中成藥二次開發核心技術體系創研及其產業化路徑

賀俊杰

摘要：中成藥是國家獨特的衛生領域，是重要的藥物資源，對國家經濟發展有重要意義。但是在中成藥的開發上受到科技影響，使得中成藥的主治功能不夠明顯，制藥工藝也不夠精細化，阻礙了中成藥的持續發展。中成藥的二次開發技術成為中藥科研領域不斷研討的課題。本文針對中成藥二次開發核心技術體系創研及其產業化路徑進行闡述，文章主要闡述了中成藥二次開發的重要意義，并提出了中成藥二次開發核心技術體系構思及產業化路徑。

關鍵詞：中成藥;二次開發;核心技術;產業化路徑

中醫藥是中華民族千年積累下的治病經驗，對人們的身體健康有重要作用。在現代化的推進及科技支持的背景下，我國中藥產業發展迅速，并且中藥工業產業的發展潛力巨大。但是，在中成藥的開發中，對于藥物的主要優勢不突出，藥效物質及其作用機制不清以及存在質量控制技術落后等多項問題，使得中成藥功能主治同質化，并使中成藥在國際市場中的競爭力減弱，沒有將中華民族的瑰寶壯大。因此，提高中成藥二次開發技術是當前重要行業的主要任務。

一、中成藥二次開發的重要意義

中成藥二次開發有多方面的意義，首先，可以提升中成藥的產品標準。雖然中藥有幾千年使用歷史，但是在我國的新藥審批制度十分短暫。當前我國中藥只有少部分品種具有扎實的研究基礎，而大部分中藥品種僅來源于傳統的使用經驗。在研究工作上還不符合現代藥物研究開發標準。并且人們沒有進行深度系統的中藥研究，使得中成藥在臨床應用上缺少有效的科技支撐。在重要的使用上，缺少相關管理制度及政策，使得一些中藥企業缺少生產標準和秩序，常出現同名產品的現象。限制了中成藥的發展，并將中成藥的作用優勢進行隱藏，使得中成藥生產工藝技術水平低下。而加強中成藥二次開發可改善此種現象，幫助中成藥合理規范，提升中成藥的使用標準。其次，中成藥二次開發可提升中藥質量。由于諸多歷史原因造成藥效物質“控制窗”過寬、有害雜質限量管理薄弱等問題，并且在制藥過程中缺少風險管理，使得重要的品質下降，而通過二次開發可以明確臨床定位，加強藥效物質基礎及其作用機制研究，保證藥物的有安全性和有效性，并且在中成藥的研制過程中加強質量的控制，提升中成藥的整體品質，建立科學、嚴格和完整的中成藥質量保障體系，在各個環節中控制中成藥質量。最后，中成藥的二次開發可提升國際市場競爭力。雖然中成藥品種多樣，但是中藥品種低水平重復且出現無序競爭等問題，在國際上，主要低附加值的提取物和原料藥材為主，使其在國際上的競爭優勢不明顯。而中成藥二次開發戰略可以將優質藥物突出，淘汰低質藥材，增大優質品種的市場占有率，提高中藥品種的數量，不斷促進中藥產業健康發展，提升國際影響力。

二、中成藥二次開發核心技術體系構思

1、明確藥物開發技術缺陷

在中成藥二次開發核心技術中，應當明確藥物開發的技術缺陷，有針對性的改善，明確中成藥二次開發應以臨床需求為導向，并明確中藥品種的臨床療效，結合當前實際發展情況，了解中藥發展瓶頸的影響因素，并提高中成藥產品科技內涵，保證中藥在臨床使用中的安全性，從而提升中藥工藝品質，保證中藥研發過程中的整體質量控制技術水平，全面提升藥材的利用率。結合藥材的特點進行具體分析，提升研發人員的嚴謹性。并根據“缺什么補什么，做強長板，補足短板”的原則，針對實際問題制定明確的改善方案和計劃，通過專業的研究學者統一論證，并完善改善方案設計，將中成藥二次開發技術不斷提升，保證中成藥明確的臨床定位、質量安全以及明顯的藥效，對中成藥的藥物機理清晰掌握，提升臨床認可度，打造質量有所保證的現代中藥。從而加強中藥開發標準，按照良好的發展路徑和規模提升中藥發展效果，將中藥產業做大做強。同時，研發部門應當樹立明確的發展目標，開展詳細的工作計劃，對中藥的臨床優勢進行分析，并了解中成藥在制藥過程的關鍵技術，加強藥品風險把控，并針對某種藥物存在的技術缺陷進行分析，制定有效的技術措施，明確藥品質量關鍵點，通過良好的技術方案提升藥品品質。在中藥研發過程中應當明確各個工作細節，其中包括中藥的臨床定位、藥效物質、毒性物質、藥效機制、主要成分體內發展過程等等，并結合研發目標和技術的輔助，實現制藥技術升級改造，達到中藥制藥工藝品質、質量控制水平、生產管理效果等方面的提升，并保證中藥品種在臨床的認可度提升。

2、保證中成藥的安全性

在中成藥二次開發核心技術中，還應當注重中成藥的安全性，藥物的安全性代表著中藥的整體品質，只有可靠的藥物安全性才能為人們的身體健康提供保障。為了提升中藥二次開發質量標準，應當加強研究對競爭比較激烈的品種或現有質檢指標要求，加強重點環節的質量檢查，在中成藥二次開發中建立以提升質量標準為目的的研發計劃。在實際工作中，應先進行系統分析，了解中成藥原料、提取物和成品的化學組成，并加強辨識藥效主要物質，并了解藥效物質在體內的運轉情況，對藥材中的有害雜質進行分辨，并提升藥物的純度，確保中成藥的有效性和安全性。中成藥研發人員應當建立科學及嚴謹的質量標準圖，對藥物的質量有良好的衡量與評定，并不斷提升制藥技術，加強制藥技術的創新與升級。全面提高制藥工藝品質及制藥過程質量控制水平，在各環節中加強把控，降低質量風險，提升企業的核心競爭力，促進企業持續發展。

三、中成藥二次開發產業化路徑

1、建立臨床循證評價定位技術

為了實現中成藥二次開發產業化發展，應當加強技術的開發，建立臨床循證評價定位技術，引進先進的科學技術，提升中成藥整體研發品質和效率。對于品種繁多、適應癥廣泛的中藥藥材，在研發過程中存在較多的問題，并對藥品研發帶來較大的難度。因此，加強建立有效的中成藥臨床定位策略與方法，以系統評價為依據，對組方療效進行良好分析，并與同類藥材相比較，采取RWS， EBM，CER等方法，對中成藥進行綜合性的評價。并邀請臨床專家對藥物分析和評價，指導藥材研發過程中的具體環節，根據小樣本先導試驗的結果，將中藥的種類特色和優勢進行明確，并在臨床上對中成藥準確定位，使得中成藥的二次開發更加科學嚴謹。另外，在中成藥研發過程中還應構建藥理學核心系統，并通過科學的實驗分析，，在動物組織、細胞水平上建立多元化綜合評價體系，在辨識中成藥作用機制中廣泛應用，揭示中藥作用的復雜網絡狀關系[1]。

2.建立整體化中成藥辨析技術

在中成藥二次開發核心技術產業化發展路徑中，建立整體化成藥辨析技術，準確辨識中藥的一系列性質，包括化學組成、藥效物質、有害雜質等，并分析藥物在體內的演變過程。結合新型技術的支持，通過細胞損傷熒光圖像自動分析技術，可實現快速有效的有害物質篩查工作，實現了基于藥效及體內過程特點的中成藥質檢指標辨析技術，將眾多研究技術指標和內容的研究結果進行整理歸納，引入質量檢測標準，將藥品質控水平有效提升，并為臨床療效提供保障[2]。

3、開展中成藥評價體系

為保證中成藥二次開發技術中的成效，應當完善的中成藥評價體系，保證藥品研發以明確臨床定位為基礎，根據品種特點開展相應的評價工作。明確藥物具體評價指標，對于不滿足相關評價指標的中成藥，應當以臨床循證評價為重點，明確分辨藥效物質，并將其作用機制良好闡述。對于具有一定安全風險的中成藥，應當加強對其安全監測，開展的專業的評價工作，對藥物的安全性以及使用價值等進行全面的評估。加強藥物的風險控制將臨床研究與非臨床研究相結合的方式，將藥物使用后可產生的不良反應進行良好明確，并將藥物中的風險因素進行確定，了解具有安全風險的藥品成分，建立藥品安全風險管理控制體系，提升藥物質量控制水平。了解藥物質量與藥物工藝的聯系，并有效提升制藥工藝。另外，當前產生健康問題的人數越來越多，人們對中藥的需求越來越多，主要加強保證中藥藥材的供給合格性，加強原材料的質量把控，開展藥材資源培育研究，明確掌握原料藥材基源、科屬等信息，確保中藥原材料合格[3]。

結語：

綜上所述，中成藥二次開發對中藥的發展有多方面的意義，可以提升中成藥的產品標準，保證中成藥的安全有效性，提升中藥質量，從而提升國際市場競爭力，促進中成藥持續發展。因此，在中成藥的二次研發中，應當加強核心技術，通過建立臨床循證評價定位技術、建立整體化中成藥辨析技術以及創新中成藥制藥過程系統等有效措施，全面提升中成藥的品質。

參考文獻

[1]陳海燕. 基于研發團隊的企業核心技術創新激勵研究[J]. 投資與合作， 2020， 359（10）：123-125.

[2]曾河坤， 聶紅. 名優中成藥二次開發的策略與實踐——以參芎葡萄糖注射液和安宮牛黃丸為例[J]. 世界科學技術：中醫藥現代化， 2019， 21（9）：6-6.

[3]甄思圓， 李海燕. 中成藥高價值專利評價指標體系的構建研究[J]. 中國藥房， 2020， 31（17）：6-6.

1399501705337