PDCA循環管理模式在獸藥企業新版GMP升級轉型改造中的應用

宋 祺，劉示范，周 衡，李 峰

（鄭州百瑞動物藥業有限公司，河南鄭州 451163）

在國家整體經濟實力不斷增長的今天，更加注重可持續發展，將人民生命健康放在首位。2020年4月30日，農業農村部公布了“新版獸藥GMP”，以此來規范國內獸藥企業，確保獸藥質量。毫無疑問，新版獸藥GMP 的實施，將使國內獸藥企業在國際市場上的競爭力大大提升，使人類所食用的動物源食品更加安全健康。除此之外，這一舉措將對國內畜牧業供給側結構性改革產生積極影響[1]。

新版獸藥GMP 的實施，已然成為國內現有獸藥企業可持續生存發展的必要條件。它既不是高不可攀，也不可一蹴而就，需要企業全體員工打破原有的傳統觀念，樹立起牢固的質量和法規意識。只有企業領導員工一起并肩奮斗，持續不斷改進，精益求精，才能真正在獸藥企業實施新版GMP，不斷提高各企業的生產和管理水平，使企業基業長青，穩固可持續地發展下去[2]，使員工穩定健康地從事于自己熱愛的工作崗位，不會面臨失業的風險，這樣社會才會更加和諧穩定。

鄭州百瑞動物藥業有限公司是集動物藥品、添加劑預混合飼料研制、生產、銷售、技術服務等于一體的現代化企業，公司成立于2005年9月，生產基地位于鄭州航空港經濟綜合實驗區，占地面積50 畝。目前公司正處于新版GMP 轉型升級改造過程中。PDCA 是由質量管理專家戴明提出，又稱“戴明環”。以下探討PDCA 循環管理法在新版獸藥GMP轉型升級改造中的應用。現報道如下：

1 計劃（Plan）——分析問題、原因分析（包括改進前情況）

1.1 現狀分析

經調查了解：鄭州百瑞動物藥業有限公司成立于2005年9月，已有近15年的經營歷史，目前在轉型升級過程中遇到的瓶頸問題主要有人員學歷較低、設備自動化程度不高、制度不健全且執行不到位、人員質量意識淡薄等，需要進行升級轉型以適應新版GMP 要求，使公司得以持續發展。為解決瓶頸問題，公司成立由生產部、質保部、設備工程部、人力資源部、財務部等相關部門負責人共8 人組成的升級轉型改造小組，利用PDCA 循環管理的方式進行公司轉型升級改造。

1.2 原因分析

改造小組從人、機、料、法、測、環六大方面利用頭腦風暴法總結出公司目前升級改造過程中可能的影響因素，繪制魚骨頭圖，然后對照魚骨頭圖分析出來的可能因素，結合公司現狀采取投票法打分，每人每次計1 分，最終根據分值統計各因素之間的分值占比，再根據各因素占比情況進行柏拉圖分析，按照80/20 原則，占到80%的因素為后續轉型升級改造過程中的主要改進點，即人員學歷低、生產主設備自動化程度低、操作流程不規范、監督考核機制不完善、人員質量意識淡薄。

2 實施（Do）——具體制定整改措施

2.1 人員學歷低

鄭州百瑞動物藥業有限公司目前生產操作工大部分為高中以下學歷，有些偏低，按新版獸藥GMP對人員的要求，公司需配備足夠數量并具有相應能力的管理和操作人員（這里相應能力主要指學歷、培訓和實踐經驗等），所以需要借助升級改造契機進行后備人才引進，學歷要求至少在大專以上。

2.2 生產主設備自動化程度低

目前鄭州百瑞動物藥業有限公司生產設備自動化程度不高，轉型升級改造需請購新設備。在請購設備之前需要做好選型、安裝、驗收以及試生產相關工作，主要包括：（1）考察設備生產制造廠；（2）簽定合同前，慎重考慮，必要情況下安排相應的試驗；（3）要求制造商提供設備的相關技術資料及說明書；（4）新購的關鍵設備，可能涉及相應的生產工藝變更，設計時一定要綜合考慮所有設備的產能平衡，確保后續順利進行變更工作，在確定設備時，除了考慮成本，還要考慮其他諸多因素，比如后續安裝與維保服務等，同時在設備安裝結束后，需要求制造商提供技術資料和驗證報告。

2.3 操作流程不規范

操作流程不規范主要指GMP相關標準文件系統，GMP 文件可借鑒人藥企業相關文件體系進行編寫制定。首先成立GMP 軟件編寫小組，按照新版GMP 要求，結合公司實際情況，編制可操作性強的SOP 及SMP 文件和資料；文件管理貫穿獸藥生產的全過程，標準操作規程（SOP、SMP 等）以及各類運行表單；從原料采購、成品儲存到產品發運的一系列流程中的一切生產操作控制過程都需做到有章可依，確保無偏差出現，同時要確保出現偏差后要有相應的偏差處理及糾正預防措施的執行流程[3]；所有記錄都要有專人簽字復核，確保數據符合邏輯，符合數據完整性相關規定及要求，保證每批產品具有較高的可追溯性，確保所有的操作和管理活動遵循“做我所寫，寫我所做”的原則。

2.4 監督考核機制不完善

對公司生產管理制度執行要到位，當然要制定切實可行的、可量化的考核指標。同時高層領導要重視績效考核的真實性，要求各部門科室年初制定出每年的部門考核目標及月度考核目標，每月按時進行績效考評，選出A+、A、B、C、D 四個等級，年終各部門和科室進行述職報告，根據業績完成情況及月度考核結果進行綜合考評，與個人年終績效獎金掛鉤，還要根據月度考核結果評選出優秀員工給予激勵或次年給予一定比例的調薪。

2.5 人員質量意識淡薄

人的素質決定產品質量，尤其是生產崗位上的員工，他們與生產的產品直接接觸，他們的素質對產品質量有著決定性的影響。基于這一情況，公司需要進行多方面的工作。人力資源部要根據新版GMP 要求，定期組織對各崗位員工進行藥品生產專業知識及GMP 相關知識的培訓，加強對藥品及獸藥生產專業知識和GMP 理念的認識。培訓之后要對培訓內容進行考核和鞏固，具體可采用書面考試、現場提問、GMP 知識有獎競答等多種形式。公司要制作大量的宣傳畫報，通過公司宣傳欄大力宣傳GMP知識，同時將獸藥GMP 制成口袋書，發放至每位員工手中，提高公司全體員工自我學習意識，讓GMP理念深植與每位員工心中。總之，通過培訓宣傳和營造良好氛圍使公司內部整體質量意識更上一層樓，增加一種接受變革、不斷創新的新型價值觀。

3 檢查（Check）——檢查執行效果

執行上述措施后要對比實施新版GMP 前后以下指標改善情況：人員GMP 知識知曉率、記錄填寫的規范率、QC 成品檢驗的一次合格率、原材料的有效利用率、設備故障率、產品的得率、客戶投訴率等。

4 處理（Action）——反饋及進一步改進措施

好的規范制度固然重要，但落實不到位，一切都是空談，所以實施本規范，關鍵在于落實到位。鄭州百瑞動物藥業有限公司目前面臨的首要任務是順利通過農業部獸藥GMP 的驗收。在國內獸藥行業中，企業之間應相互學習，相互進步，使整個獸藥行業不斷壯大。在此，希望國內獸藥企業能以目前疫情常態化控制的狀態為契機，在2022年前擁現出更多、更好的符合新版GMP 的優秀規范企業，共同迎接國際市場的殘酷競爭和挑戰，為國內獸藥行業躋身世界貢獻一份力量。

5 結語

PDCA 循環管理模式的運用使鄭州百瑞動物藥業有限公司在新版GMP 升級轉型改造過程中找到了主要的改進要點，針對要點進行各個擊破，大大提高了改造效率。同時PDCA 的科學性，讓全體人員共同參與，使全體人員的專業能力得到了很大提高。