國內外化學品環境管理對我國化妝品原料管理的啟示

黃湘鷺，邢書霞，孫磊

中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

近年來，化妝品、藥品及個人護理產品已被視為一類新污染物逐漸引起人們的關注，這些產品中包含的某些物質具有環境持久性和生物蓄積性，大量使用會對生態環境造成影響。這些物質通過家庭、醫院和工業等污水系統排放，經廢水處理廠收集處理后，統一排放到環境中。但廢水處理廠對某些化學物質的處理程度是有限的，只能實現部分清除，比如合成麝香[1-2]、全氟和多氟烷基物質[3]、防曬劑[4]和塑料微珠[5]等。目前一些國家還鼓勵污泥的再利用，含有未完全處理化學物質的污泥可能作為肥料或土培基質使用，從而導致上述化學物質可能通過作物對人類健康造成影響[6]。化妝品主要施用于人體表面[7]，在整個使用周期內不會發生代謝轉化，使用后通過上述排放系統進入生態環境。由于化妝品使用的量數遠遠大于藥品及其他個人護理產品，因此其對生態環境和人類健康造成潛在的危害不可忽略。

化學品環境管理是化學品管理的重要組成，更關注有毒有害化學品在生態環境中的持久性、生物累積性、對水生生物的毒性和對人的致癌、致突變、生殖發育等毒性[8]。本文從化學品環境管理角度出發，梳理了國內外化學品環境管理相關法規及清單，將化學品環境管理中關注度較高的化學物質與我國化妝品原料相關的目錄清單進行對比，分析化學品管理對我國化妝品原料管理的參考意義，為進一步規范我國化妝品原料使用提供參考。

1 化妝品原料管理情況(Management of cosmetic ingredients)

1.1 中國

《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)[7]對化妝品中使用的原料等做出了基本要求，分為新原料與已使用的原料，按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，根據風險程度高低對新原料實施注冊或備案管理。《條例》強調化妝品生產環節使用原料應當符合強制性的國家標準、技術規范，不得使用過期、廢棄和回收的化妝品原料。

我國對化妝品原料實行目錄管理，與化妝品原料管理相關的技術文件主要包括《化妝品安全技術規范》(以下簡稱《規范》)[9]中禁用、限用和準用原料表、《已使用化妝品原料名稱目錄》(以下簡稱《已使用目錄》)[10]。進入中國境內的化妝品只能選擇《規范》或《已使用目錄》中收錄的原料。未收錄在《規范》或《已使用目錄》中的原料將視為化妝品新原料，需進行注冊或備案，并經過3年的風險監測期確保使用安全。

《規范》是我國化妝品監管的主要技術性文件，以列表形式對化妝品中禁用、限用及準用原料進行管理，包括1 393項化妝品禁用原料、43項限用原料、50項準用防腐劑、26項準用防曬劑、157項準用著色劑和73項準用染發劑，并對限用和準用原料的使用限量、使用條件、限制要求和標識要求等進行了詳細規定。

《已使用目錄》是對在我國境內生產、銷售的化妝品所使用原料的進行客觀收錄，界定了化妝品中的已使用原料與新原料，目前已收錄8 965種化妝品原料。但需注意的是，《已使用目錄》所列原料未進行安全性評價，化妝品生產企業在選用目錄所列原料時，應當符合國家有關法規、標準和規范的相關要求，并對原料進行安全性風險評估，承擔產品質量安全責任。我國化妝品原料若為化學品，需同時滿足《規范》《已使用目錄》以及化學品相關管理要求。

1.2 歐盟

歐盟是化妝品生產和消費大國，歐盟化妝品管理體系體現了世界主流化妝品技術重點和監管需求，是我國化妝品監管的主要參考對象。化妝品原料安全性評價及原料管理是歐盟化妝品監管的一項重點，通過對原料的安全性評價和管理，可以幫助終產品更好地符合化妝品法規中關于質量安全的要求。歐盟《化妝品法規1223/2009》(以下簡稱《歐盟法規》)[11]規定了化妝品中的禁用原料、限用原料(含染發劑)以及允許使用的著色劑、防腐劑和防曬劑。歐盟消費者安全科學委員會(Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS)負責評估法規中及其他可能需要關注的原料。歐盟根據上報的化妝品不良反應報告、化妝品行業協會與利益相關方提交的報告、化妝品的技術發展以及最新的科學研究數據，在經過SCCS評估后對《歐盟法規》中禁用、限用和準用原料進行動態調整。截至2020年11月，《歐盟法規》已經調整了37次。《歐盟法規》目前共收錄1 618項禁用原料、310項限用原料(包含染發劑)、53項準用防腐劑、29項準用防曬劑和153項準用著色劑。

2 國內外化學品環境管理情況(Environmental management of chemicals)

2.1 歐盟

《關于化學品注冊、評估、許可和限制的法規》(Registration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals, REACH)[12]由歐盟化學品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)負責管控執行，是針對進入歐盟市場的所有化學品進行統一預防式管理的法規，旨在控制歐盟境外有毒有害化學品的遷移，使歐盟成員國內公民免遭化學品帶來的危害，為各國環境保護營造良好氛圍。同時，ECHA還發布限制物質清單(restricted substances list, RSL)、授權物質清單(authorization list, AL)和高關注度物質(substances of very high concern, SVHC)清單[13]。

限制物質是在某些產品中限制用量的物質，主要包括對人體健康或環境造成不可接受風險的物質，受歐盟REACH法規附錄ⅩⅦ(以下簡稱“限制清單”)管控，目前共收錄75種物質。

授權物質指經官方授權許可后才能投放市場及使用的物質，受歐盟REACH法規附錄ⅩⅣ(以下簡稱“授權清單”)管控，目前共收錄54種物質。

SVHC主要是指對環境、人體可能存在較高安全風險的化學物質。REACH法規將SVHC定位為授權物質的候選物質，因此SVHC清單又稱為候選清單(candidate list)。目前共發布25批SVHC清單，共計219種物質。

2.2 美國

《有毒物質控制法》(ToxicSubstancesControlAct, TSCA)[14]是美國對工業化學物質進行環境管理的重要法規，對市面上出現的化學物質進行優先評估級別排序，高優先級的化學物質先進行風險評估。截至2021年4月，高優先級清單共收錄20種化學物質。

美國華盛頓州《兒童產品安全保護法案》(Children’sSafeProductsAct, CSPA)[15]要求投放到華盛頓州的兒童產品(包含零部件和原材料)若含有兒童高度關注化學物質(chemicals of high concern to children, CHCC)[16]清單中所列化學物質，需按照相關規定向監管部門通報。目前CHCC清單收錄85種化學物質。

《加州安全飲用水和有毒物質執行法案》又稱加州65號提案(Proposition 65, P65)[17]規定美國加州須公布一份已知具有致癌性和生殖毒性的化學物質清單[18]，并每年更新，目前已收錄962種化學物質。

2.3 日本

日本《化學物質審查和生產控制法》(ChemicalSubstancesControlLaw, CSCL)[19]是日本工業化學品環境管理的核心法律，采取分級管理制度對日本化學品進行管理，分為4類清單：第1類特定化學物質清單收錄具有持久性、生物蓄積性和毒性的化學物質，即PBT類物質，采取的措施基本是禁止生產和進口，目前已收錄33種物質；第2類特定化學物質清單收錄具有持久性、毒性的化學物質，即PT類物質，政府根據需要可以限制其生產和進口量，目前已收錄23種物質；監視類化學物質清單收錄具有持久性、生物蓄積性，但毒性不明的化學物質，即PB類物質，政府對其危害進行長期監視，目前已收錄38種物質；優先評估化學物質清單收錄確定優先開展環境與健康風險評估工作的化學物質，詳細掌握危害和使用情況，目前名單中收錄227種物質。

2.4 中國

我國化學品環境管理以新化學物質環境管理登記、有毒化學品進(出)口環境管理登記有關規定2項行政審批制度以及國際履約機制構建了基本管理框架。

《優先控制化學品名錄》(以下簡稱《優先控制名錄》)[20-21]要求依據相關政策法規，結合經濟技術可行性，采取風險管控措施，最大限度降低其生產、使用對人類健康和環境的重大影響。《名錄》先后已發布2批名單，共收錄40種化學品。

《中國嚴格限制的有毒化學品名錄(2020年)》(以下簡稱《嚴格限制名錄》)[22]是根據《持久性有機污染物的斯德哥爾摩公約》《關于汞的水俁公約》和《關于在國際貿易中對某些危險化學品和農藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約》等國際履約及相關規定制定的，涉及全氟辛基磺酸及其鹽類和全氟辛基磺酰氟(PFOS/F)、六溴環十二烷、汞、四乙基鉛、多氯三聯苯(PCT)、三丁基錫化合物和短鏈氯化石蠟8種化學品。

3 關注度較高的化學品在我國化妝品中的使用管理情況(The use and management of chemicals with high attention in cosmetics in China)

化妝品原料是否對人類健康和生態環境存在風險是化妝品原料管理工作中應考慮的因素。本文將國內外化學品環境管理相關清單與我國化妝品相關目錄清單進行比對，對比情況如表1所示。

3.1 《規范》限用和準用原料清單與化學品環境法規比對情況

將國內外化學品相關法規與我國《規范》比對發現，279種物質為《規范》規定的禁用原料，8種物質為化妝品限用原料，包括二甲苯麝香、苯扎氯銨、吡硫鎓鋅、過氧化氫、羥乙二磷酸、雙氯酚、烷基(C12～C22)三甲基銨氯化物和月桂醇聚醚-9；8種物質為化妝品準用防腐劑，包括4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、苯汞的鹽類包括硼酸苯汞、苯甲酸及其鹽類和酯類、甲酸及其鈉鹽、聚氨丙基雙胍、鄰苯基苯酚及其鹽類、烷基(C12～C22)三甲基銨溴化物或氯化物、戊二醛；防曬劑包括甲氧基肉桂酸乙基己酯；著色劑顏料包括黑6,7(炭黑)、堿性藍26。

3.2 《已使用目錄》與化學品環境法規比對情況

將國內外化學品相關法規與我國《已使用目錄》比對，同時還參考《規范》與《歐盟法規》的收錄情況。339種原料在我國作為普通原料管理(即《已使用目錄》收錄、《規范》未收錄)，同時屬于化學品法規管控物質，其中10種原料在《歐盟法規》有明確管理要求，包括甲苯、NTA三鈉、甲基吡咯烷酮、丁氧基雙甘醇、環四聚二甲基硅氧烷(D4)、丁苯基甲基丙醛、丁氧基乙醇、己基肉桂醛、乙二醛和乙氧基二甘醇，其中NTA三鈉具有致癌性，甲基吡咯烷酮和D4具有生殖毒性，均屬于歐盟化妝品禁用原料，其余7種原料為歐盟化妝品限用原料。其余329種原料在《歐盟法規》中沒有明確管理要求，尤其是壬基酚及壬基酚聚氧乙烯醚是我國優先控制化學品名錄第一批收錄物質，同時還是歐盟REACH法規管控物質，該類原料在我國作為普通原料管理的有19種，在化妝品中主要用途是表面活性劑，考慮其對人類健康或生態環境存在潛在威脅，建議明確該類原料在我國的管理要求，調整為禁用原料。

三氧化二硼等83種原料在我國沒有使用歷史和管理規定，屬于歐盟化妝品禁用原料，同時也是化學品法規管控物質，建議在新原料注冊備案工作中對該類原料予以關注。

4 化學品管理對我國化妝品原料管理的啟示(The enlightenment to management of cosmetic ingredients in China)

近年來人們對化妝品的安全觀念已從單一關注人類安全到環境生態與人類安全并重，化妝品原料有相當一部分都屬于化學品，因此化學品環境管理法規對我國化妝品原料管理具有一定的參考意義。

通過對國內外化學品環境管理相關清單中涉及物質與我國化妝品原料使用管理相關的《規范》和《已使用目錄》比對發現(表2)：

(1)部分物質在我國作為普通原料管理，但在《歐盟法規》中具有明確的使用管理要求，或作為禁用原料管理，如D4、甲基吡咯烷酮和NTA三鈉；或因該原料為生產必需而又不可替代的物質則作為限用/準用原料管理，明確了具體的使用條件，如丁苯基甲基丙醛、丁氧基乙醇、己基肉桂醛、乙二醛、乙氧基二甘醇和丁氧基雙甘醇；

(2)部分原料在我國具有化妝品使用歷史，在歐盟和我國均無明確管理要求，但屬于中國優先控制化學品，存在一定安全風險，比如壬基酚聚醚-1、壬基酚聚醚-2、壬基酚聚醚-3、壬基酚聚醚-4、壬基酚聚醚-5、壬基酚聚醚-6、壬基酚聚醚-7、壬基酚聚醚-8、壬基酚聚醚-9、壬基酚聚醚-10、壬基酚聚醚-11、壬基酚聚醚-12、壬基酚聚醚-14、壬基酚聚醚-15、壬基酚聚醚-20、壬基酚聚醚-23、壬基酚聚醚-30、壬基酚聚醚-40和壬基酚聚醚-50共19種壬基酚聚氧乙烯醚類原料。

表1 化學品法規與我國化妝品法規管控物質的比對情況Table 1 Comparison of substances controlled by chemicals regulations and China’s cosmetics regulations

表2 建議優先關注化妝品原料清單Table 2 Priority attention cosmetic ingredients

我國是化妝品生產和使用大國，列入《已使用目錄》的化妝品原料共8 965種，其中8 190種屬于普通原料，在《規范》中未有明確管理要求，對此類原料逐一進行評估是不現實的。從環境保護角度，根據原料的危害特性、環境暴露情況等基礎數據，識別優先評估化妝品原料，逐步開展風險評估工作，為精準實施風險管控提供決策依據。具體建議如下。

(1)對《規范》未收錄但作為普通化妝品原料收錄于《已使用目錄》中的原料，尤其是同時被《歐盟法規》收錄的原料，若該原料屬于化學品法規管控物質，考慮其具有安全風險和環境影響，建議結合行業使用情況，參考歐盟管理情況和評估結論，必要時調整我國管理要求。建議將環四聚二甲基硅氧烷(D4)、甲基吡咯烷酮、NTA三鈉和壬基酚聚氧乙烯醚作為化妝品禁用原料管理；將甲苯、丁苯基甲基丙醛、丁氧基乙醇、己基肉桂醛、乙二醛、乙氧基二甘醇和丁氧基雙甘醇作為化妝品限用原料管理，明確適用范圍和使用條件，采取進一步管制措施。

(2)《規范》收錄原料若存在環境風險，應予以關注，結合其在化妝品行業實際使用情況，開展相關風險評估工作。

(3)對未收錄于《規范》和《已使用目錄》、但可能對生態環境和人體安全造成潛在危害的物質，建議考慮其作為風險物質由化妝品原料、包裝材料、生產、運輸和存儲過程中產生或帶入化妝品中的可能性，會作為風險評估的線索，必要時在化妝品中制定管理措施；若該類原料在《歐盟法規》有明確管理規定，建議在我國新原料注冊備案工作中予以關注。

(4)多途徑開展風險交流工作，以引導行業進行配方調整，對于化妝品中具有一定安全隱患，但目前又無可替代的原料，應鼓勵行業積極開展研究開發工作，優先選擇對人類和環境友好的原料品種，從而推動化妝品行業健康發展。