣象”。