區塊鏈技術在醫用高值耗材溯源中的應用

黃家昌 陳立 楊輝

摘? 要：傳統的高值耗材溯源系統采用中心化儲存，使得系統脆弱和數據分散，因此只能實現局部的溯源。為了解決這個問題，本文提出在高值耗材溯源系統中引入區塊鏈技術，為降低區塊鏈節點的儲存壓力，采用不同主體不同鏈的網絡模型，一個主體僅儲存同主體的數據。之后分析了不同主體數據上鏈的過程和內容，并以此為依據梳理了高值耗材的溯源流程。此外為提高耗材數據上鏈的準確性和效率，文章在高值耗材溯源系統中又引入了RFID技術。

關鍵詞：高值耗材;區塊鏈;溯源

中圖分類號：TP391;R197.32? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A文章編號：2096-4706（2021）16-0165-04

Application of Blockchain Technology in the Traceability of High-Value

Medical Consumables

HUANG Jiachang， CHEN Li， YANG Hui

（Fujian Ecan Information Technology Co.， Ltd.， Fuzhou? 350001， China）

Abstract： The traditional high-value consumables traceability system adopts centralized storage， which makes the system fragile and data scattered， so it can only realize local traceability. In order to solve this problem， this paper proposes to introduce blockchain technology into the high-value consumables traceability system. In order to reduce the storage pressure of blockchain nodes， the network model with different subjects and different chains is adopted， and one subject only stores the data of the same subject. Then it analyzes the process and content of data uplink of different subjects， and combs the traceability process of high-value consumables on this basis. In addition， in order to improve the accuracy and efficiency of consumables data uplink， RFID technology is introduced into the high-value consumables traceability system.

Keywords： high-value consumable; blockchain; traceability

0? 引? 言

高值耗材是指需要通過外科手術并長期留在人體中的醫療器械，所以高值耗材是否合格，是否安全直接關聯患者的生命健康。在2014年6月1號新版的《醫療器械監督管理條例》和原衛生部2010年1月18號頒發的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》中都提到高值耗材要做到可溯源。高值耗材的可溯源不僅可以打擊假冒偽劣產品，也可以在發生醫療事故的時候快速劃定責任，同時也利于監管部門執行監管工作。

目前高值耗材實現溯源有兩個難點，一個難點是數據分散儲存無法互相流通。高值耗材在生產環節、流通環節和使用環節中產生的信息分別儲存在生產廠家、物流公司、經銷商、醫院的數據庫中，這就導致沒有足夠的數據支撐起耗材溯源。為了解決這個問題，文獻[1]和文獻[2]提出使用GS1建立一個中心的標準字典庫，用于管理高值耗材信息并實現高值耗材的溯源。但是使用中心數據庫會讓整個系統變得非常脆弱，中心數據庫一旦發生意外會影響整個上下游企業，而且采用統一的標準庫不僅字典匹配工作量大，也很難推廣。另一個難點是數據錄入時數據不完整、數據不準確。文獻[3]和文獻[4]都指出當同一種耗材具有多種規格的時候，為了減少工作量，往往只錄入一種信息。為了減輕工作量、提高數據錄入的準確性和效率，有學者提出了采用RFID技術進行高值耗材管理[5]。

1? 區塊鏈簡介

區塊鏈技術的最早提出者是中本聰，2008年他發表的文章《A peer-to-peer electronic cash system》[6]是區塊鏈技術的最早理論。之后區塊鏈技術快速發展，如今誕生了很多專注于區塊鏈技術研發與應用的公司，區塊鏈技術也已經在多個應用場景中有了實際的應用。

如圖1所示，在區塊鏈中數據以“區塊”的形式儲存。區塊分區塊頭和區塊體兩部分，區塊頭中存有區塊相關信息，如區塊Hash值、區塊時間戳、Merkle樹根。區塊體中保存具體的交易信息，即業務數據。一個區塊體中可以包含多個交易。區塊之間則通過區塊Hash值相連，形成一條隨時間遞增的數據鏈，這條數據鏈也被稱為賬本，而把數據提交到區塊鏈并寫入賬本的過程稱為上鏈。

區塊鏈網絡由多個物理節點組成，每一個物理節點都運行著相同的區塊鏈系統。區塊鏈網絡中產生的數據會在每一個物理節點中落盤儲存。由于區塊鏈網絡有可能出現網絡阻塞、網絡斷開、機器宕機、外部攻擊等問題，為了保障所有物理節點儲存的數據一致，各節點會先通過共識算法就數據達成一致，然后才把數據落盤儲存。不同的區塊鏈系統，采用的共識算法也不同。比特幣系統和以太坊中使用的是POW共識算法，這種共識算法效率低、非常浪費算力，而且有概率產生分叉，但是非常安全。聯盟鏈大部分都是采用PBFT系列共識算法，這類共識算法類似于少數服從多數，效率較高、不會發生分叉現象，且沒有算力浪費問題。除了POW和PBFT，常見的共識算法還有POS、DPOS。

2? 區塊鏈技術在高值耗材溯源中的應用

2.1? 溯源模型

如圖2所示，在高值耗材供應鏈中存在四種角色，即生產廠家、物流公司、供貨商、醫院。本文根據角色把區塊鏈網絡劃分為四條鏈，即生產廠家鏈、物流公司鏈、供貨商鏈、醫院鏈。以生產廠家鏈為例，生產廠家鏈是由多個生產廠家組成的一個小的區塊鏈網絡，所以只有參與其中的生產廠家才能讀取和寫入賬本。這種區塊鏈網絡劃分方式借鑒了文獻[7]中的“一環一鏈”思想，可以一定程度上減少服務器的儲存壓力，降低數據復雜度。

本文設計監管部門可以讀取四條鏈的數據，是因為作為監管部門只有獲得了全部的數據才能更好地更高效地履行監管職責。監管部門能讀取四條鏈的前提是加入四條鏈，但是監管部門只負責監管，不參與區塊鏈事務，所以本文采用FISCO技術，并把監管部門設置為觀察節點。這樣監管部門就只同步區塊，而不參與區塊的產生。由于監管部門可以獲取全部的數據，所以也應該由監管部門提供數據查詢服務。

2.2? 系統架構

如圖3所示，高值耗材溯源系統由交互層、應用層、中間層、儲存層四部分組成。

2.2.1? 交互層

交互層提供了用戶與溯源系統的交互界面，用戶通過APP、小程序、Web瀏覽器四種方式可以查詢高值耗材的溯源信息，也可以向監管部門投訴或為改進系統提出建議。

2.2.2? 應用層

應用層分為系統管理員、數據提供者、監管部門、用戶四部分。系統管理員負責維護區塊鏈的穩定運行。比如節點的加入或離開，剔除作惡節點，修復異常節點，保障賬本在各個節點間正常同步。數據提供者負責數據的采集和提交。比如讀取RFID標簽，把耗材出入庫信息上鏈。此外數據提供者也可以查詢溯源數據，以驗證接收的高值耗材是否合格。監管部門可以讀取全部的高值耗材數據，所以其對外提供查詢，接收用戶對耗材的投訴和系統改進意見。同時為監管部門配置區塊鏈瀏覽器，使其可以很方便地了解耗材數據上鏈情況與查詢鏈上數據。用戶既可以是患者也可以是供應鏈中的一個企業，通過交互層可以完成對耗材的溯源和投訴，也可以提出系統的一些改進意見。

2.2.3? 中間層

中間層是區塊鏈網絡從接收數據到保存數據的處理過程。這個過程包括調用智能合約、執行共識算法、打包程序、P2P同步區塊等，最終數據被寫入賬本中。

2.2.4? 儲存層

儲存層分為MySQL和區塊鏈賬本兩部分。區塊鏈賬本保存的是高值耗材的溯源數據，比如生產信息、出入庫信息、配送信息。而MySQL儲存的是非溯源數據，比如系統角色數據、接口身份驗證數據、溯源數據與交易號的關系數據等。中間層和區塊鏈賬本都屬于區塊鏈系統，在每一個物理節點中都有。而MySQL數據庫則只存在與監管部門，供應鏈中的企業通過接口把非溯源數據傳輸給監管本部門，再由監管部門經過身份驗證后保存到MySQL中。

2.3? 高值耗材溯源信息上鏈

高值耗材溯源信息上鏈主體分為生產廠家、物流公司、供貨商和醫院。上鏈的數據都是JSON格式的。本小節中使用到的名詞說明如表1所示。

2.3.1? 生產廠家

如圖4所示，生產廠家上鏈溯源數據的節點有兩個，一個是高值耗材生產出來之后，一個是出庫之后。在第一個節點，生產廠家把公司信息、生產地信息、耗材信息上鏈，上鏈成功后產生的交易號記作CTx。然后把CTx寫入RFID標簽，且RFID標簽不允許復寫，在完成耗材打包后把RFID標簽張貼于包裝之上。最后入庫保存。待生產廠家收到訂單，并按照訂單從倉庫中出庫之后，把訂單信息、出庫信息、物流單號上鏈。成功上鏈后產生的交易號記作O2FTx。最后生產廠家把CTx和O2FTx發送給監管部門，由監管部門存儲在MySQL數據庫。

2.3.2? 物流公司

如圖5所示，物流公司只在收貨方確認收貨之后才把物流數據上鏈。上鏈的數據有物流單號、物流公司信息、發貨方信息、收貨方信息、路線信息、司機信息、車輛信息。上鏈成功產生的交易號記作LTx。最后物流公司把物流單號和LTx發送給監管部門，由監管部門儲存在MySQL數據庫。

2.3.3? 供貨商

如圖6所示，供貨商也存在兩個數據上鏈節點。供貨商在收到物流公司配送的貨物后，使用物聯網技術自動從RFID標簽中讀取并收集CTx。然后把高值耗材入庫，并把包含CTx集合的入庫信息上鏈。上鏈成功后產生的交易號記作SITx。待供貨商收到醫院的訂單并出庫之后，供應商把出庫信息、訂單信息、物流單號上鏈，上鏈成功后產生的交易號記作SOTx。之后把SITx與其對應的CTx集，SOTx與其對應的CTx集以及物流單號發送給監管部門，由監管部門保存到MySQL數據庫中。

2.3.4? 醫院

如圖7所示，醫院在收到耗材后分為兩種情況，每種情況的上鏈節點不一樣

下文分開討論這兩種情況：

第一種情況是醫院先把耗材入庫保存，在需要的時候再出庫使用。因此，在入庫環節和最后的使用環節，需要分別執行一次上鏈操作。在入庫環節需要上鏈的信息有訂單號、倉庫信息、耗材集。在使用環節需要上鏈的數據有手術信息、病人信息、出庫信息和CTx。待手術完成后，需要把高值耗材包裝上的RFID標簽給患者，患者可以通過這個標簽上儲存的CTx查詢高值耗材的溯源數據。

第二種情況是醫院收到耗材后就直接使用，因此只需在使用環節執行上鏈操作。此環節上鏈的數據有訂單號、CTx、手術信息、病人信息。

在第一種情況中入庫環節數據上鏈成功之后產生的交易號記作HITx，而在兩種情況中都存在的使用環節上鏈產生的交易號記作HUTx。最后醫院把HITx和HUTx以及各個對應的CTx一起發送給監管部門，由監管部門保存到MySQL數據庫。

2.4? 高值耗材溯源

患者獲得RFID標簽之后，可以登陸溯源頁面手動輸入標簽上印刷的CTx。溯源系統收到CTx后，會從MySQL數據庫中搜索與CTx相關聯的O2FTx、SITx、SOTx、HITx、HUTx。然后根據這些交易號，從區塊鏈網絡獲取溯源數據。其中根據O2FTx、SOTx獲取的數據中都包含了物流單號，可以根據這兩個物流單號分別從MySQL數據庫中查詢到生產廠家出庫時的LTx和供貨商出庫時的LTx。之后根據這兩個LTx可以從區塊鏈上獲得兩條物流信息。然后根據區塊的時間戳對數據進行排序和整合，最后輸出高值耗材的全部溯源數據，系統界面如圖8所示。

3? 結? 論

本文在高值耗材溯源系統中引入區塊鏈技術儲存高值耗材的生命周期數據，并使用RFID技術在高值耗材流轉中快速準確地讀取耗材的CTx值。區塊鏈網絡根據高值耗材供應鏈中角色不同而劃分了四條鏈，這樣降低了節點的儲存壓力。在區塊鏈網絡中也加入了監管部門，并且使其加入了四條鏈，這樣不僅保證了區塊鏈網絡中有一個節點可以訪問全部的高值耗材流轉數據以提供溯源服務，也可以幫助監管部門更好的執行監督職責。在耗材溯源方面，為了加快查詢高值耗材溯源數據的速度，本文中使用了MySQL儲存了一些耗材溯源數據上鏈時產生了交易號，并把交易號之間做了關聯。此外，區塊鏈的分布式儲存和去中心化特性也加強了高值耗材溯源系統的魯棒性。

參考文獻：

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作者簡介：黃家昌（1970—），男，漢族，福建福州人，注冊會計師，本科，研究方向：醫院運營管理、信息化建設、財務管理等;陳立（1992—），男，漢族，河南周口人，軟件開發工程師，碩士，研究方向：區塊鏈技術應用;楊輝（1989—），男，漢族，福建福州人，高級工程師，碩士，研究方向：軟件工程、人工智能、區塊鏈應用。