基于ND芯片的脊髓電刺激器的設計

馮超 馬早

摘要：本設計在介紹復雜疼痛治療原理的“閘門學說”基礎上，采用國產ND芯片，單片機等電路設計制作了脊髓電刺激器，實現了刺激阻抗測量，可編程多波形刺激信號的輸出，可編程刺激通道的選擇和休眠喚醒的工作方式;采用精細加工技術和熱成型技術設計制作了刺激電極;這些設計具有體積小，耗電量低，可靠性高的特點。經對樣機的測試，所設計的刺激器符合要求。

關鍵詞：SCS?? 神經病理性疼痛? 刺激電極? 神經調節? 單片機

Abstract： On the basis of introducing the "gate theory" of complex pain treatment principle， this design uses domestic ND chip， single chip microcomputer and other circuits to design and manufacture spinal cord electric stimulator. The measurement of stimulation impedance， the output of programmable multi waveform stimulation signal， the selection of programmable stimulation channel and the working mode of sleep wake-up are realized; The stimulation electrode is designed and fabricated by fine machining technology and thermoforming technology; These designs have the characteristics of small volume， low power consumption and high reliability. Through the test of the prototype， the designed stimulator meets the requirements.

Key Words： SCS; Neuropathic pain; Stimulating electrode; Neuromodulation; Single chip

1背景

神經病理性疼痛（neuropathic pain，NP）是由軀體感覺神經系統的損傷及疾病所導致的疼痛，以痛覺過敏、痛覺超敏、自發性疼痛和感覺異常等為主要表現，這類疼痛多數是由不同的疾病和損害引起的綜合癥，疼痛的機理復雜，導致臨床上這類病人的治療不充分完善，嚴重影響了生活質量，給病人帶來加大的痛苦和經濟負擔。

脊髓電刺激（spinal cord stimulation，SCS）是一種當今公認的最有效的治療、緩解NP鎮痛療法，總體有效率約為80%，能夠明顯改善病人的疼痛，并能減少鎮痛藥物的服用量，增加活動能力，使多數患者返回工作崗位，經過數十年的發展，SCS逐漸成為臨床治療慢性疼痛的重要手段[1-2]。

目前，全球每年約有5萬以上的患者接受脊髓電刺激治療[3]，產品主要由美國的美敦力公司提供，國內尚無上市的產品，設計開發脊髓電刺激儀對我國在NP方面的治療有非常重要的意義。

2治療原理

脊髓電刺激治療技術的原理目前尚無完整的理論解釋，比較公認的是“閘門學說”。1965年Melzak和Wall提出了著名的“閘門學說”，奠定了SCS的理論基礎，該學說認為外周疼痛的“電-化學”信息通過細的無髓鞘C纖維和少量有髓鞘A-纖維傳入脊髓，這些纖維終止在脊髓背角的膠質，即脊髓的門，同時觸覺或震動覺由粗大的纖維也傳至脊髓的這個“門”，而機體接受粗纖維傳過來的觸覺或震動覺后將關閉接受細纖維信息的“門”，也就是說對脊髓后柱粗纖維的電刺激可逆行抑制細纖維傳導的疼痛信息[4]。

根據這一理論，技術人員設計脈沖信號發生器和刺激電極，利用硬膜外穿刺技術，將刺激電極植入脊柱椎管背側硬膜外腔，利用脈沖電流（電壓）刺激激活脊髓后柱粗大A-β纖維，此時會產生異常感覺，如麻木感、針刺感、擠壓感等[5]，然后再激活脊髓背角膠質區抑制性中間神經元，從而逆行抑制脊髓節段細小纖維痛覺信息接收，并緩解和阻斷疼痛感覺經脊髓丘腦束傳入高級中樞，激活高級中樞下行抑制通路，從而緩解疼痛[6]。

3結構組成

SCS主要由刺激器、刺激電極、醫用控制器構成。

醫用控制器：醫生使用的控制器，主要對刺激器進行操作控制，其功能為設置顯示刺激參數，包含電極觸點組合、參數組合。

刺激器：根據醫用控制器的設置，產生相應的刺激信號通過刺激電極作用于組織。

刺激電極：將刺激信號導入脊髓內，按照設置的觸點位置組合進行刺激。

4刺激器原理設計

傳統的SCS治療技術主要是以低頻刺激信號為主，臨床使用上患者的刺痛感強，對于某些病人來講可能無法忍受。另外，傳統SCS通常對腿部疼痛覆蓋范圍可靠，但難以覆蓋軀干背痛[7]。因此，近來臨床上應用HF-10 kHz、BurstSCS、DRG電刺激新型的治療模式來解決這些問題。這些新型的治療模式的刺激強度低于感覺異常閾值，病人不會有感覺異常，同時DRG電刺激解決了刺激能量的分散和電極的移位問題，使得刺激電流較小。根據臨床需求確定本設計的功能參數如下。

雙極性脈沖刺激波形，波形形狀為常規型、高頻型、爆破型、背根神經節型。常規型其頻率為1～1200Hz;高頻型1.2～10kHz;爆破型是以40Hz成族發送，每族500Hz;被神經根刺激，頻率同常規，輸出能量小;脈沖寬度為0.1～1ms;幅度0～10V。選擇雙極性脈沖主要是達到電荷平衡，減少刺激電極的極化現象。阻抗測試范圍0～3KΩ;脈沖信號輸出通道是8通道，通過編程任意兩個通道構成刺激回路;為了安全，具有刺激電流過流保護功能。

4.1刺激器硬件設計

根據刺激器參數功能設計要求，本設計的硬件主要采用ND芯片和單片機來完成，其框圖如圖1所示。

ND芯片是西安航天民芯科技有限公司研發的一款腦機接口芯片，該芯片具有電流刺激功能（最大輸出電流20mA）、過流保護功能、阻抗測試功能（阻抗測試范圍0.3～10KΩ），喚醒功能（休眠時耗電僅為正常工作的1/4）、預充電功能（去除電極的極化電壓）。其內部架構框圖及引腳功能如圖2所示[6]。

圖2中，芯片有A，B兩個I/O通道，每個通道有一個參考電極和4個電極，這些通道可通過編程來設置其工作狀態，StimA、StimB分別為通道刺激電流波形控制信號;WakeupA、WakeupB分別是通道刺激的喚醒控制信號，芯片與MCU通過SPI接口通信。芯片上電后，有以下6種工作狀態.

狀態1：當芯片啟動時，需要對工作點進行初始化，該狀態所有模塊的使能信號均關閉。

狀態2：此狀態下，測試任意兩個電極之間的阻抗，測阻抗時，電流源是輸出0-2.5mA電流通過電極作用到組織上，電極上的電壓通過放大濾波進入ADC，其電阻為：R電極≈（VADC/157uA）-55Ω。

狀態3：去除其極化電壓，預充電狀態對電極預充VCM、即1.25V電壓，預充時正負電極開關均全部導通。

狀態4：喚醒狀態，電極輸入信號與喚醒閾值信號進行比較，當大于閾值時喚醒信號變為高，進入下一狀態，喚醒信號大小可以設置（1.27v、1.30v、1.35v、1.41v）。

狀態5：組織狀態檢測，電極感應組織生物信號，經過放大濾波AD轉換，進入信息的識別處理。

狀態6：刺激狀態，刺激功能由外輸入信號使能，刺激電流由電流模塊生成，其大小可設置，最大20mA，但芯片設有過流保護，當輸出電流大于20mA時，芯片進入保護。

本設計控制部分選用STM32F103，設計中單片機和DN芯片主要連接為芯片的CS、SPI-CLK、MOSI、MISO、StimA、StimB、G0、G1、G2、Fh-Sel0、CNV、Fh-Sel1、Fh-Sel2、Channel-sel引腳分別與單片機的I/O相連。由于篇幅關系，具體電路就不體現。

4.2軟件設計

本設計的軟件是由主模塊，刺激模塊、阻抗測試模塊、參數設置模塊、通信模塊等構成。主模塊流程圖見圖3所示。

5刺激電極設計

刺激電極是由刺激電極環片、電極導線、軟空腔管和微型彈簧構成。由于刺激電極要植入人體，所以對材料、體積、工藝要求很高。所用材料必須滿足長期植入生物相容性要求，其軟管選用TPU材料，電極環片選用鉑銥合金構成，電極導線采用7芯的銀線，共8根電極導線，裝配于軟管內。為了加強電極的彈性韌性，在TPU管中裝入微彈簧，刺激電極全段密封，組織液不能滲透到刺激電極中。

6結語

上述設計經過打樣測試其性能參數符合設計要求，關鍵是設計采用國產芯片，其功耗、體積減小了許多，穩定性、可靠性較高。本次設計存在問題是無線充電、體位變化檢測有待于增加。

參考文獻

[1]趙鵬程.高頸段脊髓電刺激調控PI3K/AKT信號通路對顱腦損傷大鼠的神經功能障礙的影響及機制研究[D].合肥：安徽醫科大學，2021.

[2]李怡帆.基于中醫“痛證”理論的國產脊髓電刺激安全性及有效性研究[D].北京：北京中醫藥大學，2020.

[3]王曉雷，許繼軍，程建國，等.脊髓電刺激治療慢性疼痛新進展[J].中國疼痛醫學雜志，2019，25（6）：452-455.

[4]師慧.脊髓電刺激對房顫犬左心房重構及miRNA表達譜的影響[D].昆明：昆明醫科大學，2019.

[5]李剛，余海洋，肖宵，等.脊髓和背根經節電刺激在疼痛領域的臨床現狀及展望[J].中國疼痛醫學雜志，2019，25（2）：135-138，142.

[6] 謝亞辰，楊曉秋.脊髓電刺激治療神經病理性疼痛的應用進展[J].中國康復理論與實踐，2020，26（6）：678-682.

作者簡介：馮超（1987—），男，本科，電氣工程師，研究方向為機電設備設計與實施。

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