藥品生產企業實施GMP時存在問題闡述

楊琳

摘要：本文筆者主要對藥品生產企業實施GMP時存在問題進行分析，并提出幾點建議，幫助藥品生產企業可以更好地實施GMP質量管理體系。

關鍵詞：藥品生產企業;GMP;問題

【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻標識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）18--01

隨著我國的醫藥市場的不斷發展，市場對醫藥生產企業的要求也越來越嚴格，藥品生產企業想要滿足市場的要求，就要不斷的提升企業的質量管理水平，完善不足才能實現可持續發展。

一、GMP實施中存在的問題

自從開始實施GMP以來，制藥企業的生產質量以及管理都得到了提升，但是在不斷地提升的過程中仍然有很多問題的存在。

1.1缺乏完善的文件管理體系

首先就是文件的管理方面，由于在實施GMP的過程中，文件管理是最為核心的部分，這個部分出現問題會影響到后續工作的開展。尤其是文件的起草、審核等的流程上，由于文件系統的管理不夠完善，導致文件所涉及的內容并不全面，導致記錄不全，不能保證管理工作的順利開展。所以，如果制藥企業中想要有效地實施GMP，就要完善文件系統，使文件管理更加規范化。

1.2缺乏合理的機構設置

由于部分制藥企業的機構設置存在問題，導致企業中的人員任命上也存在問題。在任何的企業中人員是企業發展以及經營的基礎，如果企業的關鍵人員或者一個部門的負責人不符合GMP 的要求，就能不促進實施GMP。同樣，部門的職能如果得不到明確也會給企業帶來質量上的影響。所以，如果制藥企業中沒有科學合理的機構設置，沒有專業素質過硬的人員，只會讓制藥企業的發展停滯不前，因此，在制藥企業中機構設置問題是急需解決的問題。

1.3培訓的效果不夠明顯

另外，很多制藥企業也存在培訓上的問題，部分制藥企業為了提升企業的經濟效益，忽視了培訓工作，導致企業的培訓工作一直停留在面子工程上，對于技能的實際操作缺乏重視程度。也有很多的部門中的崗位只對理論知識進行培訓，也沒有進行綜合的評價考核，導致培訓沒有什么實質的效果。所以，制藥企業不能將培訓工作放在表面上，應該結合企業的實際情況，完善培訓工作，建立培訓制度和計劃，規范培訓的流程等，為制藥企業的后續發展打下堅實的基礎。

1.4對企業廠房的管理控制不足

在制藥企業的建設發展中，廠房設施以及生產環境的管理也是很重要的，但是目前很多制藥企業對這方面的管理也存在不足。想要有效地實施GMP也不能離開這部分的管理，但是仍有部分企業設置的廠房存在不合理情況，不能很好地做到防蟲，這些管理上的疏忽只會讓生產的藥品以及原料等受到污染，導致生產的產品質量大大下降。所以，制藥企業要重視這方面的管理，制定清潔制度，提升管理手段，設置固定的分類庫房等，從根本上解決管理控制問題。

1.5缺乏完善的藥品管理

制藥企業的生產離不開原料的支持，如果原料環節出現任何問題，都會影響到產品的質量。制藥企業想要實施GMP 就要解決這方面的問題，但是部分制藥企業對原料的采購和使用等上還有很多的問題有待解決，尤其是在儲存的管理上面，如果沒有規范化的對其進行保管，只會讓原料發生質變，如果在報保管中沒有規范流程，也會讓原料在使用中出現錯誤。所以，制藥企業一定要加大對原料方面的管理，建立臺賬對產品的收發等進行明確、對原料的選擇進行確認和評估，只有這樣才能為企業的生產把好質量關。

1.6缺乏對供應商的管理

制藥企業在實施GMP過程中，也存在對供應商的管理問題，很多企業對供應商的建立、審查、評估等做得不夠全面，導致對供應商的檔案建立的不完善，不能對供應商進行充分的了解，只會讓企業生產的產品缺乏質量的上支持。所以，制藥企業要重視供應商的管理，對新增和繼續合作的供應商進行有效的管理，明確管理制度，并對其做出評估，從源頭控制產品的質量。

1.7缺乏對風險的評估

最后，就是制藥企業實施GMP時存在的風險評估問題，很對企業也都存在這類問題，他們對風險的識別能力不足，導致對風險的認識也不夠全面，進行風險評估的方式方法也不合理，導致提出的風險措施也沒有效果。如果制藥企業在風險評估上的問題得不到解決，不能很好的對影響因素進行劃分，控制好風險，會給企業的產品帶來很大的影響，對制藥企業的發展也有很大的影響。所以，制藥企業一定要建立風險評估管理，將風險控制到最小，既保護企業的利益也要保護好消費者的利益。

二、有效促進GMP實施的建議

2.1提升企業的監管力度

首先，就是要提升企業的監管力度，不僅要提升監管人員的專業能力，也要提升監管人員的管理水平，在有限的時間內及時發現管理中的問題，并提出有效的措施進行解決。所以，只有企業的監管人員具備全面的專業知識，才能按照GMP 的管理要求進行執行，將企業面臨的問題都有序地解決。

2.2提升對GMP實施的認識

其次，制藥企業就要提升員工對GMP 的認識，確保企業的員工都認識GMP中所涉及的質量管理體系內容，尤其是有關風險控制以及管理等，加大對員工的培訓工作，讓員工在自我分析中不斷的完善自己，從而提升企業的管理水平，更好的解決企業遇到的問題。

2.3加強學習優秀的管理經驗

最重要的一點建議就是要加強學習，想要有效地實施GMP，不僅要結合企業的發展情況，也要不斷地提升自己的管理能力，積極學習優秀的先進管理經驗加強對風險控制方面的學習，從而提升企業的管理效率，讓企業在整個制藥領域得到管理上的提升，確保企業可以滿足GMP 的管理要求。

結束語：總之，制藥企業想要有效地實施GMP質量管理體系，就要加強企業的文件系統建設，完善企業的組織機構設置，加大人員培訓，以及各方面的管理等，只有這樣才能解決制藥企業存在的問題，為我國的健康事業付出一份努力。

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