開展藥品不良反應監測的思考

郭會青

（石家莊市食品藥品檢驗中心，河北 石家莊 050011）

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品是一種特殊的商品，可在人類疾病預防和治療中發揮卓越的作用[1]。但是，藥品是不僅具有相應的治病功效，也有相應的用藥風險，俗語“是藥三分毒”就是這個意思，但這也是藥物特殊性質之一。為提升用藥有效性，減少用藥不良反應，從藥品研發、藥品生產以及藥品流通等環節，政府部門均需進行嚴格監測、監管，及時發現不合格環節，及時采取有效措施處理不合格環節，提升藥品安全性，降低藥品的不良反應。

一、藥品不良反應的實際表現

1．副作用

藥品在治療劑量應用期間，產生和疾病、治療目的無相關性的不適作用，則被稱作副作用。副作用屬于藥物自身藥理作用，藥物選擇性越低，藥物副作用越大。比如阿托品在治療胃痙攣時，引起口干，就是一種副作用。解除胃腸平滑肌痙攣是阿托品的治療目的，口干與治療目的無關，是由于阿托品同時具備抑制腺體分泌的藥理作用造成的。

2．毒性反應

該反應多因藥物用量過大或是藥物應用時間過長，導致機體有一系列生理及心理等不適變化產生。毒性反應也屬于藥物本身具有的藥理作用對人體形成的有害反應。從臨床用藥可發現，毒性反應與用藥時間、用藥劑量呈線性關系。通過縮短用藥時間與減少藥物用量，均可達到緩解毒性反應，預防毒性反應發生的目的[2]。

3．變態反應

變態反應又名過敏反應，主要指用藥后機體發生過敏現象。這是藥物進入人體后誘發的異常免疫反應，變態反應的發生與藥物應用時間、藥物應用劑量無明顯相關性，但是和藥物種類以及患者體質狀態存在直接關系[3]。

4．后遺效應

在停藥后依然有部分藥物并未代謝出人體，滯留在人體中并誘發相關藥理反應。后遺效應的產生時間無法預計，部分藥物的持續時間比較長，部分藥物的持續時間非常短暫[4]。

5．特異質反應

少部分患者在正常劑量用藥后發生的反應，本身藥物藥理作用不一致誘發的特殊反應。現階段臨床認為，特異質反應地發生于個體生理機制異常存在直接關系，和遺傳因素息息相關[5]。

6．繼發反應

標準劑量用藥后，產生對機體有一定損害的反應，通過合理用藥可有效規避這一不良現象的發生，提升用藥安 全性。

7．其他反應

部分藥物的不良反應需要長期用藥后才出現，藥物依賴性、藥物導致畸形以及藥物導致癌癥等，均屬于藥物不良反應。

二、藥品不良反應監測工作涉及的幾個方面

1．及時收集藥品不良反應報告

想要明確每一種藥品的不良反應，則需在藥品投入使用后做好相關監測工作，這項工作主要由醫療機構醫護人員、藥師承擔，發現不良反應后需第一時間安排醫護人員進行對癥處理，還需詳細記錄患者相關信息、藥品信息以及不良反應主要表現，詳細分析藥品不良反應的類別與誘發原因，并做好相關記錄，及時上報。考慮到部分門診患者采用口服藥治療，還需積極做好隨訪工作，尤其是老年人與兒童。記錄藥品不良反應的同時，還需評估不良反應的嚴重程度，及時上報罕見嚴重病例。

2．重視藥品不良反應的因果關系評估分析

從藥品不良反應監測工作分析可發現，其中因果關系評估分析是最難的一項工作內容，尤其存在合并用藥時。藥品可涉及多種藥理作用，誘發多種不良反應，每一種不良反應都有其獨特性，所以進行藥品不良反應評估分析時，往往需要從多方面考慮，進行綜合因素分析，才能提升評估分析結果的準確性，提高所收集病例資料的可信度與準確度，充分發揮監測工作的應用價值。

3．強化藥品不良反應的預防工作

因為藥品不良反應是無法避免的，這屬于概率學問題，而非預測性問題，所以無法針對性地進行藥品不良反應預防。但是，在臨床逐步明白每一種藥品的不良反應類型以及發生概率后，不良反應預防工作逐漸變得簡單。在用藥期間，醫護人員與藥師一起努力，則可發揮有效作用，預防藥品不良反應的發生，或是減輕不良反應的嚴重程度，進一步提升藥品應用安全性，這是進行藥品不良反應監測工作的主要目的之一。

4．輔助臨床及時處理嚴重藥品不良反應

藥學監護期間是發現與處理不良反應的第一時間，對于應對嚴重的、危及生命的不良反應尤其重要。比如，過敏性休克發展迅速，危及生命，搶救一定要非常及時。對于容易誘發過敏性休克的藥品，使用前要做好搶救準備工作，使用過程中密切觀察患者，一旦發生，藥師以及醫護人員均需盡自己所能，全力救治患者，有效消除不良反應，或是減輕不良反應對患者疾病造成的危害，盡可能消除不良反應對患者生命安全造成的不良影響。

三、如何進一步優化現有藥品不良反應監測工作

1．創建藥品不良反應監測團隊，并設立相應領導，明確監測工作責任

很多試點醫院在應用某一種新藥的時候，往往會安排專人進行藥品不良反應監測工作，密切監測用藥患者。部分規模比較大、醫療資源相對豐富的試點醫院，會設置相應的藥品不良反應監測團隊，達到用藥監測的目的。監測團隊工作期間，需經常開會，分析藥品不良反應。在這種情況下，試點醫院需提高對藥品不良反應監測工作的重視性，不僅要積極創建相應的藥品不良反應監測團隊，還需明確團隊成員與團隊領導，明確每一個成員的工作內容與工作職責，明確領導承擔的責任，深化其工作，進一步提升藥品不良反應監測工作的效果。考慮到監測工作十分重要，團隊成員必須始終秉承著職業優良的職業道德水平，積極主動參與自身工作，深入臨床發現不良反應，第一時間上報，并記錄患者的各項癥狀表現，分析對癥處理后患者的不良反應轉歸情況。領導則需積極監督監測人員的工作，積極參與團隊會議，主動加入團隊話題，充分掌握藥品的藥理作用與不良反應。

2．構建科學合理的藥品不良反應監測管理制度

醫院管理層以及領導層需結合實際情況，定時評估醫院藥品不良反應監測工作，明確工作中存在的問題，積極制定合理方案改進相關問題，消除問題對藥品不良反應監測工作造成的不良影響。再者，考慮到管理制度會對藥品不良反應監測工作效果造成直接影響，還需結合醫院實際情況與監測工作特殊性，制定符合醫院情況的管理制度，反復修改并確定可行之后，將管理制度落實到位，避免管理制度成為一紙空話或是墻面上的制度。實際落實管理制度的時候，管理層還需不定時或是定時隨機抽查監測人員對管理制度的掌握與了解，幫助監測人員充分掌握相關制度，促使監測人員養成依循制度工作的好習慣，進一步提升管理制度的實際應用價值。在管理制度督促下，可促使醫院建設并完善藥品不良反應監測工作流程、秩序，促使臨床徹底落實藥品不良反應早發現、早上報、早處理等原則，最大程度上削弱藥品不良反應對患者疾病治療、病情控制、用藥價值造成的負面影響。

3．完善并創建有效合理的事前、事后應對措施

考慮到部分患者的藥品不良反應不僅具有嚴重不適癥狀，也會對患者的身體健康造成極大危害。新藥臨床應用期間，必須完善并構建合理有效的事前、事后應對措施。事前應對措施，積極收集該藥的動物試驗結果，尤其是和人類體質十分相似的小鼠用藥試驗與兔子動物試驗，明確試驗期間發生的藥品不良反應，并做好相關記錄。實際應用期間，需在藥品放置區間標注可能發生的不良反應，且需標注，這是現今發現的不良反應，不能代表所有不良反應。明確藥品的適應群體，該類患者的個性特點與身體狀態，統計該類患者容易發生的藥品不良反應，并進行藥品不良反應風險評估。基于已知曉的藥品不良反應，明確其處理措施，避免不良反應發生后不知道該怎么處理的現象。在藥品不良反應發生后，第一時間啟動事后應對措施，積極處理不良反應。若不良反應不屬于事前評估內容，則需立刻上報，告知主治醫師與臨床藥師，多學科進行干預，最大程度上消除不良反應造成的危害。

4．提升藥品不良反應監測人員的綜合能力

為最大程度上消除藥品不良反應造成的危害，還需強化監測人員的各方面能力。進行監測工作之前，需結合藥品不良反應監測工作的特點，制定符合國家法律法規、藥品相關制度以及醫院用藥制度等的培訓方案，保證監測人員可在培訓期間充分掌握相關法律法規與制度標準，明確監測工作流程與目的，掌握藥品不良反應監測工作對臨床用藥安全性的積極影響，最大程度上提升監測人員的工作積極性與主動性，促使監測人員端正工作態度，始終秉承著高責任心與職業道德素養參與日常工作，嚴格遵循相應制度標準工作，保證工作的合理性、規范性與有效性。最后，還需結合藥品不良反應監測工作的技能要求，定時安排監測人員進行技能培訓，不斷強化其業務水平與工作效率，保障監測工作始終高效進行。

結語

藥品不良反應監測工作十分重要，直接影響該藥品的臨床應用有效性、合理性與安全性，積極分析監測工作的需求，制定優化方案，可持續提升監測工作的質量及效果。