一種醫學實驗室自動化干粉校準品復溶儀的研制

徐曉峰，李侃，奚經巧

浙江省溫州市中醫院 1 設備科，2 醫學檢驗科 (浙江溫州 325000)

檢測系統是完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、質控品、消耗品、操作程序、質量控制程序及維護保養程序等的組合。可靠的臨床醫學實驗室檢測系統是保障檢測結果準確性的基礎，而正確實施檢測系統的校準是保障檢測系統可靠性的必要條件。校準的影響因素包括校準品自身質量、校準周期、校準品的復溶、實驗室用水質量等[1-3]。

為保障穩定性并進行長期的保存，試劑、校準品、質控品往往以干粉的形式儲存，在使用前再用純水復溶重建[4]。試劑、校準品、質控品的復溶重建，與檢測系統測定結果的準確性密切相關[5]。目前，國內臨床醫學實驗室的試劑、校準品、質控品的復溶重建工作主要依靠工作人員使用移液管或移液器等手工方式進行操作，復溶質量不僅受操作人員的操作習慣、操作技能、認真細心程度等人為因素的影響，還會受到移液器具準確性的干擾，難以實現規范化、標準化，可能影響校準質量，進而影響檢測系統的準確性，最終影響檢驗項目測定結果的準確性[6-8]。基于此，本研究研制了一種自動化干粉校準品復溶儀，以消除實驗室復溶過程中人為因素的影響，從而保障試劑、校準品、質控品的復溶重建質量，提高臨床醫學實驗室檢測結果的準確性，現報道如下。

1 研制目標

本研究的目標為研制一種自動化干粉校準品復溶儀，滿足以下性能要求：(1)可自動化操作；(2)具備封閉穿刺功能，避免開蓋過程中干粉的丟失；(3)5 000 μl加樣量的偏差≤±0.5%，變異系數(coefficient of variation，CV)≤1.0%。

2 結構總成

該自動化干粉校準品復溶儀采用UGNX三維制圖軟件進行總體設計，主要由硬件部分及操作系統組成。硬件部分主要包括加樣注射泵、穿刺針、穿刺臂、管路系統、試劑瓶承載臺、安全保護器、控制電路、機箱外殼等。硬件部分見圖1。

圖1 結構總成示意圖

2.1 加樣注射泵

采用高精度絲桿5 000 μl注射器組件集成三通閥加樣注射泵(東莞市聚瑞電氣技術有限公司提供)，具有結構緊湊、耐磨損、壽命長、行程長、傳動精度高、定量精確等特點，在200萬次使用周期內可完全免維護。當加樣體積為5 000 μl時，加樣誤差在±15 μl范圍內，CV≤1%。

2.1.1主要技術參數

加樣泵的主要技術參數見表1。

表1 加樣泵的主要技術參數

2.1.2機械構造(圖2)

圖2 加樣泵機械構造示意圖

2.1.3電機

山特SST42D4042步進電機。

2.1.4三通旋轉閥

A通道為吸樣，B通道為加樣。

2.2 穿刺針

采用2支9#側孔穿刺針，并列安裝在穿刺臂上，主穿刺針針尖位置低于副穿刺針針尖約5 mm，主穿刺針用于加注液體(水)，副穿刺針用于排氣。穿刺針強度可以穿透5 mm的橡膠塞。

2.3 穿刺臂

固定穿刺針，由步進電機帶動絲桿模組做上下運動。絲桿螺距為2 mm，電機為28步進電機，具備旋轉功能，可分別在試劑瓶承載臺和清洗池上方旋轉運動。旋轉機構采用“東方”品牌電動分度臺DGM60-ASAK。

2.4 管路系統

管路系統由清洗池、清洗泵、廢液泵、純水桶、廢液桶等組成，執行加樣、清洗等功能。

2.5 試劑瓶承載臺

塑料材質，3D打印成型(圖3)。

圖3 試劑承載臺3D打印圖

2.6 安全保護器

在穿刺針前側方安裝光電傳感器，當工作人員肢體處在穿刺針工作范圍內時，機器處于暫停狀態，避免工作人員被針刺傷。

2.7 控制電路

PLC控制器。

2.8 機箱外殼

塑料材質，3D打印成型，外表面油漆涂裝。

2.9 操作系統

操作系統包括操作界面和控制流程。操作界面的按鍵功能通過5寸觸摸顯示屏實現，在主界面可選擇用戶界面或工程師界面，工程師界面需輸入密碼才可進入。用戶界面可設置加樣量、穿刺針穿刺高度、管路沖洗次數、穿刺針清洗時間，同時可顯示工作狀態，并設置了暫停鍵和重啟鍵。工程師界面可設置洗池排廢時間、機械誤差消除等。控制流程包括開機自檢、回零、清洗管路、沖洗針頭、加樣、加樣后沖洗針頭等，控制流程圖見圖4。

圖4 控制流程圖

3 性能驗證

3.1 驗證方法

參考標準：《移液器檢定規程》(JJG 646-2006)，采用去離子水稱重法驗證。

材料：分度值為1/10 000g電子分析天平(經溫州市計量科學研究院校準，校準號CB 200703462)，帶橡皮塞試劑空瓶，蒸餾水。

方法：控制環境溫度為20～25 ℃，濕度為60%～80%，分別輸入加樣量1 000 、3 000、5 000 μl，每個量值重復穿刺加樣20次，記錄實際加樣量，計算均值、標準差、CV、最大相對偏差。

3.2 驗證試驗結果

表2 驗證試驗數據匯總表

4 討論

在醫院實際臨床工作中，干粉溶解是日常必備工作之一，但往往會因為人為誤差造成試驗失控而影響當天檢驗報告出具等工作。為解決上述問題，本研究特研制了一種自動化干粉校準品復溶儀。通過性能驗證試驗可知，當儀器設定的加樣量從1 000 μl增加至5 000 μl時，最大相對偏差由1.13%降至0.28%，CV由0.47%降至0.10%，表明在加樣量較小時，偶然誤差相對較大，但整體精密度尚可，原因可能為采用的注射器的量程為5 000 μl，相較于1 000 μl而言較大；當儀器設定的加樣量為3 000、5000 μl時，加樣的最大相對偏差及CV均較低。在日常實際工作中，干粉復溶液的加樣量大多為3 000 μl左右，因此，該設備可以滿足常規配液的基本要求。由此可見，加樣量與注射器的標稱值越接近，精度越高。由此可以對儀器進行升級，添加多個注射器，在操作系統里可以選擇不同的注射器，以達到更高精度。

本研究設計的自動化干粉校準品復溶儀不僅可以使用于干粉校準品復溶操作，也可以使用于干粉質控品、干粉類制劑的復溶操作，臨床應用廣泛。但該設備目前僅完成了樣機制作，進行了基本的性能驗證，外形設計上尚有不足之處，需投入更大的人力、物力、財力對其進行優化、改善，如在清洗池處應設置透明窗以便于觀察清洗過程及狀態，屏幕加按鍵的輸入方式操作煩瑣應予以優化，此外，還應設計記憶功能，提高智能化程度。

本設備若正式投入市場，尚需到當地藥品監管部門進行一類醫療器械注冊生產備案。

5 小結

本研究設計的自動化干粉校準品復溶儀采用高精度絲桿加樣注射泵，可保障較高的加樣準確度。在設備操作過程中，無需開蓋，通過穿刺實現加樣，可避免校準品配制過程中因開蓋引起的粉末散失而帶來試驗誤差。該設備實現了自動化操作功能，使用計算機程序控制整個加樣過程，可避免人為因素對試驗過程造成干擾。