醫療失效模式與效應分析在新生兒腸外營養液配置中的應用

喬偉立，劉曉英，魏海田，于江州，王運芳，蘇治國（青島大學附屬醫院藥學部，山東 青島 266555）

新生兒腸外營養（parenteral nutrition，PN）是新生兒不能或不耐受腸道喂養時，完全或部分由靜脈供給熱量、液體、蛋白質、碳水化合物、脂肪、維生素和礦物質等來滿足機體代謝及生長發育需要的營養支持方式[1]。PN 對于早產兒尤其極低出生體質量兒和某些新生兒危重癥如先天腹裂、短腸綜合征、壞死性小腸結腸炎、嚴重腸梗阻、腸衰竭等通常是救命的治療[2]。新生兒PN 配置步驟繁瑣，加藥種類繁多，且單品種藥品的用量各不相同，加藥調配難度較大，易出現配置過程的污染與差錯發生，造成新生兒院內感染，甚至危及患兒生命，因此重視新生兒PN 的安全配置具有重要意義[3]。醫療失效模式與效應分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）作為一種風險管理工具，強調事前預防，前瞻性地發現醫療流程中潛在漏洞，量化潛在的風險，使復雜的醫療風險可分級，在環節管理過程中抓住重點及關鍵點，明確目標持續改進，從而降低醫療環節風險，提高患者的安全性[4]。HFMEA 模式在靜脈用藥風險管理中報道較少[5-6]，本研究的目的是通過HFMEA 識別新生兒PN 液配置過程中可能存在的失效模式及造成失效的可能原因，針對高風險項目，提出并實施改善對策，評估改善效果，從而為新生兒PN規范化配置提供理論依據。

1 一般資料

以2018年6－12月為對照組，2019年1－6月為研究組，統計本院靜脈用藥調配中心（PIVAS）新生兒PN 液配置的總量及差錯登記本記錄的配置差錯數量，計算配置差錯率。HFMEA實施前后PIVAS 工作人員無變動，配置的藥物類別相同，具有可比性。

2 研究方法

借鑒HFMEA 管理模式對新生兒PN 液的配置進行前瞻性風險評估，HFMEA 的核心是預測各種可能的風險，并分析尋找解決的辦法，以降低或消除這些風險，主要包括5 個核心步驟：確定主題、組建團隊、繪制流程圖、進行危害分析、制訂并執行改善措施[7-8]。

2.1 確定主題

運用HFMEA 提高新生兒PN 液的配置質量，降低各環節的差錯發生率。

2.2 組建團隊

根據研究主題確定研究小組成員，包括PIVAS 審方藥師3 名、調配藥師和護士6 名、復核人員1 名。項目組成員統一接受HFMEA 的系統培訓，掌握其管理流程和評估分析方法，進行新生兒PN 液配置差錯的質控記錄，對各環節進行風險評估，提出改善措施，執行持續改進方案，追蹤改進效果。

2.3 繪制工作流程

新生兒PN 調配的工作流程包括醫囑審核、輸液標簽打印、排藥、混合調配、復核、打包等6 個環節，其中醫囑審核、混合調配和復核為關鍵環節（見圖1）。

圖1 新生兒腸外營養調配流程圖Fig 1 Preparation of neonatal parenteral nutrition solution

2.4 風險識別及評分

項目小組成員根據“頭腦風暴法”，運用HFMEA 列出新生兒營養液配置環節可能出現的失效模式，并對其進行風險評估，確定每個因素的風險優先指數（risk priority number，RPN）。RPN 是定量確定危害性的一種方法，通過分析系統，估算失效時的嚴重程度（severity，S）、發生頻度（frequency of occurrence，O）和可探測度（likelihood of detection，D），RPN ＝O×D×S，其中S、O 和D 的各項評分為1 ～5 分，RPN 值為1 ～125 分[9-10]。根 據PIVAS 實際工作情況，HFMEA 管理小組進行評分，取各小組成員平均值為最終RPN 值，見表1。按表2風險優先指數的評估方案[9]，對各失效模式的RPN 值進行評估。RPN值越大表明安全隱患越大，需采取優先改進措施。

表1 新生兒營養液配置環節失效模式及RPN 評分Tab 1 Failure mode of neonatal parenteral nutrition solution preparation and RPN scores

2.5 制訂改進措施

根據得出的新生兒PN 配置環節存在的風險點及失效模式，分析討論，綜合項目小組各成員的建議，制訂改進措施，見表3。

表2 風險優先指數的評估方案[9]Tab 2 Risk priority index assessment program[9]

表3 新生兒營養液配置環節失效模式及改進措施Tab 3 Failure mode and improvement measures in neonatal parenteral nutrition solution preparation

2.6 統計學處理

比較HFMEA 實施前（2018年6－12月）與實施后（2019年1－6月）各失效模式的RPN 值的變化；依據差錯登記本，比較實施前后新生兒PN 液配置各環節的差錯發生率，評價HFMEA的作用效果，并將結果采用SPSS 17.0 軟件進行統計學處理，采用χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

3 結果

結果顯示HFMEA 實施后，失效模式的RPN 值下降，下降幅度達71.25%，結果見表4；新生兒PN配置各環節的差錯發生率明顯降低（P＜0.05），見表5。PIVAS 新生兒PN 配置的差錯發生率得到了有效的控制。

4 討論

4.1 HFMEA 在新生兒PN 液配置中的重要性

新生兒PN 液體積小，成分復雜，多種元素共存于有限的體積中，容易出現溶解度和穩定性問題；且單種藥品用量小，對營養液的加藥劑量的準確性無法有效監管，復核時無可衡量的放行標準，管理難度大[11]。加之新生兒臟器發育尚不完善，對許多藥物極為敏感[12]，營養液的用藥錯誤可能對其生命安全造成重大影響。以事后糾正為安全控制將無法彌補這一影響，因此引入風險管理中的HFMEA 法，前瞻性分析，將安全管理工作前移，發現營養液配置過程中的潛在安全隱患，事前預防，避免差錯[13]。通過RPN 值的計算，可將安全隱患顯性量化[14]，確定了新生兒PN 配置的高風險環節，分別為醫囑審核、混合調配和復核，及時采取有效措施進行解決，降低了差錯發生率。此外，HFMEA 的應用可檢視現有的質量管理制度，通過對PIVAS 流程中的風險識別和評估，抓住重點及關鍵流程進行風險應對與監控，持續改進提高工作質量[4]。

表4 HFMEA 實施前后RPN 值比較Tab 4 RPN value before and after the HFMEA implementation

表5 HFMEA 實施前后配置差錯發生率比較Tab 5 Error rate before and after the HFMEA implementation

4.2 HFMEA 提高了新生兒PN 液的配置質量

多項研究表明新生兒PN 的處方存在組分不當的情況，如葡萄糖和氨基酸濃度不適宜，電解質濃度偏高，熱氮比、糖脂比低等處方配比不合理等，不僅降低新生兒營養支持的治療效果，還會影響PN 的穩定性而產生不良反應，造成安全隱患[1-2]。因此新生兒PN 中各種營養成分的劑量、配比是PIVAS 藥師需要干預的重點。本中心集中分析了1843 張新生兒營養液處方，明確了各組分配比存在的問題，臨床營養藥師參與臨床查房，討論營養用藥方案，深入調研問題醫囑產生的原因[2]。加強對新生兒PN 相關知識進行培訓，按照營養支持相關指南總結制訂了PN 使用規范流程及典型病例標準處方，供醫師和審方藥師參考，且制訂了PN 營養組分含量的計算公式，對營養組分逐項計算明確其配比的合理性。RPN 值從改善前的110.4 下降到39.2，下降幅度為64.49%，從源頭上保證新生兒PN 處方的合理性。

本院調查發現新生兒營養液的體積在33.8 ～335.5 mL[2]，任何一組分用量不準確都會對營養液的質量造成很大影響。因此混合調配過程中，規范了藥物的擺藥和加藥順序，嚴格執行雙人核對，對于小劑量藥品合理拼用的情況進行擺藥和加藥的方法管理[15]，做好節余藥品的清點和記錄，明顯降低了混合調配的RPN 值和差錯發生率（P＜0.05）。目前無現成的新生兒PN 配置袋，液體存在裝量差異，將不整溶媒抽棄易致溶媒劑量不準確，因此本中心規定將250 mL 或500 mL的輸液軟袋排空后作為PN 配置袋，按輸液標簽抽取規定量的10%葡萄糖注射液置于配置袋中，其余組分按處方劑量精確加入，最后采用稱重法[11]復核新生兒營養液劑量的準確性。稱重法將營養液的體積質量進行轉換，誤差小，可行性高，能有效攔截配置誤差較大的PN 成品，將復核錯誤率減少至0，同時也提高了配置新生兒營養液的操作精確度，保證了患兒的用藥精準、安全。

本院PIVAS 采用HFMEA 對新生兒營養液的配置實施風險管理，有效識別了營養液配置過程中的風險環節，從醫囑審核、混合調配和復核方面入手，對各項工作流程進行改進，使得新生兒PN 液配置正確率得到明顯提高，降低了臨床的輸液風險，提高了工作質量，保證了患兒的用藥安全。