國內(nèi)外化學品環(huán)境管理對我國化妝品原料管理的啟示

黃湘鷺，邢書霞，孫磊

中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

近年來，化妝品、藥品及個人護理產(chǎn)品已被視為一類新污染物逐漸引起人們的關(guān)注，這些產(chǎn)品中包含的某些物質(zhì)具有環(huán)境持久性和生物蓄積性，大量使用會對生態(tài)環(huán)境造成影響。這些物質(zhì)通過家庭、醫(yī)院和工業(yè)等污水系統(tǒng)排放，經(jīng)廢水處理廠收集處理后，統(tǒng)一排放到環(huán)境中。但廢水處理廠對某些化學物質(zhì)的處理程度是有限的，只能實現(xiàn)部分清除，比如合成麝香[1-2]、全氟和多氟烷基物質(zhì)[3]、防曬劑[4]和塑料微珠[5]等。目前一些國家還鼓勵污泥的再利用，含有未完全處理化學物質(zhì)的污泥可能作為肥料或土培基質(zhì)使用，從而導致上述化學物質(zhì)可能通過作物對人類健康造成影響[6]。化妝品主要施用于人體表面[7]，在整個使用周期內(nèi)不會發(fā)生代謝轉(zhuǎn)化，使用后通過上述排放系統(tǒng)進入生態(tài)環(huán)境。由于化妝品使用的量數(shù)遠遠大于藥品及其他個人護理產(chǎn)品，因此其對生態(tài)環(huán)境和人類健康造成潛在的危害不可忽略。

化學品環(huán)境管理是化學品管理的重要組成，更關(guān)注有毒有害化學品在生態(tài)環(huán)境中的持久性、生物累積性、對水生生物的毒性和對人的致癌、致突變、生殖發(fā)育等毒性[8]。本文從化學品環(huán)境管理角度出發(fā)，梳理了國內(nèi)外化學品環(huán)境管理相關(guān)法規(guī)及清單，將化學品環(huán)境管理中關(guān)注度較高的化學物質(zhì)與我國化妝品原料相關(guān)的目錄清單進行對比，分析化學品管理對我國化妝品原料管理的參考意義，為進一步規(guī)范我國化妝品原料使用提供參考。

1 化妝品原料管理情況(Management of cosmetic ingredients)

1.1 中國

《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)[7]對化妝品中使用的原料等做出了基本要求，分為新原料與已使用的原料，按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，根據(jù)風險程度高低對新原料實施注冊或備案管理。《條例》強調(diào)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用原料應(yīng)當符合強制性的國家標準、技術(shù)規(guī)范，不得使用過期、廢棄和回收的化妝品原料。

我國對化妝品原料實行目錄管理，與化妝品原料管理相關(guān)的技術(shù)文件主要包括《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)[9]中禁用、限用和準用原料表、《已使用化妝品原料名稱目錄》(以下簡稱《已使用目錄》)[10]。進入中國境內(nèi)的化妝品只能選擇《規(guī)范》或《已使用目錄》中收錄的原料。未收錄在《規(guī)范》或《已使用目錄》中的原料將視為化妝品新原料，需進行注冊或備案，并經(jīng)過3年的風險監(jiān)測期確保使用安全。

《規(guī)范》是我國化妝品監(jiān)管的主要技術(shù)性文件，以列表形式對化妝品中禁用、限用及準用原料進行管理，包括1 393項化妝品禁用原料、43項限用原料、50項準用防腐劑、26項準用防曬劑、157項準用著色劑和73項準用染發(fā)劑，并對限用和準用原料的使用限量、使用條件、限制要求和標識要求等進行了詳細規(guī)定。

《已使用目錄》是對在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所使用原料的進行客觀收錄，界定了化妝品中的已使用原料與新原料，目前已收錄8 965種化妝品原料。但需注意的是，《已使用目錄》所列原料未進行安全性評價，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在選用目錄所列原料時，應(yīng)當符合國家有關(guān)法規(guī)、標準和規(guī)范的相關(guān)要求，并對原料進行安全性風險評估，承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。我國化妝品原料若為化學品，需同時滿足《規(guī)范》《已使用目錄》以及化學品相關(guān)管理要求。

1.2 歐盟

歐盟是化妝品生產(chǎn)和消費大國，歐盟化妝品管理體系體現(xiàn)了世界主流化妝品技術(shù)重點和監(jiān)管需求，是我國化妝品監(jiān)管的主要參考對象。化妝品原料安全性評價及原料管理是歐盟化妝品監(jiān)管的一項重點，通過對原料的安全性評價和管理，可以幫助終產(chǎn)品更好地符合化妝品法規(guī)中關(guān)于質(zhì)量安全的要求。歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》(以下簡稱《歐盟法規(guī)》)[11]規(guī)定了化妝品中的禁用原料、限用原料(含染發(fā)劑)以及允許使用的著色劑、防腐劑和防曬劑。歐盟消費者安全科學委員會(Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS)負責評估法規(guī)中及其他可能需要關(guān)注的原料。歐盟根據(jù)上報的化妝品不良反應(yīng)報告、化妝品行業(yè)協(xié)會與利益相關(guān)方提交的報告、化妝品的技術(shù)發(fā)展以及最新的科學研究數(shù)據(jù)，在經(jīng)過SCCS評估后對《歐盟法規(guī)》中禁用、限用和準用原料進行動態(tài)調(diào)整。截至2020年11月，《歐盟法規(guī)》已經(jīng)調(diào)整了37次。《歐盟法規(guī)》目前共收錄1 618項禁用原料、310項限用原料(包含染發(fā)劑)、53項準用防腐劑、29項準用防曬劑和153項準用著色劑。

2 國內(nèi)外化學品環(huán)境管理情況(Environmental management of chemicals)

2.1 歐盟

《關(guān)于化學品注冊、評估、許可和限制的法規(guī)》(Registration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals, REACH)[12]由歐盟化學品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)負責管控執(zhí)行，是針對進入歐盟市場的所有化學品進行統(tǒng)一預(yù)防式管理的法規(guī)，旨在控制歐盟境外有毒有害化學品的遷移，使歐盟成員國內(nèi)公民免遭化學品帶來的危害，為各國環(huán)境保護營造良好氛圍。同時，ECHA還發(fā)布限制物質(zhì)清單(restricted substances list, RSL)、授權(quán)物質(zhì)清單(authorization list, AL)和高關(guān)注度物質(zhì)(substances of very high concern, SVHC)清單[13]。

限制物質(zhì)是在某些產(chǎn)品中限制用量的物質(zhì)，主要包括對人體健康或環(huán)境造成不可接受風險的物質(zhì)，受歐盟REACH法規(guī)附錄ⅩⅦ(以下簡稱“限制清單”)管控，目前共收錄75種物質(zhì)。

授權(quán)物質(zhì)指經(jīng)官方授權(quán)許可后才能投放市場及使用的物質(zhì)，受歐盟REACH法規(guī)附錄ⅩⅣ(以下簡稱“授權(quán)清單”)管控，目前共收錄54種物質(zhì)。

SVHC主要是指對環(huán)境、人體可能存在較高安全風險的化學物質(zhì)。REACH法規(guī)將SVHC定位為授權(quán)物質(zhì)的候選物質(zhì)，因此SVHC清單又稱為候選清單(candidate list)。目前共發(fā)布25批SVHC清單，共計219種物質(zhì)。

2.2 美國

《有毒物質(zhì)控制法》(ToxicSubstancesControlAct, TSCA)[14]是美國對工業(yè)化學物質(zhì)進行環(huán)境管理的重要法規(guī)，對市面上出現(xiàn)的化學物質(zhì)進行優(yōu)先評估級別排序，高優(yōu)先級的化學物質(zhì)先進行風險評估。截至2021年4月，高優(yōu)先級清單共收錄20種化學物質(zhì)。

美國華盛頓州《兒童產(chǎn)品安全保護法案》(Children’sSafeProductsAct, CSPA)[15]要求投放到華盛頓州的兒童產(chǎn)品(包含零部件和原材料)若含有兒童高度關(guān)注化學物質(zhì)(chemicals of high concern to children, CHCC)[16]清單中所列化學物質(zhì)，需按照相關(guān)規(guī)定向監(jiān)管部門通報。目前CHCC清單收錄85種化學物質(zhì)。

《加州安全飲用水和有毒物質(zhì)執(zhí)行法案》又稱加州65號提案(Proposition 65, P65)[17]規(guī)定美國加州須公布一份已知具有致癌性和生殖毒性的化學物質(zhì)清單[18]，并每年更新，目前已收錄962種化學物質(zhì)。

2.3 日本

日本《化學物質(zhì)審查和生產(chǎn)控制法》(ChemicalSubstancesControlLaw, CSCL)[19]是日本工業(yè)化學品環(huán)境管理的核心法律，采取分級管理制度對日本化學品進行管理，分為4類清單：第1類特定化學物質(zhì)清單收錄具有持久性、生物蓄積性和毒性的化學物質(zhì)，即PBT類物質(zhì)，采取的措施基本是禁止生產(chǎn)和進口，目前已收錄33種物質(zhì)；第2類特定化學物質(zhì)清單收錄具有持久性、毒性的化學物質(zhì)，即PT類物質(zhì)，政府根據(jù)需要可以限制其生產(chǎn)和進口量，目前已收錄23種物質(zhì)；監(jiān)視類化學物質(zhì)清單收錄具有持久性、生物蓄積性，但毒性不明的化學物質(zhì)，即PB類物質(zhì)，政府對其危害進行長期監(jiān)視，目前已收錄38種物質(zhì)；優(yōu)先評估化學物質(zhì)清單收錄確定優(yōu)先開展環(huán)境與健康風險評估工作的化學物質(zhì)，詳細掌握危害和使用情況，目前名單中收錄227種物質(zhì)。

2.4 中國

我國化學品環(huán)境管理以新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記、有毒化學品進(出)口環(huán)境管理登記有關(guān)規(guī)定2項行政審批制度以及國際履約機制構(gòu)建了基本管理框架。

《優(yōu)先控制化學品名錄》(以下簡稱《優(yōu)先控制名錄》)[20-21]要求依據(jù)相關(guān)政策法規(guī)，結(jié)合經(jīng)濟技術(shù)可行性，采取風險管控措施，最大限度降低其生產(chǎn)、使用對人類健康和環(huán)境的重大影響。《名錄》先后已發(fā)布2批名單，共收錄40種化學品。

《中國嚴格限制的有毒化學品名錄(2020年)》(以下簡稱《嚴格限制名錄》)[22]是根據(jù)《持久性有機污染物的斯德哥爾摩公約》《關(guān)于汞的水俁公約》和《關(guān)于在國際貿(mào)易中對某些危險化學品和農(nóng)藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約》等國際履約及相關(guān)規(guī)定制定的，涉及全氟辛基磺酸及其鹽類和全氟辛基磺酰氟(PFOS/F)、六溴環(huán)十二烷、汞、四乙基鉛、多氯三聯(lián)苯(PCT)、三丁基錫化合物和短鏈氯化石蠟8種化學品。

3 關(guān)注度較高的化學品在我國化妝品中的使用管理情況(The use and management of chemicals with high attention in cosmetics in China)

化妝品原料是否對人類健康和生態(tài)環(huán)境存在風險是化妝品原料管理工作中應(yīng)考慮的因素。本文將國內(nèi)外化學品環(huán)境管理相關(guān)清單與我國化妝品相關(guān)目錄清單進行比對，對比情況如表1所示。

3.1 《規(guī)范》限用和準用原料清單與化學品環(huán)境法規(guī)比對情況

將國內(nèi)外化學品相關(guān)法規(guī)與我國《規(guī)范》比對發(fā)現(xiàn)，279種物質(zhì)為《規(guī)范》規(guī)定的禁用原料，8種物質(zhì)為化妝品限用原料，包括二甲苯麝香、苯扎氯銨、吡硫鎓鋅、過氧化氫、羥乙二磷酸、雙氯酚、烷基(C12～C22)三甲基銨氯化物和月桂醇聚醚-9；8種物質(zhì)為化妝品準用防腐劑，包括4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、苯汞的鹽類包括硼酸苯汞、苯甲酸及其鹽類和酯類、甲酸及其鈉鹽、聚氨丙基雙胍、鄰苯基苯酚及其鹽類、烷基(C12～C22)三甲基銨溴化物或氯化物、戊二醛；防曬劑包括甲氧基肉桂酸乙基己酯；著色劑顏料包括黑6,7(炭黑)、堿性藍26。

3.2 《已使用目錄》與化學品環(huán)境法規(guī)比對情況

將國內(nèi)外化學品相關(guān)法規(guī)與我國《已使用目錄》比對，同時還參考《規(guī)范》與《歐盟法規(guī)》的收錄情況。339種原料在我國作為普通原料管理(即《已使用目錄》收錄、《規(guī)范》未收錄)，同時屬于化學品法規(guī)管控物質(zhì)，其中10種原料在《歐盟法規(guī)》有明確管理要求，包括甲苯、NTA三鈉、甲基吡咯烷酮、丁氧基雙甘醇、環(huán)四聚二甲基硅氧烷(D4)、丁苯基甲基丙醛、丁氧基乙醇、己基肉桂醛、乙二醛和乙氧基二甘醇，其中NTA三鈉具有致癌性，甲基吡咯烷酮和D4具有生殖毒性，均屬于歐盟化妝品禁用原料，其余7種原料為歐盟化妝品限用原料。其余329種原料在《歐盟法規(guī)》中沒有明確管理要求，尤其是壬基酚及壬基酚聚氧乙烯醚是我國優(yōu)先控制化學品名錄第一批收錄物質(zhì)，同時還是歐盟REACH法規(guī)管控物質(zhì)，該類原料在我國作為普通原料管理的有19種，在化妝品中主要用途是表面活性劑，考慮其對人類健康或生態(tài)環(huán)境存在潛在威脅，建議明確該類原料在我國的管理要求，調(diào)整為禁用原料。

三氧化二硼等83種原料在我國沒有使用歷史和管理規(guī)定，屬于歐盟化妝品禁用原料，同時也是化學品法規(guī)管控物質(zhì)，建議在新原料注冊備案工作中對該類原料予以關(guān)注。

4 化學品管理對我國化妝品原料管理的啟示(The enlightenment to management of cosmetic ingredients in China)

近年來人們對化妝品的安全觀念已從單一關(guān)注人類安全到環(huán)境生態(tài)與人類安全并重，化妝品原料有相當一部分都屬于化學品，因此化學品環(huán)境管理法規(guī)對我國化妝品原料管理具有一定的參考意義。

通過對國內(nèi)外化學品環(huán)境管理相關(guān)清單中涉及物質(zhì)與我國化妝品原料使用管理相關(guān)的《規(guī)范》和《已使用目錄》比對發(fā)現(xiàn)(表2)：

(1)部分物質(zhì)在我國作為普通原料管理，但在《歐盟法規(guī)》中具有明確的使用管理要求，或作為禁用原料管理，如D4、甲基吡咯烷酮和NTA三鈉；或因該原料為生產(chǎn)必需而又不可替代的物質(zhì)則作為限用/準用原料管理，明確了具體的使用條件，如丁苯基甲基丙醛、丁氧基乙醇、己基肉桂醛、乙二醛、乙氧基二甘醇和丁氧基雙甘醇；

(2)部分原料在我國具有化妝品使用歷史，在歐盟和我國均無明確管理要求，但屬于中國優(yōu)先控制化學品，存在一定安全風險，比如壬基酚聚醚-1、壬基酚聚醚-2、壬基酚聚醚-3、壬基酚聚醚-4、壬基酚聚醚-5、壬基酚聚醚-6、壬基酚聚醚-7、壬基酚聚醚-8、壬基酚聚醚-9、壬基酚聚醚-10、壬基酚聚醚-11、壬基酚聚醚-12、壬基酚聚醚-14、壬基酚聚醚-15、壬基酚聚醚-20、壬基酚聚醚-23、壬基酚聚醚-30、壬基酚聚醚-40和壬基酚聚醚-50共19種壬基酚聚氧乙烯醚類原料。

表1 化學品法規(guī)與我國化妝品法規(guī)管控物質(zhì)的比對情況Table 1 Comparison of substances controlled by chemicals regulations and China’s cosmetics regulations

表2 建議優(yōu)先關(guān)注化妝品原料清單Table 2 Priority attention cosmetic ingredients

我國是化妝品生產(chǎn)和使用大國，列入《已使用目錄》的化妝品原料共8 965種，其中8 190種屬于普通原料，在《規(guī)范》中未有明確管理要求，對此類原料逐一進行評估是不現(xiàn)實的。從環(huán)境保護角度，根據(jù)原料的危害特性、環(huán)境暴露情況等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，識別優(yōu)先評估化妝品原料，逐步開展風險評估工作，為精準實施風險管控提供決策依據(jù)。具體建議如下。

(1)對《規(guī)范》未收錄但作為普通化妝品原料收錄于《已使用目錄》中的原料，尤其是同時被《歐盟法規(guī)》收錄的原料，若該原料屬于化學品法規(guī)管控物質(zhì)，考慮其具有安全風險和環(huán)境影響，建議結(jié)合行業(yè)使用情況，參考歐盟管理情況和評估結(jié)論，必要時調(diào)整我國管理要求。建議將環(huán)四聚二甲基硅氧烷(D4)、甲基吡咯烷酮、NTA三鈉和壬基酚聚氧乙烯醚作為化妝品禁用原料管理；將甲苯、丁苯基甲基丙醛、丁氧基乙醇、己基肉桂醛、乙二醛、乙氧基二甘醇和丁氧基雙甘醇作為化妝品限用原料管理，明確適用范圍和使用條件，采取進一步管制措施。

(2)《規(guī)范》收錄原料若存在環(huán)境風險，應(yīng)予以關(guān)注，結(jié)合其在化妝品行業(yè)實際使用情況，開展相關(guān)風險評估工作。

(3)對未收錄于《規(guī)范》和《已使用目錄》、但可能對生態(tài)環(huán)境和人體安全造成潛在危害的物質(zhì)，建議考慮其作為風險物質(zhì)由化妝品原料、包裝材料、生產(chǎn)、運輸和存儲過程中產(chǎn)生或帶入化妝品中的可能性，會作為風險評估的線索，必要時在化妝品中制定管理措施；若該類原料在《歐盟法規(guī)》有明確管理規(guī)定，建議在我國新原料注冊備案工作中予以關(guān)注。

(4)多途徑開展風險交流工作，以引導行業(yè)進行配方調(diào)整，對于化妝品中具有一定安全隱患，但目前又無可替代的原料，應(yīng)鼓勵行業(yè)積極開展研究開發(fā)工作，優(yōu)先選擇對人類和環(huán)境友好的原料品種，從而推動化妝品行業(yè)健康發(fā)展。