用WEINAS自動配制系統調配抗腫瘤藥物實踐

朱咪錫，張建中

(復旦大學附屬中山醫院靜脈用藥調配中心，上海 200032)

根據《醫療機構藥事管理規定》中的第二十九條：腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。其中危害藥品主要指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥品和細胞毒藥品。如何安全、有效地調配危害藥品一直是困擾藥學工作人員的難題。近年來，隨著復旦大學附屬中山醫院臨床化療藥物使用的增多，為了減少藥學人員的職業暴露風險，提高靜脈用藥服務水平，開展精準藥學服務，本院與深圳市衛邦科技有限公司合作，嘗試使用其自主研發、主要針對靜脈化療藥物加藥調配的自動化設備WEINAS智能調配機器人(簡稱WEINAS)，用于配制臨床常見抗腫瘤藥物。

為了探索用WEINAS調配抗腫瘤藥物的可操作性，根據醫院抗腫瘤藥物使用情況，選擇了用量較大，且符合WEINAS調配要求的抗腫瘤藥物進行了配制實踐，以積累經驗，進一步推進靜脈用藥調配的自動化。

1 WEINAS組成介紹

WEINAS配藥系統由數據庫服務器和圖片服務器、WEINAS信息管理系統和標簽打印機以及WEINAS智能靜脈用藥調配機器人三個系統構成，其中WEINAS智能靜脈用藥調配機器人(PD160系列)主要包括配液監控顯示屏、人機操作界面、條碼掃描槍及配液結果打印機、藥品放置區域與藥品調配區域(見圖1)。WEINAS所需耗材包括專用一次性配液器(由深圳市衛邦科技有限公司生產配備)和醫療廢棄物收集垃圾箱。

圖1 WEINAS智能調配機器人

為保證沖配過程環境的安全性，WEINAS采用了高效微粒空氣過濾器(HEPA)高效過濾系統，持續提供ISO Class5無菌調配環境，并在垃圾箱艙內配備了獨立的排風控制系統，持續提供相對于調配艙內呈負壓的環境，垃圾箱屏蔽門具備“即開即閉”功能，避免了垃圾箱環境對調配艙內潔凈環境的影響。與生物安全柜相比，實現了沖配過程全封閉，并且整個操作過程中人與藥物分離，減少了職業暴露。

2 WEINAS操作流程

2.1 啟動 (1) 按下 WEINAS主機背面右下角的電源開關，給機器上電；(2)按下主電源按鈕“START”，啟動WEINAS，主電源按鈕顯示綠色；(3)雙擊桌面程序圖標，打開控制程序；(4)程序啟動后系統自動初始化，初始化完成后用戶登錄賬戶，進行回零操作。

2.2 調配

2.2.1 處方錄入前的調配模式選擇 該設備可以支持兩種調配模式，分別為單處方調配模式和相同藥品集中排藥調配模式，系統默認模式為單處方調配模式。桌面顯示配藥主界面，見圖2。

圖2 配藥主界圖

2.2.2 處方錄入與獲取 操作人員可以使用條碼掃碼槍獲取靜脈用藥調配中心(PIVAS)醫院信息系統(HIS)的處方信息，也可以手動輸入處方ID獲取處方信息，系統同步進行處方的智能識別。

2.2.3 裝載藥品與溶媒 根據藥品轉盤上的位置標記，逐一放置已消毒的藥品。根據溶媒選擇相對應的溶媒夾具。本院目前使用四川科倫藥業股份有限公司、山東齊都藥業有限公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司三家藥廠生產的輸液。

2.2.4 裝載配液器 按照“左短右長”的上配藥器原則裝載配液器。裝載配液器時應將軟管理順，避免交叉打結。

2.2.5 調配 裝載完成并確認無誤后，按下“開始調配”按鈕，設備狀態由“等待配藥”變成“正在配藥”。

2.3 沖配完成與成品檢查 從開始配藥到調配完成，按鈕顯示的文字由“暫停”變成“配藥完成”，同時系統會進行語音播報，點擊“配藥完成”按鈕，取下輸液袋。人工檢查成品輸液是否合格。其中成品輸液是指按照醫師處方或用藥醫囑，經藥師適宜性審核，通過無菌操作技術將一種或數種靜脈用藥品進行混合調配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。目前人工檢查主要是外觀檢查,成品輸液主要從顏色，有無異物，是否渾濁、漏液等方面進行肉眼識別。

2.4 清理 沖配過程中WEINAS會自動丟棄醫療廢棄物。沖配結束后操作人員可以打開WEINAS左側下方的垃圾箱門，直接使用“IN”、“OUT”兩個按鈕開關控制垃圾箱的移出和移回，進行垃圾清理。

2.5 維護 每日工作結束后需要對WEINAS進行清潔并且定期維護，以延長WEINAS的使用壽命。

3 WEINAS在本院的應用

本院WEINAS主要用于調配臨時化療醫囑，統計2019-01-04至2019-10-31WEINAS調配的藥品數據，見表1。WEINAS對于臨床使用量較大的注射用順鉑(凍干粉)、注射用奧沙利鉑(商品名 艾恒)、注射用鹽酸吉西他濱(商品名 澤菲)、注射用環磷酰胺(商品名 安道生)、注射用奈達鉑(商品名 捷佰舒)等藥物沖配成功率高。對在實際應用過程中出現的問題進行分析，并嘗試提出解決方法，見表2。

表1 WEINAS調配的藥品數據

表2 出現的問題及解決方法

4 討 論

WEINAS是我國自主研發的自動化配液系統，近年來備受關注。它具備一套完整的軟件系統及流程程序，對調配質量進行控制和警示，保證調配的成品輸液達到質量要求，是世界上首款能同時處理西林瓶與安瓿瓶的配液系統，具有對藥品溶解、稀釋等調配處理能力，藥液配置過程中，人與藥物完全隔離，可為操作人員提供有效防護，降低因藥物配置產生的職業損傷[1]，并且設置了緊急程序，在發生意外狀況時能迅速暫停程序，保證人員和藥品安全。該設備建立了較完整的調配時保證靜脈藥品調配質量安全的識別記錄、控制檢測程序，可以有效保證藥品調配質量，調配時的數據、圖片、視頻資料可長期保存，以供追溯。WEINAS操作簡單，可一人同時操作多臺設備，優化藥師的人力配置。

但是該系統在推廣應用時仍有一定的局限性，無法適用于所有藥物[2]。 WEINAS 不能調配的抗腫瘤藥物主要包括兩類，一類是復溶溶媒與輸液溶媒不一致的藥品，該類藥品可先進行人工復溶后再由 WEINAS 進行后續沖配；另一類是沖配方式特殊的藥品，如注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。盡管自動化設備的投入存在著成本高、后期維護保養、設備故障和老化等實際問題，需要加強設備的管理及維護，更需要流暢的流程設計與功能開發，包括項目實施前管理思路的梳理,才能保障工作順暢，有效控制風險因素[3]，但不可否認，WEINAS 給藥學人員帶來了更安全、便捷的沖配方式，推動了PIVAS實現自動化進程，在沖配化療藥物方面具有優勢。最后，還需在工作實踐中不斷摸索，進一步優化完善，更好地服務于臨床。