實驗室質(zhì)控方法的區(qū)別與應(yīng)用

張麗紅

摘 要：在實驗室運行的過程中，應(yīng)該能夠保證所有環(huán)節(jié)處于受控狀態(tài)，尤其是關(guān)鍵的、重要的過程應(yīng)該必須可控。使用統(tǒng)計的技術(shù)方法對檢測結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的過程控制，是實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制主要方法。依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求7.7條款，確保結(jié)果的有效性，實驗室需要采取相應(yīng)的措施對質(zhì)量進(jìn)行控制。通過標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，發(fā)現(xiàn)有內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方法、外部方法、期間核查方法、能力驗證方法、人員比對方法、實驗室間比對計劃等若干方法，那么這些方法是如何應(yīng)用，相互之間是怎樣的關(guān)系讓實驗室人員感到混亂，有的實驗室一股腦全部實施，那么其質(zhì)量控制成本將會很高;如果有的實驗室只是部分實施，有可能會導(dǎo)致關(guān)鍵質(zhì)量過程控制失控。本文通過分析這些方法的定義、實施及相互關(guān)系，實驗室可以合理、有效運用這些方法，從而達(dá)到質(zhì)量控制成本最低，質(zhì)量控制結(jié)果最優(yōu)的效果。

關(guān)鍵詞：實驗室;結(jié)果質(zhì)量;控制

隨著企業(yè)管理的提升，在其內(nèi)部實驗室逐步有提高管理水平和服務(wù)質(zhì)量，從而增強(qiáng)企業(yè)競爭能力。一般采用通過CNAS能力認(rèn)可的方式，使實驗室能科學(xué)、公正和準(zhǔn)確地為企業(yè)及客戶提供檢測和校準(zhǔn)結(jié)果。實驗室輸出的內(nèi)容為試驗結(jié)果，作為向社會出具結(jié)果的第三方認(rèn)可機(jī)構(gòu)，結(jié)果的質(zhì)量是重要的監(jiān)督內(nèi)容，尤其校準(zhǔn)實驗室作為溯源用實各種因素加以規(guī)定、管理和控制。以保障試驗環(huán)節(jié)的各個過程都能夠受驗結(jié)果，其質(zhì)量更是保證溯源有效的條件。為了保證出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠，采用相應(yīng)的一些措施對試驗過程及其各階段中可能影響報告質(zhì)量的控，從而使實驗室出具的結(jié)果質(zhì)量保證優(yōu)良。

一、內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制的要求

質(zhì)量控制是我們?yōu)榱诉_(dá)到質(zhì)量要求，采取的一系列的作業(yè)技術(shù)和作業(yè)活動。它的目的在不符合形成的早期進(jìn)行控制并加以消除，使控制的各個環(huán)節(jié)達(dá)到規(guī)定的要求。實驗室的關(guān)鍵因素，如操作員的能力、環(huán)境的條件、設(shè)備的精確度等級、提供材料的質(zhì)量等等，這些尤其要重點控制。

內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案有使用標(biāo)準(zhǔn)核查、質(zhì)控圖、操作人員比對、試驗方法比對等若干方法，外部質(zhì)量監(jiān)控方案主要包括能力驗證和測量審核。內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控從人員、方法、設(shè)備、環(huán)境等各方面進(jìn)行了部分驗證和比對，體現(xiàn)在實驗室在其中某個方面對結(jié)果質(zhì)量的影響，外部質(zhì)量監(jiān)控從人員、方法、設(shè)備、環(huán)境等各方面進(jìn)行了驗證和比對，最終反映在實驗室所出具結(jié)果的質(zhì)量好壞。

內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案從實驗室內(nèi)部主要影響因素進(jìn)行評價，主要有人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面。人員因素的質(zhì)量控制方法主要有人員的培訓(xùn);人員的監(jiān)督及能力監(jiān)控三方面控制。設(shè)備因素的質(zhì)量控制方法主要從試驗設(shè)備的使用和管理;檢定或校準(zhǔn);設(shè)備的期間核查三方面控制。材料的質(zhì)量控制主要從樣品的控制;消耗材料的控制包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和培養(yǎng)基兩方面的控制。方法的質(zhì)量控制主要從方法的有效性;方法選擇;方法查新及SOP建立;方法驗證與確認(rèn)五方面控制。環(huán)境條件要素的質(zhì)量控制主要從試驗環(huán)境條件的評價和控制方面控制。

內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的措施主要包括持續(xù)監(jiān)控結(jié)果的精密度和定期監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性。方法有通過使用質(zhì)量控制物質(zhì)制作質(zhì)控圖和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、核查標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)來定期監(jiān)測;留樣再測或者進(jìn)行重復(fù)測量以及實驗室內(nèi)部進(jìn)行比對，監(jiān)控同一操作人員或不同操作人員間的精密度;如果可以獲得足夠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以評估在不同濃度下試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性;通過分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，來識別和發(fā)現(xiàn)錯誤;使用不同的檢測試驗方法或不同的設(shè)備來測試同一個樣品，可以監(jiān)控方法之間的一致性;盲樣測試，監(jiān)控日常檢測的準(zhǔn)確度或精密度水平等方法。

二、期間核查是重要的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案

其中使用性能相對穩(wěn)定的核查標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定期對結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗證，屬于期間核查的經(jīng)典方法。期間核查的方法有多種，歸納起來分計量性能法和比對法。比如使用實驗室間比對、兩臺套設(shè)備或多臺套設(shè)備比對、方法比對屬于比對法;使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測量、傳遞測量、留樣測量、自帶標(biāo)樣核查、實物樣件檢查、直接測量等屬于計量性能法。

期間核查是為了保持測量設(shè)備在兩個確認(rèn)間隔內(nèi)檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度的有效措施。重點驗證測量設(shè)備檢定或校準(zhǔn)時的計量特性是否仍然維持在允許的范圍內(nèi)（或者計量需求內(nèi)），及時發(fā)現(xiàn)計量特性的失準(zhǔn)并及時追溯，最大限度降低各種風(fēng)險和生產(chǎn)成本，從而為測量結(jié)果的準(zhǔn)確和有效提供保證。測量設(shè)備的計量特性主要包括準(zhǔn)確度等級、重復(fù)性、穩(wěn)定性、檢出限、線性、復(fù)現(xiàn)性、和靈敏度等指標(biāo)。期間核查的對象是測量儀器，主要是對設(shè)備（包括測量儀器、測量標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)、輔助設(shè)備）校準(zhǔn)狀態(tài)可信度的檢查，僅對計量溯源結(jié)果進(jìn)行核查。

三、期間核查方法的實施

期間核查目前主流的方法主要是：使用高一等級的標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)備，對被核查對象的功能和性能進(jìn)行核查;沒有高一等級的可以使用多臺套同類的具有相同準(zhǔn)確度等級的計量標(biāo)準(zhǔn)或測量設(shè)備，進(jìn)行多臺套設(shè)備比對;只有兩臺（套）同類測量設(shè)備時，也可用它們進(jìn)行比對來進(jìn)行核查;有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也可以作為核查標(biāo)準(zhǔn);如果實驗室確實無法按照以上方法找到核查標(biāo)準(zhǔn)，也可以采用以下方法，當(dāng)測量設(shè)備經(jīng)檢定或校準(zhǔn)得到其性能數(shù)據(jù)后，立刻用其對測量設(shè)備或者實物樣品進(jìn)行測量，把獲得的測量值作為該核查標(biāo)準(zhǔn)的參考值，并在規(guī)定條件下保存好，并盡可能不作為他用。這種方法適合實驗室只有一臺設(shè)備且沒有核查標(biāo)準(zhǔn)的情況。

期間核查的方法還包括：不同實驗室間采用相同方法進(jìn)行比對：相同人員使用不同的方法對被核查對象進(jìn)行核查。對于一些特殊性能設(shè)備，采用特殊的方法，比如：當(dāng)測量值超過限定值時即自動報警的用于測量限值的測量設(shè)備，可以通過給定限定值核查報警功能的方法進(jìn)行核查。自帶標(biāo)準(zhǔn)樣塊或者自動校準(zhǔn)系統(tǒng)的測量設(shè)備，可將標(biāo)準(zhǔn)樣塊或者自校準(zhǔn)方法作為核查方法進(jìn)行核查。對于標(biāo)準(zhǔn)信號源類測量設(shè)備，若實驗室有計量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，可以用傳遞測量法;如果沒有計量標(biāo)準(zhǔn)，則可以用直接測量法測量信號源輸出。

四、期間核查在內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控中的應(yīng)用

通過期間核查的方法發(fā)現(xiàn)一些期間核查方法與內(nèi)部質(zhì)量控制方式方案類似，比如留樣再測、方法比對，那么期間核查與內(nèi)部質(zhì)量控制方案是什么關(guān)系呢？是重復(fù)操作嗎？從期間核查的定義可以看出，為了保持實驗室設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信，所以在設(shè)備兩次確認(rèn)間隔之間進(jìn)行的核查。儀器在使用后，由于操作方法，環(huán)境、以及移動、震動、等各種可識別與不可識別因素的影響，設(shè)備的有效性和可靠性是否保證的驗證，需要進(jìn)行確認(rèn)。針對不同儀器的特性和實驗室的實際情況可使用不同的核查方法。

依據(jù)CNAS-CL01-G001 CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》可知，內(nèi)部質(zhì)量控制方案是對實驗室出具結(jié)果風(fēng)險的控制，包括采用操作人員、方法、儀器設(shè)備的比對;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控;留樣、空白測試和重復(fù)測試;校準(zhǔn)曲線以及使用質(zhì)量控制圖等方法。根據(jù)試驗方法不同、實驗室客觀條件不同，內(nèi)部質(zhì)量控制方案不可能全部實施，所以，對內(nèi)部質(zhì)量影響的主要方面進(jìn)行監(jiān)控是通用做法。

在實驗室質(zhì)量影響因素中，設(shè)備是一個重要因素，但是人員、方法、環(huán)境等因素對實驗室質(zhì)量都有不同程度的影響，所以在對設(shè)備采取期間核查的方法后，對人員和方法仍需要進(jìn)行比對。如果在期間核查的方法中采用了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者人員比對等方法，則不需要再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、人員比對等內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的方法的實施，因為在操作的過程中，設(shè)備、人員等因素的影響已經(jīng)表現(xiàn)在核查結(jié)果中了，這樣避免了實驗室在內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控過程中造成成本太高。如果期間核查的方法沒有涵蓋人員、方法等實驗室評審的質(zhì)量重要影響因素，那么在使用期間核查的方法對設(shè)備進(jìn)行核查后，對其他重要影響因素要進(jìn)行監(jiān)控。實驗室可以采取組合的方式對結(jié)果的質(zhì)量進(jìn)行驗證，比如：設(shè)備比對+人員比對，不同人員使用不同設(shè)備進(jìn)行同一方法試驗;方法比對+人員比對等，不同人員按照不同方法使用同一設(shè)備試驗等等。總之，不管是單個影響因素監(jiān)控還是組合監(jiān)控，實驗室要根據(jù)風(fēng)險的大小制定措施和頻次，原則上控制了主要影響量的質(zhì)量，如：設(shè)備、人員等即可。

目前行業(yè)認(rèn)可，外部質(zhì)量控制結(jié)果的權(quán)威性要優(yōu)于內(nèi)部質(zhì)量控制。但是，實驗室的外部質(zhì)量控制受各種因素影響，實施困難，并且及時性不能保證，實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制則更容易實施，它是實驗室全部質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)，它是實驗室評價和確保檢測活動的穩(wěn)定可靠的一種自我控制活動，實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的開展就是為了發(fā)現(xiàn)日常監(jiān)督活動的隨機(jī)誤差以及新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差，把誤差控制在允許范圍內(nèi)，保證檢測結(jié)果的質(zhì)量，并在給定的置信水平內(nèi)。實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制能夠切實有效實施，實驗室外部質(zhì)量控制才能更好地發(fā)揮作用。

實驗室的質(zhì)量控制，是以客戶為關(guān)注焦點，控制風(fēng)險，全體員工是每個實驗室的基礎(chǔ)要素之一，所以實驗室的質(zhì)量管理不僅需要管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還主要取決于全員參與，只有全員形成質(zhì)量控制理念，才能保證質(zhì)量控制方案的有效實施。CNAS-CL01推薦的內(nèi)部質(zhì)控方法有多種，為了確保對實驗室進(jìn)行科學(xué)、有效的監(jiān)督和管理，實驗室應(yīng)結(jié)合本實驗室的特點、客觀條件，在滿足相關(guān)規(guī)定要求的情況下，合理選擇內(nèi)部質(zhì)量控制方法。

五、結(jié)語

實驗室通過了認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評定，在其日常運行管理過程中，對結(jié)果質(zhì)量的監(jiān)督和控制是首要任務(wù)，也是實驗室向社會承諾質(zhì)量的兌現(xiàn)，切不可做成兩張皮，為了認(rèn)可而認(rèn)可。實驗室認(rèn)識到出具結(jié)果的重要性和風(fēng)險，在質(zhì)量控制中選擇合適、有效的控制方法，在保證結(jié)果質(zhì)量的同時，提升內(nèi)部的管理水平。

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