實驗室質控方法的區別與應用

張麗紅

摘 要：在實驗室運行的過程中，應該能夠保證所有環節處于受控狀態，尤其是關鍵的、重要的過程應該必須可控。使用統計的技術方法對檢測結果進行系統的過程控制，是實驗室的內部質量控制主要方法。依據《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求7.7條款，確保結果的有效性，實驗室需要采取相應的措施對質量進行控制。通過標準學習，發現有內部質量監控方法、外部方法、期間核查方法、能力驗證方法、人員比對方法、實驗室間比對計劃等若干方法，那么這些方法是如何應用，相互之間是怎樣的關系讓實驗室人員感到混亂，有的實驗室一股腦全部實施，那么其質量控制成本將會很高;如果有的實驗室只是部分實施，有可能會導致關鍵質量過程控制失控。本文通過分析這些方法的定義、實施及相互關系，實驗室可以合理、有效運用這些方法，從而達到質量控制成本最低，質量控制結果最優的效果。

關鍵詞：實驗室;結果質量;控制

隨著企業管理的提升，在其內部實驗室逐步有提高管理水平和服務質量，從而增強企業競爭能力。一般采用通過CNAS能力認可的方式，使實驗室能科學、公正和準確地為企業及客戶提供檢測和校準結果。實驗室輸出的內容為試驗結果，作為向社會出具結果的第三方認可機構，結果的質量是重要的監督內容，尤其校準實驗室作為溯源用實各種因素加以規定、管理和控制。以保障試驗環節的各個過程都能夠受驗結果，其質量更是保證溯源有效的條件。為了保證出具數據的準確、可靠，采用相應的一些措施對試驗過程及其各階段中可能影響報告質量的控，從而使實驗室出具的結果質量保證優良。

一、內部質量控制與外部質量控制的要求

質量控制是我們為了達到質量要求，采取的一系列的作業技術和作業活動。它的目的在不符合形成的早期進行控制并加以消除，使控制的各個環節達到規定的要求。實驗室的關鍵因素，如操作員的能力、環境的條件、設備的精確度等級、提供材料的質量等等，這些尤其要重點控制。

內部質量監控方案有使用標準核查、質控圖、操作人員比對、試驗方法比對等若干方法，外部質量監控方案主要包括能力驗證和測量審核。內部質量監控從人員、方法、設備、環境等各方面進行了部分驗證和比對，體現在實驗室在其中某個方面對結果質量的影響，外部質量監控從人員、方法、設備、環境等各方面進行了驗證和比對，最終反映在實驗室所出具結果的質量好壞。

內部質量監控方案從實驗室內部主要影響因素進行評價，主要有人、機、料、法、環等方面。人員因素的質量控制方法主要有人員的培訓;人員的監督及能力監控三方面控制。設備因素的質量控制方法主要從試驗設備的使用和管理;檢定或校準;設備的期間核查三方面控制。材料的質量控制主要從樣品的控制;消耗材料的控制包括標準物質和培養基兩方面的控制。方法的質量控制主要從方法的有效性;方法選擇;方法查新及SOP建立;方法驗證與確認五方面控制。環境條件要素的質量控制主要從試驗環境條件的評價和控制方面控制。

內部質量監控的措施主要包括持續監控結果的精密度和定期監控結果的準確性。方法有通過使用質量控制物質制作質控圖和使用標準物質、核查標準或工作標準來定期監測;留樣再測或者進行重復測量以及實驗室內部進行比對，監控同一操作人員或不同操作人員間的精密度;如果可以獲得足夠的標準物質，可以評估在不同濃度下試驗結果的準確性;通過分析一個物品不同特性結果的相關性，來識別和發現錯誤;使用不同的檢測試驗方法或不同的設備來測試同一個樣品，可以監控方法之間的一致性;盲樣測試，監控日常檢測的準確度或精密度水平等方法。

二、期間核查是重要的內部質量監控方案

其中使用性能相對穩定的核查標準或標準物質定期對結果的準確性進行驗證，屬于期間核查的經典方法。期間核查的方法有多種，歸納起來分計量性能法和比對法。比如使用實驗室間比對、兩臺套設備或多臺套設備比對、方法比對屬于比對法;使用標準物質測量、傳遞測量、留樣測量、自帶標樣核查、實物樣件檢查、直接測量等屬于計量性能法。

期間核查是為了保持測量設備在兩個確認間隔內檢定或校準狀態的可信度的有效措施。重點驗證測量設備檢定或校準時的計量特性是否仍然維持在允許的范圍內（或者計量需求內），及時發現計量特性的失準并及時追溯，最大限度降低各種風險和生產成本，從而為測量結果的準確和有效提供保證。測量設備的計量特性主要包括準確度等級、重復性、穩定性、檢出限、線性、復現性、和靈敏度等指標。期間核查的對象是測量儀器，主要是對設備（包括測量儀器、測量標準、參考物質、輔助設備）校準狀態可信度的檢查，僅對計量溯源結果進行核查。

三、期間核查方法的實施

期間核查目前主流的方法主要是：使用高一等級的標準或設備，對被核查對象的功能和性能進行核查;沒有高一等級的可以使用多臺套同類的具有相同準確度等級的計量標準或測量設備，進行多臺套設備比對;只有兩臺（套）同類測量設備時，也可用它們進行比對來進行核查;有證的標準物質也可以作為核查標準;如果實驗室確實無法按照以上方法找到核查標準，也可以采用以下方法，當測量設備經檢定或校準得到其性能數據后，立刻用其對測量設備或者實物樣品進行測量，把獲得的測量值作為該核查標準的參考值，并在規定條件下保存好，并盡可能不作為他用。這種方法適合實驗室只有一臺設備且沒有核查標準的情況。

期間核查的方法還包括：不同實驗室間采用相同方法進行比對：相同人員使用不同的方法對被核查對象進行核查。對于一些特殊性能設備，采用特殊的方法，比如：當測量值超過限定值時即自動報警的用于測量限值的測量設備，可以通過給定限定值核查報警功能的方法進行核查。自帶標準樣塊或者自動校準系統的測量設備，可將標準樣塊或者自校準方法作為核查方法進行核查。對于標準信號源類測量設備，若實驗室有計量標準設備，可以用傳遞測量法;如果沒有計量標準，則可以用直接測量法測量信號源輸出。

四、期間核查在內部質量監控中的應用

通過期間核查的方法發現一些期間核查方法與內部質量控制方式方案類似，比如留樣再測、方法比對，那么期間核查與內部質量控制方案是什么關系呢？是重復操作嗎？從期間核查的定義可以看出，為了保持實驗室設備校準狀態的可信，所以在設備兩次確認間隔之間進行的核查。儀器在使用后，由于操作方法，環境、以及移動、震動、等各種可識別與不可識別因素的影響，設備的有效性和可靠性是否保證的驗證，需要進行確認。針對不同儀器的特性和實驗室的實際情況可使用不同的核查方法。

依據CNAS-CL01-G001 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》可知，內部質量控制方案是對實驗室出具結果風險的控制，包括采用操作人員、方法、儀器設備的比對;標準物質監控;留樣、空白測試和重復測試;校準曲線以及使用質量控制圖等方法。根據試驗方法不同、實驗室客觀條件不同，內部質量控制方案不可能全部實施，所以，對內部質量影響的主要方面進行監控是通用做法。

在實驗室質量影響因素中，設備是一個重要因素，但是人員、方法、環境等因素對實驗室質量都有不同程度的影響，所以在對設備采取期間核查的方法后，對人員和方法仍需要進行比對。如果在期間核查的方法中采用了標準物質或者人員比對等方法，則不需要再進行標準物質、人員比對等內部質量監控的方法的實施，因為在操作的過程中，設備、人員等因素的影響已經表現在核查結果中了，這樣避免了實驗室在內部質量監控過程中造成成本太高。如果期間核查的方法沒有涵蓋人員、方法等實驗室評審的質量重要影響因素，那么在使用期間核查的方法對設備進行核查后，對其他重要影響因素要進行監控。實驗室可以采取組合的方式對結果的質量進行驗證，比如：設備比對+人員比對，不同人員使用不同設備進行同一方法試驗;方法比對+人員比對等，不同人員按照不同方法使用同一設備試驗等等。總之，不管是單個影響因素監控還是組合監控，實驗室要根據風險的大小制定措施和頻次，原則上控制了主要影響量的質量，如：設備、人員等即可。

目前行業認可，外部質量控制結果的權威性要優于內部質量控制。但是，實驗室的外部質量控制受各種因素影響，實施困難，并且及時性不能保證，實驗室內部質量控制則更容易實施，它是實驗室全部質量控制工作的基礎，它是實驗室評價和確保檢測活動的穩定可靠的一種自我控制活動，實驗室內部質量控制的開展就是為了發現日常監督活動的隨機誤差以及新出現的系統誤差，把誤差控制在允許范圍內，保證檢測結果的質量，并在給定的置信水平內。實驗室內部質量控制能夠切實有效實施，實驗室外部質量控制才能更好地發揮作用。

實驗室的質量控制，是以客戶為關注焦點，控制風險，全體員工是每個實驗室的基礎要素之一，所以實驗室的質量管理不僅需要管理者的正確領導，還主要取決于全員參與，只有全員形成質量控制理念，才能保證質量控制方案的有效實施。CNAS-CL01推薦的內部質控方法有多種，為了確保對實驗室進行科學、有效的監督和管理，實驗室應結合本實驗室的特點、客觀條件，在滿足相關規定要求的情況下，合理選擇內部質量控制方法。

五、結語

實驗室通過了認可機構的評定，在其日常運行管理過程中，對結果質量的監督和控制是首要任務，也是實驗室向社會承諾質量的兌現，切不可做成兩張皮，為了認可而認可。實驗室認識到出具結果的重要性和風險，在質量控制中選擇合適、有效的控制方法，在保證結果質量的同時，提升內部的管理水平。

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