人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究及影響

王小良 郭嘉杰 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心 （廣東 廣州 510080）

內(nèi)容提要： 根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導性文件，針對人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域應用的現(xiàn)狀及其特性，通過產(chǎn)品研究資料、臨床應用等方面對該類產(chǎn)品的在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的重點問題進行探討分析。

近幾十年來，關(guān)于人工智能（AI）的研究不斷深入，產(chǎn)品層出不窮，滲透到各個領(lǐng)域。什么是AI？簡單來說AI就是像人一樣理想思考，像人一樣理性動作。AI在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著越拉越多的作用，隨著人工智能研究的深入，AI將對醫(yī)療器械的研究和發(fā)展起到深刻的影響。本文根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導性文件，針對人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域應用的現(xiàn)狀及其特性，通過產(chǎn)品研究資料、臨床應用等方面對該類產(chǎn)品在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的重點問題進行探討分析。

1.人工智能

人工智能是由機器和智能控制系統(tǒng)組成的工作系統(tǒng)，也叫機器智能，簡稱AI。它是由計算機科學，機械設(shè)計制造學、信息傳感收集與處理科學、語言學、生命科學等多個領(lǐng)域交叉結(jié)合的綜合科學[1]。當下越來越多的人工智能產(chǎn)品走進千家萬戶，給人們的工作和生活帶來了便利，也對社會產(chǎn)生了深遠的影響。在醫(yī)療領(lǐng)域，越來越多的人工智能機器人開始逐步應用到臨床，對醫(yī)學的進步和發(fā)展有著巨大的現(xiàn)實意義。

2.人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的研究及應用

目前我國國內(nèi)申報人工智能項目數(shù)量排前4位的省級行政單位分別是廣東、北京、上海和浙江，其中，深圳市申報的項目占廣東省所有項目的一半以上。人工智能在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應用涵蓋了醫(yī)學圖像處理、醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析、健康管理等多個方面?；跈C器視覺的醫(yī)療圖像處理是人工智能目前在醫(yī)療領(lǐng)域中應用的熱點，機器視覺是人工智能的一個重要分支，其核心是使用“機器眼”來替代人眼。機器視覺系統(tǒng)通過圖像/視頻采集裝置，將采集到的圖像/視頻輸入到視覺算法中進行計算，最終得到人類需要的信息。視覺算法有很多種，例如，傳統(tǒng)的圖像處理方法以及近些年的深度學習方法等。

2.1 人工智能的應用

人工智能的應用可以幫助醫(yī)生提高醫(yī)療診斷速度和準確率，可以提高患者自查、自診、自我管理的比例，可以更早的發(fā)現(xiàn)病情并及早就醫(yī)檢查，同時可以提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生的工作效率，優(yōu)化醫(yī)院的管理水平，幫助醫(yī)生對患者進行個性化分析，優(yōu)化治療方案[2]。

2.2 國內(nèi)注冊人工智能器械概況及注冊審評關(guān)注點

目前國內(nèi)申報人工智能應用較多的產(chǎn)品主要集中在圖像識別，如病灶識別、三維影像重建；智能預診分診系統(tǒng)；語音識別，如電子病歷、虛擬助手等；語言處理，如數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化；數(shù)據(jù)挖掘，如靶點發(fā)現(xiàn)、適應癥篩查等。注冊過程中多數(shù)企業(yè)困擾的難題就在于算法的等同性證明，如何證明申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的核心算法基本等同，是AI軟件產(chǎn)品對比差異性的核心，建議企業(yè)在開發(fā)新產(chǎn)品和設(shè)計研發(fā)初期就將已上市同品種軟件成熟的應用納入到研發(fā)環(huán)節(jié)，注冊法規(guī)及時關(guān)注行業(yè)類優(yōu)秀上市產(chǎn)品最新進展及上市情況，前期研究做得到位，注冊申報環(huán)節(jié)就不會出現(xiàn)申報以后找不到同品種比對的情況。圖像處理系統(tǒng)軟件核心算法多數(shù)由成像算法和圖像后處理構(gòu)成，注冊過程中關(guān)注重點多在算法的對比分析上。公認成熟的算法的對比，建議申報企業(yè)列明申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的算法用途和臨床功能進行對比分析[3]，兩相比較各自的圖像呈現(xiàn)效果，進行差異性分析，提供佐證資料；全新算法在公認成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗證資料。

2.3 智能醫(yī)療

醫(yī)療數(shù)據(jù)中90%以上的數(shù)據(jù)來自于醫(yī)學影像，醫(yī)學影像領(lǐng)域擁有孕育深度學習的海量數(shù)據(jù)，醫(yī)療影像診斷可以輔助醫(yī)生做出判斷，提升醫(yī)生的診斷效率。目前醫(yī)療影像診斷主要應用有以下場景：實現(xiàn)患者與醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備之間的互動，達到信息化，未來醫(yī)療行業(yè)融入更多的人工智能及科技創(chuàng)新技術(shù)，使醫(yī)療服務(wù)走向真正意義的智能化。

2.4 人工智能深度學習

近年來隨著新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學習技術(shù)的醫(yī)療器械軟件日益增多。深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學圖像、醫(yī)學數(shù)據(jù)，統(tǒng)稱數(shù)據(jù)），使用深度學習技術(shù)進行輔助決策的軟件[4]。用戶可以通過語言或文字兩種模式來輸入信息，人工智能通過自然語言處理之后，再根據(jù)疾病數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療信息數(shù)據(jù)庫或者外部的醫(yī)療數(shù)據(jù)庫進行對比和深度學習，對患者提供醫(yī)療和護理建議。在目前的分級診療中，社區(qū)醫(yī)療的發(fā)展瓶頸在于全科醫(yī)生的數(shù)量不足及診療經(jīng)驗的不足，人工智能醫(yī)療可以幫助全科醫(yī)生快速做小病的篩查，以及重大疾病和傳染病的預警，深度學習的人工智能醫(yī)療在便利性上占較大優(yōu)勢。

隨著人工智能醫(yī)療器械的快速發(fā)展，注冊申報人工智能產(chǎn)品的企業(yè)逐年增多。為應對深度學習技術(shù)帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議，2019年6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》（以下簡稱《要點》），為相應醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議。其中，《要點》明確，審評要點適用于深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件（含獨立軟件、軟件組件）的注冊申報[5]。

2.5 問題和挑戰(zhàn)——數(shù)據(jù)安全成為AI關(guān)注重點

越來越多的人工智能醫(yī)療器械進行注冊申報，獲得市場準入。人工智能醫(yī)療器械應受到嚴格監(jiān)管，醫(yī)療責任主體應進行細化明確，因為患者并不完全了解自己身體所出現(xiàn)的狀況，主訴表達的時候會漏掉一些關(guān)鍵信息，同時咨詢的時候會使用大量的非專業(yè)詞匯，甚至進行錯誤的描述，此類產(chǎn)品的數(shù)據(jù)安全成為AI面臨的一大挑戰(zhàn)。在器審中心的指導下，根據(jù)CMDE《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》[6]、FFDA《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前指導原則》等文件相繼發(fā)布。用于指導涉及人工智能、深度學習類軟件的數(shù)據(jù)安全，指導醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測評。AI醫(yī)療器械廠商在設(shè)計時應多考慮網(wǎng)絡(luò)的安全性問題，同時結(jié)合臨床機構(gòu)具體應用過程中可能會遇到的網(wǎng)絡(luò)安全問題，在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)輸入時就納入產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)，在產(chǎn)品上市后會大大降低因為網(wǎng)絡(luò)安全帶來的監(jiān)管風險、臨床應用風險。強化企業(yè)在設(shè)計產(chǎn)品安全性提高上需要得到醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的配合。部分醫(yī)療器械制造商未考慮健康數(shù)據(jù)傳輸過程中的保密性問題，網(wǎng)信辦安全中心曾就這一安全保密問題做過測試，測試過程中可以輕易捕獲大量的明文健康數(shù)據(jù)。對于這一狀況，醫(yī)療機構(gòu)在對健康數(shù)據(jù)進行歸檔、備份等數(shù)據(jù)傳輸操作時，尤其是通過公共互聯(lián)網(wǎng)傳輸敏感數(shù)據(jù)時，應該對敏感數(shù)據(jù)進行加密處理，否則可能造成醫(yī)療健康數(shù)據(jù)信息泄露。

給企業(yè)的幾點建議：①多研究面向人工智能醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)標準和可操作的測評方法，研究相關(guān)標準規(guī)范，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)安全測試技術(shù)體系。②多關(guān)注醫(yī)療領(lǐng)域采用的重要系統(tǒng)與關(guān)鍵設(shè)備，關(guān)注入網(wǎng)安全檢測與認證，關(guān)注醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全威脅情報庫。③產(chǎn)品上線前的風險評估：對于有聯(lián)網(wǎng)（外）或入網(wǎng)（內(nèi)）需求的醫(yī)療器械，須具備必要的網(wǎng)絡(luò)安全風險防控能力。④產(chǎn)品上線后運行中的安全檢查：對已聯(lián)網(wǎng)（外）或入網(wǎng)（內(nèi)）的醫(yī)療器械，建議不定期的遠程檢查或現(xiàn)場檢查，以全面掌握醫(yī)療器械的整體安全性狀況。

同時，建議企業(yè)時刻關(guān)注國家政策法規(guī)的動態(tài)，國家正致力于構(gòu)建更科學更安全的大數(shù)據(jù)平臺，構(gòu)建人工智能測評數(shù)據(jù)庫，保障醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。未來人工智能測評數(shù)據(jù)庫將由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心負責建設(shè)，申康中心將整合臨床資源，結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，以建設(shè)面向醫(yī)療器械審評的測評數(shù)據(jù)庫。

2.6 正在開展中的數(shù)據(jù)庫建設(shè)

數(shù)據(jù)庫的建立是人工智能產(chǎn)品審批的先行之舉，過去僅存在肺結(jié)節(jié)和眼底兩類影像。目前國家正建立可高效用于人工智能研究和研發(fā)的專用“人工智能+醫(yī)學影像類系統(tǒng)的審評技術(shù)及專業(yè)數(shù)據(jù)庫”的標準、規(guī)范管理條例以及倫理學標準。數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)主要是來源真實世界，擁有數(shù)據(jù)所有權(quán)、動態(tài)增長、多中心多樣化的醫(yī)療數(shù)據(jù)。具體包括：采集三甲醫(yī)院的全量診療數(shù)據(jù)+合作單位醫(yī)療數(shù)據(jù)目錄庫（動態(tài)增長）；天然滿足多中心、多設(shè)備、多模態(tài)等要求（多中心）；保證未來測試數(shù)據(jù)具有多樣、真實、可靠的數(shù)據(jù)來源（多樣性）；醫(yī)療數(shù)據(jù)的標準、種類、體量能滿足各類數(shù)據(jù)抽樣方法的要求（超大樣本）。企業(yè)可間接參與建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)管控平臺，在參與的過程中可以更好地了解大數(shù)據(jù)的標準規(guī)范；同時可以學習完善的數(shù)據(jù)治理制度、標準、流程和安全可控的系統(tǒng)。

3.小結(jié)

本文根據(jù)目前相關(guān)的人工智能醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范性文件、國家及行業(yè)標準的要求，從人工智能應用場景、面臨的問題和挑戰(zhàn)方面對涉及人工智能醫(yī)療器械進行分析研究。希望能為生產(chǎn)企業(yè)進行注冊申報資料提供參考，起到指導作用。