腫瘤科護士對臨床試驗研究的認知現狀與影響因素分析

黃鈺清 凌 瑛 陳國連 張小芳 趙志瑩

臨床試驗研究是任何在人體(病人或健康志愿者)進行的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物、醫療器械、醫療新技術的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程。隨著我國醫藥行業的迅速發展，醫藥研究、臨床用藥水平等大幅度提升。據報道[1],越來越多的國際多中心臨床試驗在我國進行。腫瘤疾病具有一定的特殊性，惡性腫瘤高居死亡病因榜首，報道提示我國腫瘤患者的整體5年生存率僅為22%，遠低于美國的65.8%[2]。尤其中晚期惡性腫瘤預后差，生存期短，目前尚無有效的治療方案[3]。因此，我國腫瘤科的臨床實驗研究一直是熱點和重點，臨床試驗結果真實、科學、可靠是保證臨床試驗質量、保障受試者健康及安全的關鍵[4]。研究表明,我國醫院開展臨床試驗存在試驗過程缺乏規范性、數據質量提高等多種問題，有待進一步完善[5]。腫瘤科護士作為臨床試驗的主要參與人員之一，在抗腫瘤臨床試驗研究全過程中發揮的作用不容忽視[6]。本研究分析腫瘤科護士對臨床試驗研究的認知現狀與影響因素，為促進臨床試驗工作的順利進行提供參考，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2019年1月-12月調查獲取具有臨床試驗資質的我院腫瘤科護士130名作為研究對象。納入標準：(1)在醫院腫瘤科穩定工作1年以上；(2)已取得護士執業資格證并已注冊的臨床護士；(3)年齡20～50歲；(4)知情研究內容并能夠配合完成資料收集工作。排除標準：(1)進修人員；(2)實習護士；(3)近一年因學習或其他原因離開腫瘤科護理實踐工作3個月以上。本研究內容符合醫學倫理學要求而進行。

1.2 方法

調查獲取人口學特征、臨床試驗研究知識的認知情況及臨床試驗研究培訓參加情況，采用自制調查問卷收集研究所需數據資料，通過電子郵件發送調查表格及填寫注意事項或者一對一當面填寫收回的方式進行。其中，人口學特征包括性別、年齡、工作年限、技術職稱、職務、學歷。臨床試驗研究知識的認知情況參閱相關文獻[7]列出包括臨床試驗基本知識、臨床試驗倫理學、質量控制、機構制度熟悉情況、人體研究項目知識、臨床試驗最新進展6個維度,共30個問題。每個問題答對1分、答錯0分，總分30分，≥24分為良好，18～23分及格，<18分不及格。臨床試驗研究培訓包括臨床試驗質量管理規范培訓、院內臨床試驗項目培訓、臨床試驗學術研討會、藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、醫療新技術臨床試驗、受試者護理管理等內容，研究中統計參加培訓次數及培訓種類。

1.3 統計學方法

2 結果

2.1 腫瘤科護士臨床試驗研究認知現狀分析，表1

表1 腫瘤科護士臨床試驗研究認知現狀

結果顯示，臨床試驗研究認知總均分為(21.7±3.6)分。其中，認知良好41名(31.5%)，及格79名(60.8%)，不及格10名(7.7%)。

2.2 腫瘤科護士臨床試驗研究認知現狀的影響因素單因素分析，表2

表2 腫瘤科護士臨床試驗研究認知現狀的影響因素單因素分析 n(%)

單因素分析結果顯示，不同工作年限、技術職稱、職務、學歷、培訓參加次數及培訓種類比較差異有統計學意義(P<0.05)。且工作年限≥5年、主管護師及以上、職務護士長、學歷本科及以上、臨床試驗研究培訓參加次數≥3次及參加培訓種類≥3種的腫瘤科護士臨床試驗研究認知良好率更高(P<0.05)。

2.3 腫瘤科護士臨床試驗研究認知現狀的影響因素多因素Logistic回歸分析，表3

表3 腫瘤科護士臨床試驗研究認知現狀的影響因素多因素Logistic回歸分析

多因素Logistic回歸分析結果顯示，技術職稱、職務、學歷、培訓參加次數及種類是腫瘤科護士臨床試驗研究認知現狀的影響因素(P<0.05)。

3 討論

近年來，世界生物制藥企業正在開發的治療惡性腫瘤藥物或疫苗接近900個，有關抗腫瘤的臨床試驗增多，其試驗規模也越來越大，國內外越來越多的研究以不同角度為切入點進行腫瘤科臨床試驗的探討[8-10]。腫瘤科護士在臨床試驗研究過程中承擔了多項護理內容，包括健康宣教、心理護理、采集血樣、藥物應用、護理操作、觀察不良反應，在保證藥物臨床試驗的順利進行以及確保試驗結果科學、準確方面具有重要的地位和影響，成為重要的研究對象[11]。

本研究結果顯示，腫瘤科護士臨床試驗研究認知度處于及格水平，認知良好率僅達31.5%，需要加強學習提高認知。腫瘤科護士對臨床試驗研究的認知現狀得到改善，才能保障臨床試驗順利開展，推動醫療水平的提高。對研究獲取的調查數據顯示，技術職稱、職務、學歷、臨床試驗研究培訓參加次數及種類是腫瘤科護士臨床試驗研究認知現狀的影響因素。技術職稱、職務很大程度上反映腫瘤科護士的技術水平、工作能力。臨床工作中護理任務繁重而復雜，護士多處于超負荷狀態，再增加臨床試驗的任務無形中又增加了工作量，而臨床試驗操作較瑣碎，需要對臨床試驗的相關知識熟練掌握，并在操作過程中認真細致，這對參與護士提出了技術水平、工作能力的要求[12]。研究提示，學歷高的護士護理能力強，學歷對護士掌握的知識、技能和能力有影響，學歷越高知識面越寬，學習能力越強[13]。這支持了本研究結果中學歷因素對腫瘤科護士臨床試驗研究認知現狀產生影響，腫瘤科護士個人學歷越高，能夠更快、更好地學習和掌握臨床試驗相關知識。臨床試驗包括藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、臨床科研、醫療新技術臨床試驗等多方面的內容，雖然是在臨床工作中進行具體實施，但與常規臨床工作存在一定差異，藥物試驗、醫療器械試驗、醫療新技術試驗等都有各自的質量管理規范和要求[14-15]。護士只有通過不斷地學習才能提高認知，而臨床試驗相關培訓正是提供了學習的機會，因此參加臨床試驗相關培訓種類和次數越多，能夠學習到的相關知識更多，提高認知水平。針對上述影響因素的分析，應根據腫瘤科護士個體情況加強臨床試驗知識的學習，幫助其正確看待臨床試驗，明確自身在臨床試驗中的責任，如協助完成臨床試驗項目的資料收集整理、受試者篩選入組、標本的采集處理、填寫病例報告表、跟蹤受試者定期隨訪及其他相關工作等，在臨床試驗過程中發揮主觀能動性，積極參與相關的培訓學習，逐步積累經驗，使護理工作在腫瘤科臨床試驗中發揮更大的作用[16]。

綜上所述，腫瘤科護士對臨床試驗研究的認知現狀不容樂觀，認知度處于及格水平，其受到護士人口學特征、臨床試驗研究培訓參加情況的多種因素影響。因此，應加強腫瘤科護士隊伍建設，采取有效的教育培訓措施，提高腫瘤科護士對臨床試驗研究的認知度。