流程導向監管理念下藥品檢驗機構留樣的管理與評價

張煒敏 黃清泉 黃寶斌

摘 要 目的：結合流程導向監管理念，為完善藥品檢驗機構留樣管理與評價的流程和措施提供參考。方法：從組織管理和控制措施方面探討健全留樣管理制度的措施;從入庫檢查、存儲管理和出庫判定、庫房管理和信息化等方面探討完善留樣管理的流程和措施;從評價內容和質控措施方面探討留樣管理的評價與持續改進。結果與結論：在組織管理方面，要完善管理程序與流程、確定留樣目標與計劃、完善崗位配置與管理、完善安全應急預案;在控制措施方面，要完善留樣入庫狀態檢查等業務管理措施、調整庫房空間分配等條件、完善留樣剩余有效期智能提示等措施。留樣入庫檢查、存儲空間和條件控制、留樣出庫判定是入庫、存儲、出庫三大環節的關鍵，要從這些方面入手完善相關流程和措施。留樣管理評價的內容包括管理制度、管理措施和流程、改進與評價三個方面。藥品檢驗機構可采用計劃-執行-檢查-處理（PDCA）循環來改善留樣管理效率、提升其管理質量。

關鍵詞 流程導向;藥品檢驗機構;留樣;流程;管理

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）03-0257-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.03.01

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To combine with the concept of process-oriented administration， and to provide reference for improving the process and measures of the sample retention management and evaluation in drug inspection agencies. METHODS： From the aspects of organizational management and control measures， the improvement measures for sample retention management system were investigated. From the aspects of warehouse-in check， storage management and warehouse-out judgment， warehouse management and informatization， the improvement measures for procedures and measures about sample retention management were explored. From the aspects of evaluation content and quality control measures， the evaluation and continuous improvement of sample retention management were investigated. RESULTS & CONCLUSIONS： In the aspect of organizational management， it is necessary to improve management procedures and processes， determine sample retention objectives and plans， improve post allocation and management， and improve safety emergency plans. In the aspect of control measures， it is necessary to improve the business management measures such as warehouse-in status inspection， adjust the conditions such as warehouse space allocation， and improve the intelligent prompt of remaining validity period of samples. The key to the three links of warehouse-in， storage and warehouse-out are warehouse-in check， storage space and condition control， and warehouse-out judgement. The relevant processes and measures can be improved from these aspects. The contents of sample retention management evaluation includes management system， management measures and process， improvement and evaluation. Plan-Do-Check-Action （PDCA） cycle is a measure to improve the efficiency and quality of sample retention management in drug inspection agencies.

KEYWORDS? ?Process-oriented; Drug inspection agency; Sample retention; Process; Management

流程管理是一種以規范化地構造“端到端”的卓越業務流程為中心，以持續提高組織業務績效為目的的系統化方法[1]，其強調以流程為導向優化組織管理，并進行業務流程的不斷規范、再造和創新。構建流程導向的科學管理體系是當前藥品監管系統的一項重要工作[2]，是推進藥品監管體系和監管能力現代化的重要抓手。以流程為導向的監管理念，要求明確目標任務，拿出具體措施、做出“一圖一表一規程”，將具體工作事項的流程盡可能納入信息化系統[3]。這樣的理念對于做好藥品監管領域的各項具體工作具有重要的指導意義。

藥品檢驗機構是藥品監管部門的重要技術支撐單位，以藥品檢驗檢測和相關技術管理服務為中心工作，在對檢驗檢測樣品（包括已上市的藥品或臨床試驗藥品或準備申請注冊的樣品等）按有關標準和要求進行檢驗的同時，為滿足對藥品檢驗檢測結果異議情況進行復驗（也稱復檢）或技術仲裁、藥品監管等工作的需要，會在接收檢驗樣品時留取一定數量的樣品（以下簡稱“留樣”），存入留樣庫房，供復驗或仲裁、監管等工作調用。

藥品檢驗機構根據國際標準化組織/國際電工委員會（ISO/IEC）17025質量管理體系等要求管理留樣，以保證留樣調用出庫時與留存入庫時質量的一致性和調用數量的充足性。但實際工作中發現，司法機關及有關部門在辦理藥品違法犯罪案件中查獲的疑似假劣藥品，存在數量少、剩余有效期短等問題，故藥品檢驗機構在進行假劣藥認定檢驗時，更需要保障留樣質量和數量。因此，藥品檢驗機構需要以科學管理理念指導留樣管理工作，不斷提高留樣管理水平。筆者結合流程導向監管理念，特別是運用該理念的“一圖一表一規程”[3]，探討藥品檢驗機構留樣管理與評價的流程和措施，為完善藥品檢驗機構留樣管理與評價流程和措施提供參考。

1 健全留樣管理制度

留樣管理相關質量管理體系文件是藥品檢驗機構留樣管理工作的重要制度保障，依規開展留樣管理工作，是保證留樣質量和數量的重要條件，也是藥品檢驗結果有效性的重要保障[4]。為了規范和加強留樣管理工作，藥品檢驗機構可結合流程導向監管理念，梳理完善前述體系文件，形成更加科學完備的留樣管理“一規程”（即管理制度及規程），用“一規程”統領規范留樣管理相關工作。具體可從組織管理和控制措施兩個方面著手制定留樣管理“一規程”。

1.1 組織管理

組織管理主要包括制定留樣管理相關程序、確定目標與計劃、人員管理和保障措施四個方面：一是完善留樣出入庫、存儲、盤點、特殊留樣管理以及留樣人員、庫房管理、信息化、質量控制和評價等程序和流程圖;二是根據復驗等工作需要，以及留樣出入庫和庫房倉儲情況，合理確定包含留樣品種和批次、數量等內容的目標與計劃，增強留樣出入庫的計劃性;三是根據留樣管理工作人員的現狀和發展目標，完善人力配置和崗位職責，明確上崗資質要求以及培訓、考核、績效評價、獎懲等人事管理要求;四是完善安全應急預案和保障方案，明確運行經費、安防、電源和信息化等保障措施。

1.2 控制措施

控制措施主要包括業務管理、庫房控制、留樣存儲三個方面：一是根據管理制度完善留樣入庫狀態檢查、封簽管理、雙人保管和交接、分區分級存放、按程序調用、用途變更及報損和銷毀審批等業務管理措施;二是根據留樣管理目標與計劃調整庫房空間分配、區分功能區、數字定位、設備設施配置、環境和貯藏條件控制;三是結合留樣管理信息化，完善留樣剩余有效期智能提示、貯藏條件全程自動監測預警、留樣數量異常提示、已拆封和易混淆留樣區分等措施。將這些控制措施及時編入標準操作規程（SOP）和工作流程圖，并納入質量管理體系。

2 完善留樣管理措施和流程

藥品檢驗機構留樣管理工作從總體流程上來看，可分為入庫、存儲、出庫三大環節，留樣入庫檢查、存儲空間和條件控制、留樣出庫判定分別是前述三大環節的關鍵，而貫穿這三項關鍵工作、直接影響留樣質量和管理效率的基礎支撐是庫房管理和信息化工作。因此，完善留樣管理措施和流程可結合流程導向監管理念結合“一表一圖”相關內容，重點從留樣入庫檢查、留樣存儲管理和出庫判定、留樣庫房管理和信息化等方面著手。

2.1 留樣入庫檢查

留樣入庫信息是對比評價留樣管理質量和水平的重要基點參照，入庫檢查是獲取并確認入庫留樣信息、把好入庫關的關鍵，因此做好留樣管理工作首先要認真做好留樣入庫檢查。入庫檢查重點應當包括核對留樣基本信息、外觀和封簽、貯藏條件、批次和數量、剩余有效期等內容（見表1）。留樣基本信息、外觀和封簽、貯藏條件等內容可以直接通過狀態檢查核對，但留樣批次、數量、剩余有效期對于不同類別的檢驗而言則可能會有所不同。有些政策法規文件對留樣批次、數量、剩余有效期等有明確規定，比如藥品注冊檢驗和國家藥品質量抽查檢驗，前者留樣量為檢驗所需樣品量的等量，后者則是1/2的量[5];留樣的剩余有效期一般要求不少于2個檢驗周期，但不同類型的檢驗周期不同，比如藥品注冊檢驗（不含標準復核）一般為60個工作日[6]，而國家藥品質量抽查檢驗為25個工作日[7]。其他政策法規文件未明確規定批次、數量、剩余有效期的，則需要藥品檢驗機構根據樣品品種特點、檢驗類別、復驗等情況，并結合研究、監管等需求與庫房倉儲能力，分類確定入庫留樣批次、數量和剩余有效期。留樣批次、數量、剩余有效期分類確定流程圖見圖1。

2.2 留樣存儲管理和出庫判定

藥品檢驗機構要在保證留樣質量、滿足復驗和技術仲裁等調用需求的前提下，盡量提高留樣管理效率、降低成本，除了要做好入庫檢查、把好入庫關，還需做好留樣存儲和出庫管理。

在留樣存儲方面，一是對不同品種和貯藏條件的留樣進行分類分區集約化存儲，減少空間和能源占用，降低存儲成本;二是對于因調用拆封后剩余的留樣、易混淆的留樣進行分區存放管理;三是對貯藏條件進行定期持續監測，確保溫濕度等監測記錄完整、連續、可追溯。

在出庫管理方面，一是要明確出庫判定流程，科學判定留樣出庫條件，嚴格按程序出庫（見圖2）;二是要細化留樣報損、銷毀標準，審慎及時地銷毀留樣;三是可對留樣庫存實施相對“零庫存”管理模式來降低儲存成本[8-9]，即可通過定期查詢留樣信息管理系統，將已過有效期或雖在有效期但已過復驗時限且無科研和監管等合規需求計劃的留樣，采取及時銷毀等措施去除庫存留樣;四是對因調取使用、銷毀出庫的留樣，應及時完整地記錄信息，確保出庫去向可查可溯。

2.3 留樣庫房管理和信息化

留樣庫房管理和信息化是密切相關的兩項工作，可從留樣存儲空間、時間、貯藏條件三方面入手做好庫房管理和信息化工作。

在存儲空間方面，首先總體上要合理規劃，綜合留樣質量、安全和管理效率的需要，分級分區，繪制庫房空間使用一覽圖;其次，在具體留樣存儲位置管理上要積極運用信息化手段，可對留樣庫房各存放位置進行統一編碼[10-11]，利用已有的信息系統，與檢品編號等留樣唯一性標識編號進行關聯，實行留樣存儲位置信息化管理，實現掃碼出入庫、留樣“對號入座”，提高留樣查找、盤點和出入庫的管理效率。

在存儲時間方面，要在留樣管理信息系統中完善樣品接收日期、檢驗時限、實際完成檢驗日期、對報告提出異議時限、樣品有效期、復驗時限等時間節點;同時，根據檢驗和復驗等時限要求，設置自動提示功能，讓系統自動判斷并提示復驗時限、臨期或過期的留樣名稱、數量、位置等信息，提醒有關人員準備銷毀或加快調取使用，提高工作效率和庫房利用率。

在貯藏條件方面，一是在庫房科學配備監測溫濕度等貯藏條件的電子設備，持續自動監測并以線圖和數據的形式記錄留樣貯藏條件信息，并對即將超出貯藏條件范圍的情況發出警示信息;二是在留樣存儲位置信息化管理的基礎上，關聯庫房/庫區和留樣的貯藏條件信息，對于留樣的庫房/庫區選擇錯誤的及時報警提示，避免留樣存儲在不合適的庫房/庫區;三是對留樣庫房，特別是有特殊貯藏條件要求的留樣庫房，可以通過預留備用電源、監測和安防設備，設置系統自動預警報警等手段加強保障措施。留樣庫房分區分級管理流程圖見圖3。

3 開展留樣管理評價

開展留樣管理評價，是督促落實留樣管理各項措施并持續改進的重要工作。藥品檢驗機構可從留樣管理評價內容和留樣管理質量控制與持續改進這兩方面著手實施。

3.1 留樣管理評價內容

應結合流程導向監管理念，梳理留樣管理制度、措施和流程、評價與改進等重點內容和關鍵環節，確定留樣管理評價內容（見表2）。考慮留樣管理相關的風險確認、風險分析、風險控制等風險管理工作[12]，將留樣出入庫工作時間和差錯率，留樣銷毀量及因溫濕度不合規等報損量，分區分類存儲及貯藏條件合規率，留樣管理出入庫及貯藏條件記錄的完整性、合規性、可追溯性作為結果效果指標;將管理制度及規程的嚴密性、及時性，入庫檢查、存儲管理和出庫判定、庫房管理和信息化等措施、流程及質控評價工作實施的全面性、合規性作為過程評價指標，全面評價留樣管理工作。

3.2 留樣管理質量控制與持續改進

PDCA循環法，即“計劃（Plan）-執行（Do）-檢查（Check）-處理（Act）”循環，是質量控制與改進工作中常用的管理方法，也是改善管理效率、提升管理質量的重要措施。這種一環套一環的程序化特點與流程導向監管理念比較契合，在院內制劑調劑、醫院藥品管理、藥房藥品調劑、醫療設備管理等方面均有廣泛應用[13-16]。藥品檢驗機構在留樣管理中可采用PDCA循環法進行質量控制，依托其質量管理體系或成立專門的留樣管理PDCA小組，根據前述留樣管理評價內容，有針對性地列出檢查清單，按流程定期開展機構內部留樣管理質量控制活動，也可采取不同機構之間開展互查互評的方式進行留樣管理質量控制。通過定期質控評價，并對留樣管理過程中發現的問題進行分析，找到留樣管理工作中存在的風險和漏洞，結合流程導向監管理念，不斷改進留樣管理制度、操作規程及措施、流程，對留樣出入庫過程進行嚴格管理，對留樣存儲、信息化和庫房條件進行優化，加強留樣庫房常態化巡查和設備檢修維護，防范風險，堵塞漏洞，確保不因貯藏條件等管理問題影響留樣的質量和數量，持續提高留樣管理工作質量。

4 討論

流程導向是醫療衛生管理、組織管理等許多領域常用的管理理念[17-20]，對于優化業務流程和組織結構，提高管理效率和規范化水平具有重要作用。流程導向監管理念是當前藥品監管系統正在貫徹落實的重要管理理念，構建流程導向的科學管理體系是提高藥品監管業務工作質量和效率的有力舉措[3]。藥品檢驗機構結合流程導向監管理念開展留樣管理與評價工作，不僅是落實流程導向監管理念的具體行動，更是提高留樣管理質量和效率的當然之選。

藥品檢驗機構結合流程導向監管理念，運用流程化管理方法，強化系統化精準管理和流程導向，以全面提升留樣管理質量和效率為目標，健全能更好地適應復驗、仲裁、鑒定等工作需要并具有藥品檢驗機構特色的留樣管理體系;完善留樣管理制度及規程的制訂，留樣管理工作目標與計劃的確定，留樣人員、安防和保障措施的配置等組織管理工作;健全留樣入庫檢查、分區分級存儲、按程序出庫判定以及存儲空間和位置、貯藏條件、時間節點智能提示等庫房存儲管理和信息化措施;常態化開展質控評價和督促改進工作，形成制度閉環，保證各項工作依規開展，以求“工作零差錯、留樣零損失、時間零空耗、記錄零缺失”，對于改進優化留樣管理工作流程、系統解決留樣“查找難、出庫判定難、留樣盤點難、銷毀報損難、剩余有效期和貯藏條件管理難、庫房緊張、存儲成本高”等實際問題[21]、提升留樣管理質量和效率具有重要促進作用。

本文探討了結合流程導向監管理念的藥品檢驗機構留樣管理流程與措施，一方面可為做好留樣管理工作、提高留樣管理的質量和效率提供參考，另一方面也可以留樣管理為切入口，為藥品監管領域其他工作著手構建流程導向的科學監管體系起到“拋磚引玉”的作用。

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（收稿日期：2020-07-27 修回日期：2020-11-26）

（編輯：劉明偉）