體外診斷試劑的冷鏈管理

石紅，俞玲，徐海青

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院物流中心 （江蘇南京 210008）

體外診斷試劑是一種比較特殊的醫療器械或藥品，既可以單獨使用，也可以與專用的儀器設備組合使用[1]。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質控品、校準品等，在疾病預防、預后觀察、診斷、治療監測等方面有著非常重要的作用。體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質，溫度的變化易導致生物活性改變，因此，其對存儲和運輸有著嚴格的溫度要求，為保證試劑質量的穩定性，從生產到使用前的每一個環節都需要符合冷鏈管理要求[2]。冷鏈指需要冷藏冷凍的產品從生產、貯藏運輸到使用之前的各個流程，都能保持在規定的溫度環境下，以保證產品質量安全的特殊供應鏈系統[3]。近年來，隨著醫療器械法律法規的不斷完善，尤其是國家醫改政策的相繼出臺，逐漸加大了醫院對體外診斷試劑的監管力度[4]。2014年3月公布的《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）[5]第三十三條規定：“運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求”；2015年10月公布的《醫療器械使用質量質量監督管理辦法》（國務院令18號）[6]第十條規定：“醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據”。2016年9月發布的《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（2016第154號）公告[1]，對冷鏈管理提出了更加合理規范的解決方案。根據這一系列的法律法規和政策，醫院從試劑的冷鏈運輸、驗收管理、科室倉儲管理等方面對體外診斷試劑的冷鏈管理進行了規范化的要求，為試劑質量的穩定性和有效性提供了保障。

1 體外診斷試劑的冷鏈運輸

體外診斷試劑專業性強，對運輸條件有著嚴格的要求，因此，其運輸方式及轉運途中溫度監控是體外診斷試劑整個冷鏈管理中的重點之一。由于體外診斷試劑的供應企業規模大小不一，試劑管理水平參差不齊，同時存在冷鏈意識不強、冷鏈設備技術落后的現象。近年來，隨著國家出臺的法規和政策，醫院借助國家的監管要求，提高了供應企業體外診斷試劑冷鏈運輸標準，要求使用專用冷藏箱（保溫箱）運輸試劑并配置溫度監控設備，使得整個運輸過程中溫度得以有效的監控。

1.1 體外診斷試劑的運輸方式

1.1.1 泡沫箱運輸

泡沫箱是以泡沫塑料（可發性聚苯乙烯泡沫塑料）為材料制成的箱式包裝容器，需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優點是：成本低、用途廣泛；缺點是：保溫時間較短、不適合長時間的運輸，且泡沫箱的厚度對冷藏效果也有一定的影響。本地的供應企業運輸時間較短，大多選擇這種運輸方式。

1.1.2 冷藏箱運輸

冷藏箱是由PP、PC、PE 或者LLDPE 等材料制成的一種專用運輸箱，箱體厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料[3]。冷藏箱的優點是：保溫效果好、耐熱耐冷、耐用；缺點是：成本相對較高、長期運輸容易損壞、很難回收、對環境有一定的污染。因此，其只合適小型供應商少量試劑的冷藏運輸。

1.1.3 冷藏車運輸

目前，只有少部分供應量大的企業采用冷藏車運輸試劑。冷藏車配備有溫度自動檢測系統，運輸過程中每隔5 min 記錄1次實時溫度數據，當溫度超過設定的臨界值時，冷藏車發生聲光報警，同時以短信等通信方式向指定的相關工作人員發出報警信息，工作人員及時做出調整，可減少企業損失。冷藏車運輸的優點是：全程冷鏈和實時監控；缺點是：運輸成本較高。

1.1.4 第三方冷鏈物流公司運輸

近年來，隨著國家對體外診斷試劑冷鏈環節出臺的一些規定，第三方冷鏈物流公司開始發展起來。目前，本院的外地供應企業均委托第三方具有運輸資質的冷鏈物流公司進行運輸。優點是：能夠很好地保證試劑的冷鏈過程；缺點是：運輸成本最高，只適合試劑供應量大的大型企業。

1.2 運輸途中的溫度監控設備

1.2.1 藍牙溫度記錄儀

放置在冷藏箱中，用戶可通過手機APP 獲取設備數據查看運輸途中的溫度記錄，同時通過手機流量數據同步至云端并做存儲，可實現查詢監控分析，通過APP 連接藍牙打印機可打印出溫度數據。

1.2.2 GPRS 溫度記錄儀

放置或者內嵌于冷藏箱中，該記錄儀是基于GPRS 傳輸，通過內置SIM 卡將采集到的溫度數據傳輸到服務器，并依托于移動基站定位，可查看位置信息進行行車軌跡的記錄。用戶可通過手機APP 或者Web、微信實時監控運輸途中的溫度數據，通過設備的一鍵打印功能或者APP 連接藍牙打印機可以打印出溫度數據。

1.2.3 冷鏈運輸環境監測軟件+溫度探頭

冷藏車上裝有冷鏈運輸環境監測系統軟件，并配置有多個溫度檢測探頭，可以對運輸途中試劑的溫濕度進行自動監測、記錄和異常情況報警，并通過GPS 將數據傳輸到公司相關管理部門。另外，車上配置了嵌入式打印機，當試劑到達目的地時，可打印出運輸途中的溫度數據。該系統通過事前預警的方法，減少了事后報警，真正實現了全程實時在線、動態監控。

2 體外診斷試劑的驗收管理

2016年起，醫療機構對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度，要求供應商按照醫院規定的時間將產品送到科室，必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收，驗收要求包括：送貨單一式三聯，格式按照統一標準，加蓋公司出庫公章，隨貨附帶一份冷鏈交接單以及當批次產品的檢驗報告，進口產品需提供報關單。驗收時，主要查看運輸方式、啟運時間和到貨時間，查看啟運、途中、到貨溫度是否符合試劑包裝上的存儲（運輸）條件要求，經驗收合格后記錄冷鏈交接單并簽字，且溫度數據（由供應企業現場打印出來，每隔5 min 記錄1條數據）整理合并存檔。對于驗收溫度結果不合格的根據超標程度做不同處理：對于溫度超限小于2 ℃的給予警告和提醒，并備注在驗收記錄本上，超過3次記錄未整改的供應商作為不良記錄記在供應商評價里，作為考核供應商的依據；對于溫度超限大于2 ℃的予以退貨處理。在實施該項制度之后，試劑入庫溫度合格率由原來的90%增加到99%。

3 體外診斷試劑的倉儲管理

由于體外診斷試劑貯存條件的特殊性，目前，醫療機構體外診斷試劑管理基本是零庫存管理模式[7]。試劑驗收合格后存儲在各科室倉庫，我院體外診斷試劑的使用科室主要有檢驗科、輸血科、核醫學科，3個科室均設有自己的冷庫和醫用冷藏箱作為醫院的二級倉庫，因此對冷庫以及冷藏箱溫度的監控及報警也是體外診斷試劑冷鏈管理的重點之一。目前，醫院3個科室的冷庫和冷藏箱都安裝了海爾的冷鏈設備無線監控集中管理系統，該監控系統由智能采集（采集冷鏈設備溫濕度）、中繼模塊（接收所有智能采集溫度數據、把收到的數據傳輸給電腦保存）、短信電話報警模塊（發送短信報警）、服務器4個部分組成，安裝方便，無需穿墻打孔、無需重新布線，整個系統監控方案及平臺界面見圖1和圖2。該系統主要功能為：（1）采用TCP/IP 協議，網絡內任何地方都可以查看冷鏈設備內的實時溫度和歷史記錄；（2）報警預警功能，當發生設備故障或者溫濕度超出閾值數據時，系統可及時通過遠程短信預警；（3）數據查詢功能，根據保存的歷史數據，用戶可以查詢任意時間段內系統的運行曲線狀態報表，可以標記和注釋超出設定閾值的溫度記錄，也可以打印出來進行歸檔。

圖1 冷鏈設備集中監控方案

圖2 冷鏈監控平臺登錄界面

體外診斷試劑冷鏈設備無線監控集中管理系統上線后，使用科室如檢驗科成立急診檢驗、北院檢驗、本部六樓檢驗3個管理小組，制定了遠程監控及報警工作制度，對溫度報警上下限范圍、溫度采集頻率、短信接收人、定期登錄平臺導出各冷藏設備溫濕度數據等做了具體規定。冷鏈監控平臺登錄界面見圖2。該系統可自動調控溫度，并具有報警功能，一旦溫度不在設定范圍，會有聲光報警，當科室收到報警信息后，會第一時間通知醫院行政處，行政處會在2 h 內派專人前來進行維修。在此期間，如果二級庫的溫度已經不在試劑的保存溫度范圍內，科室工作人員將立刻將現有保存試劑批量地轉移到現在正常工作的備用試劑庫中。等冷庫維修成功、可以正常使用后方可再次投入使用。冷庫溫度顯示屏和報警裝置見圖3。這一措施保障了從試劑在臨床科室存儲到投入使用期間的冷鏈管理成為一個閉合的整體質量控制過程。另外負責人還可通過瀏覽器訪問各個冷藏設備的溫濕度數據（圖4），查詢歷史或者當前的數據，并將每個月該組所有冷藏設備的溫度數導出打印出來并整理歸檔（圖5），進行月度總結分析（圖6），查找數據異常原因并提出改進方案。

圖3 冷庫溫度顯示屏和報警裝置

圖4 各冷藏設備實時溫度數據

圖5 某月各冷藏設備溫度數據

4 小結

體外診斷試劑種類繁多，專業性較強，嚴格的貯存運輸環境決定了其特殊的管理方式。體外診斷試劑冷鏈運輸及途中溫度監控、入庫驗收和科室冷庫冷藏箱遠程監控和報警的實施，使得冷鏈管理的每一個環節得到了有效地管控。通過規范化的管理，不僅使供應企業逐漸加強冷鏈運輸途中的溫度控制，同時有效地監控和追溯醫療機構中的貯存、使用環節，實現了體外診斷試劑整個流程的冷鏈管理，為臨床診斷結果的準確性和有效性提供了可靠的依據[8]。

圖6 冷鏈監控月度檢查表